Duogalen Creme
Wortlaut der Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
DuoGalen® Creme
Flumetasonpivalat (Ph.Eur.) 0,02 %, Triclosan 3 %
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben, geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist DuoGalen Creme und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DuoGalen Creme beachten?
3. Wie ist DuoGalen Creme anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist DuoGalen Creme aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST DUOGALEN CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
DuoGalen Creme ist als Kortikoiddermatikum mit antimikrobieller und antimykotischer Komponente ein Mittel gegen Hauterkrankungen.
DuoGalen Creme wird angewendet bei:
infizierten Ekzemen im akuten oder subakuten Stadium (z.B. Ekzem mit primärer oder sekundärer bakterieller Infektion, mykotisches Ekzem, Ekzem mit Mischinfektion);
Dermatomykosen im akuten oder subakuten Stadium (z.B. Hand- und Fußflechten sowie andere Epidermophytien, Tinea barbae) mit deutlicher Begleitentzündung;
Formen von eitrigen Hauterkrankungen (z.B. Impetigo, ekzematisierte Follikulitis) mit deutlicher Begleitentzündung.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DUOGALEN CREME BEACHTEN? DuoGalen Creme darf nicht angewendet werden
- bei tuberkulösen, syphilitischen und viralen Hauterkrankungen (z.B. Windpocken, Gürtelrose, Herpes-simplex-Erkrankungen),
- bei Impfreaktionen,
- bei Rosazea, Hautentzündungen am Mund (periorale Dermatitis),
- bei Akne vulgaris,
- bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Flumetasonpivalat oder Triclosan oder einem der anderen Inhaltsstoffe.
DuoGalen Creme darf nicht mit der Augenbindehaut in Berührung kommen und bei Trommelfellperforation nicht im Gehörgang angewendet werden.
DuoGalen Creme darf nicht mit Schleimhäuten in Berührung gebracht werden. DuoGalen Creme darf nicht eingenommen werden.
DuoGalen Creme soll bei Säuglingen und Kleinkindern nicht angewendet werden.
DuoGalen Creme soll während der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DuoGalen Creme ist erforderlich
Eine ausnahmsweise hochdosierte oder großflächige Anwendung von DuoGalen Creme sollte nur unter regelmäßiger ärztlicher Überwachung des Patienten erfolgen. Generell sollte eine Langzeitanwendung, insbesondere im Gesicht, bei Patienten jeden Alters unterbleiben.
Aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen sollte das Risiko unerwünschter systemischer Wirkungen, wie eine relevante Beeinflussung der Nebennierenrinden-Funktion, bedacht werden. Dies gilt insbesondere für die Anwendung bei Kindern.
DuoGalen Creme eignet sich nicht zur alleinigen Behandlung primärer bakterieller oder mykotischer Hauterkrankungen.
Kinder
DuoGalen Creme soll bei Säuglingen und Kleinkindern nicht angewendet werden.
Bei Anwendung von DuoGalen Creme mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an-wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen von DuoGalen Creme mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
DuoGalen Creme soll während der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass DuoGalen Creme die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DuoGalen Creme
Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
3. WIE IST DUOGALEN CREME ANZUWENDEN?
Wenden Sie DuoGalen Creme immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird DuoGalen Creme zweimal täglich auf die zu behandelnden Hautpartien dünn aufgetragen. Bei fortschreitender Besserung des Krankheitsbildes kann die Häufigkeit der Anwendung verringert werden.
DuoGalen Creme wird in dünner Schicht auf die zu behandelnden Hautpartien aufgetragen und ggf. sanft eingerieben. Deckverbände sind nicht erforderlich. Okklusivverbände sind wegen der Gefahr des Auftretens von Infektionen zu vermeiden.
Die Behandlung ist bis zur vollständigen Abheilung der akuten bzw. subakuten Krankheitsherde fortzuführen, wobei eine Dauer von etwa 7 Tagen in der Regel ausreicht. Sind nach 7 Tagen keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Behandlungsdauer von 4 Wochen sollte nicht überschritten werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von DuoGalen Creme zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge DuoGalen Creme angewendet haben, als Sie sollten
Die einmalige versehentliche Einnahme von DuoGalen Creme wird auch bei Kleinkindern kaum je systemische Wirkungen durch die in dem Präparat enthaltenen Wirkstoffe hervorrufen. Die Menge Flumetasonpivalat, die bei einmaliger Einnahme aufgenommen werden kann, genügt nicht, um klinisch relevante Nebenwirkungen (Steroidwirkungen) zu verursachen.
Selbst bei Missachtung der oben angeführten Gegenanzeigen und Nebenwirkungen ist nicht mit einer akuten Notfallsituation zu rechnen. Entsprechende Symptome und Gegenmittel sind nicht bekannt.
Wenn Sie die Anwendung von DuoGalen Creme vergessen haben
Holen Sie diese sobald wie möglich nach und fahren Sie mit der Behandlung, wie vorgesehen, fort.
Wenn Sie die Anwendung von DuoGalen Creme abbrechen
Die Symptome der Erkrankung klingen unter der Behandlung gewöhnlich innerhalb einiger Tage ab. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion in sich.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann DuoGalen Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nach Auftragen der Creme kann es gelegentlich zu Brennen, Juckreiz, Hautrötung und Nässen kommen. Bei länger dauernder Anwendung, auf großen Flächen, unter Okklusion oder auf Hautarealen mit hoher Permeabilität (z.B. Gesicht, Achselhöhle) können ferner Verdünnung der Haut (Hautatrophien), Erweiterung oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), Dehnungsstreifen (Striae distensae), Hautpigmentveränderungen, verstärkter Haarwuchs (Hypertrichose), Hautblutungen (Purpura) und Akne (Steroidakne) auftreten.
Darüber hinaus kann es sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktallergien) der Haut gegenüber den Inhaltsstoffen von DuoGalen Creme kommen, die das Absetzen des Präparates erfordern.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Denkbar sind Allgemeinwirkungen infolge von Resorption des Wirkstoffes wie Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, insbesondere bei Kindern.
Beim Auftreten unerwünschter Wirkungen beraten Sie sich bitte mit Ihrem Arzt über Dosisreduktion oder Absetzen des Medikaments.
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST DUOGALEN CREME AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Tube nach “verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Bewahren Sie DuoGalen Creme im Originalbehältnis auf.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Nach Anbruch der Tube ist die Creme 6 Monate haltbar.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was DuoGalen Creme enthält
Die Wirkstoffe sind Flumetasonpivalat (Ph.Eur.) und Triclosan.
1 g Creme enthält 0,2 mg Flumetasonpivalat (Ph.Eur.) und 30 mg Triclosan.
Die sonstigen Bestandteile sind: Phenoxyethanol (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Stearylalkohol (Ph.Eur.), Alkyl(C14-C18)(dodecanoat,tetradecanoat,palmitat,stearat), weißes Vaselin, Natriumdodecylsulfat, Glycerol, gereinigtes Wasser
Wie DuoGalen Creme aussieht und Inhalt der Packung
DuoGalen Creme ist eine nahezu weiße, weiche Creme mit einem schwach wahrnehmbaren Eigengeruch, abgefüllt in einer Aluminiumtube mit Kunststoffverschluss.
Eine Packung enthält eine Tube mit 20 g (N1) oder 50 g (N2) Creme.
Pharmazeutischer Unternehmer
GALENpharma GmbH
Wittland 13, 24109 Kiel; Postfach 3764, 24036 Kiel Hersteller
L-A-W Services GmbH - Leipziger Arzneimittelwerk Elisabeth-Schumacher-Straße 54-56, 04328 Leipzig
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.
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