Duranifin 20mg Retard
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
duranifin® 20 mg retard
Retardtabletten
Wirkstoff: Nifedipin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist duranifin 20 mg retard und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von duranifin 20 mg retard beachten?
3. Wie ist duranifin 20 mg retard einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist duranifin 20 mg retard aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist duranifin 20 mg retard und wofür wird es angewendet?
duranifin 20 mg retard ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.
duranifin 20 mg retard wird angewendet bei:
- Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris):
- bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
- durch Gefäßverkrampfung: vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant Angina)
- nicht organbedingtem Bluthochdruck.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von duranifin 20 mg retard beachten?
duranifin 20 mg retard darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Nifedipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie einen Schock erlitten haben
- wenn Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose) leiden
- wenn Sie in Ruhe unter Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich) bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina pectoris) leiden
- wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen
- wenn Sie schwanger sind, bis zur 20. Woche der Schwangerschaft
- wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Die Behandlung mit duranifin 20 mg retard bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle:
- wenn Sie niedrigen Blutdruck (systolisch unter 90 mmHg) haben
- wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (de-kompensierte Herzinsuffizienz) leiden
- wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann
- wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit").
Der Wirkstoff in duranifin 20 mg retard, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von duranifin 20 mg retard verändert werden (siehe Abschnitt 2. „Bei Anwendung von duranifin 20 mg retard mit anderen Arzneimitteln")
Wenn Sie duranifin 20 mg retard gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von duranifin 20 mg retard zur Folge haben. Hierzu zählen z.B. folgende Arzneimittel:
- bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin)
- bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z.B. Ritonavir)
- bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol)
- Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
- Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
- Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
- Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
Wenn duranifin 20 mg retard gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der duranifin 20 mg retard-Dosis in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzögert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.
Kinder und Jugendliche:
duranifin 20 mg retard wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da es nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe gibt.
Einnahme von duranifin 20 mg retard zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einneh-men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von duranifin 20 mg retard?
Nifedipin (Wirkstoff in duranifin 20 mg retard) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit duranifin 20 mg retard führen.
Sowohl das Ausmaß wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn duranifin 20 mg retard zusammen mit den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln eingenommen werden soll.
Abschwächung der duranifin 20 mg retard-Wirkung durch andere Arzneimittel:
- Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Epilepsie): Abschwächung der Wirksamkeit von duranifin 20 mg retard. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin (Wirkstoff in duranifin 20 mg retard) beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von duranifin 20 mg retard erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von duranifin 20 mg retard erforderlich sein.
- Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie): Die gleichzeitige Einnahme von duranifin 20 mg retard kann zu einer abgeschwächten Wirkung von duranifin 20 mg retard führen.
- Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose): führt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin (Wirkstoff in duranifin 20 mg retard) im Körper. Bei einer Behandlung mit duranifin 20 mg retard darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2. „duranifin 20 mg retard darf nicht eingenommen werden").
Verstärkung der duranifin 20 mg retard-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel:
Wenn Sie gleichzeitig mit duranifin 20 mg retard folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der duranifin 20 mg retard-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen"):
Bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin)
Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
Ritonavir (Anti-HIV-Arzneimittel)
Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol) Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)
Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Arzneimittel)
Diltiazem (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Angina pectoris)
Wie beeinflusst duranifin 20 mg retard die Wirkung anderer Arzneimittel?
Blutdrucksenkende Arzneimittel:
Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch duranifin 20 mg retard verstärkt werden, z.B. von:
- Diuretika (harntreibende Mittel)
- Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
- ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
- anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
- Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche)
- PDE 5 Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
- Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern) können gelegentlich Zeichen einer Herzleistungsschwäche auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen den Behandlungsverlauf sorgfältig überwachen.
- Digoxin (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft), Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien): Die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Überdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden (nach Bestimmung der DigoxinKonzentration im Blut).
- Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren): Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Ihr Arzt wird evtl. eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.
- Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen): Die CephalosporinKonzentration im Blut kann erhöht sein.
- Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen): In Einzelfällen bewirkt duranifin 20 mg retard einen Abfall bzw. das Absetzen von duranifin 20 mg retard einen deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidingehaltes im Blut!). In anderen Fällen wurde auch über einen Anstieg der NifedipinKonzentration im Blut durch Chinidin berichtet. Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfältig zu überwachen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Ggf. sollte die Dosis von duranifin 20 mg retard verringert werden.
- Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung nach z.B. Leberund Nierentransplantationen): Bei gleichzeitiger Einnahme von duranifin 20 mg retard können erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel auftreten, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmäßige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.
Einnahme von duranifin 20 mg retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von duranifin 20 mg retard verstärkt werden. Dieser Effekt hält über mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der duranifin 20 mg retard-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch Abschnitt 3. „Art der Anwendung").
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Es liegen keine hinreichenden Erfahrungen für die Sicherheit einer Anwendung von duranifin 20 mg retard, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, vor. Da experimentelle Studien Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben, dürfen Sie duranifin 20 mg retard in den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft nicht einnehmen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann duranifin 20 mg retard nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben. Wenn Sie mit duranifin 20 mg retard in der Schwangerschaft behandelt werden müssen, sollten Sie und Ihr ungeborenes Kind sorgfältig überwacht werden. Falls Sie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft duranifin 20 mg retard eingenommen haben, sollte Ihnen eine Ultraschallfeindiagnostik angeboten werden.
Setzen Sie sich daher bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, damit dieser über eine Fortsetzung oder einen Abbruch der Behandlung mit duranifin 20 mg retard entscheiden kann.
Während der Stillzeit dürfen Sie duranifin 20 mg retard nicht einnehmen, da der Wirkstoff aus duranifin 20 mg retard in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Erfahrungen mit einer Anwendung in der Stillperiode vorliegen. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit duranifin 20 mg retard in der Stillzeit für zwingend notwendig, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
duranifin 20 mg retard enthält Lactose:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie duranifin 20 mg retard daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist duranifin 20 mg retard einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.
In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten sorgfältig überwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisreduktion notwendig sein.
Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (zerebrovaskulärer Erkrankung) sollten mit einer niedrigeren Dosis behandelt werden.
Koronare Herzkrankheit
2-mal täglich 1 Retardtablette duranifin 20 mg retard (entsprechend 40 mg Nifedipin pro Tag).
Bei Bedarf kann die Dosis auf 2-mal täglich 40 mg Nifedipin erhöht werden.
Bluthochdruck
2-mal täglich 1 Retardtablette duranifin 20 mg retard (entsprechend 40 mg Nifedipin pro Tag).
Bei Bedarf kann die Dosis auf 2-mal täglich 40 mg Nifedipin erhöht werden.
Kinder
duranifin 20 mg retard wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Art und Dauer der Anwendung:
Zum Einnehmen.
duranifin 20 mg retard wird nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser, kein Grapefruitsaft!), am besten morgens und abends, möglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.
Es wird empfohlen für duranifin 20 mg retard zwischen den Einzeldosierungen einen Zeitabstand von 12 Stunden einzuhalten, jedoch nicht weniger als 4 Stunden.
Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin sollen die Retardtabletten nicht geteilt werden, da sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewährleistet ist.
Die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von duranifin 20 mg retard zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von duranifin 20 mg retard eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine Überdosierung von duranifin 20 mg retard kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrübung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelöstem Schock mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem) führen.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
Wenn Sie die Einnahme von duranifin 20 mg retard vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme von duranifin 20 mg retard einmal vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von duranifin 20 mg retard abbrechen:
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit duranifin 20 mg retard nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Eine Beendigung der Behandlung mit duranifin 20 mg retard - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
|
Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
|
Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
|
Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Selten: Blutbildveränderungen wie Verminderung von roten Blutkörperchen
bzw. Blutplättchen (Anämie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura).
