Dynexidin Forte
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1 Bezeichnung des Arzneimittels
Dynexidin Forte 0,2 % 2 mg / g
Lösung
Wirkstoff: Chlorhexidinbis(D-gluconat)
2 Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
100 g Lösung enthalten 0,2 g Chlorhexidinbis(D-gluconat).
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3 Darreichungsform
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
4 Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein antiseptisch wirkendes Mund- und Rachentherapeutikum und wird temporär angewendet:
• Zur intraoralen Keimzahlreduktion.
• Als adjuvante Therapie zur mechanischen Reinigung bei bakteriell
bedingten Entzündungen der Gingiva und Mundschleimhaut sowie
nach parodontal-chirurgischen Eingriffen.
Bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
2-3mal täglich, ggf. auch morgens und abends. Nach den Mahlzeiten und dem Putzen der Zähne mit mindestens 10 ml Dynexidin Forte spülen.
Art der Anwendung
Bei Erkrankungen im Mund, nach den Mahlzeiten und dem Zähneputzen (Mund anschließend gründlich mit Wasser ausspülen) für circa 1 Min., ggf. auch länger, mit unverdünntem Dynexidin Forte spülen. Anschließend ausspucken, nicht schlucken oder nachspülen.
Die Lösung sollte ohne ärztliche oder zahnärztliche Empfehlung nicht länger als 6 Wochen angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Die Anwendung von Dynexidin Forte ist kontraindiziert:
• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Chlorhexidin oder einen der sonstigen Bestandteile
• bei schlecht durchblutetem Gewebe in der Mundhöhle
• am Trommelfell
• am Auge und in der Augenumgebung
• bei offenen Wunden und Ulcerationen in der Mundhöhle
• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (aufgrund alters
bedingter mangelnder Kontrollfähigkeit des Schluckreflexes und Gefahr eines Kehlkopfkrampfes).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei erosiv-desquamativen Veränderungen der Mundschleimhaut ist besondere Vorsicht und Rücksprache mit dem behandelnden Arzt nötig.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Chlorhexidin wird durch Saccharose inaktiviert, ebenso durch Polysorbat 80 sowie unlösliche Magnesium-, Zink- und Calciumsalze.
Die Wirksamkeit von Dynexidin Forte wird durch Seifen und andere anionische Substanzen in Zahnputzmitteln vermindert.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Für Chlorhexidin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien zeigte Chlorhexidin keine teratogenen Eigenschaften, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen beobachtet (siehe 5.3).
Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft oder Stillzeit vorliegen, sollte Dynexidin Forte nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine Einflüsse auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• Sehr häufig (> 1/10)
• Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
• Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
• Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
• Sehr selten (< 1/10.000)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
|
System Organ Class |
Häufigkeit |
Nebenwirkung |
|
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes |
selten |
Hypoaesthesie oral (reversibel) |
|
selten |
Zahnverfärbung (reversibel) | |
|
selten |
Verfärbung des Zahnersatzes (reversibel) | |
|
selten |
Zungenverfärbung (reversibel) | |
|
nicht bekannt |
Exfoliation der Mundschleimhaut (reversibel) | |
|
Erkrankungen des Immunsystems |
nicht bekannt |
Überempfindlichkeit (gegen einen der Inhaltsstoffe) |
|
nicht bekannt |
Anaphylaktische Reaktion (bis hin zu anaphylaktischem Schock) | |
|
Erkrankungen des Nervensystems |
selten |
Geschmacksstörung (kurzzeitig) |
Ständiger Gebrauch von Dynexidin Forte ohne mechanische Reinigung kann Blutungen der Gingiva fördern.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Dynexidin Forte können die resorbierten Mengen Chlorhexidin vom menschlichen Organismus ohne toxische Zeichen entgiftet werden.
Bei lokaler Überdosierung auf Haut und Schleimhaut lässt sich Dynexidin Forte durch Spülen mit Wasser entfernen.
Ein versehentliches Verschlucken ist unschädlich.
5 Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe; ATC-Code
• Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung;
• A01AB03
Chlorhexidin ist eine Base und daher in Salzform am stabilsten. Die freie Base hat nur eine geringe Löslichkeit in Wasser (0,08 g / 100 ml) während diese beim Digluconat sehr hoch ist (> 50 g / 100 ml). Daher wird überwiegend das Digluconat für verschiedene Indikationen eingesetzt.
Chlorhexidin und -Salze zeigen eine breite antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Die Wirkung gegen einige gramnegative Bakterien (Pseudomonas- und Proteus-Arten) und gegen Hefen, Dermatophyten und Mykobakterien ist gering. Es ist unwirksam gegen Bakterien- und Pilzsporen, gegen Viren und fäulniserregende Pilze.
