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• 02.03.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.10.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

duradiuret, Filmtabletten

50 mg Triamteren / 25 mg Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

duradiuretist ein Arzneimittel zur Verstärkung der Wasserausscheidung und gegen hohen Blutdruck.

duradiuret wird angewendet bei:

.

• Bluthochdruck (arterieller Hypertonie)

• Krankhaften Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) bei Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen

• Chronischer Herzinsuffizienz.

duradiuret darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von duradiuret ist erforderlich,

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei Verdacht auf Folsäuremangel (z.B. bei schwerer Lebererkrankung oder chronischem Alkoholmissbrauch).

Was sollten Sie noch beachten?

Eine latente oder manifeste Zuckerkrankheit oder Gicht kann sich bei Dauerbehandlung verschlechtern.

Es empfiehlt sich, bei längerfristiger Anwendung die Blutzucker- und Harnsäurewerte, die Serumelektrolyte (vor allem Kalium-, Natrium- und Kalziumionen), Kreatinin, Harnstoff und die Serumlipide (Cholesterin und Triglyceride) regelmäßig vom Arzt kontrollieren zu lassen.

Während der Therapie mit duradiuretsollten Sie auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten.

Kinder

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von duradiuret wurde bei Kindern nicht untersucht, daher können für diese Altersgruppe keine Empfehlungen gegeben werden.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung entsprechend den Dosierungsanweisungen angepasst werden (siehe unter „Wie ist duradiureteinzunehmen?“).

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) darf duradiuret nicht eingenommen werden, da es dann weniger wirksam und sogar schädlich sein kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung von duradiuretkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von duradiuretals Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Bei Einnahme von duradiuret mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von duradiuretwird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Die blutdrucksenkende Wirkung von duradiuretkann durch andere entwässernde oder blutdrucksenkende Arzneimittel, Betarezeptorenblocker (Mittel gegen Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen), Nitrate (Mittel bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße), gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), bestimmte Schlaf- oder Narkosemittel (Barbiturate), Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen (Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva) und Alkohol verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit duradiuretund einem ACE-Hemmer (Mittel gegen Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche, z.B. Captopril, Enalapril) sind zu Behandlungsbeginn ein stark überschießender Blutdruckabfall sowie eine Verschlechterung der Nierenfunktion möglich. Eine Behandlung mit duradiuret sollte daher 2 – 3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden. Der ACE-Hemmer ist entsprechend vorsichtig zu dosieren.

Bei gleichzeitiger Gabe von Kaliumsalzen oder anderen kaliumsparenden Arzneimitteln sowie von ACE-Hemmern wird die Gefahr eines zu hohen Serumkaliumspiegels erhöht.

Bei zusätzlicher Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Natriummangel führen können, wird besonders bei älteren Patienten die Gefahr eines schweren Natriummangels erhöht.

Abschwächung der Wirkung:

Die Kombination von duradiuretmit bestimmten schmerz- und entzündungshemmenden Mitteln (Salicylaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika, z. B. Indometacin, Diclofenac) kann die blutdrucksenkende und entwässernde Wirkung von duradiuretvermindern. Bei Patienten, bei denen unter der Therapie mit duradiuretauf Grund starker Entwässerung die zirkulierende Blutmenge vermindert ist, kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten ein akutes Nierenversagen auslösen.

Colestipol und Colestyramin (Mittel zur Cholesterinspiegelsenkung) vermindern die Aufnahme von duradiuret.

Bei folgenden anderen Arzneistoffen wird das Nebenwirkungsrisiko durch duradiureterhöht:

Bei Kombination von duradiuretmit Arzneimitteln, die zu Kalium- und Magnesiumverlusten führen, z. B. kaliumausscheidenden entwässernden Arzneimitteln, Kortikosteroiden, ACTH (Hormon), Abführmitteln (chronischer Gebrauch), Amphotericin B (Mittel gegen Pilze), Carbenoxolon (Mittel gegen Mundschleimhautentzündungen), Penicillin G (Antibiotikum) und Salicylaten (Schmerzmittel), können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von duradiuretund Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) kann deren knochenmarkschädigende Wirkung verstärkt sein.

Bei Kombination von duradiuretund Lithium (Mittel gegen Depressionen) kann die herz- und nervenschädigende Wirkung von Lithium verstärkt sein.

Hochdosiertes Salicylat in Kombination mit duradiuretkann zu einer verstärkten Schädigung des Zentralnervensystems führen.

Gleichzeitige Gabe von duradiuretund Mitteln zur Muskelentspannung (curareartige Muskelrelaxantien) verstärkt und verlängert deren Wirkung.

