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• 20.07.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

DuloxeHEXAL® 30 mg magensaftresistente Hartkapseln DuloxeHEXAL® 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Duloxetin

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist DuloxeHEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von DuloxeHEXAL beachten?

3.    Wie ist DuloxeHEXAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist DuloxeHEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist DuloxeHEXAL und wofür wird es angewendet?

DuloxeHEXAL enthält den Wirkstoff Duloxetin. DuloxeHEXAL erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.

DuloxeHEXAL wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von:

•    depressiven Erkrankungen

•    generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität)

•    Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen)

Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt DuloxeHEXAL innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdings kann es zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach diesem Zeitraum nicht besser fühlen. Es ist möglich, dass Ihr Arzt Ihnen DuloxeHEXAL auch dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Erkrankung oder generalisierten Angststörung zu verhindern.

Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser fühlen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von DuloxeHEXAL beachten?

DuloxeHEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    eine Lebererkrankung haben.

•    eine schwere Nierenerkrankung haben.

•    ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe „Einnahme von DuloxeHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.

•    andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe Einnahme von DuloxeHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie DuloxeHEXAL einnehmen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum DuloxeHEXAL für Sie nicht geeignet sein könnte. Sprechen Sie vor der Einnahme von DuloxeHEXAL mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

•    andere Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen einnehmen (siehe „Einnahme von DuloxeHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

•    Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, einnehmen.

•    eine Nierenerkrankung haben.

•    epileptische Anfälle hatten oder haben.

•    an Manie litten oder leiden.

•    an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden.

•    eine Augenerkrankung haben, wie eine spezielle Art des Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck).

•    in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) hatten.

•    ein Risiko für niedrige Natrium-Blutspiegel haben (z. B. wenn Sie Diuretika einnehmen, insbesondere wenn Sie älter sind).

•    momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann. andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe Einnahme von DuloxeHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln).

DuloxeHEXAL kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen. Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:

•    früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

•    ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder

Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

DuloxeHEXAL sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren DuloxeHEXAL verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren DuloxeHEXAL verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der DuloxeHEXAL einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Duloxetin in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von DuloxeHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Der Wirkstoff von DuloxeHEXAL, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt: Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, depressive Erkrankungen, generalisierte Angststörung und Belastungsharninkontinenz.

Die gleichzeitige Anwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.

Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie DuloxeHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen. Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel und für pflanzliche Heilmittel.

Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Sie dürfen DuloxeHEXAL nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen, einen sogenannten Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben. Beispiele für MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum) und Linezolid (ein Antibiotikum). Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit einer Reihe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, darunter auch DuloxeHEXAL kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen. Wenn Sie einen MAO-Hemmer eingenommen haben, müssen Sie nach Beendigung der Einnahme noch mindestens 14 Tage warten, bevor Sie DuloxeHEXAL einnehmen. Ebenso sollten mindestens 5 Tage nach Beendigung der DuloxeHEXAL-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.

Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starke Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und Antihistaminika.

Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid).

Diese Arzneimittel erhöhen die Möglichkeit von Nebenwirkungen. Wenn Sie nach Einnahme dieser

Arzneimittel zusammen mit DuloxeHEXAL ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Orale Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung. Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.

Einnahme von DuloxeHEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

DuloxeHEXAL kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Während der Behandlung mit DuloxeHEXAL sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie:

•    während der Behandlung mit DuloxeHEXAL schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden. Sie dürfen DuloxeHEXAL nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit DuloxeHEXAL behandelt werden. Ähnliche Arzneimittel wie dieses (sogenannte SSRI) können, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Wenn Sie DuloxeHEXAL gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt. Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der Geburt oder innerhalb weniger Tage danach. Zu diesen Anzeichen gehören: schlaffe Muskulatur, Zittern, nervöse Unruhe, Schwierigkeiten beim Füttern, Probleme beim Atmen sowie Krampfanfälle. Wenn Ihr Baby bei der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder wenn Sie sich um den Gesundheitszustand Ihres Babys sorgen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat.

