Durapindol 5mg

Document: 06.07.2004 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

durapindol^®5 mg

Wirkstoff: Pindolol

Zusammensetzung

1 Tablette enthält

- arzneilich wirksamer Bestandteil:

5 mg Pindolol

- sonstige Bestandteile:

Magnesiumstearat, Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 25 Tabletten (N1)

50 Tabletten (N2)

100 Tabletten (N3)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Beta-Rezeptorenblocker

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller:
Merck KGaA & Co

Hösslgasse 20

A-9800 Spittal/Drau

Anwendungsgebiete

- Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie durapindol 5 mg nicht einnehmen?

durapindol 5 mgdarf nicht eingenommenwerden bei:

- Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz)

- akutem Herzinfarkt

- Schock

- Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. und 3. Grades)

- Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome)

- Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block)

- Größenzunahme des Herzmuskels der rechten Kammer und/oder Erweiterung der rechten Herzkammer infolge einer chronischen Erkrankung der Lunge (Cor pulmonale)

- einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie)

- stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie)

- Übersäuerung des Blutes (Azidose)

- Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchialer Hyperreagibilität z. B. bei Asthma bronchiale)

- Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen

- gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

- Überempfindlichkeit gegenüber Pindolol, anderen Beta-Rezeptorenblockern oder einem der sonstigen Bestandteile.

Hinweis:

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit durapindol 5 mg behandelt werden, sollte unterbleiben (Ausnahme Intensivmedizin).

Wann dürfen Sie durapindol 5 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie durapindol 5 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

- geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1. Grades)

- zuckerkranken Patienten (Patienten mit Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

- längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich)

- Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom; vorherige Therapie mit alpha-Rezeptorenblockern erforderlich)

- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Dosierung)

- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Nebenwirkungen).

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die Anwendung von Beta-Rezeptorenblockern (z. B. durapindol 5 mg) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie; Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Notwendigkeit einer Behandlung mit Pindolol besonders streng geprüft werden.

Pindolol passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut etwa die Hälfte der mütterlichen Serumkonzentration. Im Tierversuch ergab sich kein Hinweis auf ein teratogenes Potential der Substanz. Für den Menschen liegen mit der Anwendung im ersten Trimester keine, mit der Anwendung im zweiten und dritten Trimester unzureichende Erfahrungen vor.

Wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Herz-/ Kreislauffunktion des Neugeborenen sollte die Behandlung mit Pindolol 48 – 72 Stunden vor der Geburt beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48 – 72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden.

Pindolol geht in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Milch entspricht dem zwei- bis dreifachen der mütterlichen Plasmakonzentration. Obwohl die aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge sorgfältig hinsichtlich betablockierender Wirkungen überwacht werden. Gegebenenfalls ist abzustillen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Über die Anwendung von durapindol 5 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei deutlich eingeschränkter Leberfunktion muss wegen der dann verminderten Metabolisierungsrate - insbesondere bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung - mit einer Abnahme der Pindolol-Ausscheidung gerechnet werden, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.

Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - verschleiert werden können, sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe Nebenwirkungen).

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierungdarf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit durapindol 5 mgnach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Wegen des Auftretens schwerer Leberschäden unter Behandlung mit anderen Beta-Rezeptorenblockern sollten in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie durapindol 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von durapindol 5 mg bzw. wie beeinflusst durapindol 5 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden und anderen Arzneimitteln sind zu beachten:

Bei gleichzeitiger Anwendung von durapindol 5 mgund Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hypoglykämie) - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von durapindol 5 mgund trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten und Phenothiazinen sowie Glyceroltrinitrat, Diuretika, Vasodilatatoren und anderen blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von durapindol 5 mgund Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und gelegentlich zur Ausbildung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen.

