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Drytec

Document: 30.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change


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Radioaktives Arzneimittel (Strahlenwarnzeichen)






Gebrauchsinformation und Fachinformation







DRYTECTM

























Zusammensetzung


Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Radionuklidgenerator enthält am Kalibriertermin je nach Deklaration


Natrium(99Mo)molybdat

2,5 – 100 GBq

Natrium(99mTc)pertechnetat

(eluierbare Aktivität im Gleichgewicht) 2,1 – 84,8 GBq


Die Menge der Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung, Ph.Eur., die zu einem beliebigen Zeitpunkt aus dem Generator eluiert werden kann, hängt von der auf der Säule vorhandenen Natrium(99Mo)molybdat-Menge, dem Elutionsvolumen und von der seit der letzten Elution vergangenen Zeit ab.


Physikalische Eigenschaften der Radionuklide Molybdän-99 und Technetium-99m:

Molybdän-99 zerfällt mit einer Halbwertszeit von 66 Stunden unter Emission von Beta-Strahlung zu Technetium-99m und Technetium. Die wichtigsten Beta-Emissionen haben mittlere Energien von 443 keV und 133 keV. Die Betastrahlung wird von Gamma-Strahlung im Bereich 41 keV bis 778 keV begleitet.

Technetium-99m zerfällt unter Emission von Gamma-Strahlung mit einer mittleren Energie von 141 keV und einer Halbwertszeit von 6 Stunden zu Technetium-99, das aufgrund seiner langen Halbwertszeit von 2,11 x 105 Jahren als quasi-stabil angesehen werden kann.


Sonstige Bestandteile


Das Mutternuklid Molybdän-99 ist als Molybdat an eine Säule aus Aluminiumoxid/Siliciumdioxid gebunden. Das Tochternuklid Technetium-99m wird als Pertechnetat mit physiologischer Kochsalzlösung eluiert.



Darreichungsform und Packungsgrößen


Radionuklidgenerator mit Aktivitäten von 2,5, 4,0, 5,0, 6,0, 7,5, 8,5, 9,0, 10, 12,5, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 75 und 100 GBq Molybdän-99 und entsprechenden variablen Technetium-99m-Aktivitäten am Kalibriertermin. Die Aktivität des Generators ist auf jeder Packung angegeben.

Die Generatoren sind in drei Ausführungen erhältlich, die sich im Säulenformat und in der Abschirmung unterscheiden. Der jeweilige Generatortyp ist aus der Gewichtsangabe auf dem Generatoretikett erkennbar:

11 kg Generator mit 45 mm Bleiabschirmung

15 kg Generator mit 54 mm Bleiabschirmung

17 kg Generator mit einer Abschirmung aus abgereichertem Uran und

Wolfram.



Folgende Produkte werden mit jedem Generator geliefert:


Steriltupfer – zur Desinfektion der Verschlüsse von Durchstechflaschen mit Natriumchloridlösung und Durchstechflaschen zum Eluieren (Vakuum) vor den Elutionen

10 Flaschenetiketten – zum Aufzeichnen der eluierten Aktivität, des Volumens und des Zeitpunkts der Elution

Broschüre mit Informationen für Handhabung, Gebrauch, Lagerung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln

Informationen über die Rückgabe der Generatoren an GE Healthcare.


Zusätzlich auf Anforderungerhältliche Produkte:


Durchstechflaschen mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Anwendung, BP

Das NaCl-Elutionsmittel steht in 3 verschiedenen Volumina für Elutionsvolumina von 5 ml, 10 ml oder 20 ml zur Verfügung, damit Generatoreluat in unterschiedlichen Radioaktivitätskonzentrationen eluiert werden kann.

Erhältlich sind 5 ml, 10 ml oder 20 ml-Fläschchen mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung in Packungen zu 20 oder 100 Durchstechflaschen. Die Durchstechflaschensind in Kartons zu je 10 Fläschchenabgepackt.


Durchstechflaschen zum Eluieren (Vakuum)

Packungen mit 20 oder 100 Durchstechflaschen. Diese sind in Kartons zu je 5 Flaschenabgepackt.




Anwendungsgebiete


Das Eluat (Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung, Ph.Eur.) aus dem Radionuklid-generator kann eingesetzt werden

zur radioaktiven Markierung von einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel, das speziell für die radioaktive Markierung mit Natrium(99mTc)pertechnetat entwickelt und zugelassen wurden.


Bei direkter intravenöser Anwendungwird die sterile Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung in folgenden Fällen für diagnostische Zwecke angewendet:


Nach Injektion der sterilen Natrium[99mTc] pertechnetat-Lösung in ein Rickham-Reservoir

Shuntszintigraphie: zur Durchgängigkeitsprüfung von Ventrikelshunts bei Hydrozephalus.


Nach Instillation der sterilen Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung in das Auge:

Szintigraphie der Tränenwege: zur Abklärung funktioneller Störungen des Tränenflusses, zur Verlaufskontrolle und Erfolgsbeurteilung nach therapeutischen Maßnahmen.



Gegenanzeigen

Informationen über Gegenanzeigen bei der Verwendung zur radioaktiven Markierung voneinem Kit für ein radioaktives Arzneimittel, sind der Fach- und Gebrauchsinformation des Kits für das radioaktive Arzneimittelzu entnehmen.



Relative Kontraindikationen

Schwangerschaft und Stillzeit

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu verabreichen, ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall sollte die Strahlenexposition auf das für die benötigte klinische Information unumgängliche Mindestmaß verringert werden. Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sollten erwogen werden.


Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlen­exposition des Feten. Natrium(99mTc)pertechnetat ist plazentagängig. Natrium(99mTc)per-technetat dürfen daher während einer Schwangerschaft nur angewendet werden bei vitaler Indikation und wenn der zu erwartende Nutzen das Risiko für Mutter und Kind übersteigt.

