PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85238.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dyvistanil Nasenspray

137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß

Nasenspray, Suspension

Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Dyvistanil Nasenspray und wofür wird es angewendet?

Dyvistanil Nasenspray enthält zwei Wirkstoffe: Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat.

• Azelastinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen, die im Körper im Rahmen einer allergischen Reaktion freigesetzt werden (z.B. Histamin), und reduzieren so die Symptome der allergischen Rhinitis.

• Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden und eine entzündungshemmende Wirkung besitzen.

Dyvistanil Nasenspray wird zur Linderung der Beschwerden der mittelschweren bis schweren saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) und perennialen allergischen Rhinitis (ganzjähriger allergischer Schnupfen) verwendet, wenn die Anwendung von entweder einem intranasalen Antihistaminikum oder einem Kortikosteroid allein nicht als ausreichend erachtet wird.

Saisonale und perenniale allergische Rhinitis sind allergische Reaktionen auf Substanzen wie Pollen (Heuschnupfen), Hausstaubmilben, Schimmelpilze, Staub oder Haustiere.

Dyvistanil Nasenspray lindert die Beschwerden von Allergien, zum Beispiel: laufende Nase, Sekretabfluss aus der Nase in den hinteren Rachenraum, Niesen und juckende oder verstopfte Nase.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dyvistanil Nasenspray beachten?

Dyvistanil Nasenspray darf nicht angewendet werden, wennSie

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dyvistanil Nasenspray anwenden, wenn Sie

• vor kurzem an der Nase operiert wurden.

• eine Infektion in der Nase haben. Infektionen der oberen Atemwege sollten mit Medikamenten behandelt werden, die gegen Bakterien oder Pilze wirksam sind. Wenn Sie Medikamente wegen einer Infektion in der Nase erhalten, können Sie Dyvistanil Nasenspray zur Behandlung Ihrer Allergien weiter anwenden.

• eine Tuberkulose oder eine unbehandelte Infektion haben.

• eine Veränderung des Sehvermögens oder in der Vorgeschichte einen erhöhten Augeninnendruck, ein Glaukom (grüner Star) und/oder Katarakt (grauer Star) haben. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, werden Sie während der Anwendung von Dyvistanil Nasenspray engmaschig überwacht.

• an einer eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion leiden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie von einer systemischen Steroidbehandlung auf Dyvistanil Nasenspray umgestellt werden.

• eine schwere Lebererkrankung haben. Ihr Risiko, systemische Nebenwirkungen zu bekommen, ist dann erhöht.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Dyvistanil Nasenspray anwenden können.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie in Abschnitt 3 weiter unten beschrieben oder nach der Anweisung durch Ihren Arzt anwenden. Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen von nasalen Kortikosteroiden kann zu einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion führen. Dies ist ein Zustand, der zu Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Muskelschwäche, niedrigem Blutzucker, Salzhunger, Gelenkschmerzen, Depression und Dunkelfärbung der Haut führen kann.

Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt in Stresssituationen oder vor einer geplanten (nicht dringlichen) Operation eventuell ein anderes Medikament empfehlen.

Um eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion zu vermeiden, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die niedrigste Dosis zu verwenden, bei der eine effektive Kontrolle Ihrer Beschwerden gewährleistet ist.

Die Anwendung von nasalen Glukokortikoiden (wie Dyvistanil) kann bei längerer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen dazu führen, dass sie langsamer wachsen. Der Arzt wird die Körpergröße Ihres Kindes regelmäßig kontrollieren und sicherstellen, dass es die niedrigste Dosierung erhält, die noch eine effektive Kontrolle der Beschwerden gewährleistet.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, bevor Sie Dyvistanil Nasenspray anwenden.

Kinder

Dieses Medikament wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Anwendung von Dyvistanil Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bzw. kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie z.B. Ritonavir, einnehmen.

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z.B. Ketoconazol,
  einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Dyvistanil NasensprayIhren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dyvistanil Nasenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sehr selten kann es aufgrund der Krankheit selbst oder durch die Anwendung von Dyvistanil Nasenspray zu Abgeschlagenheit oder Schwindelgefühl kommen. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Bitte denken Sie daran, dass das Trinken von Alkohol diese Wirkungen verstärken kann.

Dyvistanil Nasenspray enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses kann eine Reizung der Nasenschleimhaut und Bronchospasmen (Verkrampfung der Bronchien) verursachen.

Das in Dyvistanil Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bei der Anwendung des Sprays Beschwerden wahrnehmen.

