Duosol Mit 2 Mmol/L Kalium Hämofiltrationslösung

191919- -

FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60547.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Duosol mit 2 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

	Kleine Kammer Elektrolytlösung		Große Kammer Bicarbonatlösung
Arzneilich wirksame Bestandteile	555 ml enthalten	pro 1000 ml		4445 ml enthalten	pro 1000 ml
Natriumchlorid	2,34 g	4,21 g		27,47 g	6,18 g
Kaliumchlorid	0,74 g	1,34 g		---	---
Calciumchlorid-Dihydrat	1,10 g	1,98 g		---	---
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,51 g	0,91 g		---	---
Glucose-Monohydrat	5,49 g	9,90 g		---	---
entsprechend D-Glucose	5,0 g	9,0 g		---	---
Natriumhydrogencarbonat	---	---		15,96 g	3,59 g

Elektrolyte:	[mmol/ Kammer]	[mmol/l]		[mmol/ Kammer]	[mmol/l]
Na⁺	40,0	72		660	149
K⁺	10,0	18,0
Ca²⁺	7,5	13,5		---	---
Mg²⁺	2,5	4,5		---	---
Cl^-	85,0	153		470	106
HCO₃^-	---	---		190	42,8
theor. Osmolarität [mOsm/l]	311		297

Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung nach dem Mischen:

1000 ml gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung enthalten:

Elektrolyte: [mmol/l]

Na⁺ 140

K⁺ 2,0

Ca²⁺ 1,5

Mg²⁺ 0,5

Cl^- 111

HCO₃^- 35,0

Glucose 5,5 (1,0 g)

theor. Osmolarität [mOsm/l] 296

pH-Wert 7,0 – 8,0

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

FE 3. Darreichungsform

Hämofiltrationslösung.

Klare Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Die gebrauchsfertige Lösung wird zur kontinuierlichen Hämofiltrationsbehandlung von Intensivpatienten mit akutem Nierenversagen jeglicher Genese angewendet.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Infusion.

Die gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung muss durch Öffnen der Peelnaht hergestellt werden. Durch fünfmaliges Wenden des Beutels wird die Mischung erhalten. Weitere Hinweise zur Handhabung siehe unter Abschnitt 6.6.

Die gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung wird mittels einer Dosierpumpeneinheit in den extrakorporalen Kreislauf infundiert.

Sie ersetzt das bei der Hämofiltration dem Blut entzogene Ultrafiltrat unter Berücksichtigung der Gesamtflüssigkeitsbilanz des Patienten.

Die Behandlung bei akutem Nierenversagen ist zeitlich begrenzt und wird beendet bei Wiederherstellung der Nierenfunktion.

Soweit nicht anders verordnet, ist beim Erwachsenen zur Entfernung der harnpflichtigen Substanzen je nach Stoffwechsellage des Patienten eine Filtrationsrate von etwa 600 – 1200 ml/h ausreichend. Eine maximale Filtrationsrate von etwa 75 l pro Tag sollte jedoch nicht überschritten werden.

Für Jugendliche wird ebenfalls eine Filtrationsrate von ca. 600 – 1200 ml/h empfohlen.

Bei Kindern sollte im Hinblick auf die Substitutionsrate eine initiale Kreatinin GFR (glomeruläre Filtrationsrate) von 10 ml/min/1,73m²erreicht werden. Die Substitutionsrate kann zwischen 150 und 1500 ml/h betragen.

Das Dosierungsvolumen unterliegt dem Ermessen des Arztes, da das Volumen an Substitutionslösung abhängig ist von der Intensität der Therapie und von der Flüssigkeitsmenge, die erforderlich ist, um einen Flüssigkeitsausgleich zu erreichen.

FI 4.3 Gegenanzeigen

Gegenanzeigen aufgrund der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung:

Hypokaliämie

Metabolische Alkalose

Gegenanzeigen aufgrund der Hämofiltration:

Akutes Nierenversagen mit ausgeprägten Abbauvorgängen im Stoffwechsel (Hyperkatabolismus), wenn die urämische Symptomatik mit der Hämofiltration nicht mehr behoben werden kann
Unzureichender Blutfluß aus dem Blutgefäßzugang
Alle Zustände mit erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund systemischer Antikoagulation

FK 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Behandlung sollten der hämodynamische Zustand sowie das Flüssigkeits-, Elektrolyt- und das Säure-Basen-Gleichgewicht engmaschig überwacht werden. Weiterhin soll die Blutglucosekonzentration überwacht werden.