Bei direkter Verabreichung von 800 MBq Natrium(99mTc)pertechnetat beträgt die im Uterus absorbierte Dosis 6,5 mGy. Dosen über 0,5 mGy werden für den Fetus als potentielles Risiko betrachtet.

Natrium(99mTc)pertechnetat tritt in die Muttermilch über. Bevor Natrium(99mTc)pertechnetat verabreicht wird, ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist. Falls eine Anwendung erforderlich ist, muss das Stillen für mindestens 12 Stunden unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden.


Informationen über Gegenanzeigen für eine Anwendung von 99mTc-markierten Trägersubstanzen, die unter Verwendung von Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung zubereitet werden, sind den Produktinformationen der Hersteller der Markierungskits zu entnehmen.



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Der Umgang und die Anwendung unterliegen den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.


Bei der Untersuchung der Schilddrüse, der Speicheldrüsen und von (Meckel´schen) Gängen im Bereich des Dünndarms (MeckelDivertikel) kann die gleichzeitige Applikation von Natriumperchlorat zu einer deutlich verringerten Radioaktivitätsaufnahme in das Drüsengewebe führen. Bei der Hirnszintigraphie wird Tc-99m-Natriumpertechnetat auch im Plexus choroideus aufgenommen, was als Bluthirnschrankenstörung fehlinterpretiert werden kann (falsch positiver Befund). Zur Vermeidung solcher Fehlbefunde sowie zur Reduzierung der Strahlenexposition ist eine Vorbehandlung mit Perchlorat angezeigt, da Perchlorat auch die Aufnahme von Tc-99m-Natriumpertechnetat in den Plexus choroideus blockiert. Auch vor der Shuntszintigraphie ist eine Schilddrüsenblockade zur Reduzierung der Strahlenexposition erforderlich, da bei einem normal durchgängigen Shunt die komplette Aktivität mit der Zeit in den Peritonealraum gelangt und dort resorbiert und systemisch im Körper verteilt wird.


Nach einer in vivo-Markierung von Erythrozyten mit Zinn als Reduktionsmittel wird Tc-99m-Natriumpertechnetat primär in Erythrozyten eingebaut, daher sollte eine Meckel-Szintigraphie vor oder erst einige Tage nach einer Blutpoolszintigraphie mit in vivo-markierten Erythrozyten erfolgen.


Bei der Speicheldrüsenszintigraphie muss mit einer geringeren Spezifität der Methode im Vergleich zu MR-Sialographie gerechnet werden.

Bei Kindern und Jugendlichen ist ein besonders sorgfältiges Abwägen zwischen der zu erwartenden diagnostischen Information und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko erforderlich. Eine Blockade der Schilddrüse im Rahmen einer Hirnszintigraphie ist besonders bei Kindern wichtig.


Eine paravasale Injektion ist zu vermeiden.

Um die Strahlenexposition der Blase zu vermindern, muss der Wasserhaushalt des Patien­ten zum Untersuchungszeitpunkt ausgeglichen sein und der Patient aufgefordert werden, nach der Untersuchung ausreichend zu trinken und häufig die Blase zu entleeren.

Eine strenge Indikationsstellung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erfor­derlich, da es bei diesen Patienten zu einer erhöhten Strahlenexposition kommen kann.

Informationen bezüglich Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung zur radioaktiven Markierung von einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel, sind den Fach- und Gebrauchs­informationen des jeweiligen Kits für ein radioaktives Arzneimittelzu entnehmen.

Bei jedem Patienten ist sorgfältig zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiko abzuwägen. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die zu verabreichende Aktivität nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der diagnostischen Information erforderlich ist.


Der Patient soll vom behandelnden Arzt aufgefordert werden, sich bei weiteren Fragen zur Anwendung des Arzneimittels an den Arzt oder Apotheker zu wenden.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Bei Patienten mit einer durch Methotrexat induzierten Ventrikulitis kann es bei der Hirnszintigraphie zu einer gesteigerten [99mTc]Pertechnetat-Aufnahme in die Wände der Gehirnventrikel kommen.

Arzneiliche Wirkstoffe wie Atropin, Isoprenalin und Analgetika können eine Verzögerung der Magenentleerung verursachen und dadurch bei Abdomendarstellungen eine Umverteilung des [99mTc]Pertechnetats bewirken.


Schilddrüsenhormone, Iod, Iodid, Perchlorat, Thiocyanat, Aluminium enthaltende Antacida, Sulfonamide sowie Zinn(II)-Ionen enthaltende Stoffe führen zu erhöhter Natrium(99mTc) pertechnetat-Konzentration im vaskulären Raum, im Falle von Zinn(II) und Sulfonamiden zu erhöhten Natrium(99mTc)pertechnetat-Konzentrationen in den roten Blutzellen, d.h. zu verminderter Anreicherung im Plasma und in Hirnläsionen. Entsprechende Medikamente sollten mehrere Tage vorher abgesetzt werden.


Iodhaltige Kontrastmittel und Perchlorat können die Aufnahme von 99mTc-Pertechnetat in die Magenschleimhaut verhindern; Bariumsulphat absorbiert einen Großteil der Gammastrahlung des Tracers. DieSzintigraphie eines Meckel-Divertikelssollte daher frühestens 2 bis 3 Tage nach Anwendung dieser Substanzen erfolgen. Laxantien können den Abtransport von 99mTc-Pertechnetat aus Magen und Darm beschleunigen und sollten vor Durchführung einer Meckel-Szintigraphie vermieden werden.


Zu Informationen über Wechselwirkungen bei einer Verwendung zur radioaktiven Markierung von einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel, wird der Anwender auf die Produktinformationen der Hersteller der jeweiligen Kits für radioaktive Arzneimittel verwiesen.



