Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dutasterid HEXAL 0,5 mg Weichkapseln

Dutasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Dutasterid HEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid HEXAL beachten?

3.    Wie ist Dutasterid HEXAL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Dutasterid HEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Dutasterid HEXAL und wofür wird es angewendet?

Dutasterid HEXAL wird angewendet bei Männern zur Behandlung von:

• Mäßigen bis schweren Symptomen einer vergrößerten Prostata, einem

gutartigen Wachstum der Prostata. Dutasterid HEXAL reduziert das Risiko des akuten Harnverhaltes und die Notwendigkeit für einen operativen Eingriff. Es kann allein oder zusammen mit dem Arzneimittel Tamsulosin angewendet werden.

Dutasterid HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als 5a-Reduktasehemmer bezeichnet werden. Es verringert die Bildung des Hormons Dihydrotestosteron, wodurch die Prostata wieder schrumpft und die Symptome gelindert werden. Eine Vergrößerung der Prostata kann zu Problemen mit dem Harnfluss führen, wie z. B. Schwierigkeiten beim Harnlassen und häufiges Harnlassen. Es kann ebenfalls den Harndrang reduzieren. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird, besteht die Gefahr einer vollständigen Blockade des Harnflusses.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid HEXAL beachten?

Dutasterid HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch gegen Dutasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

•    eine Frau sind

•    ein Kind oder Jugendlicher    sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dutasterid HEXAL einnehmen, wenn das Folgende auf Sie zutrifft:

•    Leberfunktionsstörungen

Es müssen zusätzliche Untersuchungen während einer Behandlung mit Dutasterid HEXAL durchgeführt werden, wenn Sie schon einmal Probleme mit der Leber hatten. Nehmen Sie Dutasterid HEXAL nicht ein, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Siehe unter „Dutasterid HEXAL darf nicht eingenommen werden".

•    Sie benötigen einen Bluttest für PSA, einem Eiweiß, dass in der Prostata gebildet wird, benötigen. Ihr Arzt sollte berücksichtigen, dass Dutasterid HEXAL diesen Test beeinflussen kann. Dieser Test kann weiterhin zur Erkennung von Prostatakrebs verwendet werden, aber es muss ein neuer Ausgangswert für dieses Eiweiß festgelegt werden. Bei Männern, die Dutasterid HEXAL einnehmen, sollte der PSA-Wert regelmäßig gemessen werden.

•    Ein erhöhtes Risiko für Prostatakrebs besteht

•    Vergrößerung der Brust und ein Spannungsgefühl in der Brust während der Behandlung. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Knoten in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen oder Veränderungen an der Brust bemerken. Dies könnten Anzeichen einer schweren Erkrankung, wie Brustkrebs, sein.

Frauen, Kinder und Jugendliche sollten die Berührung mit undichten Dutasterid HEXAL Kapseln vermeiden, weil der Wirkstoff Dutasterid durch die Haut aufgenommen werden kann. Wenn Sie eine undichte Kapsel berührt haben, waschen Sie sofort den betroffenen Bereich mit Seife und Wasser ab.

Benutzen Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs. Dutasterid wurde im Samen von mit Dutasterid behandelten Patienten gefunden. Siehe auch unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit".

Kinder und Jugendliche

Dutasterid HEXAL darf nicht von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.

Einnahme von Dutasterid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können mit Dutasterid HEXAL in Wechselwirkung treten und die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen:

•    Arzneimittel zur Behandlung von Prostatavergrößerung oder Bluthochdruck, so genannte Alpha-Blocker, wie z. B. Tamsulosin

•    Verapamil, Diltiazem: Arzneimittel bei Bluthochdruck oder Herzerkrankungen

•    Ritonavir, Indinavir: Arzneimittel bei HIV-Infektionen

•    Itraconazol, Ketoconazol: Arzneimittel bei Pilzinfektionen

•    Nefazodon: Arzneimittel gegen Depressionen

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen dürfen Dutasterid HEXAL nicht einnehmen.

