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Eatan n



Gebrauchsinformation Eatan n


Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Eatan N 10 mg/Tablette

Wirkstoff: Nitrazepam


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinsche Fachpersonal.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Eatan N und wofür wird es angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eatan N beachten?

  3. Wie ist Eatan N einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Eatan N aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


  1. Was ist Eatan N und wofür wird es angewendet?


Dieses Arzneimittel ist ein Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine.


Eatan N wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Schlafstörungen.


Hinweis:

Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.


  1. Was sollten Sie vor der Einnahme von Eatan N beachten?


Eatan N darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Nitrazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

  • bei bestehender oder vorausgegangener Abhängigkeit von Arzneimitteln, Alkohol oder Drogen

  • bei schweren Störungen der Atemfunktion.

  • bei schlafbegleitendem Aussetzen der Atemfunktion (Schlafapnoe-Syndrom).

  • bei schwerem Leberschaden.

  • bei Störungen der Muskel- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxie).

  • bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium).


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Eatan N einnehmen.


Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Eatan N nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Benzodiazepine werden nicht zur alleinigen Behandlung von bestimmten geistig-seelischen Störungen (Psychosen) empfohlen.


Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit Antidepressiva erfolgt.


Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Arzneimittel-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.


Bei Patienten mit Atemstörungen bzw. mit Störungen der Leber- oder Nierenfunktion ist – wie allgemein üblich – Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosis zu verringern.


Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein, wenn Eatan N zur Behandlung von Schlafstörungen eingesetzt wird. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung der weiteren Notwendigkeit durch Ihren Arzt erfolgen.


Kinder und Jugendliche

Eatan N sollte Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.


Ältere Menschen

Bei älteren oder geschwächten Patientenwird eine niedrige Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten (siehe unter 3. “Wie ist Eatan N einzunehmen?“).


Einnahme von Eatan N zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Eatan N mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung kommen:

  • Schlaf-, Beruhigungs- und Narkosemittel

  • Schmerzmittel

  • angstlösende Mittel (Anxiolytika)

  • Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)

  • Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)

  • Arzneimittel zur Beeinflussung der seelischen und geistigen Befindlichkeit (Neuroleptika, Antidepressiva)

  • Bei gleichzeitiger Gabe von muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann die muskelerschlaffende Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

  • Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die bestimmte Leberemzyme hemmen, kann die Wirkung von Eatan N verstärkt werden. Hierzu zählen:

  • Mittel zur Behandlung von Magenschleimhautentzündungen und Magengeschwüren wie Cimetidin und Omeprazol

  • Antibiotika vom Makrolid-Typ wie Erythromycin

  • Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft (“Pille“)


Einnahme von Eatan N zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Eatan N sollten Sie auf Alkohol verzichten, da durch Alkohol die Wirkung von Eatan N in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.


Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte Eatan N nur in Ausnahmefällen aus zwingenden Gründen verordnet werden.


Bei längerer Einnahme von Eatan N durch Schwangere können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Blutdruckabfall, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.


Stillzeit

Eatan N geht in die Muttermilch über und kann sich nach mehrmaliger Einnahme dort anreichern, daher muss bei wiederholter Einnahme oder Einnahme hoher Dosen abgestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsschwäche und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt bei bestimmungsgemäßen Gebrauch und in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer oder bei Einnahme zusammen mit Alkohol (siehe auch “ Einnahme von Eatan N zusammen“mit Alkohol“).

Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine gefährlichen elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Die Entscheidung darüber, inwieweit eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder andere gefahrvolle Tätigkeiten möglich sind, trifft Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der Dosierung.


  1. Wie ist Eatan N einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale, hier angegebene Dosis sollte nicht überschritten werden.


Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene erhalten in der Regel 2,5 – 5 mg Nitrazepam (5 mg Nitrazepam entsprechen 1/2 Tablette Eatan N). Als Höchstdosis kann die Einnahme bis auf 10 mg Nitrazepam (1 Tablette Eatan N) gesteigert werden.


Ältere Patienten erhalten 2,5 mg Nitrazepam, als Höchstdosis 5 mg Nitrazepam (1/2 Tablette Eatan N).


Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar sind, stehen andere Arzneimittel zur Verfügung.