Wichtigste Inkompatibilitäten


Natrium(99mTc)pertechnetat bzw. mit Technetium-99m markierte Zubereitungen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt oder zusammen appliziert werden. Nach vorausgegangenen nuklearmedizinischen Untersuchungen mit einemZinn(II)-haltigen Kit für ein radioaktives Arzneimittel ist eine Wartezeit von mindestens 8 Tagen angezeigt, da es sonst zu einer unerwünschten Markierung von roten Blutzellen kommen kann.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Natrium(99mTc)pertechnetat wird normalerweise intravenös injiziert. Abhängig von der gewünschten klinischen Information und den verwendeten Geräten werden unterschiedliche Aktivitäten verabreicht. Eine Vorbehandlung der Patienten mit Schilddrüsen-Blockern oder Reduktionsmitteln kann bei bestimmten Indikationen notwendig sein.


Die nachstehend aufgeführten Dosierungen gelten nicht bei Verwendung zur radioaktiven Markierung von Kits für radioaktive Arzneimittel, die der organspezifischen szintigraphischen Darstellung oder nuklearmedizinischen Funktionsdiagnostik dienen. Diesbezüglich sind die Zubereitungs-, Dosierungs- und Anwendungshinweise in den Gebrauchsinformationen der jeweiligen Kits für radioaktive Arzneimittel zu beachten.


Folgende Dosierungen werden empfohlen:


Dosierung für Erwachsene (gilt auch für ältere Patienten):


Schilddrüsen-Szintigraphie: 20 - 75 MBq

Die Szintigraphie erfolgt 20 Minuten nach der intravenösen Injektion.


Speicheldrüsen-Szintigraphie: 75 – 150 MBq

Die Szintigraphie erfolgt sofort nach der intravenösen Injektion und in regelmäßigen Abständen bis zu 15 Minuten danach.


Szintigraphie des Meckel-Divertikels: 200 - 400 MBq

Die Szintigraphie erfolgt sofort nach der intravenösen Injektion und in regelmäßigen Abständen bis zu 30 Minuten danach.


Gehirn-Szintigraphie: 370 - 800 MBq

Schnelle sequentielle Aufnahmen werden sofort innerhalb der ersten Minute nach der intravenösen Anwendung erstellt, statische Aufnahmen 1 – 4 Stunden später. Schilddrüse und Plexus chorioideus sollten blockiert werden, um eine unspezifische 99mTc-Aufnahme zu vermeiden.

Radionuklidangiographie zur Hirntoddiagnostik: 740 – 925 MBq


Shuntszintigraphie: 3 -4 MBq

Injektion der sterilen Natrium[99mTc] pertechnetat-Lösung in ein Rickham-Reservoir


Szintigraphie der Tränenwege: 2-4 MBq je Auge

Die Tropfen werden in das Auge instilliert; danach werden 2 Minuten lang dynamische Aufnahmen erstellt, gefolgt von statischen Aufnahmen in geeigneten Intervallen über einen Zeitraum von 20 Minuten.


Vor Anwendung der Natrium[99mTc] pertechnetat-Lösung zur Szintigraphie eines Meckel-Divertikels sollte der Patient 3 bis 4 Stunden nüchtern bleiben, um die Darmperistaltik gering zu halten.


Anwendung bei Kindern


Bei Kindern kann die zu verabreichende Aktivität aus dem für Erwachsene empfohlenen Aktivitätsbereich unter Berücksichtigung des Körpergewichts oder der Körperoberfläche berechnet werden.

Die Paediatric Task Group der EANM empfiehlt jedoch, dass die bei Kindern anzuwendende Aktivität entsprechend dem Körpergewicht gemäß folgender Tabelle als Bruchteil der Erwachsenendosis berechnet wird:


Tabelle: Berechnung der Aktivitätsdosis für die Anwendung von Natrium-[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung bei Kindern


3 kg = 0,10

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99


Für Aufnahmen von ausreichender Qualität muss die Mindestdosis für Kleinkinder bis zu 1 Jahr bei direkter Verabreichung 20 MBq (Schilddrüsenszintigraphie 10 MBq) betragen.


Für die Szintigraphie eines Meckel-Divertikels bei Kleinkindern werden 20 – 40 MBq empfohlen.


Für die Feststellung des Hirntodes werden bei Kindern in der Regel 185 – 370 MBq eingesetzt.


Für die Shuntszintigraphie und die Szintigraphie der Tränenwege gelten die Dosierungs-empfehlungen sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.


Elutionsanleitung – siehe auch nebenstehende Abbildungen


Die Räumlichkeiten, in denen Elutionen durchgeführt werden, müssen den gültigen Strahlenschutzvorschriften entsprechen. Während der Elution des Generators muss strikt aseptisch gearbeitet werden, damit die Sterilität des Generatoreluats erhalten bleibt. Für eine optimale Leistung des Generators ist es wichtig, dass die Elutionsschritte in der nachstehend beschriebenen Reihenfolge eingehalten werden.



Erste Elution


Generator und mitgeliefertes Zubehör auspacken und im dafür vorgesehenen Kontrollbereich auf eine plane, horizontale Fläche stellen. (Abb. 1). Entfernen Sie nicht die Schutzkappen von der Eintrittsnadel und der Elutionsöffnung, bis Sie mit der ersten Elution beginnen können.


Durchstechflasche mit Natriumchloridlösung mit dem benötigten Volumen physiologischer Kochsalzlösung bereitstellen.


Kappe der Durchstechflasche mit Natriumchloridlösung entfernen und Verschluss mit dem mitgelieferten Steriltupfer abwischen und trocknen lassen.


Schutzkappe von der Eintrittsnadel nehmen (Abb. 2).


Durchstechflasche mit Natriumchloridlösung auf die Eintrittsnadel setzen; dabei sicherstellen, dass sie vollständig auf den Boden der Eintrittsmulde gedrückt wird. Eine leichte Drehbewegung erleichtert die Positionierung der Durchstechflasche.


