Duac Akne Gel

Document: 02.02.2015 Fachinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

DUAC^® Akne Gel 10 mg/g / 50 mg/g

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält:

10 mg Clindamycin in Form von Clindamycin-2-dihydrogenphosphat 50 mg Benzoylperoxid in Form von wasserhaltigem Benzoylperoxid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel

Farbloses bis leicht gelbliches homogenes Gel.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Duac Akne Gel wird angewendet zur topischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Akne vulgaris, insbesondere mit entzündlichen Läsionen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (siehe Abschnitte 4.4. und 5.1).

Offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Arzneimitteln sind zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Duac Akne Gel 1mal täglich abends auf das gesamte betroffene Hautareal auftragen.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine übermäßige Anwendung das Behandlungsergebnis nicht verbessert sondern das Risiko von Hautirritationen erhöhen kann.

Wenn eine übermäßige Trockenheit oder Abschälen der Haut auftritt, sollten die Patienten die Anwendungshäufigkeit reduzieren oder die Behandlung zeitweise aussetzen (siehe Abschnitt 4.4). Eine Auswirkung auf entzündliche und nicht-entzündliche Läsionen kann frühestens nach 2-5 Behandlungswochen beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Duac Akne Gel wurde in klinischen Studien über einen Zeitraum länger als 12 Wochen nicht nachgewiesen. Die Behandlung mit Duac Akne Gel sollte eine Dauer von 12 Wochen ohne Unterbrechung nicht überschreiten.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Duac Akne Gel bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen, deshalb wird die Anwendung von Duac Akne Gel in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Altere Menschen

Keine speziellen Anwendungshinweise.

Art der Anwendung

Duac Akne Gel dünn auf die Haut auftragen, die vorher gründlich gereinigt und mit einer milden Seife abgespült und vorsichtig trocken getupft wurde. Zieht das Gel nicht in die Haut ein, verwenden Sie zu viel.

Nach der Anwendung sollten die Hände gewaschen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Duac Akne Gel darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber:

- Clindamycin,

- Lincomycin,

- Benzoylperoxid,

- einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile in der Zubereitung.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Kontakt mit Augen, Lippen, Mund, anderen Schleimhäuten sowie irritierter oder abgeschürfter Haut sollte vermieden werden. Auf empfindlichen Hautarealen vorsichtig anwenden. Im Falle des versehentlichen Kontaktes mit reichlich Wasser spülen.

Duac Akne Gel sollte bei Patienten mit Vorgeschichte einer örtlich begrenzten Enteritis, Kolitis ulcerosa oder Antibiotika-assoziierter Kolitis nur mit Vorsicht angewendet werden.

Duac Akne Gel sollte bei Neurodermitikern mit Vorsicht verwendet werden, da eine weitere Austrocknung der Haut auftreten kann.

Während der ersten Behandlungswochen wird bei den meisten Patienten vermehrtes Abschälen und vermehrte Rötung der Haut auftreten. Abhängig vom Schweregrad dieser Nebenwirkungen können die Patienten eine nicht-komedogene Feuchtigkeitscreme anwenden, vorübergehend die Häufigkeit der Anwendung von Duac Akne Gel reduzieren oder unterbrechen. Die Wirksamkeit wurde jedoch bei einer Häufigkeit der Anwendung von weniger als einmal am Tag nicht nachgewiesen.

Eine gleichzeitige Anwendung anderer Aknemittel sollte mit Vorsicht erfolgen, da eine kumulative Hautreizung auftreten kann, die in manchen Fällen schwer ist, speziell beim Gebrauch von Mitteln mit schälender, abschuppender oder abrasiver Wirkung.

Falls schwere lokale Reizungen (z. B. schwere Erytheme, starke Trockenheit und Juckreiz, starkes Stechen oder Brennen der Haut) auftreten, sollte die Behandlung mit Duac Akne Gel ausgesetzt werden.

Da Benzoylperoxid eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht auslösen kann, sollten Solarien gemieden und die ausgedehnte Exposition gegenüber der Sonne vermieden oder begrenzt werden. Falls die Exposition gegenüber starkem Sonnenlicht nicht vermieden werden kann, sind die Patienten auf den Gebrauch eines Sonnenschutzmittels oder das Tragen schützender Kleidung hinzuweisen.

Falls ein Patient unter Sonnenbrand leidet, sollte dieser vor der Anwendung von Duac Akne Gel abgeklungen sein.

