Gebrauchsinformation: Information für den Anwender OTC

Dynexaminfluorid Gelee

Dentalgel mit 1,25 % Fluorid Wirkstoffe: Olaflur, Dectaflur, Natriumfluorid

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Dynexaminfluorid Gelee und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Dynexaminfluorid Gelee beachten?

3.    Wie ist Dynexaminfluorid Gelee anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Dynexaminfluorid Gelee aufzubewahren?

Weitere Informationen

1    Was ist Dynexaminfluorid Gelee und wofür wird es angewendet?

Dynexaminfluorid Gelee ist ein Mittel zur Kariesprophylaxe.

Anwendungsgebiete:

•    Zur Vorbeugung der Karies (Zahnfäule) bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr und bei Erwachsenen.

•    Zur Unterstützung der Behandlung der Initialkaries (beginnende Zahnfäule).

•    Zur Behandlung überempfindlicher Zahnhälse.

2    Was müssen Sie vor der Anwendung von Dynexaminfluorid Gelee beachten?

Dynexamin fluorid Gelee darf nicht angewendet werden

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olaflur; Dectaflur; Natriumfluorid; Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.); Ponceau 4R (Farbstoff E 124); Menthol, Pfefferminzöl, Krauseminzöl (Bestandteile des Parfümöls Dentalmed) oder einen der sonstigen Bestandteile von Dynexaminfluorid Gelee sind,

•    bei krankhaften Abschilferungen des Epithels der Mundschleimhaut (pathologisch-desquamative Veränderungen),

•    bei Personen, bei denen die Kontrolle über den Schluckreflex nicht gewährleistet ist (z. B. Kinder vor der Einschulung, Behinderte).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dynexamin fluorid Gelee

ist erforderlich

Bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten oder

fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach der Applikation von

Dynexaminfluorid Gelee für einige Tage ausgesetzt werden.

Kinder und ältere Menschen

Voraussetzung für die korrekte Anwendung und zur Vermeidung zu hoher

Fluoridmengen durch Verschlucken ist die Kontrolle über den Schluckreflex

(siehe Abschnitt 2: „Dynexaminfluorid Gelee darf nicht angewendet werden").

Vor dem 8. Lebensjahr ist die Löffelapplikation abzulehnen (siehe Abschnitt 3: „Wie ist Dynexaminfluorid Gelee anzuwenden?").

Bei Anwendung von Dynexaminfluorid Gelee mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die unmittelbare Einnahme von Calcium, Magnesium (z. B. Milch) und Aluminium (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden; Antacida) nach der Behandlung mit Dynexaminfluorid Gelee kann die Wirkung der Fluoride beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dynexaminfluorid Gelee kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Zahnarzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3 Wie ist Dynexaminfluorid Gelee anzuwenden?

Wenden Sie Dynexaminfluorid Gelee immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Zahnarzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Anwendung zur Kariesprophylaxe und zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr und bei Erwachsenen erfolgt in der Regel:

a)    Zu Hause mit der Zahnbürste einmal pro Woche mit ca. 0,5 g Dentalgel (ca. 1,5 cm Dentalgelstrang bzw. Kirschkerngröße), entsprechend 6,25 mg Fluorid. Das Dentalgel wird eingebürstet. Nach einigen Minuten Einwirkung wird der Mund ausgespült. Darüber hinaus kann der Zahnarzt bei erhöhtem Kariesrisiko (z. B. bei Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen) die Anwendung von 2-3-mal wöchentlich anordnen. Zur gezielten Behandlung überempfindlicher Zahnhälse wird das Dentalgel auf die betroffenen Zahnflächen aufgetragen und eingebürstet.

b)    Im Rahmen der Behandlung in der zahnärztlichen Praxis (anlässlich der regelmäßigen Zahnarztbesuche oder gruppenprophylaktischer Aktivitäten):

•    Zur Kariesprophylaxe ca. 2-mal pro Jahr mittels geeignetem Dentalgel-Träger, wobei eine ausreichende Kontaktzeit des Dentalgels mit den Zähnen (mindestens 2-4 Minuten) gewährleistet sein sollte.