•    Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Die Anwendung von DuloxeHEXAL in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

DuloxeHEXAL kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen. Sie dürfen kein Fahrzeug führen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie DuloxeHEXAL bei Ihnen wirkt.

DuloxeHEXAL enthält Lactose und Allurarot (E129)

Lactose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Allurarot (E129) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

DuloxeHEXAL 60 mg enthält zusätzlich Gelborange S (E110)

Gelborange S (E110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist DuloxeHEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

DuloxeHEXAL ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.

Bei depressiven Erkrankungen und Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 60 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verschreiben.

Bei generalisierter Angststörung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Startdosis von Duloxetin einmal täglich 30 mg, danach erhalten die meisten Patienten einmal täglich 60 mg. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Dosis verschreiben. Abhängig vom Ansprechen auf Duloxetin kann die Dosis bis zu 120 mg pro Tag erhöht werden.

Damit Sie an die Einnahme von DuloxeHEXAL denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die DuloxeHEXAL-Behandlung durchführen sollen. Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie Ihre Dosis mit DuloxeHEXAL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert, sondern verschlechtert, und eine spätere Behandlung erschwert.

Wenn Sie eine größere Menge DuloxeHEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie mehr DuloxeHEXAL als vorgesehen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, Erbrechen und schneller Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von DuloxeHEXAL vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen auffällt nach. Ist aber inzwischen schon Zeit für die nächste Dosis, dann fahren Sie bei der Einnahme wie gewohnt fort, ohne die vergessene Kapsel zusätzlich einzunehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an DuloxeHEXAL ein.

Wenn Sie die Einnahme von DuloxeHEXAL abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Hartkapseln nicht ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie DuloxeHEXAL nicht länger benötigen, dann wird er Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.

Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxetin beendeten, zeigten Symptome wie:

• Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen oder Empfindungen ähnlich einem elektrischen Schlag (vor allem im Kopf), Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Gefühl von Unruhe oder Erregtheit, Angstgefühle, Übelkeit oder Erbrechen, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Reizbarkeit, Durchfall, übermäßiges Schwitzen, Drehschwindel.

Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger Tage. Fragen Sie aber Ihren Arzt um Rat, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden oft nach wenigen Wochen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Kopfschmerzen, Schläfrigkeit

•    Übelkeit, Mundtrockenheit

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•    Appetitverlust

•    Schlafstörungen, sich aufgeregt fühlen, vermindertes sexuelles Verlangen, Angst, Schwierigkeiten oder Unvermögen einen Orgasmus zu bekommen, ungewöhnliche Träume

•    Schwindel, sich antriebslos fühlen, Zittern, Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut

•    verschwommenes Sehen

•    Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch)

•    Herzklopfen

•    erhöhter Blutdruck, Erröten

•    vermehrtes Gähnen

•    Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Sodbrennen oder Verdauungsstörungen, Blähungen

•    vermehrtes Schwitzen, (juckender) Ausschlag

•    Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

•    Schmerzen beim Harn lassen, häufiger Harndrang

•    Erektionsstörungen, Störungen beim Samenerguss

•    Stürze (vor allem bei älteren Menschen), Müdigkeit

•    Gewichtsabnahme

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die wegen einer depressiven Erkrankung eine Behandlung mit diesem Arzneimittel erhielten, zeigten eine Gewichtsabnahme zu Behandlungsbeginn. Nach einem sechsmonatigen Behandlungszeitraum normalisierte sich ihr Gewicht im Vergleich zu anderen Kindern und Jugendlichen desselben Alters und Geschlechts.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    Halsentzündung, die Heiserkeit verursacht

•    Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Zähneknirschen oder Zusammenbeißen der Zähne, sich desorientiert fühlen, Teilnahmslosigkeit

•    plötzliche ungewollte Muskelkrämpfe oder Muskelzuckungen, Empfindungen von innerer Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw. still zu stehen, Gefühl von Nervosität, Konzentrationsstörung, Geschmacksstörung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle von Körperbewegungen, z. B. Koordinationsstörungen oder ungewollte Muskelbewegungen, Syndrom der unruhigen Beine, schlechter Schlaf