Durchstechflasche zum Eluieren (Vakuum) bereitstellen, Verschluss mit einem mitgelieferten Steriltupfer abwischen und trocknen lassen. Vor dem Einsetzen der Durchstechflasche in die Elutionsflaschenabschirmung die Flächen der Abschirmung, die mit der Durchstechflasche in Kontakt kommen, mit dem Steriltupfer abwischen. Schraubverschluss der Abschirmung wie in Abb. 3 gezeigt wieder aufsetzen. Die Schutzkappe der Abschirmung wird nicht benötigt, bevor die Elution beendet ist.


Schutzkappe der Elutionsöffnung durch Drehen im entgegengesetzten Uhrzeigersinn entfernen (Abb. 4). Dabei sicherstellen, dass der Filter mit Luer-Verschluss ebenfalls entfernt wird. Schutzkappe für die Elutionsöffnung bis zur Rücksendung des Generators aufbewahren. Sofort eine mitgelieferte Elutionsnadel einsetzen (Abb. 5). Schutzhülle der Elutionsnadel erst entfernen, wenn eine Durchstechflasche zum Eluieren aufgesetzt werden kann.


Schutzhülle der Elutionsnadel entfernen (Abb. 6) und die Abschirmung der Durchstechflasche zum Eluieren (Vakuum) entlang der Seitenführung auf die Elutionsnadel setzen. Darauf achten, dass das Fenster nach vorne zeigt. Herunterdrücken, um sicherzustellen, dass die Durchstechflasche richtig auf der Elutionsnadel sitzt (Abb.7)


Drei Minuten warten, bis die Elution abgeschlossen ist. Die Elution ist beendet, wenn in der Durchstechflasche zum Eluieren nach einem schnellen Eindringen von Luft keine starke Blasenbildung mehr zu beobachten ist. Durchstechflasche der Natriumchloridlösung oder Durchstechflasche zum Eluieren nicht entfernen, bevor die Elution abgeschlossen ist.


Elutionsflaschenabschirmung vorsichtig entfernen, damit die Elutionsnadel nicht beschädigt wird. Schutzkappe als zusätzlichen Schutz vor Strahlung auf Abschirmung setzen (Abb. 8).

Eine neue mitgelieferte Schutzkappe aus Schaumstoff als Sterilschutz auf die Elutionsnadel setzen (Abb. 8).


Die leere Durchstechflasche der Natriumchloridlösung bis zur nächsten Elution als Sterilschutz auf der Eintrittsnadel belassen (Abb. 9).


Nachfolgende Elutionen


Neue Durchstechflasche mit Natriumchloridlösung wie in Schritt 3 vorbereiten und die Schritte 5 – 12 wiederholen.


Wenn die Elutionsnadel ausgetauscht werden muss, beschädigte Nadel entfernen, Elutionsöffnung und -mulde mit Steriltupfer abwischen und eine neue Nadel einsetzen. Eine Schutzkappe aus Schaumstoff auf die neue Elutionsnadel setzen.


Nach Ablauf der Verwendbarkeitsdauer muss der Generator zurückgesandt werden. (Siehe mitgelieferte Rücksendeanweisungen). Ersatzschutzkappe auf Eintrittsnadel setzen und Elutionsöffnung mit der aufbewahrten Schutzkappe abdecken (Abb. 10).


Reinheit des Eluats

Das Eluat erfüllt die Spezifikationen der Europäischen Pharmakopoeia für Natrium-[99mTc]pertechnetat-Injektionslösungen aus Kernspaltprodukten.

Von dem Anwender ist bei Inbetriebnahme des Radionuklidgenerators entsprechend der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin eine Prüfung auf Molybdän-Durchbruch gemäß DIN 6854 durchzuführen.


Elutionsausbeute

Aufgrund der Elutionseigenschaften der verschiedenen Säulenformate wird empfohlen, dass das Mindestelutionsvolumen für Generatoren mit Bleiabschirmung 5 ml beträgt. Generatoren mit einer Abschirmung aus abgereichertem Uran sollten mit einem Mindestvolumen von 10 ml eluiert werden. Bei Elutionen von 5 ml ist die Radioaktivitätskonzentration höher, aber es ist zu erwarten, dass die Ausbeute geringfügig niedriger ausfällt.

Die Kalibrierung des Drytec-Generators ist auf Molybdän-99 bezogen. Das zu einem beliebigen Zeitpunkt verfügbare Technetium-99m hängt vom zeitlichen Abstand zum Kalibrierzeitpunkt (aufgrund des radioaktiven Zerfalls von 99Mo), der seit der letzten Elution vergangenen Zeit (aufgrund des “Zuwachses” an Technetium-99m) und von den Zerfallseigenschaften des Molybdän-99 (86,2 % aller Zerfälle führen zu Technetium-99m) ab.


Die verfügbare Technetium-99-Aktivität kann mit den im Abschnitt „Sonstige Hinweise“ (Tabellen 1 und 2) angegebenen Faktoren nach folgender Methode berechnet werden:

Die Aktivität zum Kalibrierzeitpunkt mit dem entsprechenden Faktor aus Tabelle 1 multiplizieren (berücksichtigt den radioaktiven Zerfall des Molybdän-99). Das Produkt danach mit dem entsprechenden Faktor aus Tabelle 2 multiplizieren (berücksichtigt den “Zuwachs” an Technetium 99m und die Zerfallseigenschaften des Molybdän-99).

Die tatsächliche Technetium-99m-Ausbeute variiert geringfügig aufgrund der unterschiedlichen Elutionseffizienz der individuellen Generatoren. Die Ausbeute sollte typischerweise nicht weniger als 90 % der verfügbaren Technetium-99m-Aktivität betragen.