Für den Fall, dass duradiuretvor der Anwendung dieser Arzneimittel nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit duradiuretinformiert werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Blutzuckerspiegelerhöhung bei gleichzeitiger Gabe von duradiuretund Betarezeptorenblockern.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa (Mittel gegen Bluthochdruck) sind in Einzelfällen Hämolysen (Schädigung der roten Blutkörperchen) durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beschrieben worden.

Die gleichzeitige Gabe von duradiuretund Chinidin vermindert die Chinidinausscheidung.

Die Wirksamkeit von Insulin, oralen blutzucker- und harnsäuresenkenden Medikamenten sowie von Sympathomimetika (Adrenalin, Noradrenalin) kann durch duradiuretabgeschwächt werden.

Bei Einnahme von duradiuret zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit duradiuretsollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkohol Ihr Reaktionsvermögen verstärkt herabsetzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie duradiuret nicht einnehmen.
Sie müssen Ihren Arzt über eine tatsächliche oder vermutete Schwangerschaft informieren. In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen dann zu einem anderen Medikament als duradiuretraten, da duradiuretnicht zur Anwendung in der Schwangerschaft empfohlen wird. Das liegt daran, dass duradiuretin die Plazenta gelangt und dass es bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu gesundheitsschädigenden Wirkungen für den Fötus und das Neugeborene kommen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von duradiuret

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie duradiuretdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie duradiuret immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei:

Bluthochdruck:

Zu Beginn der Behandlung morgens und mittags jeweils 1 Filmtablette. Zur Dauertherapie genügt meist 1 oder ½ Filmtablette morgens.

Ödemen:

Zu Beginn der Behandlung morgens und mittags jeweils 1 - 2 Filmtabletten. Die Dosierung bei Dauerbehandlung richtet sich nach dem Grad der Ausschwemmung. Als Erhaltungsdosis genügt ½ Filmtablette täglich bzw. 1 Filmtablette jeden 2. Tag (morgens). Diese Dosis kann auf bis zu 2 Filmtabletten täglich (1 Filmtablette morgens und mittags) erhöht werden.

Herzinsuffizienz:

Die Dosierung sollte in Abhängigkeit vom Untersuchungsbefund variiert werden. Dabei spielen eine regelmäßige Gewichtskontrolle und die Festlegung eines Sollgewichtes eine dominierende Rolle. 1 bzw. 2 x 1 Filmtablette täglich morgens bzw. morgens und mittags sollte diesen Anforderungen gerecht werden, um einen ausgeglichenen Hydratationsgrad herbeizuführen.

Dosierung bei geringgradig eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance ml/min	Serum-Kreatinin mg/100 ml	Filmtabletten/Tag (max.)
100 - 75	bis 1,3	2 x 1
75 - 50	1,3 - 1,5	1 x 1
50 - 30	1,5 - 1,8	1 x ½

Bei nachlassender Nierenleistung (Serum-Kreatinin 1,5-1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance 50-30 ml/min) Dosierung von ½ Filmtablette pro Tag nicht überschreiten. duradiuret-Filmtabletten verfügen deshalb über eine Bruchkerbe.

Art und Dauer der Anwendung

duradiuretFilmtabletten sind zur oralen Einnahme bestimmt.

Nehmen Sie die Filmtabletten nicht im Liegen ein.

Schlucken Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) nach den Mahlzeiten.

Die Behandlung mit duradiuretist in der Regel eine Langzeittherapie. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von duradiuret zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge duradiuret eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von duradiuret vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie beim nächsten Mal die gleiche Filmtablettenmenge ein wie verordnet. Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von duradiuret abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z. B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann duradiuret Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

duradiuretist eine Kombination von Hydrochlorothiazid und dem kaliumsparenden Triamteren. Diese Kombination reduziert die Gefahr des Auftretens eines verminderten Kaliumspiegels im Blut, von Herzrhythmusstörungen, einer gesteigerten Empfindlichkeit auf Herzglykoside sowie von erhöhten Kalium- und Magnesiumspiegeln im Blut.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich:Allergische Hauterscheinungen wie Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht, Hautausschlag und chronische Lichtempfindlichkeit.

Bestimmte Hauterscheinungen (Lupus erythematodes).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig:Muskelverspannungen und Schwäche der Skelettmuskulatur infolge eines zu niedrigen Kaliumspiegels im Blut.

Gelegentlich:Krämpfe infolge einer zu starken Entwässerung.

Erkrankungen des Nervensystems und Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr häufig: Müdigkeit, Benommenheit, Schwäche, Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität und Apathie infolge von Wasser- und Elektrolytstörungen.

Gelegentlich:Verwirrtheitszustände.

Augenerkrankungen:

Häufig:Geringgradige Sehstörungen.

