Duraphat Fluorid 5 Mg/G Zahnpaste
DURAPHAT 5000 PPM
1.3.1 - SPC, Labelling and Package Leaflet
Summary of Product Characteristics - National Version
FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
F achinformation
FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels
Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste Wirkstoff: Natriumfluorid
FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Zahnpaste enthält 5 mg Fluorid (als Natriumfluorid), entsprechend 5000
ppm Fluorid.
Sonstiger Bestandteil: 1 g Zahnpaste enthält 5 mg Natriumbenzoat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE 3. Darreichungsform
Zahnpaste Blaue Paste.
FG 4. Klinische Angaben
FH 4.1 Anwendungsgebiete
Zur Vorbeugung von Zahnkaries bei Jugendlichen und Erwachsenen, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Kariesrisiko (Kronen und/oder Wurzelkaries).
FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Nur zur Anwendung bei Personen im Alter von 16 Jahren und älter. Nicht verschlucken.
Zähne gründlich nach folgendem Tagesschema putzen:
- Tragen Sie bei jedem Putzen einen 2 cm langen Strang auf Ihre Zahnbürste auf. 2 cm enthalten 3 mg bis 5 mg Fluorid.
- 3 mal täglich nach den Mahlzeiten
- Vertikal vom Zahnfleisch bis zur Spitze des Zahnes.
Gründliches Putzen dauert ungefähr 3 Minuten.
Art der Anwendung: Zur dentalen Anwendung.
FI 4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber Natriumfluorid oder einem der sonstigen Bestandteile.
FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht vorgesehen, siehe 4.2.
Diese Zahnpaste hat einen hohen Fluorid-Gehalt. Daher muss, vor Anwendung des Arzneimittels, die Meinung eines Zahnarztes eingeholt werden.
Eine erhöhte Anzahl von potentiellen Fluoridquellen kann zu einer Fluorose führen. Daher sollte vor der Einnahme fluoridhaltiger Medikamente wie Duraphat, die Gesamtfluoridaufnahme (d.h. durch Trinkwasser, fluoridiertes Speisesalz und andere fluoridhaltige Medikamente Tabletten, Tropfen, Kaugummi oder Zahnpaste) bestimmt werden. Fluoridhaltige Tabletten, Tropfen, Kaugummis, Gele oder Lacke sowie fluoridiertes Mineralwasser oder Speisesalz sollen während der Anwendung von Duraphat Zahnpaste vermieden werden.
Bei der Berechnung der empfohlenen Fluoridgesamtaufnahme, die bei 0,05 mg/kg pro Tag liegt, jedoch 1 mg pro Tag nicht überschreiten darf, muss die mögliche Aufnahme durch Herunterschlucken von Zahnpaste berücksichtigt werden (jede Tube Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste enthält 255 mg Fluorid).
Dieses Arzneimittel enthält Natriumbenzoat. Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auslösen.
FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
W echselwirkungen
Keine bekannt.
FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung von Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor. Nur bei Verwendung sehr hoher Dosen zeigten tierexperimentelle Studien eine Reproduktionstoxizität von Natriumfluorid. Daher darf diese Zahnpaste während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung wurde durchgeführt.
FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
FJ 4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Brennendes Gefühl im Mund
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten (>1/10.000, <1/1.000): Überempfindlichkeitsreaktionen
FO 4.9 Überdosierung
- Akute Intoxikation: Fluorid
Die toxische Dosis, d. h. die niedrigste Dosis, bei der Intoxikationssymptome hervorgerufen werden können, ist 5 mg Fluorid pro kg Körpergewicht.
Solch eine Intoxikation äußert sich in Form von Verdauungsstörungen: Erbrechen, Diarrhöe, Bauchschmerzen. In extrem seltenen Fällen kann sie sich als tödlich erweisen.
Falls eine erhebliche Menge des Arzneimittels versehentlich eingenommen wurde, muss der Patient sofort einer Magenspülung unterzogen werden oder Erbrechen ausgelöst werden; Calcium (große Mengen an Milch) muss gegeben werden und der Patient für einige Stunden medizinisch überwacht werden.
