Durogesic Smat 50 Μg / H

Document: 04.08.2016 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Durogesic SMAT 50 ^g/h

transdermales Pflaster

Wirkstoff: Fentanyl

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Durogesic SMAT 50 ^g/h und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Durogesic SMAT 50 ^g/h beachten?

3. Wie ist Durogesic SMAT 50 ^g/h anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Durogesic SMAT 50 ^g/h aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST DUROGESIC SMAT 50 ^g/h UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Durogesic SMAT 50 ^g/h ist ein stark wirksames Schmerzmittel, dessen schmerzstillende Wirkungen über zentrale Angriffspunkte zustande kommen.

Erwachsene

Durogesic SMAT 50 ^g/h wird angewendet bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioidanalgetika) ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen.

Kinder

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DUROGESIC SMAT 50 ^g/h BEACHTEN?

Durogesic SMAT 50 ^g/h darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Durogesic SMAT 50 ^g/h sind

- bei kurzfristigen Schmerzzuständen, z. B. nach operativen Eingriffen

- bei schwerer Beeinträchtigung der Funktion des zentralen Nervensystems, z. B. durch Hirnverletzungen

- bei einer schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Durogesic SMAT 50 pg/h ist erforderlich:

Warnhinweis

Durogesic SMAT 50 pg/h ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf bereits benutzte transdermale Pflaster zu. Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein kann, was in einigen Fällen tödliche Folgen haben könnte. Durogesic SMAT 50 pg/h kann außerdem lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel soll nur unter Aufsicht von in der Schmerztherapie erfahrenen Ärzten angewendet werden.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Durogesic SMAT 50 pg/h als Teil eines Gesamtkonzeptes zur Schmerzbehandlung einsetzen und Sie regelmäßig auf Ihr individuelles Ansprechen auf Durogesic SMAT 50 pg/h überwachen.

Da stark wirksame Schmerzmittel eine Beeinträchtigung der Atmung hervorrufen können, sollte Durogesic SMAT 50 pg/h nur vorsichtig unter besonders sorgfältiger Überwachung und geringer dosiert eingesetzt werden bei Patienten mit:

- einer bestehenden Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression); Asthma; auch nach Entfernung des transdermalen Pflasters muss mit dem Bestehenbleiben oder Wiederauftreten einer eingeschränkten Atemtätigkeit gerechnet werden, daher müssen Sie auf solche Anzeichen hin beobachtet werden. Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis, zentral dämpfende Arzneimittel können sie verstärken (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Durogesic SMAT 50 pg/h mit anderen Arzneimitteln)

- Lungenerkrankungen, z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), da Ihr Atemantrieb reduziert werden kann

- eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, da die Ausscheidung von Fentanyl verzögert sein kann.

Bei allen Wirkstärken von Durogesic SMAT wurden bei Patienten ohne vorherige Behandlung mit opioidhaltigen (sehr starken) Schmerzmitteln sehr selten schwere und/oder lebensbedrohliche Beeinträchtigungen der Atmung beobachtet. Die Einstellung auf Durogesic SMAT sollte daher nur bei Patienten erfolgen, die eine Verträglichkeit gegenüber opioidhaltigen Schmerzmitteln gezeigt haben, und es sollte mit der kleinsten Wirkstärke begonnen werden.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich,

- wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind. Sie sollten nach Entfernen von Durogesic SMAT 50 pg/h noch für mindestens 24 Stunden oder, je nach Symptomen, länger überwacht werden.

- wenn Sie Kopfverletzungen, Hirntumoren, Anzeichen von erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen oder im Koma gelegen haben. Hier können Opioide den klinischen Verlauf von Kopfverletzungen verschleiern.

- wenn Sie einen zu langsamen, unregelmäßigen Herzschlag (Bradyarrhythmie) haben.

- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder mit zu wenig Flüssigkeit versorgt sind (Hypovolämie); dies sollte vor Beginn einer Behandlung mit Durogesic SMAT 50 pg/h behandelt werden.

- wenn Sie ein höheres Lebensalter erreicht haben.

- wenn Sie unter chronischer Verstopfung leiden.

