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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/943194/2011

EMEA/H/C/000381

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Dynastat

Parecoxib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dynastat. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dynastat zu gelangen.

Was ist Dynastat?

Dynastat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Parecoxib enthält. Es ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 20 mg oder 40 mg Parecoxib mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich.

Wofür wird Dynastat angewendet?

Dynastat wird zur Kurzzeitbehandlung von postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen angewendet. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Dynastat angewendet?

Dynastat wird in einer Dosis von 40 mg verabreicht; anschließend können je nach Bedarf alle sechs bis zwölf Stunden weitere Dosen von 20 mg oder 40 mg verabreicht werden, wobei die maximale Dosis 80 mg pro Tag beträgt. Die Injektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen intravenösen Zugang (ein dünner Schlauch in einer Vene) oder langsam und tief in den Muskel vorgenommen werden. Dynastat kann gleichzeitig mit schmerzstillenden Opioiden (Arzneimitteln, die mit Morphin verwandt sind) verabreicht werden.

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der gleichen Gruppe wie Dynastat kann das Risiko für Herz- und Blutgefäßprobleme mit höheren Dosen und längerer Behandlungsdauer mit Dynastat zunehmen. Es sollte die kürzest mögliche und niedrigst wirksame Dosis von Dynastat verwendet werden.

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Bei älteren Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, und bei Patienten mit mittelschweren Leberproblemen sollte die Behandlung mit der Hälfte der üblichen empfohlenen Dynastat-Dosis begonnen werden und die Tagesdosis maximal 40 mg betragen. Bei Patienten mit schweren Leberproblemen darf Dynastat nicht angewendet werden. Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Patienten, die wahrscheinlich eine Flüssigkeitsretention entwickeln werden, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen, und die Nieren des Patienten sollten engmaschig überwacht werden.

Wie wirkt Dynastat?

Dynastat enthält den Wirkstoff Parecoxib, ein „Prodrug" von Valdecoxib. Das bedeutet, dass Parecoxib im Körper zu Valdecoxib umgewandelt wird. Valdecoxib ist ein nicht steroidaler Entzündungshemmer (NSAID), der zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten „Cyclooxigenase-2(COX-2)-Inhibitoren" gehört. Es blockiert das CO-2-Enzym, was zu einer Verringerung der Produktion von Prostaglandinen (Stoffen, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind) führt. Durch die Verminderung der Produktion von Prostaglandinen trägt Dynastat zur Linderung der Entzündungssymptome, einschließlich der Schmerzen, bei.

Wie wurde Dynastat untersucht?

Dynastat wurde bei 2 582 erwachsenen Patienten untersucht, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen, einschließlich zahnchirurgischen, orthopädischen (Knochen), gynäkologischen oder koronaren (Herz) Bypass-Operationen, unterzogen haben. Dynastat wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie mit anderen Schmerzmitteln wie Ketorolac, Morphin, Valdecoxib, Ibuprofen und Tramadol verglichen. In einigen Studien wurde außerdem untersucht, welchen Einfluss die Verabreichung von Dynastat auf die Anwendung von Morphin durch die Patienten zur zusätzlichen Schmerzlinderung nach der Operation hatte. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerz-Scores nach Beurteilung der Patienten.

Welchen Nutzen hat Dynastat in diesen Studien gezeigt?

Dynastat erwies sich als wirksam bei der Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen nach einer Operation. Es war im Allgemeinen wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie andere Schmerzmittel. Dynastat reduzierte außerdem den Morphinbedarf, allerdings schien dies nicht mit einer Verminderung der mit Morphin verbundenen Nebenwirkungen einherzugehen.

Welches Risiko ist mit Dynastat verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Dynastat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dynastat berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Dynastat darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Parecoxib oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Dynastat darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

•    schweren allergischen Reaktionen gegen Arzneimittel, insbesondere Hautreaktionen, in der Anamnese;

•    Magengeschwür oder Blutung im Magen oder Darm;

•    allergieartigen Reaktionen wie beispielsweise Bronchospasmus (eine zu starke und anhaltende Zusammenziehung der Atemwegmuskeln), erkältungsartigen Symptomen, Nasenpolypen,

Schwellung des Gesichts oder Nesselausschlag nach Einnahme von Aspirin oder NSAID, einschließlich anderer COX-2-Inhibitoren;

•    schwerer Lebererkrankung;

•    entzündlicher Darmkrankheit;

•    Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen), ischämischer Herzerkrankung (Herzerkrankung durch mangelnde Blutversorgung), peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verstopfung der Arterien in den Armen und Beinen) oder zerebrovaskulären Erkrankungen (Probleme, die die Blutgefäße im Gehirn betreffen).

Dynastat darf nicht bei Schwangeren während der letzten drei Monate der Schwangerschaft oder bei stillenden Frauen angewendet werden. Es darf nicht nach einer koronaren Bypass-Operation angewendet werden.

Warum wurde Dynastat zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dynastat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Dynastat:

Am 22. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynastat in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dynastat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dynastat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2011 aktualisiert.

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