Zum Einnehmen

Die Tabletten können in zwei gleiche Dosen geteilt werden. Sie können die Tablette weiter aufteilen, jedoch nur, um die Einnahme zu erleichtern. Nehmen Sie die Eatan N Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten abends direkt vor dem Schlafengehen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem halben Glas Wasser) ein. Bitte beachten Sie, dass nach der Einnahme eine ausreichende Schlafdauer (7 – 8 Stunden) gewährleistet ist, um das Risiko einer Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens am folgenden Morgen zu verhindern.


Wie lange sollten Sie Eatan N einnehmen?

Die Dauer der Behandlung von Schlafstörungen mit Benzodiazepinen sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes durch Ihren Arzt erfolgen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Eatan N zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von Eatan N eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Eatan N ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. über den Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen. Dabei sind telefonische Erste-Hilfe-Anweisungen zu beachten. Ohne ausdrückliche Anweisung bitte kein Erbrechen auslösen!


Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Störung der Atemfunktion und Kreislaufkollaps und in seltenen Fällen zu Todesfällen kommen.


Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der therapeutischen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Eatan N vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Eatan N so fort, wie es Ihnen der Arzt verordnet hat.


Wenn Sie die Einnahme von Eatan N abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Eatan N nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


  1. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


In Abhängigkeit von Ihrer persönlichen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis können insbesondere zu Beginn der Therapie folgende Nebenwirkungen auftreten:

  • Benommenheit mit Schläfrigkeit, verringerte Aufmerksamkeit, Müdigkeit

  • gedämpfte Emotionen, Verwirrtheit

  • Muskelschwäche, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie), Bewegungsunsicherheit

  • Kopfschmerzen

  • Schwindelgefühl, Sehstörungen

  • Nebenwirkungen am Tag nach der Einnahme (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit)


In der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung.


Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) sind:

  • -Störungen des Magen-Darm-Traktes

  • Änderung des sexuellen Bedürfnisses

  • Zittern (Tremor)

  • Hautreaktionen.


Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000) sind:

  • schwere Haut- und Schleinhautreaktionen mit Blasenbildung (Stevens-Johnson Syndrom)

  • Muskelkrämpfe

  • Verschlechterung der Atemtätigkeit, insbesondere während der Nacht

  • Hypotonie (erniedrigter Blutdruck)

  • Übelkeit

  • Gelbsucht

  • Unvermögen, die gefüllte Harnblase spontan zu entleeren (Harnretention)


Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000) sind:

  • verstärkte Reaktionsbereitschaft auf bestimmte Reize (Hypersensitivität) wie akute, krankhafte Reaktion des Immunsystems (Anaphylaxie) und Schwellung von Gesicht, Zunge oder anderen Körperteilen, die zu Atemnot führen kann (Angioödeme)


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Sturzgefahr (insbesondere bei älteren Patienten und wenn Nitrazepam nicht nach Vorschrift eingenommen wurde)

  • Schwindel, Sedierung

  • Sprachstörung (Dysarthrie), verwaschene Sprache

  • Despression

  • Doppeltsehen

  • Inkontinenz

  • Störung des Speichelfluss

  • Blutbildveränderungen

  • erhöhte Leberenzymwerte


Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einer Abnahme der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.


Abhängigkeit

Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht.


Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.


Absetzerscheinungen

Auch beim plötzlichen Beenden einer kürzeren Behandlung kann es vorübergehend zu sogenannten Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleit­reaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.


Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.


Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesie) verur­sachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Um­ständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.


Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 – 8 Stunden) verringert werden.


Verstärkung von Depressionen

Benzodiazepine können bei Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, unter Umständen die depressive Symptomatik verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung erfolgt. Deshalb sollten sie nicht zur alleinigen Behandlung dieser Zustände angewendet werden.


Sinnestäuschungen und “paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, meist bei älteren Patienten oder Kindern, zu Sinnestäuschungen sowie sogenannten “paradoxen Reaktionen“, wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Feindseligkeit, Wut, Alpträume, Sinnestäuschungen, Enthemmung, Wahnvorstellungen mit Verlust des Realitätsbezugs, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Über evtl. erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


  1. Wie ist Eatan N aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie auf den Blistern nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


  1. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Eatan N enthält

Der Wirkstoff ist: Nitrazepam

1 Tablette Eatan N enthält 10 mg Nitrazepam.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich], Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Siliciumdioxid (methyliert).