- wenn bei Ihnen eine Darmlähmung vorliegt oder vermutet wird: die Anwendung von Durogesic SMAT 50 pg/h muss beendet werden.

- wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden.

- wenn Sie unter einer Arzneimittelsucht oder Alkoholsucht leiden bzw. bei Ihnen eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch besteht.

Eine wiederholte Anwendung von Opioiden kann zu einer Gewöhnung, d. h. zu körperlicher und seelischer (psychischer) Abhängigkeit führen. Eine durch die ärztlich empfohlene Therapie bedingte Gewöhnung durch die Gabe von Opioiden ist jedoch selten (siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Durogesic SMAT 50 ^g/h Pflaster nicht zerschneiden. Die Pflaster sollten vor der Anwendung kontrolliert werden. Ein geteiltes, zerschnittenes oder in irgendeiner Weise beschädigtes Pflaster sollte nicht angewendet werden.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Die Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann zu einer Überdosis führen. In einem solchen Fall muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Fieber/äußere Wärmeanwendung

Es gibt Hinweise darauf, dass sich die Fentanylkonzentration im Blut möglicherweise um ein Drittel erhöht, wenn die Temperatur der Haut auf 40°C ansteigt. Daher sollte bei Fieber unverzüglich mit einem Arzt Kontakt aufgenommen werden. Es ist darauf zu achten, dass die Stelle, an der das Pflaster angebracht wurde, keinen Wärmequellen ausgesetzt werden darf. Dazu gehören u. a. Heizkissen und -decken, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler, intensive Sonnenbäder, Wärmflaschen, Sauna und ausgedehnte heiße (Whirlpool-) Bäder.

Kinder und Jugendliche

Durogesic SMAT 50 ^g/h sollte bei Kindern, die bisher nicht mit Opioiden behandelt wurden, nicht angewendet werden. Es besteht die Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohenden Atemstörung.

Bei Kindern unter 2 Jahren wurde Durogesic SMAT 50 ^g/h nicht untersucht. Durogesic SMAT 50 ^g/h sollte ausschließlich mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2 Jahren verabreicht werden (siehe Abschnitt "Wie ist Durogesic SMAT 50 ^g/h anzuwenden?"). Bei Kindern unter 2 Jahren soll Durogesic SMAT 50 ^g/h nicht angewendet werden.

Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verzehrt werden kann, ist Vorsicht bei der Auswahl der Applikationsstelle geboten. Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft und das Pflaster ggf. nachträglich fixiert werden. Außerdem sollte das Pflaster vom Klinikpersonal, dem Arzt oder einer erwachsenen Begleitperson und keinesfalls vom Kind selbst appliziert bzw. abgenommen und entsorgt werden. Durogesic SMAT 50 ^g/h soll vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Durogesic SMAT 50 ^g/h kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Durogesic SMAT 50 ^g/h als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Bei Anwendung von Durogesic SMAT 50 ^g/h mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Substanzen ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung zu rechnen und das Auftreten von beeinträchtigter Atmung, niedrigem Blutdruck und starker Schläfrigkeit/Bewusstlosigkeit sowie Ableben ist möglich:

• stark wirksame Schmerzmittel

• Beruhigungs- oder Schlafmittel

• Mittel zur Vollnarkose und Muskelerschlaffung (wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Durogesic SMAT 50 ^g/h anwenden)

• Phenothiazine

• Mittel gegen Angstzustände

• müde machende Antihistaminika

• Alkohol.

Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Substanzen (CYP3A4-Inhibitoren) kann der Abbau von Fentanyl in der Leber vermindert sein, was zu einer Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und der Nebenwirkungen führen kann, z. B.:

• Ritonavir, Nelfinavir (Arzneimittel gegen Viren)

• Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

• Troleandomycin, Clarithromycin (Antibiotika)

• Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen)

• Verapamil, Diltiazem (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen und Bluthochdruck)

• Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Substanzen (CYP3A4-Induktoren) kann der Abbau von Fentanyl in der Leber verstärkt sein, was zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung führen kann, z. B.:

• Rifampicin (Antibiotikum)

• Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)

Wenn diese Substanzen (CYP3A4-Induktoren) wieder abgesetzt werden, kann dies zu einer Verstärkung oder Verlängerung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl führen. Hierdurch kann eine Atemlähmung verursacht werden. In dieser Situation ist eine spezielle Patientenüberwachung und Dosisanpassung erforderlich.

