GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Dulcolax® M Balance 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Wirkstoff: Macrogol 4000

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss DULCOLAX M BALANCE vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Inhalt dieser Packungsbeilage:

DULCOLAX M BALANCE ist ein Pulver, aus dem ein flüssiges Arzneimittel (Lösung zum Einnehmen) hergestellt und dann sofort getrunken wird. Es enthält den Wirkstoff Macrogol 4000.

DULCOLAX M BALANCE ist ein Arzneimittel (osmotisch wirksames Abführmittel), das bei Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren angewendet wird.

DULCOLAX M BALANCE darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Macrogole oder einen der sonstigen Bestandteile von DULCOLAX M BALANCE sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“ am Schluss dieser Gebrauchsinformation)

• wenn Sie an schwerwiegenden Darmerkrankungen (schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden

• wenn Sie an einem sogenannten „toxischen Megakolon“ leiden. Dabei kommt es zu einer schnellen Weitung des Dickdarms, oft verbunden mit Blähungen und Fieber oder Schock. Normalerweise tritt diese Störung bei Patienten auf, die bereits an schwerwiegenden Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden. Sie kann aber auch bei Personen mit blockiertem oder verengtem Darm und entsprechenden Beschwerden auftreten (symptomatische Stenose)

• wenn bei Ihnen ein Darmdurchbruch (Perforation) besteht oder Ihr Arzt die Gefahr eines Darmdurchbruchs vermutet

• wenn Sie einen Darmverschluss haben

• wenn Sie möglicherweise eine Darmverengung haben

• wenn Sie Schmerzen im Bauchraum unbestimmter Ursache haben

• wenn Sie älter sind

• wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben

• wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben

• wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) einnehmen

Eine Kontrolle Ihrer Blutwerte durch den Arzt sollte erfolgen, falls unter den genannten Bedingungen Durchfall auftritt, während Sie DULCOLAX M BALANCE anwenden.

Die medikamentöse Behandlung sollte nur kurzzeitig erfolgen. Sie sollten Ihre Darmtätigkeit mit weiteren Maßnahmen wie Anpassung des Lebensstils und der Ernährungsgewohnheiten unterstützen, indem Sie

• ausreichend Flüssigkeit und Nahrung mit höherem Ballaststoffanteil zu sich nehmen

• unter Berücksichtigung Ihres Alters und Ihres Gesundheitszustandes körperlich aktiv sind

• Ihre Darmtätigkeit trainieren

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Verdauungsbeschwerden trotz Änderungen im Lebensstil und in den Ernährungsgewohnheiten und trotz der Einnahme von DULCOLAX M BALANCE nicht bessern.

Kinder sollen DULCOLAX M BALANCE nicht länger als 3 Monate einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist unwahrscheinlich, dass sich DULCOLAX M BALANCE und andere Arzneimittel gegenseitig beeinflussen.

DULCOLAX M BALANCE kann während der Schwangerschaft und in der Stillzeit eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Es ist unwahrscheinlich, dass DULCOLAX M BALANCE die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

DULCOLAX M BALANCE enthält den Zuckeraustauschstoff Sorbitol. Bitte nehmen Sie DULCOLAX M BALANCE erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Fructose- oder Sorbitol-Unverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie DULCOLAX M BALANCE immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Lösen Sie den Inhalt eines jeden Portionsbeutels unmittelbar vor dem Einnehmen in einem Glas Wasser auf.

Erwachsene und Kinder ab 8 Jahren

Die übliche Dosis ist 1 – 2 Portionsbeutel pro Tag, vorzugsweise in einer Dosis morgens.

Die tägliche Dosis sollte entsprechend der Wirkung auf die Verstopfungsbeschwerden angepasst werden, und kann von 1 Portionsbeutel alle zwei Tage (vor allem bei Kindern) bis zu 2 Portionsbeuteln am Tag reichen.

DULCOLAX M BALANCE wird für Kinder unter 8 Jahren nicht empfohlen.

Dauer der Anwendung

Sollte nach 2 Wochen Einnahmedauer noch keine Besserung eingetreten sein, ist ein Arzt aufzusuchen.

Kindern wird DULCOLAX M BALANCE üblicherweise für höchstens 3 Monate verschrieben. Sie können Ihr Kind bei der Beseitigung der Verstopfung unterstützen, indem Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr, ballaststoffreiche Ernährung und viel körperliche Betätigung achten.

Wie alle Abführmittel kann DULCOLAX M BALANCE in hoher Dosierung zu Durchfall führen. Falls Durchfall auftreten sollte, ist die Dosis zu verringern oder die Einnahme von DULCOLAX M BALANCE zu unterbrechen, bis der Durchfall abgeklungen ist. Durchfall kann Wundsein am After verursachen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn der Durchfall trotz verringerter Dosis anhält.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen die normale Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls die Verstopfung nach dem Absetzen von DULCOLAX M BALANCE wieder auftritt oder sich verstärkt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann DULCOLAX M BALANCE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In sehr seltenen Fällen können bei der Einnahme von DULCOLAX M BALANCE Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, so z. B.:

• schwerwiegende allergische Reaktionen mit Atembeschwerden oder Schwindel (anaphylaktischer Schock)

• Nesselausschlag (Quaddeln)

• Schwellung des Unterhautgewebes, besonders an den Lippen, Augenlidern und Genitalien, aber auch an jedem anderen Körperteil (Quincke-Ödem)

• Hautausschlag

• Gesichtsschwellung (Gesichtsödem)

• Juckreiz

Falls eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf!

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Häufig:	bei 1 bis 10 Behandelten von 100
Gelegentlich:	bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000
Sehr selten:	bei weniger als 1 Behandelten von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

- Blähungen

- Schmerzen im Bauchraum

- Übelkeit

- Durchfall

Durchfälle aufgrund der Einnahme des Arzneimittels klingen ab, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen wird.

Gelegentlich:

- Erbrechen

- Drang zur Stuhlentleerung

- Stuhlinkontinenz

Häufigkeit nicht bekannt:

- Verengung der Bronchien mit Atembeschwerden (als Begleiterscheinung einer Überempfindlichkeitsreaktion)

Besonders bei älteren Personen können Durchfälle aufgrund der Einnahme von DULCOLAX M BALANCE weitere Beschwerden verursachen, darunter:

- erniedrigter Natriumgehalt im Blut

- erniedrigter Kaliumgehalt im Blut

- Flüssigkeitsmangel

Kinder

Häufig:

- Durchfall

- Schmerzen im Bauchraum

Gelegentlich:

- Blähungen

- Erbrechen

- Übelkeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Der Wirkstoff ist Macrogol 4000 (Polyethylenglycol).

Jeder Portionsbeutel enthält 10 g Macrogol 4000.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharin-Natrium (E 954), Orange-Grapefruit-Aroma, Sorbitol.

DULCOLAX M BALANCE ist ein fast weißes Pulver mit einem Geruch und Geschmack nach Orange und Grapefruit.

DULCOLAX M BALANCE ist in Portionsbeutel verpackt, die aus Papier, Aluminium und Plastik (Polyethylen) bestehen.

DULCOLAX M BALANCE ist in Packungen mit 10 Beuteln (N1), 20 Beuteln (N2), 40 Beuteln (N2) und 50 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon: 0 800 / 77 90 900

Telefax: 0 61 32 / 72 99 99

www.dulcolax.de

Hersteller

Beaufour Ipsen Industrie

Rue Ethe Virton

28100 Dreux

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2010.