Sehr selten: Verminderung von weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Hochgradi
ge Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Allergische Reaktionen, allergisch bedingte Gewebeschwellung, Ge
sichts- und Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioödem) einschließlich Kehlkopfschwellung, die lebensbedrohlich verlaufen kann.
Selten: Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag.
Nicht bekannt: Akute allergische Allgemeinreaktionen, die unter Umständen lebens
bedrohlich sein können (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen).
Psychiatrische Erkrankungen:
Gelegentlich: Angstreaktionen, Schlafstörungen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie).
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Nicht bekannt:
Kopfschmerzen
Schwächegefühl.
Schwindel, Migräne, Benommenheit, Muskelzittern (Tremor), Nervosität.
Missempfindungen (z.B. Kribbeln, pelziges Gefühl) unter Umständen auch schmerzhaft.
Herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhe-sien), Schläfrigkeit/Müdigkeit.
Augenerkrankungen:
Gelegentlich: Sehstörungen.
Selten: Schwachsichtigkeit.
Nicht bekannt: Augenschmerzen.
Herz- und Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich: Herzklopfen, Erhöhung der Pulsfrequenz
Sehr selten: Herzinfarkt
Nicht bekannt: Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris). Gelegentlich kann es
insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarkts beschrieben worden.
Gefäßerkrankungen:
Häufig: Gewebeschwellung infolge Flüssigkeitsansammlungen, Erweite
rung der Blutgefäße (z.B. Gesichtsrötung)
Gelegentlich: Blutdruckabfall, kurz andauernde Ohnmacht.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Gelegentlich: Nasenbluten, verstopfte Nase, Atemnot (Dyspnoe).
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Nicht bekannt:
Verstopfung.
Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit. Zahnfleischwucherung, Appetitlosigkeit, Völlegefühl, Aufstoßen Erbrechen, Entzündung der Speiseröhre, Sodbrennen
Leber- und Gallenerkrankungen:
Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (intrahepatische Cholestase, Transa-
minasenanstiege).
Nicht bekannt: Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig:
Gelegentlich: Sehr selten:
Nicht bekannt:
schmerzhafte Schwellung und Rötung von Armen und Beinen (Erythromelalgie).
Hautrötung mit Wärmegefühl (Erythem), Schwitzen. Schuppenartige Hautentzündung, schwerwiegende Hautablösung (exfoliative Dermatitis).
Schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautveränderungen mit Ablösung und Blasenbildung der Oberhaut (Syndrom der verbrühten Haut, toxische epidermale Nekrolyse), allergische Lichtempfindlichkeit der Haut, tastbare, kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Geschwollene Gelenke
Nicht bekannt: Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgien und Arthralgien)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Selten: Bei Nierenfunktionsstörungen vorübergehende Verschlechterung
der Nierenfunktion. Vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tägliche Urinausscheidung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Gelegentlich: Impotenz
Selten: Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), die sich
nach Absetzen von duranifin 20 mg retard zurückbildet.
Allgemeine Erkrankungen:
Häufig: Unwohlsein.
Gelegentlich: unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist duranifin 20 mg retard aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was duranifin 20 mg retard enthält:
Der Wirkstoff ist Nifedipin.
1 Retardtablette duranifin 20 mg retard enthält 20 mg Nifedipin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat; Maisstärke; mikrokristalline Cellulose; Polysorbat 80; Magnesi-umstearat (Ph.Eur.); Hypromellose; Macrogol 4000; Titandioxid (E171) und Eisen(III)-oxid (E 172)
Wie duranifin 20 mg retard aussieht und Inhalt der Packung:
duranifin 20 mg retard sind hellrosa- bis altrosafarbene, runde, bikonvex gewölbte Retard-tabletten.
duranifin 20 mg retard ist in Packungen mit 100 Retardtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller:
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
oder
Generics (UK) Ltd.
Station Close Hertfordshire EN61TL
Vereinigtes Königreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.