Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels duraultra N sine Augentropfen

1 ml Augentropfen enthält 1 mg Naphazolinhydrochlorid

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Naphazolinhydrochlorid

Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Augentropfen

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Nichtinfektiöse und allergische Formen der Bindehautentzündungen sowie begleitende Entzündungen der Bindehaut bei allergischen Allgemeinleiden wie z.B. Heuschnupfen, Reizzustände der Bindehaut und der Lider ohne bakteriellen Befund, z. B. durch Staub, Rauch, Zugluft und besondere Beanspruchung, ferner (nach Abheilung der Epitheldefekte) zur Weiterbehandlung nach antibakterieller Therapie des vorderen Augenabschnittes oder nach augenärztlichen Massnahmen wie Fremdkörperentfernungen.

Dieses Arzneimittel ist ein Vasokonstringes (a-Sympathomimetikum) zur lokalen ophthalmologischen Anwendung.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Erwachsene und Schulkinder sollten bis zum Abklingen der Krankheitserscheinungen 2mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack einbringen.

Bei Bedarf ist eine Steigerung auf 4mal täglich 1 Tropfen möglich.

Die Augentropfen sollen ohne ärztliche Anordnung nur kurzfristig (7 Tage) angewendet werden. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte der Arzt befragt werden, da es keine Erfahrungen bei Kindern gibt (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

4.3    Gegenanzeigen

-    Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

-    Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren

-    1. Trimenon der Schwangerschaft

-    Engwinkelglaukom

-    Rhinitis sicca

-    Keratokonjunktivitis sicca

Bei schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie), Phäochromozytom und Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes) sowie bei Patienten, die mit Monoaminoxidasehemmern und anderen potentiell blutdrucksteigernden Medikamenten behandelt werden, sollen duraultra N sine Augentropfen nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden.

Patienten mit Veranlagung zu erhöhtem Augeninnendruck sollten bei Daueranwendung regelmäßig überwacht werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die duraultra N sine Augentropfen dürfen nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Langfristige Anwendung und Überdosierung vor allem bei Kindern sind zu vermeiden. Eine Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger:

In der Regel dürfen bei der vorliegenden Augenerkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn der Augenarzt in Ausnahmefällen das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist zu beachten, dass die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer potenziell bludruckerhöhender Mittel (Monoaminoxidase-Hemmern oder trizyklische Antidepressiva) kann durch die Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Die duraultra N sine Augentropfen sind im ersten Trimenon kontraindiziert. Naphazolin soll in der restlichen Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine hinreichenden Daten über mögliche Wirkungen auf das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Gabe von duraultra N sine Augentropfen kann es in seltenen Fällen zur Mydriasis und zu verschwommenen Sehen kommen.

Dadurch kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch vorübergehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und die Bedienung von Maschinen beeinflussen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Häufig können verschwommenes Sehen, eine Bindehautreizung und in seltenen Fällen ein Mydriasis auftreten.

Gelegentlich kann es bei topischer Anwendung zu systemischen sympathomimetischen Effekten wie Herzklopfen, Pulsbeschleunigung und Blutdruckanstieg kommen.

In seltenen Fällen kann es bei häufigem und länger dauerndem Gebrauch zu einer Hyperämie (überhöhte Durchblutung der Augenbindehaut) und brennenden Schmerzen kommen. In diesen Fällen ist das Präparat abzusetzen.

Sehr selten wurden Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit beobachtet.

Überdosierungen, vor allem bei Kindern unter 6 Jahren, können zu unterschiedlichen systemischen Reaktionen führen, insbesondere zur Weitstellung der Pupillen, Übelkeit, Blaufärbung der Lippen, Fieber, Krämpfen, Herz-Kreislauf-Störungen, Atemstörungen und psychischen Störungen. Im Falle einer solchen Überdosierung sollte der Arzt konsultiert werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Webseite: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind Mydriasis, Übelkeit, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen unter Umständen auch Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnliche Hypotonie, Apnoe und Koma.

Ein Risiko stellen besonders bei Kleinkindern resorptive Überdosierungserscheinungen durch Verschlucken dar, wobei es zu zentralnervösen Störungen, Atemdepression und Kreislaufkollaps kommen kann. Bereits 0,01 mg Naphazolin pro Kilogramm Körpergewicht müssen als toxische Dosis angesehen werden.

Therapiemassnahmen bei Überdosierung

Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoff-Beatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral.

Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.

Treten anticholinerge Symptome auf, so ist ein Antidot, z.B. Physostigmin, zu verabreichen.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Sympathomimetikum (Vasokonstriktor)

ATC-Code: S01GA01

Naphazolin ist ein Imidazolin-Derivat, ein alpha-Sympathomimetikum mit sehr geringer Wirkung auf beta-adrenerge Rezeptoren. Es besitzt vasokonstriktorische und Schleimhautabschwellende Eigenschaften.

Bei topischer Anwendung von Naphazolin-Lösungen an der Augenbindehaut kommt es in wenigen Minuten zu einer lokalen Gefäßkonstriktion, die 2 bis 6 Stunden anhält.

Die Substanz ist strukturell und pharmakologisch verwandt mit den Substanzen Oxymetazolin, Tetryzolin und Xylometazolin.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Daten zur topischen oder systemischen Pharmakokinetik liegen nicht vor. Eine systemische Resorption nach topischer Anwendung am Auge ist über die Nasenschleimhaut möglich.

Bei Applikation am intakten Auge treten systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislaufsystem nur dann auf, wenn die Substanz (vor allem bei rasch wiederholter Anwendung) in größerer Menge über den Tränenkanal in die Nase gelangt und dort resorbiert wird.

Information über Verteilung und Elimination von Naphazolin beim Menschen liegen nicht vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Zur chronischen und akuten Toxizität sowie zur Frage der Mutagenese, Karzinogenese und Teratogenese liegen keine bzw. keine ausreichenden Daten vor.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Polyvinylalkohol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre (bezogen auf die im Siegelrandbeutel befindlichen Ein-Dosis-Behältnisse)

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Ein-Dosis-Behältnisse sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Etwaige Reste sind nach dem einmaligen Gebrauch zu verwerfen.

Nach Öffnen des Siegelrandbeutels sind die ungeöffneten Ein-Dosis-Behältnisse 12 Monate haltbar. Geöffnete Siegelrandbeutel in der Originalpackung (Faltschachtel) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Ein-Dosis-Behältnisse bestehend aus Polyethylen.

10 x 0,6 ml Augentropfen 20 x 0,6 ml Augentropfen

10 Einzeldosisbehältnisse (2 Streifen mit je 5 Einzeldosisbehältnissen) sind in aluminiumbeschichtete Folien eingesiegelt

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 7

82178 Puchheim

Telefon: +49 (0)89 / 84 07 92-30

Telefax: +49 (0)89 / 84 07 92-40

E-Mail: info@omnivision.de

8.    Zulassungsnummer

83996.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

06.05.2011

10.    Stand der Information

Oktober 2014

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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