Sie sollten Durogesic SMAT 50 ^g/h nicht anwenden, wenn Sie zurzeit MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, bekannt als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder Monoaminooxidasehemmer (MAOH) einnehmen. Ihr Arzt muss jegliche Anwendung dieser Arzneimittel wissen, da ihre Kombination mit Durogesic SMAT 50 ^g/h das Risiko eines SerotoninSyndroms, eines möglicherweise lebensbedrohenden Zustands, erhöhen kann.

Wenn Sie Durogesic SMAT 50 ^g/h anwenden, sollten Sie bestimmte andere Schmerzmittel wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin nicht anwenden, weil diese teilweise einigen Wirkungen des Fentanyls (z. B. der Schmerzstillung) entgegenwirken und bei Opioid-Abhängigen Entzugserscheinungen auslösen können.

Bei Anwendung von Durogesic SMAT 50 ^g/h zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Patienten, die mit Durogesic SMAT 50 ^g/h behandelt werden, sollten keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff von Durogesic SMAT 50 ^g/h, bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. Deshalb sollten Sie Durogesic SMAT 50 ^g/h in dieser Zeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich.

Bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.

Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und eine Atemdepression beim Neugeborenen verursachen kann.

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch über. Daher sollen Sie frühestens 72 Stunden nach der letzten Anwendung von Durogesic SMAT 50 ^g/h das Stillen wieder aufnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durogesic SMAT 50 ^g/h kann einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bei stabil auf Durogesic SMAT 50 ^g/h eingestellten Patienten ist -ohne weitere Beeinflussung durch andere Wirkstoffe - im Allgemeinen eine wesentliche

Beeinträchtigung der Verkehrstauglichkeit nicht zu erwarten. Insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Kombination mit anderen Medikamenten kann jedoch im Einzelfall das Reaktionsvermögen soweit beeinträchtigt sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt ist. Daher ist Vorsicht geboten.

3. WIE IST DUROGESIC SMAT 50 pg/h ANZUWENDEN?

Wenden Sie Durogesic SMAT 50 pg/h immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Ermittlung der benötigten Dosis (Dosiseinstellung)

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke der Durogesic SMAT-Produktreihe am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund

- der Stärke Ihrer Schmerzen

- Ihres Allgemeinzustandes und

- der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.

Wenn Sie zuvor noch keine starken Schmerzmittel erhalten haben, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Wirkstärke begonnen werden.

Da die Fentanyl-Konzentration im Blut langsam ansteigt, sollte die bisherige Schmerzbehandlung im Gegenzug langsam verringert werden, bis die schmerzstillende Wirkung von Durogesic SMAT 50 pg/h erreicht ist. Grundsätzlich kann die maximale schmerzstillende Wirkung erst nach ca.

24 Stunden beurteilt werden. Bei der Umstellung von anderen stark wirksamen Schmerzmitteln auf Durogesic SMAT 50 pg/h sollte zuerst der 24-Stundenbedarf des bisher angewendeten stark wirksamen Schmerzmittels von Ihrem Arzt errechnet werden.

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten und solchen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann es erforderlich sein, die Dosis zu verringern.

Kinder und Jugendliche zwischen 2 und 16 Jahren

Kindern von 2 bis 16 Jahren sollte nur dann Durogesic SMAT 50 pg/h verordnet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphin pro Tag oder einem anderen Morphin gleichwertigen Schmerzmittel (Morphinäquivalent) behandelt worden sind.

Ihr Arzt wird die Durogesic SMAT-Dosis wie folgt berechnen:

• Bei Kindern, die 30 mg bis 44 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, sollte die Behandlung mit einem Durogesic SMAT 12 pg/h transdermalen Pflaster begonnen werden.

• Bei Kindern, die 45 mg bis 134 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, sollte die Behandlung mit zwei Durogesic SMAT 12 pg/h transdermalen Pflastern begonnen werden.