Bei länger andauernder oder ausgeprägter Diarrhö, oder wenn der Patient/die Patientin unter abdominalen Krämpfen leidet, sollte die Behandlung mit Duac Akne Gel sofort abgebrochen werden, da die Symptome auf eine Antibiotika-assoziierte Kolitis hindeuten könnten. Geeignete diagnostische Verfahren, wie die Bestimmung von Clostridium difficile und Toxin und - wenn nötig - eine Koloskopie sollten durchgeführt, sowie Behandlungsoptionen für eine Kolitis erwogen werden.

Das Arzneimittel kann Haare oder farbige Textilien bleichen. Vermeiden Sie bitte den Kontakt mit Haaren, Geweben, Möbeln oder Teppichen.

Resistenz zu Clindamycin

Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte einer Behandlung mit systemischem oder topischem Clindamycin oder Erythromycin besitzen mit höherer Wahrscheinlichkeit Keime mit bereits vorhandenen antimikrobiellen Resistenzen. Diese gilt für Propionibacterium acnes und die kommensale Flora (siehe Abschnitt 5.1).

Kreuzresistenzen

Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika wie Lincomycin und Erythromycin, sofern diese in der antibiotischen Monotherapie verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine formalen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Duac Akne Gel durchgeführt worden.

Die gleichzeitige Anwendung topischer Antibiotika, medizinischer oder abrasiver Seifen und Waschlotionen, Seifen und Kosmetika mit stark austrocknendem Effekt und von Produkten mit hohen Konzentrationen an Alkohol und/oder Adstringentien sollte mit Vorsicht erfolgen, da eine kumulativ irritierende Wirkung auftreten kann.

Aufgrund eines möglichen Antagonismus gegenüber dem Bestandteil Clindamycin sollte Duac Akne Gel nicht gleichzeitig mit Erythromycin-haltigen Produkten angewandt werden.

Clindamycin hat neuromuskulär blockierende Eigenschaften gezeigt, die die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärken können. Daher sollte eine gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht erfolgen.

Die gleichzeitige Anwendung von Duac Akne Gel und Tretinoin, Isotretinoin oder Tazaroten sollte vermieden werden, da Benzoylperoxid deren Wirksamkeit reduzieren und die Irritation erhöhen kann. Wenn eine gleichzeitige Therapie notwendig ist, sollten die Produkte zu verschiedenen Tageszeiten angewendet werden (z. B. das eine morgens und das andere abends).

Die gleichzeitige Anwendung von topischen Benzoylperoxid-haltigen Produkten und topischen Sulfonamid-haltigen Produkten kann eine vorübergehende Änderung der Haut- und Haarfarbe hervorrufen (gelb/orange).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Duac Akne Gel bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität sind mit Duac Akne Gel oder Benzoylperoxid nicht durchgeführt worden. Es gibt begrenzte Daten über die getrennte Anwendung von Clindamycin und Benzoylperoxid bei Schwangeren. Daten von einer begrenzten Anzahl von Schwangeren, die im ersten Trimester Clindamycin exponiert waren, ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen des Clindamycins auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Foetus/Neugeborenen.

Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen, mit subkutaner bzw. oraler Gabe von Clindamycin ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder eine Schädigung des Foetus.

Die Sicherheit einer Anwendung von Duac Akne Gel in der Schwangerschaft ist beim Menschen nicht nachgewiesen. Duac Akne Gel sollte daher schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verschrieben werden.

Stillzeit

Die Anwendung von Duac Akne Gel während der Stillzeit wurde bisher nicht erforscht. Die perkutane Resorption von Clindamycin und Benzoylperoxid ist jedoch niedrig; es ist nicht bekannt, ob Clindamycin oder Benzoylperoxid nach der Anwendung von Duac Akne Gel in die Muttermilch übergehen. Es wurde berichtet, dass Clindamycin nach oraler bzw. parenteraler Anwendung in die Muttermilch gelangt. Daher sollte Duac Akne Gel während der Stillzeit nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen der Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Säugling rechtfertigt.

Duac Akne Gel sollte während der Stillzeit nicht im Bereich der Brüste angewandt werden, um eine versehentliche Einnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Fertilität

Bisher liegen keine Informationen über die Auswirkung von Duac Akne Gel auf die Fertilität von Menschen vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen für Duac Akne Gel als Kombinationspräparat zusammengefasst einschließlich zusätzlicher Nebenwirkungen, die bei den einzeln verabreichten topischen Wirkstoffen Benzoylperoxid oder Clindamycin berichtet worden sind.

