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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/179827/2016

EMEA/H/C/001143

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

DuoPlavin

Clopidogrel/Acetylsalicylsäure

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DuoPlavin. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für DuoPlavin zu gelangen.

Was ist DuoPlavin?

DuoPlavin ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (auch als Aspirin bekannt). Es ist als Tabletten mit 75 mg Clopidogrel und entweder 75 mg oder 100 mg Acetylsalicylsäure erhältlich.

Wofür wird DuoPlavin angewendet?

DuoPlavin wird bei Erwachsenen, die bereits Clopidogrel und Acetylsalicylsäure als getrennte Tabletten einnehmen, angewendet, um Problemen vorzubeugen, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden, wie z. B. Herzinfarkten. Es kann den folgenden Gruppen von Patienten mit akuten Koronarsyndromen gegeben werden:

•    Patienten mit instabiler Angina pectoris (einer schweren Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) oder mit Herzinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (ein anormaler Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)), einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde;

•    Patienten mit einem Herzinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, wenn eine Behandlung zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolyse) nach Ansicht des behandelnden Arztes sinnvoll ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

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Wie wird DuoPlavin angewendet?

Anstelle der Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten, die der Patient bisher getrennt eingenommen hat, wird einmal täglich eine Tablette DuoPlavin eingenommen.

Wie wirkt DuoPlavin?

Die beiden Wirkstoffe in DuoPlavin, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind Plättchenhemmer. Dies bedeutet, dass sie dazu beitragen, die Blutgerinnselbildung und Verklumpung der als Plättchen bezeichneten Blutzellen und damit einen weiteren Herzinfarkt zu verhindern.

Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen verklumpen, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert.

Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet. Acetylsalicylsäure verhindert die Verklumpung der Plättchen durch die Hemmung des Enzyms Prostaglandinzyklooxygenase. Dadurch wird weniger Thromboxan gebildet, eine Substanz, die normalerweise Plättchen miteinander verbinden und so zur Bildung von Blutgerinnseln führen kann. Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h. sie senkt das Risiko der Blutgerinnselbildung stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird.

Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits seit etlichen Jahren verfügbar. Clopidogrel wurde ab 1998 zur Verminderung der Plättchenaggregation zugelassen und wird oft in Kombination mit Acetylsalicylsäure eingesetzt. Acetylsalicylsäure gibt es als Arzneimittel schon seit über 100 Jahren.

Wie wurde DuoPlavin untersucht?

Da die beiden Wirkstoffe schon seit Jahren zusammen angewendet werden, legte das Unternehmen Studienergebnisse vor, die zeigen, dass die Wirkstoffe in DuoPlavin bei Einnahme in einer einzigen Tablette im Körper auf die gleiche Weise aufgenommen werden wie bei getrennter Einnahme der beiden Arzneimittel. Das Unternehmen legte ferner die Ergebnisse von drei früheren Studien vor, an denen über 61 000 Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einem Herzinfarkt teilgenommen hatten.

Welchen Nutzen hat DuoPlavin in diesen Studien gezeigt?

Es wurde nachgewiesen, dass DuoPlavin mit Clopidogrel und Acetylsalicylsäure bei getrennter Einnahme vergleichbar ist und daher anstelle der Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten verwendet werden kann, die der Patient bisher schon eingenommen hat.

Die Ergebnisse der drei Studien bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einem Herzinfarkt zeigten, dass die Kombination von Clopidogrel und Acetylsalicylsäure bei getrennter Einnahme Ereignisse wie z. B. Herzinfarkte wirksamer verhinderte als Acetylsalicylsäure allein.

Welche Risiken sind mit DuoPlavin verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von DuoPlavin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Hämorrhagie (Blutung im Magen oder Darm), Diarrhö (Durchfall), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen) sowie Blutergüsse und Blutungen an Einstichstellen der Haut. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DuoPlavin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

DuoPlavin

EMA/179827/2016    Seite 2/3

DuoPlavin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel, nicht steroidale Antirheumatika (wie Acetylsalicylsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile von DuoPlavin sind. Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit Erkrankungen, die Blutungen verursachen (z. B. Magengeschwür oder Gehirnblutung), oder Patienten mit Mastozytose (einer hohen Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen, die Mastzellen genannt werden). Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder mit einer Erkrankung, bei der eine Kombination aus Asthma, Rhinitis (verstopfter oder laufender Nase) und nasalen Polypen (Wucherungen der Nasenschleimhaut) vorliegt. Außerdem darf DuoPlavin in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Warum wurde DuoPlavin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass DuoPlavin mit Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten bei getrennter Einnahme vergleichbar ist, und gelangte zu dem Schluss, dass die Kombination beider Wirkstoffe in einer DuoPlavin-Tablette die Therapie für die Patienten vereinfacht, da sie weniger Tabletten einnehmen müssen. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von DuoPlavin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über DuoPlavin

Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoPlavin in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für DuoPlavin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit DuoPlavin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2016 aktualisiert.

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