Wie Eatan N aussieht und Inhalt der Packung:

Eatan N sind runde, weiße, 10 mm große Tabletten mit flacher Oberfläche und abgeschrägten Kanten. Auf der einen Seite befindet sich eine Kreuzbruchrille, auf der anderen Seite die Prägung ”Eatan N”. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden. Ein weiteres Teilen der Tablette dient nur einem erleichterten Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.


Eatan N ist in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Telefon: (040) 5 91 01 525

Telefax: (040) 5 91 01 377


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.


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Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!


Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.


Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.


Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.


Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird lhnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:


Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.


Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.


Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, lhnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.


Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.


Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil Sie ,,anderen so gut geholfen haben". Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.


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Eatan N

Fachinformation Eatan n

FACHINFORMATION


  1. Bezeichnung des Arzneimittels


Eatan N 10 mg Tablette


  1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Tablette Eatan N enthält 10 mg Nitrazepam.


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


  1. Darreichungsform


Tablette


Weiße, runde, biplane, 10 mm große Tablette mit Facette, Kreuzbruchrille auf der einen Seite und Prägung “Eatan N” auf der anderen Seite. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden. Ein weiteres Teilen der Tablette dient nur einem erleichterten Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.


  1. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Eatan N wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Schlafstörungen


Hinweis:

Benzodiazepine sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden. Geschwächte Patienten oder Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion sollten reduzierte Dosen erhalten.


Eatan N Tabletten enthalten eine Kreuzbruchrille. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen (je 5 mg Nitrazepam) geteilt werden. Ein weiteres Teilen der Tablette dient nur einem erleichterten Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Viertel.


Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar sind, stehen andere Arzneimittel zur Verfügung.


Erwachsene erhalten 2,5 - 5 mg Nitrazepam, als Höchstdosis 10 mg Nitrazepam.


Ältere Patienten erhalten 2,5 mg Nitrazepam, als Höchstdosis 5 mg Nitrazepam.


Art der Anwendung

Eatan N wird abends direkt vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1/2 Glas Wasser) eingenommen.


Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute kritische Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen.


Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu informieren und ihm die allmähliche Verringerung der Dosis genau zu erklären. Darüber hinaus ist es wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit eines Rebound-Phänomens bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen - falls sie nach Absetzen des Arzneimittels auftreten sollten - verringert werden kann.


4.3 Gegenanzeigen


  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

  • Myasthenia gravis

  • Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Anamnese

  • schwere Ateminsuffizienz

  • Schlafapnoe-Syndrom

  • schwere Leberinsuffizienz

  • spinale und zerebrale Ataxien

  • akute Vergiftung mit Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Analgetika oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium)


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Toleranzentwicklung

Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einem Verlust der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.


Abhängigkeit

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen Dosierungsbereich. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Insbesondere bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Anamnese ist dieses Risiko erhöht.


Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugssymptomen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Verwirrt­heit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Überemp­findlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körper­lichem Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.


Absetzerscheinungen

Auch nach plötzlichem Beenden einer kürzeren Behand­lung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.


Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetz-Phänomenen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.


Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Behandlung über diesen Zeitraum hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).


Amnesie

Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie verursachen. Das bedeutet, dass nach erfolgter Arzneimitteleinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht mehr erinnern kann.


Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden.


Psychiatrische und "paradoxe" Reaktion

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu psychiatrischen sowie "paradoxen" Reaktionen wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Verkennungen, Wut, Alpträumen, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Eatan N beendet werden.


Spezifische Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Benzodiazepine sollten Kindern und Jugendlichen nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.


Ältere Patienten (≥ 65Jahre)

Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist - wie allgemein üblich - Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung zu verringern. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Benzodiazepinen behandelt werden, da hierdurch das Risiko einer Enzephalopathie erhöht wird.


Sonstige Hinweise

Benzodiazepine werden zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.


Benzodiazepine sollten nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt und so das Risiko eines Suizids erhöht werden.


Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in der Anamnese nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.