Für Kinder, die mehr als 90 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, liegen bislang nur begrenzt Erfahrungen mit Durogesic SMAT 50 pg/h vor. Wenn die schmerzlindernde Wirkung von Durogesic SMAT 50 pg/h nicht ausreichend ist, wird eine zusätzliche Morphingabe oder ein anderes kurzwirksames Opioid verschrieben. Ihr Arzt kann, in Abhängigkeit von notwendiger, zusätzlicher Schmerzlinderung und dem Schmerzstatus des Kindes entscheiden, die Dosis zu erhöhen. Ihr Arzt sollte die Dosisanpassung in Schritten von 12 pg/h (Mikrogramm pro Stunde) Fentanyl vornehmen.

Jugendliche ab 16 Jahren

Die Dosierung für Jugendliche ab 16 Jahren kann sich an der Erwachsenendosierung orientieren.

Erhaltungsdosis

Bei unzureichender schmerzstillender Wirkung nach 72 Stunden kann die Dosis schrittweise erhöht werden, bis die gewünschte Schmerzlinderung erzielt wird. Die dazu notwendigen Dosisanpassungen werden von Ihrem Arzt berechnet. Möglicherweise zusätzlich erforderliche Schmerzmittel sowie das Schmerzempfinden des Patienten sollten berücksichtigt werden.

Gleichzeitige Anwendung mehrerer Pflaster

Falls die erforderliche Dosis 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt, können mehrere Pflaster mit unterschiedlicher Wirkstärke gleichzeitig angewendet werden.

Zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbehandlung sollten in Betracht gezogen werden, wenn die notwendige Dosierung 300 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt.

Umstellung der Behandlung

Soll von der Behandlung mit Durogesic SMAT 50 pg/h auf ein anderes stark wirksames Schmerzmittel umgestellt werden, wird das Pflaster entfernt und die Dosis des neuen Schmerzmittels anhand der Schmerzbeurteilung des Patienten angepasst.

Bei einigen Patienten sind nach der Umstellung oder einer Verringerung der Dosis OpioidEntzugserscheinungen möglich. Deshalb wird, wenn ein Absetzen von Durogesic SMAT 50 pg/h erforderlich ist, eine schrittweise Dosisreduzierung empfohlen.

Wie und wann sollte Durogesic SMAT 50 fg/h angewendet werden?

Direkt nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen beider Teile der Schutzfolie wird Durogesic SMAT 50 pg/h auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren) Hautareal im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm) aufgeklebt. Bei kleinen Kindern sollte das Pflaster auf dem Rücken aufgebracht werden, damit das transdermale Pflaster vom Kind nicht entfernt werden kann.

Vor dem Aufkleben sollten Sie die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) reinigen und gut abtrocknen. Das transdermale Pflaster wird dann mit leichtem Druck der flachen Hand (ca. 30 Sekunden lang) aufgeklebt. Achten Sie darauf, dass die zu beklebende Stelle keine kleinen Verletzungen (z. B. durch Bestrahlung oder Rasur) und keine Hautreizungen aufweist. Da das transdermale Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Abdeckfolie geschützt wird, kann es auch beim Duschen getragen werden.

Auf die für das Aufkleben des Pflasters ausgewählte Hautstelle dürfen keine Cremes, Öle, Lotionen oder Puder aufgetragen werden, um das Kleben des Pflasters nicht zu beeinträchtigen.

1. Kleben Sie das Pflaster auf saubere, trockene, fettfreie, unbehaarte Haut. Vor dem Aufkleben sollte die Haut mit klarem Wasser (keine reinigenden oder seifenartigen Produkte verwenden!) gereinigt und trockengetupft werden.

2. Öffnen Sie den Beutel erst unmittelbar vor Benutzung des Pflasters. Hierzu schneiden Sie die Schutzhülle an der Markierung ein und reißen Sie sie auf.