Die mittleren Hemmkonzentrationen betragen (^g/ml): Bakterien:
• Escherichia coli 0,93
• Enterobacter 8,33
• Serratia marcescens 26,6
• Pseudomonas aeruginosa > 73
• ß-hämolisierende Streptokokken 0,29
• Streptococcos faecalis 0,97
• Salmonella sp. 4,65
• Klebsiella sp. 8,97
• Proteus spez. > 67
• Streptococcus mutans 0,19
• Staphylococcus aureus 1,17
Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze:
• Candida albicans 11,0
• Microsporum canis 18,0
• Aspergillus versicolor 75,0
Chlorhexidin ist am wirksamsten bei neutralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren pH-Bereich ist die Wirksamkeit stark reduziert.
In Gegenwart von Seifen, Blut oder Eiter (Zellbruchstücke), ist die Wirksamkeit von Chlorhexidin vermindert (100-1000fach höhere Hemmkonzentrationen erforderlich).
Mundspülungen mit 10 ml einer 0,2 %igen Chlorhexidin-Lösung führen zu einer starken Reduktion der Speichelbakterienmenge, die bis zu 12 Stunden nachweisbar ist. Dies korreliert auch mit einer reduzierten Bildungsrate der Zahnplaque. Bei Gebrauch über mehrere Monate nimmt die Wirkung durch Verschiebung im Bakterienspektrum von Mundflora und Zahnplaque ab. Über die Folgen einer Verschiebung des oralen Keimspektrums sind keine Untersuchungen bekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Applikation von Chlorhexidin wurden bei Ratten und Mäusen hohe Aktivitäten im Verdauungstrakt festgestellt. Eine Resorption erfolgt nur langsam.
Nach Mundspülungen wird Chlorhexidin auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Zahnpellikel, Schleimhäuten und Restaurationen adsorbiert. Durch langsame Desorption ist Chlorhexidin bis zu 8 Stunden im Speichel nachweisbar (Depoteffekt). Die Resorption von Chlorhexidin über die intakte Mundschleimhaut ist nicht bekannt.
Die Ausscheidung von Chlorhexidin erfolgt bei verschiedenen Versuchstieren überwiegend über die Faeces (90 %). In Humanversuchen betrug die Eliminationshalbwertzeit 4 Tage.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf konventionellen Studien zur akuten und chronischen Toxizität von Chlorhexidin lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Eine 14tägige Anwendung von Chlorhexidingluconat 0,2 und 0,02 %ig über das Trinkwasser führte bei Ratten zu reversiblen Dysplasien und Leukoplasien.
Chlorhexidin zeigte mutagene Wirkungen im Ames-Test und im DNA-Repair-Test. Im Chromosomen-Mutations-Test an Säuger-Somazellen wurden jedoch negative Ergebnisse erzielt.
Eine Langzeituntersuchung zur Karzinogenität verlief negativ.
In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidingluconatdosen bis 100 mg / kg / Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von 300 mg / kg / Tag bzw. 40 mg / kg / Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im oberen Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Wirkungen auf.
6 Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), Minzöl, Pfefferminzöl, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen. In Konzentrationen über 0,05 % bildet Chlorhexidin mit Boraten, Dicarbonaten, Carbonaten, Chloriden, Citraten, Phosphaten und Sulfaten Salze, die auskristallisieren können. Bei Konzentrationen unter 0,01 % ist ein Auskristallisieren der Salze nicht zu erwarten.
Chlorhexidin kann durch Polysorbat 80, unlösliche Magnesium-, Zink- und Calciumsalze deaktiviert werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
300 ml-PET-Flasche: 36 Monate
5 l-PET-Kanister: 36 Monate
Dynexidin Forte ist nach Anbruch 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Dynexidin Forte ist eine klare, farblose Lösung in einer 300 ml PET-Flasche mit Messbecher und Packungsbeilage in einer Faltschachtel.
Dynexidin Forte ist für die Zahnarztpraxis als 5 l-PET-Kanister (mit separater Pumpe und Messbecher) erhältlich.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7 Inhaber der Zulassung
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustraße 87-93 65203 Wiesbaden
Tel.: 0611 / 9271-0 Fax: 0611 / 9271-111
E-Mail: info @kreussler.com
8 Zulassungsnummer
36656.01.00
9 Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Zugelassen mit Bescheid vom: 08.02.1999 Verlängert mit Bescheid vom: 10.01.2011
10 Stand der Information
März 2016
11 Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Nicht apothekenpflichtig
9 / 9