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• 15.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 30.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

durapental^®600 mg Retardtabletten

Wirkstoff:Pentoxifyllin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist durapental 600 mg Retardtabletten und wofür wird es angewendet?

durapental 600 mg Retardtabletten ist ein Arzneimittel zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen.

durapental 600 mg Retardtabletten wird angewendet zur Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z. B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von durapental 600 mg Retardtabletten beachten?

durapental 600 mg Retardtabletten darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pentoxifyllin, andere Methylxanthine oder einen der sonstigen Bestandteile von durapental 600 mg Retardtabletten sind

- bei akutem Herzinfarkt

- bei Hirnblutung oder anderen klinisch relevanten Blutungen

- bei Geschwüren im Magen und/oder Darmbereich

- bei hämorrhagischer Diathese (Krankheitszustände mit erhöhter Blutungsneigung)

- bei Netzhautblutungen.

TretenNetzhautblutungen während der Behandlung mit durapental 600 mg Retardtabletten auf, ist das Präparat sofort abzusetzen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von durapental 600 mg Retardtabletten ist erforderlich,

• bei Herzrhythmusstörungen, arterieller Hypotension (niedrigem Blutdruck), Koronarsklerose (Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße), nach Herzinfarkt oder postoperativ nach chirurgischen Eingriffen ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

• bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) oder bei schweren Leberfunktionsstörungen kann es zur verzögerten Ausscheidung von Pentoxifyllin kommen. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion und eine entsprechende Überwachung erforderlich (siehe auch Abschnitt 3. Wie ist durapental 600 mg Retardtabletten einzunehmen?).

• bei gleichzeitiger Anwendung von durapental 600 mg Retardtabletten mit Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (oralen Antikoagulantien ) ist aufgrund des Blutungsrisikos eine sorgfältige Überwachung und eine häufige Kontrolle der Gerinnungswerte (INR) erforderlich.

• bei Patienten mit bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) sollten durapental 600 mg Retardtabletten nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle anwenden.

Während der Behandlung mit durapental 600 mg Retardtabletten sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Bei Einnahme von durapental 600 mg Retardtabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika):

durapental 600 mg Retardtabletten kann die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken, eine verstärkte Blutdrucksenkung ist möglich.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien):

durapental 600 mg Retardtabletten kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Bei Patienten mit erhöhter Blutungsbereitschaft aufgrund von z.B. gleichzeitiger Gabe von gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist eine besonders sorgfältige Überwachung (z.B. regelmäßige Kontrolle der INR) erforderlich, da eventuell auftretende Blutungen verstärkt werden können.

Orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit), Insulin:

Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung kann auftreten (hypoglykämische Reaktionen). Die Blutzuckereinstellung sollte in individuell festzulegenden Abständen kontrolliert werden.

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen):

Erhöhte Blutspiegel von Theophyllin sind möglich, so dass bei der Behandlung von Atemwegserkrankungen Nebenwirkungen von Theophyllin verstärkt in Erscheinung treten können.

Cimetidin (magensäurereduzierendes Arzneimittel):

Erhöhung der Pentoxifyllin-Plasmaspiegel und Wirkungsverstärkung von durapental 600 mg Retardtabletten ist möglich.

Ciprofloxacin (ein Antibiotikum):

Nach zeitgleicher Gabe von Ciprofloxacin und Pentoxifyllin wurden erhöhte Serumkonzentrationen von Pentoxifyllin beobachtet.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

durapental 600 mg Retardtabletten soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit schwangeren Frauen vorliegen.

Pentoxifyllin geht in die Muttermilch über, allerdings erhält der Säugling nur äußerst geringe Mengen an Substanz, so dass bei begründeter Anwendung in der Stillzeit Wirkungen beim Säugling nicht zu erwarten sind.

3. Wie ist durapental 600 mg Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie durapental 600 mg Retardtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Sie 2-mal täglich je 1 Retardtablette durapental 600 mg Retardtabletten(entsprechend 1200 mg Pentoxifyllin pro Tag) ein.

Für Patienten mit niedrigen oder schwankenden Blutdruckwerten können besondere Dosierungsanweisungen erforderlich sein.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist eine Verringerung der Dosierung erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit individuell festzulegen ist.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von durapental 600 mgRetardtablettenzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge durapental 600 mg Retardtabletten eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit durapental 600 mg Retardtabletten benachrichtigen Sie Ihren Arzt, er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Symptome einer Überdosierung

Schwindel, Brechreiz, Blutdruckabfall, Tachykardie, Flush, Bewusstlosigkeit, Fieber, Agitation, Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe, kaffesatzartiges Erbrechen sowie Arrhythmien können bei einer Überdosierung mit durapental 600 mg Retardtabletten auftreten.

Therapiemaßnahmen (ärztliche Maßnahmen) bei Überdosierung

Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert werden.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung (insbesondere von Blutdruck und Atmung) erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von durapental 600 mg Retardtabletten vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von durapental 600 mg Retardtablettenabbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit durapental 600 mg Retardtabletten nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann durapental 600 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Nicht bekannt: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Psyche

Gelegentlich: Schwindel, Zittern (Tremor), Kopfschmerzen, Fieber, Unruhe, Schlafstörungen.

Sehr selten: Schwitzen, Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien), Krämpfe (Konvulsionen).

Symptomatik einer keimfreien Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), besonders anfällig hierfür scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen) zu sein. In allen Fällen bildeten sich die Symptome nach Absetzen von durapental 600 mg Retardtabletten zurück.

Herz-Kreislauf-System

Häufig: Herzrhythmusstörungen (wie z. B. Tachykardien).

Selten: Blutdrucksenkung, Engegefühl im Brustbereich (Angina Pectoris), Atemnot (Dyspnoe), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (periphere Ödeme/Angioödeme).

Sehr selten: Blutdruckerhöhung.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magendruck, Durchfall.

Selten: Magen- und Darmblutungen.

Leber und Galle

Sehr selten: Stauung der Gallenflüssigkeit (intrahepatische Cholestase) sowie ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase).

Haut und Schleimhaut, Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Häufig: Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Flush).

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria).

Selten: Haut- und Schleimhautblutungen.

Sehr selten: Schwere, innerhalb von Minuten nach Gabe von durapental 600 mg Retardtabletten auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, anaphylaktischer Schock.

Schwerwiegende Hautreaktionen (epidermale Nekrolyse sowie Stevens-Johnson-Syndrom).

Bei den ersten Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion ist durapental 600 mg Retardtabletten sofort abzusetzen und der Arzt zu benachrichtigen.

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis).

Sehr selten: Netzhautblutungen, Netzhautablösungen.

Treten Netzhautblutungen während der Behandlung mit durapental 600 mg Retardtabletten auf, ist durapental 600 mg Retardtabletten sofort abzusetzen.

Blut und Lymphsystem

Selten: Blutungen im Urogenitalbereich.

Sehr selten: Blutungen im Schädel (intrakranielle), Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) mit Hautblutungen (thrombozytopenische Purpura) und unter Umständen verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher Blutzellen (Panzytopenie im Rahmen einer aplastischen Anämie). Deshalb sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist durapental 600 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was durapental 600 mg Retardtabletten enthält:

Der Wirkstoff ist: Pentoxifyllin.

Eine Retardtablette enthält 600 mg Pentoxifyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose; Talkum; Magnesiumstearat.

Wie durapental 600 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung:

durapental 600 mg Retardtablettensind weiße, oblongförmige Retardtabletten mit beidseitiger Markierungsrille.

durapental 600 mg Retardtablettenist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

oder

Generics (UK) Ltd.

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Hertfordshire

EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2011.