(Abbildungen)


Überdosierung und andere Dosierungsfehler


Bei einer Überdosierung von Natrium[99mTc]pertechnetat sollte die vom Patienten absorbierte Strahlendosis durch beschleunigte Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper verringert werden, z.B. durch möglichst häufiges Entleeren der Blase und Förderung der Diurese sowie der fäkalen Ausscheidung.

Durch eine Verabreichung von Natriumperchlorat, möglichst unmittelbar nach einer versehentlich zu hohen Gabe des Natrium[99mTc]pertechnetats, kann die Aufnahme in die Schilddrüse, Speicheldrüsen und die Magenschleimhaut deutlich vermindert werden.


Nebenwirkungen


Sehr selten (bei < 0,001% der Patienten) wurde nach intravenöser Injektion von Natrium(99mTc)pertechnetat über allergoide Reaktionen, einschließlich Urtikaria, Gesichtsödem, Vasodilatation, Pruritus, Herzarrhythmie und Koma berichtet.


Nebenwirkungen, die auf die Verwendung zur radioaktiven Markierung von einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel zurückzuführen sind, sind in den Produktinformationen der Hersteller dieser Kits für radioaktive Arzneimittel beschrieben.


Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels (ohne Vorbehandlung mit einer blockierenden Substanz) bei 10,4 mSv für Erwachsene.


Der Patient soll vom behandelnden Arzt aufgefordert werden, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt ist.


Beim geringsten Verdacht auf Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln im Zusammenhang mit der Anwendung des radioaktiven Arzneimittels muss der pharmazeutische Unternehmer unverzüglich in Kenntnis gesetzt werden.


Bei Überempfindlichkeitsreaktionen darf keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein.



Auswirkungen auf Kraftfahrer und das Bedienen von Maschinen


Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sind nicht beschrieben.



Hinweise


Die Verwendbarkeitsdauer des Generators beträgt 24 Tage ab dem Zeitpunkt der Herstellung. Kalibrierzeitpunkt und Verfallszeitpunkt sind auf dem Generatoretikett angegeben. Das Arzneimittel darf nach Ablauf der Verwendbarkeitsdauer nicht mehr angewendet werden.


Die Durchstechflaschen mit Natriumchloridlösung können bis 3 Jahre nach Herstellung verwendet werden.

Die Durchstechflaschen zum Eluieren (Vakuum) sind bis 104 Wochen nach Herstellung verwendbar.


Das Generatoreluat, die Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung, muss innerhalb von 8 Stunden nach Elution verwendet werden.


Generator und Eluat nicht über 25 oC aufbewahren. Nicht einfrieren. Die nationalen Bestimmungen für die Lagerung radioaktiven Materials sind zu beachten.

Die Durchstechflaschen mit Natriumchloridlösung nicht über 25 oC lagern. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflaschen zum Eluieren nicht über 25 oC lagern.


Die Durchstechflaschen mit Natriumchloridlösung sind 20-ml-Klarglasflaschen, verschlossen mit einem Stopfen aus Butylgummi und einer Aluminiumbördelkappe mit Flip-Top.

Die Durchstechflaschen zum Eluieren (Vakuum) sind 30-ml-Klarglasflaschen, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Metallbördelkappe.


Sichere Handhabung

Das Gewicht des Generators hängt von der Bleiabschirmung ab. Das ungefähre Gewicht beträgt bei einem Generator mit


Bleiabschirmung von 45 mm Dicke 11 kg

Bleiabschirmung von 54 mm Dicke 15 kg

Abschirmung aus abgereichertem Uran 17 kg.


Beim Heben und Tragen des Generators ist auf Sicherheit zu achten. Um das Risiko von Verletzungen einzuschränken, sind die jeweils gültigen Vorschriften für eine sichere Handhabung zu beachten.


Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Gefahren für die Umwelt/Maßnahmen für die Entsorgung

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden. Dabei sind geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen und Vorkehrungen, die den Anforderungen an eine Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (GMP) entsprechen, zu treffen.

Die Anwendung radioaktiver Arzneimittel ist aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten mit Risiken für andere Personen verbunden. Zur Vermeidung der Exposition von Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Nach Gebrauch sind sämtliche Materialien (fest und flüssig), die in Zusammenhang mit der Zubereitung und Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln verwendet wurden, zu dekontaminieren oder als radioaktiver Abfall zu behandeln. Radioaktiver Abfall einschließlich nicht verwendeter radioaktiver Arzneimittel sowie die Ausscheidungen von Patienten sind gemäß den gesetzlichen Vorschriften und Auflagen zu entsorgen.


Informationen und Anweisungen über Handhabung, Gebrauch, Lagerung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln sind einer separaten Broschüre, die dem Produkt beigepackt ist, zu entnehmen.


Entsorgung von Generatoren nach Ablauf der Verwendbarkeitsdauer


Generatoren mit Bleiabschirmungen sollten vom Anwender normalerweise nach dem Verfallszeitpunkt als radioaktiver Abfall im Einklang mit den Bestimmungen der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde entsorgt werden. Falls es die örtlichen Bestimmungen für die Entsorgung erfordern, den Generator auseinanderzunehmen, sollte der Anwender mit GE Healthcare oder der örtlichen Vertretung Kontakt aufnehmen. In bestimmten Absatzmärkten können für die Rücknahme von Generatoren mit Bleiabschirmung durch GE Healthcare entsprechende Regelungen getroffen werden.


Generatoren mit Abschirmungen aus abgereichertem Uran und Wolfram müssen nach dem Verfallszeitpunkt an GE Healthcare zurückgegeben werden. Genaue Anweisungen für die Rückgabe der Generatoren sind jedem Generator beigepackt. Die Anwender werden darauf hingewiesen, dass Verpackung, Dokumentation und Transportart den internationalen Transportvorschriften und örtlich gültigen Vorschriften oder diesbezüglich zu beachtenden Verhaltenskodizes entsprechen müssen.