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Klassen und Häufigkeiten entsprechend MedDRA Organsystemen eingeteilt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

MedDRA Systemorganklassen	Sehr häufig	Häufig	Gelegentlich	Nicht bekannt*
Erkrankungen des Immunsystems				Allergische Reaktionen einschließlich Hypersensibilität und Anaphylaxie
Erkrankungen des Nervensystems*			Parästhesie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts				Colitis (einschließend pseudomembranöse Colitis), hämorrhagische Diarrhö, Diarrhö,

				Bauchschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes*	Erythem, Schälen der Haut, Austrocknen der Haut (im Allgemeinen „mild“ ausgeprägt)	Brennendes Hautgefühl	Dermatitis, Juckreiz, erythematöser Hautausschlag, Verschlechterung der Akne	Urticaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort				Reaktion am Applikationsort (einschließlich Hypopigmentation der Haut)
* Am Anwendungsort ** Basierenc		auf Berichten nach Markteinführung. Da diese Berichte

sich auf eine Gruppe unbekannter Größe beziehen und Störfaktoren unterliegen, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit jedoch nicht möglich; systemische Reaktionen sind selten.

Neben den in der obigen Tabelle berichteten Nebenwirkungen, wurde in der zulassungsrelevanten Studie mit topischem Clindamycin 1% / Benzoylperoxid 3% Gel auch über eine häufige Photosensitivität am Anwendungsort berichtet.

Zusätzlich zu den oben berichteten Nebenwirkungen wurde in ausschließlich mit topischem Clindamycin durchgeführten Studien häufig von Kopfschmerzen und Schmerzen am Anwendungsort berichtet.

Lokale Verträglichkeit

In den fünf klinischen Studien mit Duac Akne Gel, wurden alle Patienten für die Symptome Gesichtserythem, Abschälen der Haut, Brennen und Trockenheit auf der folgenden Skala eingestuft: 0 = nicht aufgetreten, 1 = mild, 2 = moderat und 3 = schwer. Der Anteil der Patienten, die Symptome vor der Behandlung (bei Studienbeginn) und während der Behandlung aufwiesen, war wie folgt:

Bewertung der lokalen Verträglichkeit für Patienten (N= 397) in der Gruppe mit Duac Akne Gel während der Studien der Phase 3

	Vor Behandlung (Studienbeginn)			Während der Behandlung

	mild	mäßig	Schwer	mild	Mäßig	Schwer
Erytheme	28%	3%	0	26%	5%	0
Schälen der Haut	6%	<1%	0	17%	2%	0
Brennen	3%	<1%	0	5%	<1%	0
Austrocknen der Haut	6%	<1%	0	15%	1%	0

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Die übermäßige Anwendung von Duac Akne Gel kann eine schwere Irritation hervorrufen. In diesem Fall sollte die Anwendung vorübergehend abgebrochen werden, bis eine Erholung eingetreten ist.

Topisch angewendetes Benzoylperoxid wird generell nicht in ausreichenden Mengen resorbiert um systemische Effekte zu verursachen.

Eine übermäßige Anwendung von topisch angewandtem Clindamycin kann zu einer Resorption in solchen Mengen führen, die dazu ausreichen, systemische Effekte zu verursachen.

Im Fall einer versehentlichen Einnahme von Duac Akne Gel, können im Gastrointestinaltrakt ähnliche Nebenwirkungen wie bei der systemischen Anwendung von Clindamycin beobachtet werden. Entsprechende symptomatische Maßnahmen sollten ergriffen werden, um eine Linderung der durch übermäßige Anwendung ausgelösten Reizung zu erreichen.

Die Behandlung der versehentlichen Einnahme sollte wie klinisch angezeigt oder, wo verfügbar, entsprechend den Empfehlungen der nationalen Giftinformationszentralen, durchgeführt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Clindamycin, Kombinationen.

ATC-Code: D10AF51

Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum mit bakteriostatischer Wirkung gegen gram-positive Aerobier und eine große Anzahl von anaeroben Bakterien. Lincosamide, wie z. B. Clindamycin binden an die 23S Untereinheit des bakteriellen Ribosoms und hemmen die frühen Stadien der Proteinsynthese. Clindamycin wirkt hauptsächlich bakteriostatisch. In höheren Konzentrationen kommt es auch zu einer leicht bakteriziden Wirkung auf empfindliche Bakterienstämme.