3. Zum Entnehmen des Pflasters reißen Sie den Beutel entlang der Ränder auf und klappen ihn wie Buchseiten auseinander.

4. Ziehen Sie eine Hälfte der s-förmig geschlitzten Schutzfolie vom Pflaster ab, ohne die Klebefläche zu berühren.

5. Kleben Sie die von der Schutzfolie befreite Hälfte des Pflasters auf und ziehen dann die andere Hälfte der Schutzfolie ganz ab. Vermeiden Sie eine Berührung der Klebefläche.

6. Kleben Sie das Pflaster komplett auf und drücken Sie es mit der flachen Hand ca. 30 Sekunden lang fest an. Achten Sie auf gute Haftung auch der Pflasterränder.

7. Damit das Pflaster von Kindern nicht eigenständig entfernt und verzehrt werden kann, sollte das Pflaster auf den Rücken aufgeklebt werden. Das Haften des Pflasters sollte sorgfältig überprüft und ggf. nachträglich fixiert werden.

8. Bitte waschen Sie nach dem Aufkleben Ihre Hände mit klarem Wasser (keine reinigenden oder seifenartigen Produkte verwenden!).

Immer dann, wenn Sie ein neues Pflaster aufgeklebt haben, sollten Sie auf der Packung an der vorgesehenen Stelle das Datum des Tages eintragen. Dies wird Ihnen helfen, den Abstand von 3 Tagen genau einzuhalten.

Das Pflaster darf nicht geteilt, zerschnitten oder in irgendeiner Weise beschädigt sein.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes immer sorgfältig und befragen Sie ihn, bevor Sie die Behandlung ändern oder abbrechen.

Wie lange sollte Durogesic SMAT 50 gg/h angewendet werden?

Ein Wechsel des transdermalen Pflasters sollte nach 72 Stunden (3 Tagen) erfolgen. Falls im Einzelfall erforderlich, darf nicht eher als nach 48 Stunden gewechselt werden, da sonst mit einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko (vor allem Einschränkung der Atemfunktion) gerechnet werden muss. Sie müssen jeweils eine neue Hautstelle wählen. Jeder Hautbereich kann erst 7 Tage nach Entfernen des Pflasters erneut benutzt werden. Der schmerzstillende Effekt kann nach Entfernung des transdermalen Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben.

Wenn sich nach Abziehen des transdermalen Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können Sie diese mit reichlich Wasser und Seife entfernen. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese - bedingt durch die Wirkung des transdermalen Pflasters - die Haut durchdringen könnten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Durogesic SMAT 50 pg/h zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Durogesic SMAT 50 pg/h angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verordnet, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt, um mit ihm das weitere Vorgehen zu besprechen.

Das wichtigste Zeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung, d. h. der Patient atmet zu langsam oder zu schwach. Wenn dies auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.

Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind:

• Benommenheit

• niedrige Körpertemperatur

• langsamer Herzschlag

• herabgesetzter Spannungszustand der Muskulatur

• starke Schläfrigkeit

• Verlust der kontrollierten Muskelbewegung

• Verkleinerung der Pupillen

• Krämpfe.

Wenn Sie die Anwendung von Durogesic SMAT 50 pg/h vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle 72 Stunden (alle 3 Tage) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster zu wechseln, dann machen Sie dies, sobald Sie sich daran erinnern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

Wenn Sie die Anwendung von Durogesic SMAT 50 pg/h abbrechen

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt. Eine Langzeitanwendung von Durogesic SMAT 50 pg/h kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen. Wenn Sie aufhören, das Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl fühlen.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist, wenn die Behandlung plötzlich beendet wird, sollten Sie niemals selbständig die Anwendung von Durogesic SMAT 50 pg/h beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Durogesic SMAT 50 ^g/h Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, besprechen Sie die weitere Anwendung von Durogesic SMAT 50 ^g/h möglichst umgehend mit Ihrem Arzt.