Gesetzliche Bestimmungen:

„Verordnung für die Umsetzung von EURATOM-Richtlinien zum Strahlenschutz“ vom 20.7.2001, Bundesgesetzblatt I, Nr. 34, S. 1714ff (2001).

"Strahlenschutz in der Medizin. Richtlinie nach der Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen (Strahlenschutzverordnung – StrlSchV)“ vom 24.6.2002, Bundesanzeiger Nr. 207a (2002).




Pharmazeutischer Unternehmer


GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig



Hersteller


GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Großbritannien




Zulassungsnummer

28635.00.00


Datum der Zulassung

28. Juli 2006


Stand der Information

November 2006


Die folgenden Informationen sind nür für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:



Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum (ATC V09F X01).

Bei Dosierungen in den für diagnostische Zwecke üblichen Bereichen wurden keine pharmakodynamischen Wirkungen beobachtet.


Toxikologische Eigenschaften


Angaben zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität von Natrium(99mTc)pertechnetat liegen nicht vor. Aufgrund der verwendeten geringen Substanzmengen (Piko-Nanogramm-Bereich) sind toxische Wirkungen nicht zu erwarten.


Natrium(99mTc)pertechnetat ist plazentagängig. Bei Mäusen wurde im trächtigen Uterus bis zu 60 % der verabreichten Dosis nachgewiesen. Die Gabe von Natrium(99mTc)pertechnetat Mäusen während der Trächtigkeit und/oder Laktation führte bei den Nachkommen zu vermindertem Gewicht, Haarlosigkeit und Sterilität.

Untersuchungen zur Mutagenität, Teratogenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.



Pharmakokinetische Eigenschaften


Im Blut liegen 70-80% des intravenös injizierten Natrium(99mTc)pertechnetats an Proteine, hauptsächlich unspezifisch an Albumin, gebunden vor. Der ungebundene Anteil (20 – 30 %) reichert sich passager in Schilddrüse, Speicheldrüsen, Magen- und Nasenschleimhaut sowie Plexus chorioidei an. Die biologische Verteilung des [99mTc]Pertechnetats ähnelt der Verteilung von Iodid.(99mTc)Pertechnetat wird im Gegensatz zu Iodid jedoch weder in die thyreoidale Hormonsynthese eingeschleust (organifiziert) noch im Dünndarm resorbiert.

In der Schilddrüse wird die maximale Anreicherung, abhängig von Funktionszustand und Iodsättigung (bei Euthyreose ca. 0,3-3%, bei Hyperthyreose und Iodmangel bis 25%) etwa 20 min nach Injektion erreicht und nimmt danach rasch wieder ab. Ähnliches gilt für die Belegzellen der Magenschleimhaut und die Azinuszellen der Speicheldrüsen.

Im Gegensatz zur Schilddrüse, die (99mTc)Pertechnetat wieder in die Blutbahn abgibt, wird es in den Speichel und Magensaft sezerniert. Die Anreicherung durch die Speicheldrüse liegt in der Größenordnung von 0,5% der applizierten Aktivität, wobei das Maximum nach etwa 20 Minuten erreicht wird. Eine Stunde nach Injektion liegt die Konzentration im Speichel um das 10-30fache höher als im Plasma. Die Exkretion kann durch Zitronensaft oder über eine Reizung des Parasympathikus beschleunigt werde, die Aufnahme wird durch Perchlorat vermindert.


Bei intakter Blut-Hirn-Schranke dringt [99mTc]Pertechnetat nicht in das Hirngewebe ein.

Die Halbwertszeit der Plasmaclearance beträgt ungefähr 3 Stunden. [99mTc]Pertechnetat erfährt im Organismus keine nennenswerte Metabolisierung. Ein Teil wird sehr schnell renal, der Rest langsamer über Faeces, Speichel- und Tränenflüssigkeit eliminiert. Die Ausscheidung erfolgt während der ersten 24 Stunden nach Injektion hauptsächlich über die Nieren (ca. 30 %), und während der folgenden 48 Stunden über den Stuhl. Ca. 50 % der verabreichten Aktivität werden innerhalb der ersten 50 Stunden ausgeschieden. Wenn die selektive [99mTc]Pertechnetat-Aufnahme in die Drüsenstrukturen durch Vorbehandlung mit Blockern gehemmt ist, erfolgt die Ausscheidung auf dem gleichen Wege, aber die Nierenclearance ist erhöht.


Bei Verwendung von Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung zur Herstellung von Technetium-99m-Komplexen können sich sowohl die pharmakologischen als auch die toxikologischen Eigenschaften, abhängig von der Art der jeweiligen Technetium-Liganden, ändern.



Strahlenexposition

Die Strahlenexposition hängt von einer Vorbehandlung mit blockierenden Substanzen sowie vom Ausmaß körperlicher Aktivität ab.

Die geschätzten absorbierten Strahlendosen einzelner Organe nach direkter Anwendung von Natrium(99mTc)pertechnetat bei gesunden Personen sind in den folgenden Tabellen angegeben. Die Werte beziehen sich auf Anwendungen ohne/mit vorab verabreichten blockierenden Substanzen. Zusätzlich werden Dosimetriedaten für zirkulierende 99mTc-markierte rote Blutzellen angegeben, die aus der Anwendung von Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung nach Vorbehandlung mit einem Reduktionsmittel entstehen. Die Daten wurden der Veröffentlichung ”Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals” ICRP Publication 80 (Addendum 2 to ICRP Publication 53) entnommen.


