Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln

Dutasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was sind Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln und wofür werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln beachten?

3.    Wie sind Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie sind Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln und wofür werden sie angewendet?

Dutasterid-ratiopharm wird zur Behandlung von Männern mit einer Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie) angewendet. Dies ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die durch einen Überschuss des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird.

Der Wirkstoff ist Dutasterid. Dutasterid-ratiopharm gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten 5 -alpha-Reduktasehemmer.

Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem Harnfluss führen, wie z. B. wiederkehrender Harndrang und häufiges Harnlassen. Ebenso kann es zu unterbrochenem und schwachem Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung nicht behandelt wird, vergrößert sich die Gefahr, dass eine vollständige Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt) eintritt. Dieser erfordert eine sofortige medizinische Behandlung. Manchmal ist ein operativer Eingriff erforderlich, um die Größe der Prostata zu reduzieren oder um die Prostata ganz zu entfernen. Dutasterid-ratiopharm verringert die Bildung des Hormons Dihydrotestosteron, wodurch die Prostata wieder schrumpft und die Symptome gelindert werden. Dies verringert das Risiko eines akuten Harnverhalts und die Notwendigkeit für eine Operation.

Dutasterid-ratiopharm kann auch zusammen mit dem Arzneimittel Tamsulosin (welches zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata eingesetzt wird) verwendet werden.

2. Was sollten sie vor der Einnahme von Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln beachten?

Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln dürfen nicht eingenommen angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Dutasterid, 5-alpha-Reduktasehemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass eine dieser Gegenanzeigen auf Sie zutrifft.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung bei Männern vorgesehen. Es darf nicht von Frauen, Kindern oder Jugendlichen eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dutasterid-ratiopharm einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln ist erforderlich

-    In einigen klinischen Studien erlitten mehr Patienten eine Herzinsuffizienz, die Dutasterid und ein anderes Arzneimittel, einen sogenannten Alpha-Blocker, wie Tamsulosin, einnahmen, als Patienten, die nur Dutasterid oder nur einen Alpha-Blocker einnahmen. Herzinsuffizienz (Herzschwäche) bedeutet, dass Ihr Herz das Blut nicht so gut pumpt wie es sollte.

-    Ihr Arzt muss über Ihre Leberfunktionsstörung informiert sein, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Falls Sie schon einmal eine Erkrankung der Leber hatten, müssen Sie eventuell regelmäßig überwacht werden, während Sie Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln einnehmen.

-    Frauen, Kinder und Jugendliche sollten die Berührung mit undichten Kapseln vermeiden, weil der Wirkstoff Dutasterid durch die Haut aufgenommen werden kann. Wenn Sie eine undichte Kapsel berührt haben, waschen Sie sofort den betroffenen Bereich mit Seife und Wasser ab.

-    Verwenden Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs. Dutasterid wurde im Samen der mit Dutasterid behandelten Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen, weil Dutasterid die normale Entwicklung eines männlichen Föten beeinträchtigen kann. Es wurde gezeigt, dass Dutasterid zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichkeit führt. Dies könnte Ihre Zeugungsfähigkeit vermindern.

-    Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln beeinflussen einen Bluttest für PSA (Prostataspezifisches Antigen), der teilweise zur Erkennung von Prostatakrebs verwendet wird. Ihr Arzt sollte dies berücksichtigen, und kann diesen Test weiterhin zur Diagnose von Prostatakrebs verwenden. Wenn bei Ihnen ein Bluttest auf PSA durchgeführt wurde, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln einnehmen. Bei Männern, die Dutasterid-ratiopharm einnehmen, sollte der PSA-Wert regelmäßig gemessen werden.

-    Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln können eine Vergrößerung der Brust und ein Spannungsgefühl in der Brust hervorrufen. Wenn diese Beschwerden störend werden oder wenn Sie Knoten in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen bemerken, sollten Sie mit Ihrem Arzt über diese Veränderungen sprechen, da sie Anzeichen einer schweren Erkrankung wie Brustkrebs, sein können.

-    In einer klinischen Studie mit Männern, die ein erhöhtes Risiko für Prostatakrebs hatten, zeigte sich bei Männern, die Dutasterid-ratiopharm einnahmen, häufiger eine schwere Form des Prostatakrebs als bei Männern, die Dutasterid-ratiopharm nicht einnahmen. Die Wirkung von Dutasterid-ratiopharm auf diese schwere Form des Prostatakrebs ist nicht klar.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme von Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln haben.

Einnahme von Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da diese eine Wechselwirkung mit Dutasterid-ratiopharm haben können und das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen. Möglicherweise muss die Dosis von Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln reduziert werden. Folgende Arzneimittel sind betroffen:

-    Verapamil oder Diltiazem (bei Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen),

-    Ritonavir oder Indinavir (bei HIV),

-    Itraconazol oder Ketoconazol (bei Pilzinfektionen)

-    Nefazodon (Antidepressivum),

-    Alpha-Blocker (bei Prostatavergrößerung oder Bluthochdruck).