Die nachfolgenden Nebenwirkungsangaben basieren auf klinischen Studien an Erwachsenen und Kindern sowie Beobachtungen in klinischer Anwendung bei Erwachsenen nach Zulassung:

Sehr häufig:

• Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen

• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Häufig:

• Überempfindlichkeit des Immunsystems

• Appetitlosigkeit

• Schlaflosigkeit, Depression, Angstgefühl, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen

• Zittern, Taubheitsgefühl

• Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis)

• Drehschwindel

• Herzklopfen, zu schneller Herzschlag

• Bluthochdruck

• Atemnot

• Durchfall, Mundtrockenheit, (Ober-) Bauchschmerzen, Verdauungsstörung

• Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung

• Muskelkrämpfe

• Harnverhalt

• Erschöpfung (Fatigue), Wasseransammlungen im peripheren Gewebe, schnelle Ermüdbarkeit, Unpässlichkeit (Malaise), Kältegefühl

Gelegentlich:

• Unruhezustände, Desorientiertheit, Euphorie

• herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen (Hypästhesie), Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-mal-Anfälle), Erinnerungslücken, Sprachstörungen, Bewusstseinseinschränkung, Bewusstlosigkeit

• verschwommenes Sehen

• verlangsamter Herzschlag, Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel (Zyanose)

• erniedrigter Blutdruck

• Abflachung der Atmung, Atemnot

• Darmverschluss

• Ekzem, allergische Hautreaktion, Hauterkrankung, Hautentzündung (nach Kontakt)

• Muskelzucken

• Erektionsstörung, sexuelle Funktionsstörung

• Reaktion an der Anwendungsstelle, grippeähnliche Erkrankung, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Anwendungsstelle, Entzugserscheinungen, Fieber

Selten:

• Verengung der Pupille (Miosis)

• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien)

• Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)

• Atemstillstand, verminderte Lungenbelüftung (Hypoventilation)

• unvollständiger Darmverschluss

• Hautentzündung an der Anwendungsstelle, Ekzem an der Anwendungsstelle Sehr selten:

• schmerzhafte Blähungen

• Verminderung der Harnausscheidung (Oligurie), Blasenschmerzen (Zystalgie)

Nicht bekannt:

• lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), allergische Reaktionen unterschiedlicher Ursache (anaphylaktisch oder anaphylaktoid)

• verlangsamte Atmung

Andere mögliche Nebenwirkungen

Gewöhnung, d. h. körperliche und seelische (psychische) Abhängigkeit können sich bei wiederholter Anwendung von Durogesic SMAT 50 pg/h entwickeln (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Durogesic SMAT 50 pg/h ist erforderlich").

Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Durogesic SMAT 50 pg/h oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Durogesic SMAT 50 pg/h ist erforderlich").

Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Durogesic SMAT während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Durogesic SMAT 50 pg/h ist erforderlich").

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den bei der Schmerzbehandlung von schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Durogesic SMAT 50 pg/h bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren bekannt. Sehr häufig wurde in den Studien mit schwer kranken Kindern über Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall und Juckreiz berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST DUROGESIC SMAT 50 pg/h AUFZUBEWAHREN?

Durogesic SMAT 50 pg/h Pflaster sollen vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalverpackung aufbewahren.

Hinweis zur Entsorgung

Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und dann sicher entsorgt werden. Insbesondere für Kinder kann ein unbeabsichtigter Kontakt mit bereits benutzten oder unbenutzten Pflastern tödliche Folgen haben. Nicht verwendete Pflaster sollten in der Apotheke abgegeben werden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Durogesic SMAT 50 pg/h enthält:

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

1 transdermales Pflaster mit 21 cm² Absorptionsfläche enthält 8,4 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 50 pg/Std.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polyacrylat-Adhäsivschicht; Polyethylenterephthalat/Ethylvinylacetatfolie; Drucktinte (grün); Polyethylenterephthalatfolie, silikonisiert.

Wie Durogesic SMAT 50 pg/h aussieht und Inhalt der Packung:

Durogesic SMAT 50 pg/h ist ein durchscheinendes, rechteckiges transdermales Pflaster mit abgerundeten Ecken, auf das "Durogesic 50 pg fentanyl/h" und ein farbiger Rand in grüner Tinte aufgedruckt ist.

Durogesic SMAT 50 pg/h ist in Packungen mit 5, 10 und 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

JANSSEN-CILAG GmbH 41457 Neuss Telefon: 02137 / 955-955 Internet: www.janssen-cilag.de

Hersteller

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Turnhoutseweg 30 2340 Beerse BELGIEN

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.

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