Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Duraphat®, 50mg/ml Dentalsuspension

1.    Was ist Duraphat® und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Duraphat® beachten?

3.    Wie ist Duraphat® anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Duraphat® aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST DURAPHAT® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Duraphat® wird angewendet zur Vorbeugung der Karies und Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME/ANWENDUNG VON DURAPHAT® BEACHTEN?

Duraphat® darf nicht eingenommen/angewendet werden,

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Duraphat® sind.

Bei Patienten mit geschwürbildenden Entzündungen des Zahnfleisches oder der Mundschleimhaut.

Bei Patienten mit Asthma bronchiale.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Duraphat® ist erforderlich,

Bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist, sind alternative Fluoridierungsmaßnahmen vorzuziehen.

Zur Vermeidung einer Fluorid-Überdosierung sollten am Tag der Duraphat®-Applikation keine anderen fluoridhaltigen Arzneimittel wie Fluorid-Gele angewendet werden. Bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z.B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach Applikation von Duraphat® für einige Tage ausgesetzt werden.

Touchierungen des gesamten Gebisses dürfen nicht auf nüchternen Magen durchgeführt werden.

Tuben: Das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Latex. Kann schwere Allergien auslösen.

Bei Anwendung von Duraphat® mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von Duraphat® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Patient sollte nach der Anwendung ca. 2-4 Stunden auf die Aufnahme fester Nahrung und das Kaugummikauen verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Duraphat®

Enthält 33,14 Vol. -% Alkohol

3. WIE IST DURAPHAT® ANZUWENDEN?

Dentale Anwendung

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Zahnarzt oder im Auftrag eines Zahnarztes, z. B. in der Zahnarztpraxis oder in der Jugendzahnpflege, angewendet

Bei den einzelnen Applikationen sollten folgende Dosierungen nicht überschritten werden:

Bei Milchgebiss 0,25 ml Suspension (= 5,7 mg Fluorid),

bei Wechselgebiss 0,40 ml Suspension (= 9,0 mg Fluorid),

beim bleibenden Gebiss 0,75 ml Suspension (= 17 mg Fluorid).

Die genannten Werte werden nicht überschritten, wenn Duraphat® in dünner Schicht gezielt an den gefährdeten Stellen des Gebisses angewendet wird. Es ist zu berücksichtigen, dass im Wattebausch, Dappengläschen u. dergl. Duraphat® Suspension zurückbleibt. Bei Verwendung der Zylinderampullen lässt sich der Verbrauch an der aufgedruckten Skala direkt ablesen.

Bei durchschnittlicher Kariesanfälligkeit ist die halbjährliche Anwendung angezeigt, die man zweckmäßigerweise mit der zahnärztlichen Kontrolluntersuchung verbindet. Bei erhöhter Kariesgefährdung ist die vierteljährliche Anwendung zu empfehlen. Dies gilt vor allem für die gezielte Applikation an besonders gefährdeten Stellen des Gebisses, wie z.B. an durchbrechenden Molaren und für das Milchgebiss.

Bei Behandlung überempfindlicher Zahnhälse hat sich die 2-3malige Applikation im Abstand von einigen Tagen bewährt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Duraphat® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Duraphat® angewendet haben als Sie sollten

In Abhängigkeit von der Dosierung und Art der Verabreichung können im Extremfall größere Mengen Fluorid in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann besonders bei magenempfindlichen Personen zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Tetanie und Krämpfe sowie Herzprobleme können auftreten.

Bei Auftreten von Unverträglichkeitserscheinungen lässt sich der Lackfilm durch gründliches Bürsten der Zähne und Nachspülen jederzeit aus der Mundhöhle entfernen.

Bei andauernder Überschreitung einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme (systemisch) von 2 mg während der Zahnentwicklung kann es zu Störungen der Mineralisation des Zahnschmelzes kommen. Diese auch als Dentalfluorose bezeichnete Störung äußert sich im Auftreten von geflecktem Zahnschmelz.

Duraphat® nicht vom Patienten anwenden lassen!

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Duraphat® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei Patienten mit Asthma bronchiale können in seltenen Fällen Asthmaanfälle auftreten.

Bei Neigung zu allergischen Reaktionen sind sehr selten, besonders bei breitflächiger Applikation, geschwürbildenden Entzündungen des Zahnfleisches oder der Mundschleimhaut, ödematöse Schwellungen der Mundschleimhaut und/oder generalisierte Hautreaktionen, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund und Rachen beobachtet worden.

Bei Auftreten von Unverträglichkeitserscheinungen läßt sich der Lackfilm durch gründliches Bürsten der Zähne und Nachspülen jederzeit aus der Mundhöhle entfernen.

Bei magenempfindlichen Personen kann bei hoher Dosierung und breitflächiger Anwendung sehr selten Brechreiz und Übelkeit auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST DURAPHAT® AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Sie dürfen Duraphat® nach Anbruch höchstens 3 Monate verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Duraphat® enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 ml Dentalsuspension enthält 50 mg Natriumfluorid (entsprechend 22,6 mg FluoridIonen)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96%, Gebleichtes Wachs, Kolophonium, Himbeer-Aroma, Schellack, Mastix, Saccharin.

Wie Duraphat® aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackungen mit 5 Ampullen zu 1,6 ml, 1 T ube zu 10 ml, Anstaltspackung mit 5 Tuben zu 30 ml (Anstaltspackung vorübergehend nicht im Handel)

Pharmazeutischer Unternehmer

CP GABA GmbH Beim Strohhause 17 20097 Hamburg

Hersteller

Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 D-45731 Waltrop

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014

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