Einnahme von Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln können unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, müssen den Kontakt mit undichten Kapseln vermeiden. Dutasterid wird durch die Haut aufgenommen und kann die normale Entwicklung eines männlichen Föten beeinträchtigen. Dieses Risiko besteht besonders innerhalb der ersten 16 Wochen der Schwangerschaft.

Verwenden Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs. Dutasterid wurde im Samen der mit

Dutasterid-ratiopharm behandelten Patienten gefunden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie sie vor einem Kontakt mit Ihrem Samen schützen.

Es wurde gezeigt, dass Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln zu einer Verminderung der Spermienzahl, des Ejakulatvolumens und der Spermienbeweglichkeit führt. Daher könnte die Zeugungsfähigkeit des Patienten vermindert sein.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine schwangere Frau in Kontakt mit Dutasterid gekommen ist.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

3. Wie sind Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie es nicht regelmäßig einnehmen, kann dies die Überwachung Ihrer PSA-Werte beeinflussen.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis ist 1 Weichkapsel (0,5 mg) einmal täglich. Nehmen Sie die Kapseln als Ganzes mit einem Glas Wasser ein. Kauen Sie die Kapseln nicht und brechen Sie sie nicht auf. Die Berührung mit dem Inhalt der Kapseln kann in Ihrem Mund oder Rachen zu einer Reizung der Schleimhaut führen.

Die Behandlung mit Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln ist für einen längeren Zeitraum gedacht. Einige Patienten stellen bereits frühzeitig eine Besserung ihrer Symptome fest andere müssen Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln 6 Monate oder länger einnehmen, bis eine spürbare Besserung eintritt. Nehmen Sie Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verschreibt.

Wenn Sie eine größere Menge Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie zu viele Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Kapsel vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Kapsel zum gewohnten Zeitpunkt ein und setzen Sie die Behandlung wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln nicht ohne den Rat Ihres Arztes. Es kann bis zu 6 Monaten oder länger dauern, bis Sie eine spürbare Besserung bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können auch Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Zeichen allergischer Reaktionen können sein:

-    Hautausschlag (der jucken kann),

-    Nesselsucht,

-    Schwellungen der Augenlider, des Gesichtes, der Lippen, Arme oder Beine.

Nehmen Sie Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln nicht mehr ein und verständigen Sie sofort

Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Männern betreffen)

-    Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder zu halten); dies kann auch nach Absetzen der Behandlung andauern

-    verminderte Libido (vermindertes sexuelles Interesse); dies kann auch nach Absetzen der Behandlung andauern

-    Schwierigkeiten beim Samenerguss; dies kann auch nach Absetzen der Behandlung andauern

-    Vergrößerung der Brust oder Spannungsgefühl in der Brust (Gynäkomastie)

-    Schwindel bei gleichzeitiger Einnahme mit Tamsulosin.

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Männern betreffen)

-    Herzinsuffizienz (Das Herz wird weniger leistungsfähig, das Blut durch den Körper zu pumpen. Sie können Beschwerden wie Kurzatmigkeit, extreme Müdigkeit und Schwellung Ihrer Knöchel und Beine haben.)

-    Haarverlust (üblicherweise der Körperbehaarung) oder Haarwachstum

Nicht bekannt: (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Depressive Verstimmung

-    Schmerzen und Schwellung der Hoden

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln enthalten

-    Der Wirkstoff ist: Dutasterid.

-    Jede Weichkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (E 321) und Glycerol-Monocaprylocaprat Typ 1 (Ph.Eur.), mittelkettige Triglyceride, gereinigtes Wasser.

-    Die Kapselhülle enthält Gelatine (160 Bloom), Glycerol (E 422), Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln sind längliche, gelbe, opake Kapseln der Größe 6 ohne Aufdruck, die mit einer klaren bis gelblichen Lösung gefüllt sind.

Sie sind in Packungen mit 30, 50 und 90 Weichkapseln erhältlich.

30 (Blisterpackungen mit 3 x 10 Kapseln, 6 x 5 Kapseln)/Karton 50 (Blisterpackungen mit 5 x 10 Kapseln, 10 x 5 Kapseln)/Karton 90 (Blisterpackungen mit 9 x 10 Kapseln, 18 x 5 Kapseln)/Karton

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Estland: Dutasteride Ratiopharm 0.5mg soft capsules Portugal: Dutasterida ratiopharm

Spanien: Dutasterida ratiopharm 0.5 mg cäpsulas blandas EFG Deutschland, Luxemburg: Dutasterid-ratiopharm 0,5 mg Weichkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.

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