Eine niedrigere Dosis wird auch für Patienten mit chronischer Atemsuffizienz auf Grund des Risikos einer Atemdepression empfohlen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrazepam mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:


  • Sedativa, Hypnotika, Narkotika

  • Analgetika

  • Neuroleptika

  • Antiepileptika

  • Anxiolytika

  • Antihistaminika

  • Antidepressiva, Lithium


Die Kombination mit Narkoanalgetika (z. B. Opiaten) kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter Abhängigkeitsentwicklung führen.


Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxantien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).


Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P 450) hemmen, können die Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen verstärken. Hierzu zählen z.B.


  • H2-Blocker wie Cimetidin

  • Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol

  • Antikonzeptiva ("Pille")

  • Makrolidantibiotika wie Erythromycin


Während der Behandlung mit Eatan N sollte kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Eatan N in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch diese Kombination zusätzlich beeinträchtigt.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Frauen im gebärfähigen Alter

Falls Eatan N einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.


Schwangerschaft

Eatan N sollte während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation verordnet werden.


Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase.


Wenn aus zwingenden Gründen Eatan N in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht wird, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Ateminsuffizienz, Hypothermie, Hypotonie und Trinkschwäche (floppy infant syndrome) zu erwarten.


Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben.


Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierung und Vergiftung mit Benzodiazepinen liegen vor.


Stillzeit

Nitrazepam geht in die Muttermilch über und akkumuliert dort. Daher sollte Eatan N in der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn wiederholte oder hohe Dosen von Eatan N in der Stillzeit zwingend indiziert sind, ist abzustillen.


Fertilität

Nitrazepam führt bei der Ratte zu Störungen der Spermatogenese (siehe Abschnitt 5.3).


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Sedierung, Amnesie, verminderte Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigte Muskelfunktion können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt bei bestimmungsgemäßen Gebrauch und in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer oder bei Einnahme zusammen mit Alkohol (siehe auch Abschnitt 4.5). Die Patienten sollten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn sie die genannten Nebenwirkungen entwickeln.

Daher sollte das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten so lange unterbleiben, bis sich gezeigt hat, dass die Reaktionsfähigkeit des Patienten durch Nitrazepam nicht beeinträchtigt wird. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100, 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000, 1/100)

Selten ( 1/10.000, 1/1.000)

Sehr selten ( 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten

Blutdyskrasie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

Hypersensitivität (Anaphylaxie und Angioödeme)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

Änderung der Libido

Nicht bekannt

Gedämpfte Emotionen1, Verwirrtheit1


Depression; ebenso können bereits vorhandene Depressionen demaskiert werden (siehe Abschnitt 4.4)


Psychiatrische sowie "paradoxe" Reaktionen wie Unruhe, Reizbarkeit, Aggressivität, Feindseligkeit, Wut, Alpträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten, Enthemmung und andere Verhaltensstörungen, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Eatan N beendet werden.


Physische und psychische Abhängigkeit, auch schon in therapeutischen Dosen; nach Beenden der Therapie Entzugs- und Rebound-Phänomene (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich

Tremor

Nicht bekannt

Somnolenz1, verringerte Aufmerksamkeit1, Kopfschmerzen1, Ataxie1, Schwindelgefühl1, Schwindel, Bewegungsunsicherheit1, Benommenheit, Sedierung, Nachwirkungen am Tag nach der Einnahme (Schläfrigkeit, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit usw.) 1


Anterograde Amnesie (Gedächtnislücke für den Zeitraum nach der Einnahme) (siehe Abschnitt 4.4)


Dysarthrie und verwaschene Sprache

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Sehstörungen1, Doppeltsehen

Gefaesserkrankungen

Selten

Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Selten

Atemdepression, insbesondere während der Nacht

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich

Störungen des Magen-Darm-Traktes

Selten

Übelkeit

Nicht bekannt

Störungen des Speichfluss

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten

Gelbsucht

Nicht bekannt

Erhöhte Leberwerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautreaktionen

Selten

Stevens-Johnson Syndrom

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten

Muskelkrämpfe

Nicht bekannt

Muskelschwäche1

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten

Harnretention

Nicht bekannt

Inkontinenz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt

Sturzgefahr, Müdigkeit1

1Diese Nebenwirkungen können in Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der eingenommenen Dosis insbesondere zu Beginn der Therapie auftreten. In der Regel verringern sich diese Symptome bei wiederholter Anwendung.


