Document: 07.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.02.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.08.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender:

Dusodril® forte

200 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei: Erwachsenen

Wirkstoff: Naftidrofuryloxalat

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinfor­mation sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Dusodril® forte und wofür wird es angewendet?

Dusodril® forte ist ein Medikament zur Behandlung von peripheren Durchblutungsstörungen und

wird angewendet zur

Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium II nach Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z. B. Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

Dusodril® forte darf nicht eingenommen werden bei:

– nicht ausreichend behandelbarer Herzschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz)

– akutem Herzinfarkt

– schweren Überleitungsstörungen im Herzen (Herzrhythmusstörungen)

– erheblichem Engegefühl oder starken Schmerzen im Bereich des Brustkorbes (schwerer Angina pectoris)

– arteriellen Blutungen

– sehr niedrigem Blutdruck [weniger als 90 mm Hg systolisch]

– Schwindelgefühl bzw. Schwarzwerden vor den Augen beim Übergang vom Liegen zum Stehen

– bekannter Hyperoxalurie (vermehrte Ausscheidung von Oxalsäure im Urin) oder calciumhaltigen Nierensteinen.

Besondere Vorsicht, die bei der Einnahme von Dusodril® forte erforderlich ist

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Dusodril® forte nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Vor der ersten Verabreichung sollte ein EKG geschrieben werden, um Patienten mit Herzrhythmusstörungen von der Therapie auszuschließen

Sie sollten Dusodril® forte nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht einnehmen, wenn Sie eine Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße haben.

Während der Behandlung mit Dusodril® forte sollte auf eine genügende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden, um eine ausreichende Harnausscheidung zu gewährleisten.

Bei Einnahme von Dusodril® forte mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zusätzlich noch andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und von Beta-Rezeptorenblockern kann durch Dusodril® forte verstärkt werden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck kann durch Dusodril® forte verstärkt werden

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine Informationen über die Gabe von Naftidrofuryl während Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Dusodril® forte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter Dusodril® forte-Therapie wurden bislang keine negativen Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet. Trotzdem sollte das Vorliegen von Begleiterkrankungen und eine individuelle Arzneimittelsensibilität bei der Ausübung von Tätigkeiten, die einer erhöhten Aufmerksamkeit und Konzentration bedürfen, berücksichtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dusodril® forte

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Dusodril® forte daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Dusodril® forte einzunehmen?

Nehmen Sie Dusodril® forte immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Dusodril® forte nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Dusodril® forte sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3 mal täglich je 1 Filmtablette (à 200 mg Naftidrofuryloxalat) Dusodril® forte (entsprechend 600 mg Naftidrofuryloxalat pro Tag).

Nehmen Sie die Filmtabletten mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Die Dauer der Behandlung mit Dusodril® forte wird von Ihrem Arzt bestimmt, der in regel­mäßigen Abständen (z. B. alle 3 Monate) je nach Behandlungserfolg über eine Fort­setzung oder eine Beendigung der Behandlung entscheiden wird.

Sollten Sie an einer schweren Nierenfunk­tionsstörung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosierung verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge Dusodril® forte eingenommen haben als Sie

sollten:

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Dusodril® forte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Symptome einer Überdosierung

Als Zeichen einer Überdosierung können Herzrhythmusstörungen, langsamer Herz­schlag und Blutdruckabfall sowie Krampfanfälle auftreten.

Wenn Sie Einnahme von Dusodril® forte vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Filmtabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann Dusodril® forte Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung vonNebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Erhöhung des Blutzuckers

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schwindel, Müdigkeit,

Gelegentlich: Benommenheit

Selten: vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, Missempfindungen der Haut (Parästhesien)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen

Selten: Brustenge oder Schmerzen im Bereich des Brustkorbes (Angina
pectoris)

Gefässerkrankungen

Häufig: Blutdrucksenkung, Schwindelgefühl bzw. Schwarzwerden vor den Augen beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation)

Selten: Wasseransammlung im Gewebe (periphere Ödeme), kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden,
Durchfall (Diarrhö)

Häufig: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberentzündung (Hepatitis), durch Gallenstauung ver­ursachte
Gelbsucht (cholestati­scher Ikterus), schwere Lebererkrankung (akute Leberzell­nekrosen), Anstieg der Leberenzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Nesselsucht (Urtikaria)

Selten: Schwellung des Gesichts (Angioödem)

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Selten: Beschwerden beim Wasserlassen (Miktions­beschwerden), calciumoxalathaltige Nieren­steine.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Über­empfindlichkeitsreaktion darf Dusodril® forte nicht nochmals eingenommen werden.

Treten während der Behandlung Krampf­anfälle und Herzrhythmusstörungen auf, muss Dusodril® forte sofort abgesetzt werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Dusodril® forte aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und auf dem Blister aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach dem angegebenen Datum!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Dusodril® forte enthält:

Eine Filmtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:

200 mg Naftidrofuryloxalat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Ammoniummethacrylat-Coploymer (Typ B),, Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Glyceroltridocosanoat, Macrogol 4000

Wie Dusodril® forte aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, konvexe Filmtabletten

Dusodril® forte ist in Packungen mit

30 Filmtabletten (N1)

50 Filmtabletten (N2)

100 Filmtabletten (N3)

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Pharma GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-mail: medizinpartner@merck-pharma.de

Servicenummer (zum Ortstarif)

Telefon: (0180) 222 76 00

Telefax: (06151) 72 32 50

Hersteller:

FAMAR L’AIGLE

Zone Industrielle n°1

Route de Crulai

61300 L’AIGLE

Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007.