Die Kaliumkonzentration im Serum muss vor und während der Hämofiltration regelmäßig kontrolliert werden. Bei zu starker Abnahme der Kaliumkonzentration sollte Kalium substituiert werden.

Während der Hämofiltration sollte die anorganische Phosphatkonzentration regelmäßig gemessen werden.

Im Falle einer Hypophosphatämie müssen anorganische Phosphate substituiert werden.

Behältnisse aus Kunststoff können gelegentlich auf dem Transport vom Hersteller in das Dialysezentrum, auch innerhalb einer Klinik beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination mit mikrobiellem oder fungiformen Wachstum in der Hämofiltrationslösung kommen.

Eine sorgfältige Sichtkontrolle ist daher vor dem Anschließen des Behälters und vor Anwendung der Hämofiltrationslösung in jedem Fall geboten. Dabei ist insbesondere auf geringste Beschädigungen am Verschluss, an den Verschlussnähten und der Peelnaht sowie an den Behälterecken als Quelle einer möglichen Kontamination zu achten. In Zweifelsfällen sollte der zuständige Arzt über die Verwendung der Lösung entscheiden.

Die Lösung wird entweder durch den integrierten Flüssigkeitswärmer des Behandlungsgerätes oder einen externen Wärmer erwärmt. Es ist darauf zu achten, dass die Flüssigkeit vor dem Einsatz Raumtemperatur erreicht.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Während der Therapie kann es zu einer Abnahme der Blutspiegel von filtrierbaren Arzneimitteln kommen, z.B. bei Arzneimitteln mit geringer Proteinbindungskapazität. Falls erforderlich sollte eine entsprechende korrigierende Behandlung erfolgen.

Durch korrekte Dosierung der Hämofiltrationslösung und genaues Monitoring können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vermieden werden.

Folgende Wechselwirkungen sind jedoch denkbar:

Das Risiko für digitalis-induzierte kardiale Arrhythmie ist bei Hypokaliämie erhöht.

Vitamin-D und calicumhaltige Arzneimittel, z.B. Calciumcarbonat als Phosphatbinder, können das Risiko einer Hypercalciämie erhöhen.
Zusätzliche Natriumbicarbonat-Substitution kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.

FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:
Zur Zeit liegen hierzu keine klinischen Erfahrungen vor. Die bicarbonatgepufferte Hämofiltrationslösung darf nur nach Abwägung der potentiellen Risiken und Vorteile für Mutter und Kind angewendet werden.

Stillzeit:
Keine speziellen Restriktionen.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können Folge der Behandlung sein oder durch die verwendete Hämofiltratioslösung hervorgerufen werden. Es sind keine unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen berichtet worden, die möglicherweise mit der bicarbonatgepufferten Hämofiltrationslösung in Zusammenhang gebracht werden können.

Die folgenden Nebenwirkungen sind jedoch denkbar:

Hyper- oder Hypohydratation, Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie), Hypophosphatämie, Hyperglykämie und metabolische Alkalose.

Während der Behandlung können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe und Hypotonie.

FO 4.9 Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung und Dosierung ist das Auftreten von Notsituationen noch nicht bekannt geworden, insbesondere da die Zufuhr der Lösung jederzeit unterbrochen werden kann. Bei ungenauer Bilanzierung kann es entweder zu einer Überwässerung oder zu einer übermäßigen Dehydratation mit den daraus resultierenden Kreislaufreaktionen kommen. Diese manifestieren sich in entsprechenden Veränderungen des Blutdrucks, des zentralen Venendrucks, der Pulsfrequenz und des Pulmonalarteriendrucks.

Bei einer Überwässerung muss die Ultrafiltration erhöht und die Zufuhr der Hämofiltrationslösung reduziert werden. Im Falle einer starken Dehydratation ist es notwendig, die Ultrafiltration zu beenden und die Zufuhr der Hämofiltrationslösung entsprechend zu erhöhen.

Eine Bicarbonat-Überdosierung kann auftreten, wenn ein zu großes Volumen an Hämofiltrationslösung angewendet wurde. Dies kann zu metabolischer Alkalose führen.