Gelegentlich:Einschränkung der Bildung der Tränenflüssigkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall sowie Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum. Diese Nebenwirkungen lassen sich in der Regel vermeiden, wenn duradiuretnach einer Mahlzeit eingenommen wird.

Häufig:Erhöhte Verdauungsenzymspiegel und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse.

Infolge von zu niedrigem Kaliumspiegel im Blut Erschlaffung der Darmmuskulatur mit Verstopfung bis hin zur Darmlähmung und zum Darmverschluss.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Häufig:Gallenblasenentzündung bei Patienten mit Gallensteinen.

Gelegentlich:Gelbsucht.

Stoffwechselstörungen:

Sehr häufig: Dosis- und altersabhängig Wasser- und Elektrolytstörungen, insbesondere verminderte Kalium- , Natrium- und Chloridspiegel sowie erhöhte Kalziumspiegel im Blut. Dabei treten Allgemeinsymptome wie Mundtrockenheit, Durst, Müdigkeit, Benommenheit, Schwäche, Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität, verminderter Blutdruck, Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen auf.

Anzeichen eines Kaliummangels sind Übelkeit, Erbrechen, Teilnahmslosigkeit, Erschlaffung der Muskulatur, Verstopfung bis hin zur Darmlähmung/Darmverschluss und EKG-Veränderungen. Zu hohe Magnesiumspiegel im Urin äußern sich nur selten in einem Magnesiummangel, da Magnesium aus dem Knochen freigesetzt wird.

Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin- und Triglyceridspiegel) und Anstieg des Harnsäuregehaltes im Blut, der bei dafür anfälligen Patienten Gichtanfälle auslösen kann.

Erhöhte Blutzuckerwerte und vermehrte Zuckerausscheidung im Urin, und zwar sowohl bei Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten mit Zuckerkrankheit (latentem oder manifestem Diabetes mellitus) bzw. mit Kaliummangel.

Gelegentlich:Stoffwechselbedingte Störung des Säure-Basen-Gleichgewichtes (metabolische Azidose, metabolische Alkalose).

Bei andauerndem Missbrauch von harntreibenden Mitteln können Wasseransammlungen im Körpergewebe auftreten. Diese Wasseransammlungen sind Ausdruck einer entstehenden Hormonstörung (Pseudo-Bartter-Syndrom).

Erhöhte Kaliumwerte im Blut, besonders bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich:Kreislaufkollaps, Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, niedriger Blutdruck und EKG-Veränderungen als Folge von Wasser- und Elektrolytstörungen.

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich:Entzündungen an den Blutgefäßen (Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten:Akute Entzündung des Lungengewebes (akute interstitielle Pneumonie).

Sehr selten: Plötzlich auftretende Wasseransammlung in der Lunge mit Schockerscheinungen. Eine allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid wird als Ursache angenommen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich:Bluteindickung mit Thrombosen und Embolien infolge Entwässerung und verminderter zirkulierender Blutmenge bei übermäßiger Harnausscheidung.

Sehr selten: Verschiedene Formen der Blutarmut (megaloblastäre und aplastische Anämie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), eine hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektionsneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose), Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie) bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa, häufiger Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie).

Erkrankung der Nieren- und Harnwege:

Häufig:Erhöhung der harnpflichtigen stickstoffhaltigen Substanzen (Azotämie) und Ausbildung von Harnsteinen.

Gelegentlich:Akutes Nierenversagen infolge einer übermäßigen Harnausscheidung.

Sehr selten: Verschlimmerung eines akuten Nierenversagens sowie eine nicht-bakterielle akute oder chronische Entzündung der Nieren mit anschließendem akuten Nierenversagen.

Nach längerer Einnahme von Triamteren wurde sehr selten das Entstehen von Nierensteinen beobachtet. Bei den meisten Patienten fanden sich jedoch Hinweise auf früher schon aufgetretene Oxalat- oder Uratsteine, die nicht im Zusammenhang mit einer Triamteren-Einnahme standen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane:

In Kombination mit Betarezeptorenblockern, wahrscheinlich aber auch bei alleiniger Behandlung mit duradiuret, können Erektionsstörungen auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich:Arzneimittelfieber.

Sehr selten: Anaphylaktoide Reaktionen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was duradiuret enthält:

Die Wirkstoffe sind: Triamteren und Hydrochlorothiazid

1 Filmtablette duradiuretenthält 50 mg Triamteren und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); hochdisperses Siliciumdioxid; Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Hypromellose; Povidon K29-32; Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A) (Ph. Eur.).

Wie duradiuret aussieht und Inhalt der Packung:

Runde, hellgelbe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 9,5 mm mit einseitiger Bruchrille

duradiuretist in Originalpackungen mit 20 (N1), 30 (N1), 50 (N2), 90 (N3) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

März 2010