Die die Herzkraft schwächenden Wirkungen (kardiodepressive Wirkungen) von durapindol 5 mg und Antiarrhythmika können sich addieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von durapindol 5 mgund Calciumantagonisten vom Verapamil-Typ oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Anwendung von durapindol 5 mgund Herzglykosiden, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen kommen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von durapindol 5 mg kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von durapindol 5 mg beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von durapindol 5 mgund Noradrenalin oder Adrenalin ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.

Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer sollten wegen der Möglichkeit eines überschießend ansteigenden Blutdrucks nicht zusammen mit durapindol 5 mg eingenommen werden.

Indometacin kann die blutdrucksenkende Wirkung von durapindol 5 mg vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von durapindol 5 mgund Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die die Herzkraft schwächende Wirkung (negativ inotrope Wirkung) der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.

Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch die Beta-Rezeptorenhemmung verstärkt werden. Für den Fall, dass durapindol 5 mgvor Eingriffen in Allgemeinnarkose oder vor der Anwendung peripherer Muskelrelaxantien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit durapindol 5 mg informiert werden.

Unter durapindol 5 mg-Therapie kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die zur Behandlung einer allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzten Adrenalin-Dosis kommen.

Bei gleichzeitiger Gabe von durapindol 5 mgund Thioridazin kann es zu einer Erhöhung der Thioridazin-Plasmaspiegel kommen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden und darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden.

Wie viele Tabletten durapindol 5 mg sollten Sie einnehmen und wie oft?

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit):

3-mal täglich 1 Tablette durapindol 5 mg (entsprechend 15 mg Pindolol).

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie):

3-mal täglich 1 Tablette durapindol 5 mg (entsprechend 15 mg Pindolol). Falls erforderlich kann die Dosis auf 3-mal täglich 2 Tabletten durapindol 5 mg(entsprechend 30 mg Pindolol) gesteigert werden.

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich.

Wie und wann sollten Sie durapindol 5 mg einnehmen?

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Wie lange sollten Sie durapindol 5 mg einnehmen?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn durapindol 5 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall (Hypotonie), verminderter Herzschlagfolge (Bradykardie) bis hin zum Herzstillstand, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) und kardiogenem Schock kommen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit durapindol 5 mgabgebrochen werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig durapindol 5 mg eingenommen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anordnung erfolgen. Abruptes Absetzen kann zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie) mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten eines Bluthochdrucks führen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von durapindol 5 mg auftreten?

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu zentralnervösen Störungen wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, depressiven Verstimmungen, Alpträumen oder Halluzinationen kommen.

Vorübergehend kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall) kommen. Gelegentlich können allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz) auftreten.

Gelegentlich kann es zu Missempfindungen (Parästhesien) und Kältegefühl an den Gliedmaßen kommen, selten auch zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen. Auch eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen - einschließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) - wurde beobachtet.

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atemnot kommen.

Selten wurden Mundtrockenheit, Entzündungen der Bindehaut des Auges (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), in Einzelfällen Sehstörungen oder Entzündungen der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis) beobachtet.

In seltenen Fällen kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) erkennbar werden oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit sich verschlechtern. Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger durapindol 5 mg-Therapie zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.

In einzelnen Fällen kann es zu verstärktem Blutdruckabfall, anfallsartiger, kurzdauernder Bewusstlosigkeit (Synkopen), Herzklopfen (Palpitationen), atrioventrikulären Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) kommen. Selten tritt eine starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie) auf. In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Vereinzelt wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.

In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung der Leberenzyme (GOT, GPT) im Blut kommen.

Bei Langzeittherapie mit Pindololwurde in Einzelfällen eine Erkrankung der Gelenke (Arthropathie) beobachtet, wobei eine oder mehrere Gelenke betroffen sein können (Mono- und Polyarthritis).

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Pindolol-Therapie berichtet. Eine Anwendung von durapindol 5 mg sollte nur unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.

durapindol 5 mgkann die Symptome einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose) maskieren.

Beta-Rezeptorenblocker (z. B. durapindol 5 mg) können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf jedem Blisterstreifen aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist durapindol 5 mg aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information

Juli 2004

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