Nach der Anwendung wird der Mund ausgespült. Bei erhöhtem Kariesrisiko kann die Frequenz der Anwendung gesteigert werden.

Vor dem 8. Lebensjahr ist die Löffelapplikation abzulehnen (siehe Überdosierung unter Abschnitt 3: „Wenn Sie eine größere Menge Dynexaminfluorid Gelee angewendet haben, als Sie sollten").

•    Applikation mit der stumpfen Kanüle aus einer gefüllten Einmalspritze auf die kariesgefährdeten oder überempfindlichen Zahnflächen: 2-4-mal pro Jahr durchführen. Nach der Anwendung wird der Mund ausgespült.

Bei erhöhtem Kariesrisiko, z. B. bei Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen: Anwendung in monatlichen Abständen.

Art der Anwendung

Zur dentalen Anwendung

Dauer der Anwendung

Ein dauerhafter Erfolg ist nur bei lebenslanger Anwendung sichergestellt.

Wenn Sie eine größere Menge Dynexaminfluorid Gelee angewendet haben, als Sie sollten

Akute Überdosierung:

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Art der Verabreichung können im Extremfall (z. B. bei der Löffelapplikation) bis zu 125 mg Fluorid in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.

Chronische Überdosierung:

Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme (systemische und lokale) von 2 mg während der Zahnentwicklung können die Bildung der organischen Schmelzmatrix und als Folge auch die Mineralisation des Schmelzes gestört werden. Das Ergebnis: gefleckter Schmelz, auch Schmelz- oder Dentalfluorose genannt. Eine zweite mögliche Ursache von geflecktem Schmelz ist die einmalige Einnahme hoher Fluoridmengen, verbunden mit einer deutlichen Erhöhung der Serum-Fluorid-Konzentration. Die Grenzschwelle, ab der entsprechende Schädigungen einsetzen, ist für den Menschen allerdings bisher nicht bekannt. Bei Auftreten dieser Symptome sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt / Zahnarzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Dynexaminfluorid Gelee vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker.

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Dynexaminfluorid Gelee Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	Weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In Einzelfällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auf Dynexaminfluorid Gelee nicht auszuschließen.

Sehr selten können desquamative Veränderungen (Abschuppungen) der Mundschleimhaut auftreten.

Nach zeitlich kurz aufeinanderfolgenden Behandlungen in der zahnärztlichen Praxis (Löffelapplikationen) wurden gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) außer Desquamationen (Abschuppungen der Mundschleimhaut) auch Erosionen (oberflächliche Schleimhautdefekte bzw. nässender, nicht blutender Substanzverlust) und Geschwürbildung der Mundschleimhaut beobachtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Ponceau 4R (Farbstoff E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch das im Parfümöl enthaltene Pfefferminzöl und Krauseminzöl Überempflindlichkeits-reaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5    Wie ist Dynexaminfluorid Gelee aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

A ufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Dynexaminfluorid Gelee ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar.

6    Weitere Informationen

Was Dynexamin fluorid Gelee enthält

Die Wirkstoffe sind: Olaflur, Dectaflur und Natriumfluorid.

1 g Dentalgel enthält 30,36 mg Olaflur, 2,74 mg Dectaflur und 22,10 mg Natriumfluorid (Gesamtfluoridgehalt 1,25 %).

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Hyetellose, Parfümöl Dentalmed, Saccharin, Ponceau 4R (Farbstoff E 124), gereinigtes Wasser.

Wie Dynexaminfluorid Gelee aussieht und Inhalt der Packung

Hellrotes, transparentes Dentalgel.

Originalpackung mit 20 g Dentalgel (N1), apothekenpflichtig. Originalpackung mit 100 g Dentalgel (N3), verschreibungspflichtig. Klinikpackung mit 200 g Dentalgel, verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustraße 87-93 D - 65203 Wiesbaden Telefon: 0611 / 9271 - 0 Telefax: 06 11 / 9271 - 111

www.kreussler.com E-Mail:mailto: info@kreussler.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

April 2015

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