Während Clindamycinphosphat in-vitro inaktiv ist, spaltet die rasche in-vivo Hydrolyse diesen Bestandteil in das antibakteriell wirksame Clindamycin. Die Wirksamkeit von Clindamycin wurde klinisch in Komedonen von Aknepatienten nachgewiesen. Dabei war Clindamycin ausreichend wirksam gegen die meisten Stämme von Propionibacterium acnes. In-vitro hemmte Clindamycin die Vermehrung aller getesteten Propionibacterium acnes--Kulturen (MHK 0,4 pg/ml). Nach Anwendung von Clindamycin wurden die freien Fettsäuren auf der Hautoberfläche von etwa 14% auf 2% reduziert.

Benzoylperoxid wirkt leicht keratolytisch gegen Komedonen in allen Stadien ihrer Entwicklung.

Es ist ein oxidierendes Mittel mit bakterizider Wirkung gegen Propionibacterium acnes. Weiterhin wirkt es sebostatisch und unterbindet so die mit Akne assoziierte exzessive Talgproduktion.

Duac Akne Gel umfasst eine Kombination von milden keratolytischen und antibakteriellen Eigenschaften und ist daher besonders wirksam gegen die entzündlichen Läsionen bei leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris.

Die Prävalenz von erworbenen Resistenzen kann für bestimmte Species geographisch und zeitlich variieren. Lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, besonders bei der Behandlung schwerwiegender Infektionen.

Die Anwesenheit von Benzoylperoxid reduziert die Möglichkeit des Entstehens Clindamycinresistenter Organismen.

Die Kombination beider Wirkstoffe in einem Arzneimittel ist zweckmäßiger und sichert die Patientencompliance.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In fünf randomisierten klinischen Doppelblind-Studien wurden von 1318 Patienten mit Akne vulgaris im Gesichtsbereich mit entzündlichen und nicht-entzündlichen Läsionen, 396 mit DUAC, 396 mit Benzoylperoxid, 349 mit Clindamycin und 177 nur mit dem Vehikel (Placebo) behandelt. Die Behandlung erfolgte einmal täglich über einen Zeitraum von 11 Wochen. Die

Behandlungsergebnisse der Patienten wurden in Woche 2, 5, 8 und 11 ausgewertet. Gleichzeitig wurden die Läsionen gezählt.

Die untenstehende Tabelle zeigt die durchschnittliche Verringerung in der Anzahl der Läsionen nach 11 Wochen.

	Studie 150 ( n = 120)	Studie 151 (n = 273)	Studie 152 (n = 280)	Studie 156 (n = 287)	Studie 158* (n = 358)
Entzündliche Läsionen
Duac Akne Gel	65	56	42	57	52
Benzoylperoxid	36	37	32	57	41
Clindamycin	34	30	38	49	33
Vehikel	19	-0,4	29		29
Nicht-entzündliche Läsionen
Duac Akne Gel	27	37	24	39	25
Benzoylperoxid	12	30	16	29	23
Clindamycin	-4	13	11	18	17
Vehikel	-9	-5	17	-	-7
Gesamtzahl der Läsionen (entzündliche sowie nicht-entzündliche Läsionen)
Duac Akne Gel	41	45	31	50	41
Benzoylperoxid	20	35	23	43	34
Clindamycin	11	22	22	33	26
Vehikel	1	-1	22	-	16

* Pivotal-Studie

Statistisch signifikante Unterschiede sind fettgedruckt.

Durchschnittliche prozentuale Verringerung der Anzahl der Läsionen nach 11 Wochen, im Vergleich zur Basislinie

Die Verringerung der Gesamtanzahl der Läsionen (entzündliche und nicht-entzündliche) war mit Duac Akne Gel in allen fünf Studien signifikant größer als mit Clindamycin allein oder dem Vehikel (Placebo). Die Reduktion der Läsionen durch Duac Akne Gel war durchgehend größer als mit Benzoylperoxid allein, allerdings ohne statistische Signifikanz in den einzelnen Studien.

Gegen entzündliche Läsionen erwies sich Duac Akne Gel im Vergleich zur Monotherapie mit Clindamycin in vier von fünf Studien und zur Monotherapie mit Benzoylperoxid in drei von fünf Studien als signifikant überlegen.

Gegen nicht-entzündliche Läsionen wirkte Duac Akne Gel in vier von fünf Studien signifikant besser als Clindamycin und zeigte auch eine Tendenz der Überlegenheit gegenüber der Monotherapie mit Benzoylperoxid.