•    vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen

•    sich schwindlig fühlen oder Drehschwindel, Ohrenschmerzen

•    schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag

•    Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht (besonders nach dem Aufstehen), kalte Finger und/oder Zehen

•    Engegefühl im Hals, Nasenbluten

•    blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle, Magen-Darm-Entzündung, Aufstoßen, Schwierigkeiten beim Schlucken

•    Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges führen kann

•    nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, Lichtüberempfindlichkeit, erhöhte Neigung zu Blutergüssen

•    Muskelsteifigkeit, Muskelzuckungen

•    Schwierigkeiten beim oder Unfähigkeit zum Harn lassen, Schwierigkeiten Harn lassen zu können, nächtliches Harn lassen, vermehrte Harnausscheidung, verminderter Harnfluss

•    ungewöhnliche Vaginalblutungen, unregelmäßige Menstruation, einschließlich schwerer, schmerzhafter, unregelmäßiger oder verlängerter Menstruationsblutungen, ungewöhnlich schwache oder ausbleibende Menstruationsblutungen, Schmerzen der Hoden oder des Hodensacks

•    Brustschmerzen, Kältegefühl, Durst, Frösteln, Hitzegefühl

•    ungewohnter Gang

•    Gewichtszunahme

DuloxeHEXAL kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z. B. Erhöhung

der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder

Cholesterin.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit Anschwellung der Zunge oder der Lippen, allergische Reaktionen

•    verminderte Schilddrüsenfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann

•    Flüssigkeitsverlust, niedrige Natrium-Blutspiegel (hauptsächlich bei älteren Patienten;

Anzeichen hierfür können sein: Gefühle von Schwindel, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starker Müdigkeit oder sich krank fühlen oder krank sein. Schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Krampfanfälle oder Stürze.), Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)

•    suizidales Verhalten, Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis), Sinnestäuschungen, Aggression und Wut

•    „Serotonin-Syndrom" (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle

•    erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

•    Entzündungen im Mund, hellrotes Blut im Stuhl, Mundgeruch

•    Leberversagen, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des Auges (Gelbsucht)

•    Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und Genitalien), schwere allergische Reaktion, die ein plötzliches Anschwellen des Gesichts oder des Rachenraums (Angioödem) verursacht

•    Krämpfe der Kaumuskulatur

•    ungewöhnlicher Harngeruch

•    menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.0000 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist DuloxeHEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Flaschen: Nach Anbruch innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DuloxeHEXAL enthält

•    Der Wirkstoff ist Duloxetin.

DuloxeHEXAL 30 mg:

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid). DuloxeHEXAL 60 mg:

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Titandioxid (E171), LactoseMonohydrat, Hypromellose, Macrogol 4000, Hypromelloseacetatsuccinat

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Brillantblau FCF (E133), Allurarot (E129) DuloxeHEXAL 60 mg zusätzlich: Gelborange S (E110), Chinolingelb (E104)

Drucktinte: Schellack, Indigocarmin Aluminiumsalz (E132), Titandioxid (E171), Propylenglycol

Wie DuloxeHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

DuloxeHEXAL ist eine magensaftresistente Hartkapsel.

DuloxeHEXAL 30 mg

Hartkapsel der Größe 2, opakes dunkelblaues Oberteil, opakes weißes Unterteil mit dem Aufdruck „30". Die Kapseln enthalten 4 weiße bis cremefarbene, runde bikonvexe Tabletten.

DuloxeHEXAL 60 mg

Hartkapsel der Größe 0E, opakes dunkelblaues Oberteil, opakes gelb-grünes Unterteil und mit dem Aufdruck „60". Die Kapslen enthalten 8 weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten.

DuloxeHEXAL magensaftresistente Hartkapseln sind in folgenden Packungen erhältlich: PVC/PE/PCTFE//Al-Blisterpackungen oder PA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen

Packungsgrößen:

DuloxeHEXAL 30 mg: 7, 14, 28, 30 und 98 Kapseln DuloxeHEXAL 60 mg: 14, 28, 30, 56, 84 und 98 Kapseln

HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss (PP)

Packungsgröße: 30 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.