Pertechnetat ohne Vorbehandlung mit einer blockierenden Substanz


Organ

Aufgenommene Dosis je Einheit verabreichter Aktivität (mGy/MBq)


Erwach-sener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,0037

0,0047

0,0072

0,011

0,019

Blase

0,018

0,023

0,030

0,033

0,060

Knochenoberfläche

0,0054

0,0066

0,0097

0,014

0,026

Gehirn

0,0020

0,0025

0,0041

0,0066

0,012

Brust

0,0018

0,0023

0,0034

0,0056

0,011

Gallenblase

0,0074

0,0099

0,016

0,023

0,035

Magen-Darm-Trakt






Magen

0,026

0,034

0,048

0,078

0,16

Dünndarm

0,016

0,020

0,031

0,047

0,082

Dickdarm

0,042

0,054

0,088

0,14

0,27

Oberer Dickdarm

0,057

0,073

0,12

0,20

0,38

Unterer Dickdarm

0,021

0,028

0,045

0,072

0,13

Herz

0,0031

0,0040

0,0061

0,0092

0,017

Nieren

0,0050

0,0060

0,0087

0,013

0,021

Leber

0,0038

0,0048

0,0081

0,013

0,022

Lunge

0,0026

0,0034

0,0051

0,0079

0,014

Muskeln

0,0032

0,0040

0,0060

0,0090

0,016

Speiseröhre

0,0024

0,0032

0,0047

0,0075

0,014

Ovarien

0,010

0,013

0,018

0,026

0,045

Bauchspeicheldrüse

0,0056

0,0073

0,011

0,016

0,027

Rotes Knochenmark

0,0036

0,0045

0,0066

0,0090

0,015

Speicheldrüse

0,0093

0,012

0,017

0,024

0,039

Haut

0,0018

0,0022

0,0035

0,0056

0,010

Milz

0,0043

0,0054

0,0081

0,012

0,021

Testes

0,0028

0,0037

0,0058

0,0087

0,016

Thymus

0,0024

0,0032

0,0047

0,0075

0,014

Schilddrüse

0,022

0,036

0,055

0,12

0,22

Uterus

0,0081

0,010

0,015

0,022

0,037

Sonstige Gewebe

0,0035

0,0043

0,0064

0,0096

0,017

Effektive Dosis (mSv/MBq)

0,013

0,017

0,026

0,042

0,079


Pertechnetat nach Vorbehandlung mit einer blockierenden Substanz



Organ

Aufgenommene Dosis je Einheit verabreichter Aktivität (mGy/MBq)


Erwach-sener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,0029

0,0037

0,0056

0,0086

0,016

Blase

0,030

0,038

0,048

0,050

0,091

Knochenoberfläche

0,0044

0,0054

0,0081

0,012

0,022

Gehirn

0,0020

0,0026

0,0042

0,0071

0,012

Brust

0,0017

0,0022

0,0032

0,0052

0,010

Gallenblase

0,0030

0,0042

0,0070

0,010

0,013

Magen-Darm-Trakt






Magen

0,0027

0,0036

0,0059

0,0086

0,015

Dünndarm

0,0035

0,0044

0,0067

0,010

0,018

Dickdarm

0,0036

0,0048

0,0071

0,010

0,018

Oberer Dickdarm

0,0032

0,0043

0,0064

0,010

0,017

Unterer Dickdarm

0,0042

0,0054

0,0081

0,011

0,019

Herz

0,0027

0,0034

0,0052

0,0081

0,014

Nieren

0,0044

0,0054

0,0077

0,011

0,019

Leber

0,0026

0,0034

0,0053

0,0082

0,015

Lunge

0,0023

0,0031

0,0046

0,0074

0,013

Muskeln

0,0025

0,0031

0,0047

0,0072

0,013

Speiseröhre

0,0024

0,0031

0,0046

0,0075

0,014

Ovarien

0,0043

0,0054

0,0078

0,011

0,019

Bauchspeicheldrüse

0,0030

0,0039

0,0059

0,0093

0,016

Rotes Knochenmark

0,0025

0,0032

0,0049

0,0072

0,013

Haut

0,0016

0,0020

0,0032

0,0052

0,0097

Milz

0,0026

0,0034

0,0054

0,0083

0,015

Testes

0,0030

0,0040

0,0060

0,0087

0,016

Thymus

0,0024

0,0031

0,0046

0,0075

0,014

Schilddrüse

0,0024

0,0031

0,0050

0,0084

0,015

Uterus

0,0060

0,0073

0,011

0,014

0,023

Sonstige Gewebe

0,0025

0,0031

0,0048

0,0073

0,013

Effektive Dosis (mSv/MBq)

0,0042

0,0054

0,0077

0,011

0,019



Die effektive Dosis, die sich aus der Anwendung von 800 MBq Natrium(99mTc)pertechnetat bei gesunden Erwachsenen ergibt, beträgt 10,4 mSv. Wird dem Patienten vor der Anwendung eine blockierende Substanz verabreicht, beträgt die effektive Dosis nach Anwendung von 800 MBq Natrium(99mTc)pertechnetat 3,36 mSv.


Die Strahlendosis, die nach Anwendung von Natrium(99mTc)pertechnetat zur Szintigraphie des Tränenganges von der Augenlinse aufgenommen wird, beträgt schätzungsweise 0,038 mGy/MBq. Dies entspricht einer effektiven Dosis von weniger als 0,01 mSv bei einer verabreichten Aktivität von 4 MBq.


Die angegebenen Strahlenexpositionen gelten bei normaler Funktion aller Natrium(99mTc)pertechnetat anreichernden Organe. Über- bzw. Unterfunktion (z.B. von Schilddrüse, Magenschleimhaut oder Nieren) sowie Präsenz von ausgedehnten Prozessen mit gestörter Blut-Hirn-Schranke oder renalen Abflussstörungen, können zu veränderten, lokal auch stark erhöhten Strahlenexpositionen führen.


Die nachstehende Tabelle enthält Oberflächendosisraten und Dosisraten im Abstand von 1 m vom Generator.