Die Gesamtbesserung der Akne wurde vom Arzt beurteilt und war bei Duac Akne Gel im Vergleich zur Monotherapie mit Benzoylperoxid oder Clindamycin jeweils in drei von fünf Studien signifikant besser.

Eine Auswirkung auf die entzündlichen Läsionen war ab der zweiten Behandlungswoche sichtbar.

Die Auswirkung auf die nicht-entzündlichen Läsionen war variabler mit einer sichtbaren Wirksamkeit nach 2-5 Behandlungswochen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

In einer Studie zur maximalen perkutanen Resorption waren die durchschnittlichen ClindamycinPlasmawerte während einer 4-wöchigen Behandlung mit Duac Akne Gel vernachlässigbar gering (0,043% der applizierten Dosis).

Die Anwesenheit von Benzoylperoxid in der Zubereitung hatte keine Auswirkungen auf die perkutane Resorption von Clindamycin.

Studien mit radioaktiv markierter Substanz haben gezeigt, dass eine Resorption von Benzoylperoxid durch die Haut nur nach Umwandlung in Benzoesäure erfolgt. Benzoesäure wird hauptsächlich zu Hippursäure konjugiert, die dann über die Nieren ausgeschieden wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Duac Akne Gel

In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie mit Mäusen ergab die topische Anwendung von Duac Akne Gel im Vergleich zur Kontrollgruppe keine Hinweise auf eine Erhöhung des Karzinogenitätsrisikos.

In einer Photokarzinogenitätsstudie mit Mäusen wurde nach Exposition mit Duac Akne Gel und künstlichem Licht im Vergleich zur Kontrollgruppe eine minimale Reduktion der durchschnittlichen Zeit bis zur Tumorbildung beobachtet. Die klinische Relevanz des Befundes dieser Studie ist unbekannt.

Toxizitätsstudien ergaben nach wiederholter dermaler Anwendung von Duac Akne Gel an zwei verschiedenen Spezies über 90 Tage keine toxischen Wirkungen, abgesehen von geringen lokalen Hautreizungen.

Eine Augen-Irritationsstudie zeigte, dass Duac Akne Gel nur sehr leicht irritativ wirkte. Benzoylperoxid

Bei Toxizitätsstudien am Tier, erwies sich Benzoylperoxid bei topischer Applikation als gut verträglich.

Obgleich nachgewiesen wurde, dass durch hohe Benzoylperoxid-Dosen DNA-Strangbrüche induziert wurden, zeigen die vorhandenen Daten anderer Mutagenitätsstudien und Karzinogenitätsstudien sowie eine Studie der Photo-Co-Kanzerogenität, dass Benzoylperoxid kein Karzinogen oder Photo-Karzinogen darstellt.

Es liegen keine Daten zur Reproduktionstoxizität vor.

Clindamycin

In-vitro und In-vivo-Studien ergaben, dass Clindamycin kein mutagenes Potential besitzt. Langzeitstudien an Tieren zum karzinogenen Potential von Clindamycin wurden nicht durchgeführt. Andererseits deuten präklinische Daten aus den üblichen Studien zur Toxizität nach einmaliger und mehrmaliger Verabreichung sowie zur Reproduktionstoxizität auf kein Gefährdungspotential für den Menschen hin.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer (50000 mPa.s)

Dimeticon (100 cSt)

3 -Dodecyloxycarbonyl-2/3 -sulfopropansäure, Dinatriumsalz Natriumedetat

Glycerol

Hochdisperses Siliciumdioxid Poloxamer 182 Gereinigtes Wasser Natriumhydroxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit für das im Handel befindliche Arzneimittel:

18 Monate

Haltbarkeit des Arzneimittels nach Abgabe an den Patienten:

2 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).

Nicht einfrieren.

Lagerung nach Abgabe an den Patienten:

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Innenlackierte, membranversiegelte Aluminiumtuben mit Polyethylenschraubdeckel in einer Faltschachtel verpackt.

Packungsgrößen: 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 und 70 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 80700 München Service Tel.: 0800 1 22 33 55 Service Fax: 0800 1 22 33 66 E-Mail: produkt.info@gsk.com http: //www .glaxosmithkline. de

Mitvertrieb:

Stiefel GmbH & Co. KG Industriestraße 32-36 23843 Bad Oldesloe

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 60964.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

13.12.2004 / 27.11.2008

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG V erschreibungspflichtig.

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