3. Wie ist Dyvistanil Nasenspray anzuwenden?

Wenden Sie Dyvistanil Nasenspray immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um einen vollständigen therapeutischen Nutzen zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie Dyvistanil Nasenspray regelmäßig anwenden.

Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahren)

Kinder unter 12 Jahren

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

• Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vor.

Art der Anwendung

nasale Anwendung (zur Anwendung in der Nase)

Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig und wenden Sie Dyvistanil Nasenspray nur wie angewiesen an.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Vorbereitung des Sprays

1. Schütteln Sie die Flasche für ca. 5 Sekunden lang gut, indem Sie diese nach oben und nach unten kippen und entfernen Sie dann die Schutzkappe (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

2. Wenn Sie das Nasenspray zum ersten Mal benutzen, müssen Sie mit der Pumpe mehrere Testsprühstöße in die Luft sprühen.

3. Bereiten Sie die Pumpe vor, indem Sie zwei Finger seitlich der Spraypumpe und Ihren Daumen an die Unterseite der Flasche legen.

4. Betätigen Sie die Pumpe indem Sie diese 6-mal nach unten drücken und wieder loslassen, bis ein feiner Sprühnebel erscheint (siehe Abbildung 2).

5. Die Pumpe ist nun vorbereitet und zur Anwendung bereit.

Abbildung 2

6. Wenn das Nasenspray mehr als 7 Tage lang nicht benutzt wurde, müssen Sie die Pumpe erneut vorbereiten, indem Sie diese einmal betätigen.

Anwendung des Sprays

1. Schütteln Sie die Flasche für ca. 5 Sekunden lang gut, indem Sie diese nach oben und nach unten kippen und entfernen Sie dann die Schutzkappe (siehe Abbildung 1).

2. Putzen Sie die Nase, um die Nasenlöcher zu reinigen.

3. Halten Sie Ihren Kopf leicht nach vorne geneigt. Neigen Sie den Kopf nicht nach hinten.

4. Halten Sie die Flasche aufrecht und führen Sie die Sprühdüse in ein Nasenloch ein.
5. Halten Sie das andere Nasenloch mit einem Finger zu, drücken Sie die Pumpe schnell einmal nach unten und atmen Sie gleichzeitig leicht ein (siehe Abbildung 3).

6. Atmen Sie durch den Mund aus.

Abbildung 3

7. Wiederholen Sie diesen Schritt am anderen Nasenloch.

8. Atmen Sie leicht ein und neigen Sie den Kopf nach dem Sprühen nicht nach hinten. Dies verhindert, dass das Medikament in den Hals läuft und einen unangenehmen Geschmack hervorruft (siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

9. Wischen Sie die Sprühdüse nach jeder Anwendung mit einem sauberen Papiertuch oder Lappen ab und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis so anwenden, wie Ihr Arzt Sie angewiesen hat. Sie sollten nur soviel verwenden, wie Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.

Dauer der Behandlung

Dyvistanil Nasenspray ist zur Langzeitanwendung geeignet. Die Behandlung sollte solange dauern, wie Sie allergische Beschwerden haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Dyvistanil Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge dieses Medikaments in die Nase gesprüht haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie irgendwelche Probleme haben werden. Wenn Sie besorgt sind oder wenn Sie höhere Dosierungen als empfohlen über einen langen Zeitraum angewendet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Fallsjedoch versehentlich größere Mengen Dyvistanil Nasenspray verschluckt wurden (z.B. durch ein Kind), sollte so schnell wie möglich ein Arzt oder die Notfallabteilung des nächst gelegenen Krankenhauses aufgesucht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Dyvistanil Nasenspray vergessen haben

Wenden Sie das Nasenspray an, sobald Sie dies bemerken und setzen Sie danach die Anwendung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dyvistanil Nasenspray abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Dyvistanil Nasenspray nicht, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen, da dies den Behandlungserfolg gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Dyvistanil Nasenspray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufige Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerz

• Bitterer Geschmack im Mund, vor allem wenn Sie bei der Anwendung des Nasensprays den Kopf nach hinten neigen. Der bittere Geschmack sollte wieder verschwinden, wenn Sie wenige Minuten nach Anwendung des Medikaments ein Erfrischungsgetränk zu sich nehmen.

• Unangenehmer Geruch

Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Leichte Reizung in der Nase. Dies kann ein leichtes Brennen, Jucken oder Niesen auslösen.