4.9 Überdosierung


Wie auch bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung von Nitrazepam im Allgemeinen nicht lebensbedrohend, es sei denn, dass es zusammen mit anderen ZNS-wirksamen Substanzen - einschließlich Alkohol - eingenommen wurde (Cave: Mehrfachintoxikation!).


Symptome der Überdosierung

Intoxikationen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet, die von Somnolenz, geistiger Verwirrung, Lethargie, Sehstörungen und Dystonie bis hin zu Ataxie, Bewusstlosigkeit, zentraler Atem- und Kreislaufdepression, Koma und in seltenen Fällen Todesfällen reichen können.

Therapie der Überdosierung

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle ausschlafen. Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen. Durch die Verabreichung von Aktivkohle kann die Resorption begrenzt werden. Eine Magenspülung wird nicht routinemäßig empfohlen, jedoch kann diese in schweren Fällen eine Maßnahme darstellen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlich werden.

Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Dialyse oder Hämodialyse bei reinen Nitrazepamvergiftungen nur von geringem Nutzen sein.


Zur Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkung ist die Gabe von Flumazenil bei Intoxikation mit schweren Atem- und Herzkreislaufproblemen angezeigt. Jedoch sollte durch die Gabe von Flumazenil die Grundversorgung der Atemwege und der Atmung nicht beendet werden. Die standardmäßige Gabe von Flumazenil ist kontraindiziert, da es zu Nebenwirkungen wie Krampfanfällen kommen kann. .


  1. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypnotika und Sedativa

ATC-Code: N05CD02


Nitrazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Klasse der 1,4-Benzodiazepine und bindet mit hoher Affinität an spezifische Benzodiazepinrezeptoren im ZNS. Nitrazepam verstärkt die hemmende Wirkung der GABA-ergen Übertragung auf unterschiedliche Neuronenverbände. Hieraus resultieren die spannungs-, erregungs- und angstdämpfenden Eigenschaften sowie sedierenden und hypnotischen Effekte. Darüber hinaus zeigt Nitrazepam den Muskeltonus dämpfende und antikonvulsive Eigenschaften.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Nitrazepam wird nach oraler Gabe rasch und gut resorbiert, nach oraler Gabe von 5 mg wurden innerhalb von 38 - 120 min maximale Plasmakonzentrationenvon 40 bis 68 ng/ml gemessen. Nach Einnahme von 10 mg wurden zwischen 37 und 108 ng/ml (0,5 - 5 h) erreicht. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verzögert und verringert die maximale Plasmakonzentration um etwa 30 %.

Die Verteilungsphasevariiert sehr stark und beträgt zwischen 1,7 und 3,5 Stunden.

Die Plasmaproteinbindungbeträgt 85 - 88 %.

Das Verteilungsvolumennimmt mit dem Alter zu und beträgt durchschnittlich 2,4 (2 - 5) l/kg.

Die Clearanceliegt bei etwa 50 - 120 ml/min.


Ein steady-statestellt sich im Allgemeinen nach 3 bis 7 Tagen ein. Eine Korrelation der klinischen Effekte mit der steady-state-Konzentration konnte nicht beobachtet werden. Bei etwa 95 % der mit Nitrazepam behandelten Kinder wurde bei Plasmakonzentrationen zwischen 40 und 180 ng/ml eine gute Krampfkontrolle erreicht.


Die hepatische Eliminationist relativ langsam, die Eliminationshalbwertszeitschwankt zwischen 25 und 30 Stunden und verlängert sich altersabhängig sowie bei Übergewichtigen, ist aber offenbar unabhängig von der Leberfunktion.


Nitrazepam wird hauptsächlich an seiner Nitrogruppe metabolisiert in ein 7-Aminoderivat und rasch in das 7-Acetaminoderivat transformiert. Diese Acetylierung kann genetisch determiniert schneller oder langsamer verlaufen, ohne dass sich hieraus Konsequenzen für die Dosierung ergeben, da diese Hauptmetaboliten pharmakologisch inaktiv sind.


Daneben wird Nitrazepam in geringerem Umfang in 3‑Stellung hydroxiliert und nachfolgend konjugiert in einen pharmakologisch aktiven Metaboliten (3‑Hydroxynitrazepam), der klinisch wenig relevant ist.


