Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

duralipon 600 mg

Filmtabletten

Wirkstoff: alpha-Liponsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorg­fältig durch, denn sie enthält wichtige In­formationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschrei­bung erhält­lich. Um einen bestmöglichen Behandlungser­folg zu erzielen, muss duralipon 600 mg jedoch vorschriftsmäßig an­gewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Infor­mationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich ihr Krankheitsbild verschlimmert, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist alpha-Liponsäure.

1 Filmtablette enthält 600 mg alpha-Liponsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Croscarmellose-Natrium; Siliciumdioxid-Hydrat; mikro­kristalline Cellulose; Povidon (K 29-32); Magnesiumstearat (Ph. Eur.); dünnflüssiges Paraffin; Hypromellose; Natriumdodecylsulfat; Chinolingelb (E 104); Gelborange (E 110) und Titandioxid (E 171).

Hinweis für Diabetiker:

1 Filmtablette duralipon 600 mg enthält 0,005 BE.

duralipon 600 mg ist in Packungen zu 20 Filmtabletten (N1), 30 Filmtabletten (N1) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.

1. Was ist duralipon 600 mg und wofür wird es angewendet?

Αlpha-Liponsäure, der Wirkstoff in duralipon 600 mg, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beein­flusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure die Nervenzelle vor reaktiven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.

von:

Merck dura GmbH · Postfach 100635 · 64206 Darmstadt

duralipon 600 mg wird angewendet bei:

Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von duralipon 600 mg beachten?

duralipon 600 mg darf nicht eingenommen werden:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von duralipon 600 mg ist erforderlich:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Kinder:

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit duralipon 600 mg auszunehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Schwangerschaft:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vor­liegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder frucht­schädigende Wirkungen ergeben.

Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforder­lich.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von duralipon 600 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie duralipon 600 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Gelborange S (E 110) kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von duralipon 600 mgzum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Alpha-Liponsäure , der Wirkstoff in duralipon 600 mg, geht leicht chemische Verbindungen mit Metallen ein (Metallchelator) und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesium­präparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von duralipon 600 mg30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. anderen Mitteln gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbe­sondere zu Beginn der Therapie mit duralipon 600 mg eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzel­fällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungs­erscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Bei Einnahme von duralipon 600 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fort­schreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit duralipon 600 mgbeeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grund­sätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitest­gehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Nicht zusammen mit Milchprodukten einnehmen.

3. Wie ist duralipon 600 mg einzunehmen?

Nehmen Sie duralipon 600 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis 1 Filmtablette duralipon 600 mg (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

Wie und wann sollten Sie duralipon 600 mg einnehmen?

duralipon 600 mg Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüch­ternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Übergang von alpha-Liponsäure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Frühstück erfolgt.

Wie lange sollten Sie duralipon 600 mg einnehmen?

Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie duralipon 600 mg dauerhaft einnehmen müssen. Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von duralipon 600 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge duralipon 600 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedroh­liche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. gene­ralisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Über­dosierung bzw. versehentliche Einnahme mit duralipon 600 mg (z. B. mehr als 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körper­gewicht bei Kindern) eine unverzügliche Klinikein­weisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungs­fällen erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von duralipon 600 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vor­herige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann duralipon 600 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Magen-Darmtrakt

Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darm­schmerzen und Durchfall .

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten:

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz .

Nervensystem

Sehr selten:

Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens

Körper insgesamt:

Sehr selten:

Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll duralipon 600 mgnicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeits­reaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist duralipon 600 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf jedem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

April 2007