Eine Überdosierung kann ein kongestives Herzversagen verursachen und zu Störungen des Elektrolyt- und Säure-Basen-Gleichgewichtes führen.

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämofiltrate

ATC-Code: B05ZB

Grundprinzipien der Hämofiltration

Während einer kontinuierlichen Hämofiltration werden Wasser und gelöste Substanzen wie urämische Toxine, Elektrolyte und Bicarbonat durch Ultrafiltration aus dem Blut entfernt. Das Ultrafiltrat wird durch eine Hämofiltrationslösung mit bilanzierter Elektrolyt- und Pufferkonzentration ersetzt.

Die gebrauchsfertige Lösung, bestehend aus einer Bicarbonat- und einer Elektrolytlösung, ist eine bicarbonatgepufferte Hämofiltrationslösung zur Behandlung des akuten Nierenversagens mittels kontinuierlicher Hämofiltration.

Die Elektrolyte Na⁺, K⁺, Mg⁺⁺, Ca⁺⁺, Cl^- und Bicarbonat sind für die Aufrechterhaltung und Korrektur der Flüssigkeits- und Elektrolythomöostase (Blutvolumen, osmotisches Gleichgewicht, Säure-Basen-Haushalt) unentbehrlich.

Die Wirksamkeit vergleichbarer intravenös angewendeter Lösungen zur Aufrechterhaltung des Säure-Basen-Gleichgewichts während der Hämofiltration hat sich in Studien und in langjährigem klinischem Einsatz eindeutig erwiesen. Ihre Verträglichkeit und Sicherheit sind belegt. Die Pharmakologie von intravenös angewendeten Elektrolyten und Bicarbonat ist hinreichend bekannt.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung ist intravenös anzuwenden. Die Verteilung von Elektrolyten und Bicarbonat wird abhängig von Bedarf, metabolischen Bedingungen und residualer Nierenfunktion geregelt.

Die Inhaltsstoffe der Hämofiltrationslösung werden mit Ausnahme der Glucose nicht metabolisiert. Die Ausscheidung von Wasser und Elektrolyten ist abhängig vom zellulären Bedarf, metabolischen Zustand, von der residualen Nierenfunktion und von Flüssigkeitsverlusten z.B. über Darm, Lunge und Haut.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Da alle Inhaltsstoffe der Hämofiltrationslösung physiologische Substanzen sind, die der Substitution der bei der Hämofiltration entfernten essentiellen Plasmabestandteile dienen, wurden toxikologische Studien nicht durchgeführt.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Sonstige Bestandteile

Bicarbonatlösung enthält:

- Wasser für Injektionszwecke
- Kohlendioxid zur pH-Wert-Einstellung

Elektrolytlösung enthält:
- Wasser für Injektionszwecke
- Salzsäure 25 % zur pH-Wert-Einstellung

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Aufgrund des Risikos von Inkompatibilitäten darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

- im unversehrten Behältnis 2 Jahre

- nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Die gemischte Lösung sollte möglichst sofort angewendet werden. Die gebrauchsfertige Zubereitung ist über 24 Stunden bei 25 °C physikalisch und chemisch stabil.

FX 6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25^oC lagern. Nicht unter 4^oC lagern.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel auf PP-Basis, Schläuche auf PP-Basis mit Polycarbonat-Konnektoren und Umbeutel auf PP-Basis.

Packungen zu 2 x 5000 ml (Zweikammerbeutel 4445 ml + 555 ml)

F4 6.6 Hinweise für die Handhabung

Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Hämofiltrationslösung Duosol mit 2 mmol/l Kalium

Die Lösung muss vor Gebrauch visuell überprüft werden. Nur Lösungen verwenden, die klar und frei von Partikeln sind.

Umverpackung des Beutels entfernen
Den Beutel aufklappen und auf eine feste Unterlage legen.
Mit beiden Händen auf die kleine Kammer drücken bis sich die Peelnaht geöffnet hat.
Zum Mischen der Lösung den Beutel 5 mal hin und her drehen.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Die Lösung ist frei von Bakterien-Endotoxinen.

FZ 7. pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Medizintechnologie GmbH

Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen

F5 8. Zulassungsnummer

60547.00.00

F6 9. Datum der Zulassung

(siehe Unterschrift)

F10 10. Stand der Information

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F11 11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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