Die Eliminationerfolgt überwiegend renal, etwa 1 % erscheint unverändert im Urin. Nach intravenöser Gabe werden 93 % der Dosis im 120-h-Sammelurin wiedergefunden, nur ein sehr geringer Teil wird dosisabhängig über die Faeces ausgeschieden.


Bei täglicher GabekumuliertNitrazepam deutlich, da es relativ langsam eliminiert wird.


Nitrazepam passiert die Blut-Hirn-Schranke. Im Liquor cerebrospinalis ist die Halbwertszeit mit 68 h mehr als doppelt so lang wie im Plasma.


Nitrazepam passiert die Placentaschranke und wird mit der Muttermilch sezerniert. Der fetale/maternale Konzentrationsquotient schwankt zwischen 0,3 und 0,8.


Die Bioverfügbarkeitschwankt nach oraler Gabe zwischen 54 und 98 %.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9


Subchronische und chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden haben keine Hinweise auf toxische Effekte ergeben.


Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Zu Nitrazepam liegen aus mehreren Tests nicht abgeklärte Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor.


Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potential von Nitrazepam liegen nicht vor.


Reproduktionstoxikologie

Nitrazepam passiert die Plazenta und erreicht in der Spätschwangerschaft im fetalen Plasma die gleiche Konzentration wie im maternalen.


Ergebnisse aus Tierversuchen

Nach hohen Dosen von Eatan N während der Organogenese ergaben sich Anhaltspunkte für teratogene Eigenschaften bei der Ratte.


Es gibt Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen von benzodiazepinexponierten Muttertieren.


Nitrazepam führt bei der Ratte zu Störungen der Spermatogenese.


  1. Pharmazeutische Angaben


6.1. Liste der sonstigen Bestandteile


Mikrokristalline Cellulose

Gelatine

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)[pflanzlich]

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Siliciumdioxid (methyliert)


6.2 Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


5 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Faltschachteln mit 10 und 20 Tabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


  1. Inhaber der Zulassung


DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Telefon: (040) 5 91 01-525

Telefax: (040) 5 91 01-377


  1. Zulassungsnummer


937.01.00


  1. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


Datum der Erteilung der Zulassung 15.April 1980

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 03.Juli 2008


  1. Stand der Information


02.2013


  1. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


Empfehlungen des Sachverständigenausschusses der Bundesregierung für den Arzt zur sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln:

Benzodiazepine sind Arzneistoffe, die überwiegend zur vorübergehenden Behandlung schwerer Angstzustände, Schlafstörungen sowie zur Behandlung von Muskelverspannungen und Epilepsien eingesetzt werden. Nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu häufig und über eine zu lange Zeit verordnet, was zu einer Abhängigkeitsentwicklung führen kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosis und der Dauer der Anwendung an. Neben ihrem Abhängigkeitspotential haben Benzodiazepine weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, z.B. Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens, verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der Medikation (Rebound-Schlaflosigkeit, Rebound-Angst, delirante Syndrome, Krämpfe), Gedächtnisstörungen sowie neuropsychiatrische Nebenwirkungen. Sie können auch die pharmakokinetischen Eigenschaften anderer Arzneistoffe beeinflussen. Neben der Abhängigkeitsentwicklung gibt auch der Missbrauch von Benzodiazepinen seit längerem Anlass zur Besorgnis.


Deshalb sind von den verordnenden Ärzten die folgenden Richtlinien zu beachten, die unter Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:

  1. Sorgfältige Indikationsstellung!

  2. Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel keine Verschreibung.

  3. In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

  4. In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen. Dosis möglichst frühzeitig reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit von der Wirkungsdauer vergrößern.

  5. Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Eine Therapiedauer von länger als zwei Monaten ist wegen des mit der Dauer der Benzodiazepineinnahme steigenden Risikos einer Abhängigkeitsentwicklung nur in begründeten Ausnahmefällen möglich. Es gibt Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die sogenannte “Niedrigdosis-Abhängigkeit”!

  6. Innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion (Ausschleichen) bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome, wie z.B. Unruhe, Angst, Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle zu vermeiden.

  7. Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.

  8. Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgestellt und dem Patienten persönlich ausgehändigt werden.

  9. Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wissenschaftlichen Veröffentlichungen.

  10. Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.

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Eatan N