• Trockene Nase, Husten, trockener Rachen oder Rachenreizung

Seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Sehr seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit

• Katarakt (grauer Star), Glaukom (grüner Star) oder erhöhter Augeninnendruck, bei denen Sie einen Sehverlust und/oder gerötete und schmerzende Augen haben können. Diese Nebenwirkungen wurden nach länger dauernder Behandlung mit Fluticasonpropionat Nasensprays berichtet.

• Schädigung der Haut und der Schleimhaut in der Nase

• Krankheits-, Mattigkeits-, Erschöpfungs- oder Schwächegefühl

• Hautausschlag, juckende Haut oder rote, juckende Hauterhebungen

• Bronchospasmen (Verkrampfung der Bronchien)

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

Systemische Nebenwirkungen (Nebenwirkungen, die den ganzen Körper betreffen) können auftreten, wenn dieses Medikament in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet wird. Diese Wirkungen treten wesentlich seltener auf, wenn Sie ein Kortikosteroid-Nasenspray anwenden als wenn Sie Kortikosteroidtabletten einnehmen und können sich je nach Patient und verwendetem Kortikosteroidpräparat unterscheiden (siehe Abschnitt 2).

Nasale Kortikosteroide können die normale Produktion von Hormonen im Körper beeinträchtigen, besonders wenn Sie hohe Dosen über lange Zeiträume anwenden. Bei Kindern und Jugendlichen kann diese Nebenwirkung dazu führen, dass sie langsamer wachsen als andere.

Bei Langzeitanwendung von nasalen Glukokortikoiden wurde in seltenen Fällen eine Verminderung der Knochendichte (Osteoporose) beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Dyvistanil Nasenspray aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate nach Anbruch sind unverbrauchte Reste des Arzneimittels zu entsorgen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dyvistanil Nasenspray enthält

Die Wirkstoffe sind: Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat.

1 g Suspension enthält 1.000 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid und 365 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Ein Sprühstoß (0,14 g) enthält 137 Mikrogramm Azelastinhydrochlorid (= 125 Mikrogramm Azelastin) und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat (Ph.Eur.), Glycerol, Mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium (84:16), Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, 2-Phenylethan-1-ol, Gereinigtes Wasser

Wie Dyvistanil Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung

Dyvistanil Nasenspray ist eine weiße, homogene Suspension.

Dyvistanil Nasenspray befindet sich in einer bernsteinfarbenen Glasflasche, die mit einer Spraypumpe, einem Applikator und einer Schutzkappe versehen ist.

Die 10 ml Flasche enthält 6,4 g Nasenspray, Suspension (mindestens 28 Sprühstöße). Die 25 ml Flasche enthält 23 g Nasenspray, Suspension (mindestens120 Sprühstöße).

Packungsgrößen:

Packungen mit 1 Flasche mit 6,4 g Nasenspray, Suspension

Packungen mit 1 Flasche mit 23 g Nasenspray, Suspension

Multipackungen mit 10 Flaschen mit je 6,4 g Nasenspray, Suspension

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Telefon (06172) 888-01

Telefax (06172) 888-2740

medinfo@medapharma.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien: Azecort

Dänemark: Azecort

Deutschland: Dyvistanil Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Estland: Bileni

Finnland: Synaze nenäsumute

Frankreich: Azecort Suspension pour pulvérisation nasale

Griechenland: Azecort Ρινικό εκνέφωμα

Irland: Azecort Nasal Spray

Island: Azecort Nefúði

Italien: Vivapryl

Lettland: Bileni 137 mikrogrami/50 mikrogrami devā deguna aerosols, suspensija

Liechtenstein: Azecort Nasenspray

Litauen: Bileni 137 mikrogramai/50 mikrogramų /dozėje nosies purškalas (suspensija)

Luxemburg: Azecort Neusspray / Suspension pour pulvérisation nasale / Nasenspray

Malta: Azecort Nasal Spray

Norwegen: Azecort nesespray

Österreich: Azecort Nasenspray

Polen: Azecort

Portugal: Azecort Spray nasal

Rumänien: Synaze 137 micrograme / 50 micrograme /doza spray nazal suspensie

Schweden: Azecort Nässpray, suspension (1mg/g; 0.365 mg/g)

Slowakische Republik: Azecort nosová aerodisperzia

Slowenien: Synaze 137 mikrogramov / 50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija

Spanien: Azecort suspensión pulverización nasal

Tschechische Republik: Dymistalin nosní sprej 137 mikrogramů / 50 mikrogramů, nosní sprej, suspenze

Ungarn: Bileni Szuszpenziós orrspray

Vereinigtes Königreich: Azecort Nasal Spray

Zypern: Azecort Ρινικό εκνέφωμα

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}