GEBRAUCHSINFORMATION

Duvaxyn IE Plus Injektionssuspension für Pferde und Ponys

1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4 61352 Bad Homburg

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco Animal Health Finisklin Industrial Estate Sligo Irland

2.    BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Duvaxyn IE Plus Injektionssuspension für Pferde und Ponys

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pferdeinfluenzaimpfstoff, inaktiviert Pro Dosis (1,0 ml)

Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e)

Influenzavirus Stamm A/equi-1/Prag/56, inaktiviert    >    15    p,g HA*

Influenzavirus Stamm A/equi-2/Newmarket 1/93, inaktiviert    >    15    p,g HA*

Influenzavirus Stamm A/equi-2/Suffolk/89, inaktiviert    >    15    p,g HA*

Wirtssystem: Embryonierte Hühnereier

* Hämagglutinin gemessen mittels SRD-Test

Adjuvan(zien)s

Carbomer 934P    4,0 mg

4.    ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung gesunder Pferde und Ponys ab einem Lebensalter von 5 Monaten gegen equine Influenza der Subtypen H7N7 und H3N8 (europäische und amerikanische Stämme) inklusive der Stämme A/equi-2/South Africa/4/03 und A/equi-2/Richmond/1/07, zur Reduktion klinischer Symptome und Reduktion der Virusausscheidung nach Infektion.

Die Ausbildung der Immunität wurde durch Infektionsversuche für die Equinen-Influenza-Stämme South Africa 4/03, Richmond 1/07 und Sussex/89 sowie durch Serologie für Impfstämme Prague/56, Newmarket 1/93 und Suffolk 89 nachgewiesen. Die Dauer der Immunität wurde durch Infektionsversuche für den Equinen-Influenza-Stamm

Sussex/89 und Serologie für alle anderen Stämme nachgewiesen.

Beginn der Immunität:    2 Wochen nach Gabe der zweiten Dosis Dauer der Immunität:

6 Monate nach Gabe der zweiten Dosis 12 Monate nach Gabe der dritten Dosis und folgender jährlicher Auffrischungsimpfungen

5.    GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei kranken Tieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit starkem Parasitenbefall.

6.    NEBENWIRKUNGEN

Nach der Anwendung von Duvaxyn IE Plus kann es zu lokalen und/oder systemischen Reaktionen kommen. Diese Reaktionen sind vorübergehend. Lokale Schwellungen sind normalerweise höchstens 5 cm im Durchmesser groß und klingen vollständig innerhalb 7-10 Tagen nach Impfung ab. Nach der Impfung kann ein geringer Anstieg der Körpertemperatur (höchstens 1,5 °C) über 1-2 Tage auftreten.

Im Falle von allergischen Reaktionen ist Epinephrin (Adrenalin) und/oder ein kurzwirksames Glukocorticoid zu verabreichen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    ZIELTIERART(EN)

Pferde und Ponys

8.    DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

1 Dosis = 1 ml

Zur tief intramuskulären Injektion.

Impfschema:

Grundimmunisierung:

3 Impfungen; die Erstimpfung im Alter von 5 Monaten, die zweite 4-6 Wochen danach, die dritte nach weiteren 6 Monaten.

Wiederholungsimpfung:

Nach abgeschlossener Grundimmunisierung in jährlichem Abstand eine Impfung. Im Falle eines erhöhten Infektionsdruckes ist bei jungen Pferden die erste Wiederholungsimpfung nach 6 Monaten anzuraten, bevor mit der jährlichen Boosterung begonnen wird.

Mindestalter: 5 Monate

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch schütteln.

10.    WARTEZEIT Null Tage

11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C)

Vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Packung und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.    BESONDERE WARNHINWEISE

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Für die Tiere ist Stress vor, während und nach der Impfung zu vermeiden.

Kann während der Trächtigkeit und der Laktation angewendet werden.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Bei Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Reaktionen beobachtet, als die unter "Nebenwirkungen" beschriebenen.

Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.

13.    BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE September 2013

15.    WEITERE ANGABEN

Packungsgröße: Umkarton mit 10 Glasflaschen mit je 1 Impfstoffdosis Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr.: PEI.V.02405.01.1