- Akute Intoxikation: Menthol
Duraphat 500mg/100g Zahnpaste enthält Menthol, das bei der versehentlichen Einnahme übermäßiger Mengen zu Konvulsionen führen kann, insbesondere bei Kleinkindern und Kindern.
- Chronische Intoxikation: Fluorose
Bei täglicher Aufnahme einer Fluoriddosis von mehr als 1,5 mg pro Tag über mehrere Monate oder Jahre wird der Zahnschmelz, in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung, ein gefärbtes oder fleckiges Aussehen annehmen. In schweren Fällen wird dies von einer erhöhten Brüchigkeit des Zahnschmelzes begleitet. Eine Knochenfluorose (Osteosklerose) tritt nur bei hoher chronischer Resorption von Fluorid (über 8 mg täglich) auf.
FF 5. Pharmakologische Eigenschaften
F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Kariesprophylaxe ATC-Code: A01 AA01
Die Karies präventive Wirkung von Fluorid ist primär posteruptiv, d.h. lokal. Man geht davon aus, dass auch systemische Fluorid-Supplemente hauptsächlich lokal wirken (z. B. während der Aufnahme, über den Speichel).
Drei verschiedene Wirkungen werden mit Fluorid in Zusammenhang gebracht:
- Hemmung der Demineralisation (Verminderung der Löslichkeit des Zahnschmelzes im sauren Milieu)
- Förderung der Remineralisation des Zahnschmelzes während des Kariesprozesses
- bakterizide Wirkung auf Organismen des Zahnbelages, wodurch die Vermehrung von Plaquebakterien gehemmt und der Bildung von Karies verursachenden Säuren vorgebeugt wird.
Fluorid allein reicht nicht aus, weder um den bakteriellen Zahnbelag zu entfernen noch zur alleinigen Kariesbehandlung.
F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste besitzt eine lokale Wirkung an den Zähnen, so dass die Aufnahme in den Körper keine Rolle spielt. Für den Fall, dass die Zahnpaste während der Anwendung jedoch versehentlich verschluckt wird, wurden die folgenden Informationen aufgenommen.
Aufgenommenes Fluorid wird in Flußsäure umgewandelt. Spitzenkonzentrationen werden innerhalb von 30-60 Minuten erreicht.
Das Verteilungsvolumen ist 1 Liter/kg. Fluorid-Ionen werden in Zähnen und Knochen verteilt und nicht an Plasmaproteine gebunden. Die terminale Halbwertszeit liegt zwischen 2 und 9 Stunden. Fluorid-Ionen werden hauptsächlich mit dem Harn ausgeschieden, geringe Mengen können auch über Fäzes und Schweiß ausgeschieden werden. Es ist nicht bekannt, in welcher Form.
F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Außer den Informationen, die in anderen Abschnitten der Fachinformation enthalten sind, zeigen die präklinischen Daten kein spezielles Risiko für den Menschen.
Nach oraler Gabe von Natriumfluorid an Mäuse, Ratten und Kaninchen wurden nur bei hohen Dosen reproduktions- und fetotoxische Effekte beobachtet.
FR 6. Pharmazeutische Angaben
F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)
Siliciumdioxid
Gefälltes Siliciumdioxid
Macrogol 600
Kaliumdipho sphat
Xanthangummi
Natriumbenzoat (E 211)
Natriumdodecylsulfat
Krauseminz-Aroma (bestehend aus Pfefferminzöl, (-)-Carvon, Krauseminzöl, Levomenthol, Anethol und Citronenöl)
S accharin-N atrium Brillantblau FCF (E 133) und Gereinigtes Wasser
FS 6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25o C lagern.
FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
51 g in einer Tube (PE/PET/Aluminium) mit Schraubdeckel (Polypropylen).
Die Tube ist in einem Umkarton verpackt.
Packungsgrößen: 1 x 51 g Tube oder 3 x 51 g Tuben
F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
FZ 7. Inhaber der Zulassung
CP GABA GmbH Beim Strohhause 17 20097 Hamburg
F5 8. Zulassungsnummer
56645.00.00
F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juli 2003
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. September 2012
F10 10. Stand der Information
April 2014
F11 11. V erkaufsab grenzung
Verschreibungspflichtig
Version Updated: April 2014 Page 7/7