Frauen müssen den Kontakt mit undichten Kapseln vermeiden, besonders innerhalb der ersten 16 Wochen der Schwangerschaft. Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen und kann die normale Entwicklung eines männlichen Föten beeinträchtigen.

Verwenden Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs, da Dutasterid im Samen von Männern gefunden wurde, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn eine schwangere Frau in Kontakt mit Dutasterid gekommen ist.

Es wurde gezeigt, dass Dutasterid zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichkeit führt. Daher könnte die männliche Zeugungsfähigkeit vermindert sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Dutasterid HEXAL hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

3. Wie ist Dutasterid HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1 Kapsel einmal täglich

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapsel als Ganzes mit einem Glas Wasser täglich zur gleichen Zeit ein. Die Kapsel kann mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden. Kauen Sie die Kapseln nicht und brechen Sie sie nicht auf, da die Berührung mit dem Inhalt der Kapseln in Ihrem Mund oder Rachen zu einer Reizung führen kann.

Dauer der Behandlung

Nehmen Sie Dutasterid HEXAL so lange ein, wie es Ihr Arzt für erforderlich hält.

Die Behandlung mit Dutasterid HEXAL ist für einen längeren Zeitraum gedacht. Einige Patienten stellen bereits frühzeitig eine Besserung ihrer Symptome fest, andere müssen dieses Arzneimittel 6 Monate oder länger einnehmen, bis eine spürbare Besserung eintritt. Wenn Sie es nicht regelmäßig einnehmen, kann der Behandlungserfolg beeinträchtigt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dutasterid HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Dutasterid HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie üblich zum gewohnten Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Dutasterid HEXAL abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Dutasterid HEXAL nicht ohne Zustimmung Ihres Arztes, da der Behandlungserfolg beeinträchtigt werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt und nehmen Sie Dutasterid HEXAL nicht mehr

ein, wenn bei Ihnen eines dieser Anzeichen einer allergischen Reaktion auftritt (Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Hautausschlag (der jucken kann),

•    Nesselsucht (wie ein Nesselausschlag)

•    Schwellungen der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, Arme oder Beine.

Weitere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

•    Unfähigkeit eine Erektion zu bekommen oder zu halten, diese kann nach der Behandlung mit Dutasterid HEXAL bestehen bleiben

•    vermindertes sexuelles Interesse, diese kann nach der Behandlung mit Dutasterid HEXAL bestehen bleiben

•    Schwierigkeiten beim Samenerguss, diese können nach der Behandlung mit Dutasterid HEXAL bestehen bleiben

•    Vergrößerung der Brust oder Spannungsgefühl in der Brust Siehe Abschnitt 2 unter Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

•    Schwindel bei gleichzeitiger Einnahme von Tamsulosin

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

•    Verminderte Herzleistung

Sie können Beschwerden wie Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellung Ihrer Knöchel und Beine haben.

•    Haarverlust, üblicherweise der Körperbehaarung oder Haarwachstum

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    depressive Stimmungslage

•    Hodenschmerzen und Schwellung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Dutasterid HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dutasterid HEXAL enthält

•    Der Wirkstoff ist: Dutasterid.

Jede Weichkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.) (Typ I), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Gelatine, Glycerol, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Citronensäure, Glycin, Schellack, Eisen(N,NI)-oxid (E 172), Propylenglycol, Ammoniak-Lösung 28 %

Wie Dutasterid HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Die Weichgelatinekapseln sind beige bis gelb, länglich mit einer Länge von 6,8 mm und schwarzer Bedruckung „D0.5" mit Schweißnaht.

PVC/PVDC//Al Blisterpackungen enthalten: 10, 30, 50, 60 und 90 Weichkapseln.

HDPE-Dosen mit kindersicherem Schraubverschluss aus PP enthalten: 10, 30, 50, 60 und 90 Weichkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Schweden: Dutasteride Hexal

Deutschland: Dutasterid HEXAL 0,5 mg Weichkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.