Generatortyp

Oberflächendosisrate

Sv/Std./GBq 99Mo

Dosisrate in 1 m Abstand von der Oberfläche

Sv/Std./GBq99Mo

45mm Bleiabschirmung

39

0,3

54mm Bleiabschirmung

21

0,2

Abschirmung aus abgereichertem Uran

1

0,03


Die Fingerdosisraten auf der Oberfläche der Abschirmung einer Durchstechflasche zum Eluieren, die ein typisches Eluat enthält, betragen:


Messpunkt

Oberflächendosisrate

Sv/Std./GBq 99mTc

Bleiabschirmung

<2,2

Bleiglasabschirmung

<0,59



Sonstige Hinweise





Tabelle 1 99Mo Zerfallsfaktoren in zeitlichem Abstand zum Kalibrierzeitpunkt (99Mo Halbwertszeit 66 Stunden)


GMT










Tage vor/nach dem Kalibrierzeitpunkt





































(Std.)

-10

-9

-8

-7

-6

-5

-4

-3

-2

-1

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

2,00

13,8123

10,7349

8,3432

6,4844

5,0397

3,9169

3,0442

2,3660

1,8388

1,4291

1,1107

0,8633

0,6709

0,5215

0,4053

0,3150

0,2448

0,1903

0,1479

0,1149

0,0893

0,0694

0,0540

0,0419

0,0326

4,00

13,5252

10,5118

8,1698

6,3496

4,9349

3,8354

2,9809

2,3168

1,8006

1,3994

1,0876

0,8453

0,6570

0,5106

0,3969

0,3084

0,2397

0,1863

0,1448

0,1125

0,0875

0,0680

0,0528

0,0411

0,0319

6,00

13,2441

10,2933

8,0000

6,2176

4,8324

3,7557

2,9190

2,2686

1,7632

1,3704

1,0650

0,8278

0,6433

0,5000

0,3886

0,3020

0,2347

0,1824

0,1418

0,1102

0,0856

0,0666

0,0517

0,0402

0,0313

8,00

12,9688

10,0794

7,8337

6,0884

4,7319

3,6777

2,8583

2,2215

1,7265

1,3419

1,0429

0,8105

0,6300

0,4896

0,3805

0,2957

0,2299

0,1786

0,1388

0,1079

0,0839

0,0652

0,0507

0,0394

0,0306

10,00

12,6992

9,8699

7,6709

5,9618

4,6336

3,6012

2,7989

2,1753

1,6906

1,3140

1,0212

0,7937

0,6169

0,4794

0,3726

0,2896

0,2251

0,1749

0,1360

0,1057

0,0821

0,0638

0,0496

0,0386

0,0300

12,00

12,4353

9,6647

7,5114

5,8379

4,5373

3,5264

2,7407

2,1301

1,6555

1,2867

1,0000

0,7772

0,6040

0,4695

0,3649

0,2836

0,2204

0,1713

0,1331

0,1035

0,0804

0,0625

0,0486

0,0378

0,0293

14,00

12,1768

9,4638

7,3553

5,7166

4,4429

3,4531

2,6837

2,0858

1,6211

1,2599

0,9792

0,7610

0,5915

0,4597

0,3573

0,2777

0,2158

0,1677

0,1304

0,1013

0,0787

0,0612

0,0476

0,0370

0,0287

16,00

11,9237

9,2671

7,2024

5,5978

4,3506

3,3813

2,6280

2,0425

1,5874

1,2337

0,9589

0,7452

0,5792

0,4502

0,3499

0,2719

0,2113

0,1642

0,1277

0,0992

0,0771

0,0599

0,0466

0,0362

0,0281

18,00

11,6758

9,0745

7,0527

5,4814

4,2602

3,3110

2,5733

2,0000

1,5544

1,2081

0,9389

0,7297

0,5672

0,4408

0,3426

0,2663

0,2069

0,1608

0,1250

0,0972

0,0755

0,0587

0,0456

0,0354

0,0275

20,00

11,4332

8,8859

6,9061

5,3675

4,1716

3,2422

2,5198

1,9584

1,5221

1,1830

0,9194

0,7146

0,5554

0,4316

0,3355

0,2607

0,2026

0,1575

0,1224

0,0951

0,0739

0,0575

0,0447

0,0347

0,0270

22,00

11,1955

8,7012

6,7626

5,2559

4,0849

3,1748

2,4675

1,9177

1,4905

1,1584

0,9003

0,6997

0,5438

0,4227

0,3285

0,2553

0,1984

0,1542

0,1199

0,0932

0,0724

0,0563

0,0437

0,0340

0,0264

24,00

10,9628

8,5203

6,6220

5,1467

4,0000

3,1088

2,4162

1,8779

1,4595

1,1343

0,8816

0,6852

0,5325

0,4139

0,3217

0,2500

0,1943

0,1510

0,1174

0,0912

0,0709

0,0551

0,0428

0,0333

0,0259



Tabelle 2. Faktoren, die die Zunahme von 99mTc zu verschiedenen Zeitpunkten nach der vorherigen Elution berücksichtigen

(99mTc Halbwertszeit 6.02 hours)



Stunden

Faktor

Stunden

Faktor

Stunden

Faktor

Stunden

Faktor

Stunden

Faktor

Stunden

Faktor

1

0,094

9

0,579

17

0,788

25

0,879

33

0,918

41

0,935

2

0,179

10

0,615

18

0,804

26

0,884

34

0,921

42

0,937

3

0,256

11

0,648

19

0,818

27

0,892

35

0,924

43

0,938

4

0,324

12

0,678

20

0,831

28

0,898

36

0,926

44

0,940

5

0,386

13

0,705

21

0,843

29

0,903

37

0,929

45

0,941

6

0,442

14

0,729

22

0,853

30

0,907

38

0,930

46

0,941

7

0,492

15

0,751

23

0,863

31

0,911

39

0,932

47

0,941

8

0,538

16

0,771

24

0,871

32

0,915

40

0,934

48

0,942






Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

Vertriebsweg gemäß § 47 Abs. 1 Nr. 2f AMG - Direktbezug vom Hersteller




GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

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