Ebastin Lindopharm 10 Mg Filmtabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Ebastin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ebastin Lindopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebastin Lindopharm beachten?
3. Wie ist Ebastin Lindopharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ebastin Lindopharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ebastin Lindopharm und wofür wird es angewendet?
Ebastin Lindopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Erscheinungen.
Ebastin Lindopharm wird angewendet zur:
- Behandlung der Beschwerden bei saisonalem und ganzjährigem Schnupfen (allergische Rhinitis) mit oder ohne allergische Bindehautentzündung;
- Besserung von Juckreiz und zur Verringerung der Quaddelneubildung bei Nesselsucht (Urtikaria).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebastin Lindopharm beachten?
Ebastin Lindopharm darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ebastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebastin Lindopharm einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ebastin Lindopharm ist erforderlich,
- bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antibiotika (Makrolide wie z.B. Erythromycin), von Arzneistoffen gegen Pilzinfektionen (Azolantimykotika wie z.B. Ketoconazol oder Itraconazol) oder gegen Tuberkulose (wie Rifampicin);
- bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz).
Kinder
Bei Jugendlichen unter 18 Jahren sollte bei Nesselsucht (Urtikaria) vorläufig auf die Anwendung von Ebastin Lindopharm verzichtet werden, da zurzeit nur wenig Erfahrungen bei dieser Altersgruppe bzw. keine Erfahrungen bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen.
Einnahme von Ebastin Lindopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die gleichzeitige Gabe von Ebastin (Wirkstoff von Ebastin Lindopharm) und Erythromycin (Antibiotikum) oder Ketoconazol oder Itraconazol (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen) kann zu erhöhten Ebastin-Blutspiegeln führen. Verglichen mit der alleinigen Gabe von Ketoconazol oder Erythromycin kann dabei das EKG stärker verändert sein (Anstieg der QTc-Intervallverlängerung um etwa 10 msec).
Die gleichzeitige Gabe von Ebastin (Wirkstoff von Ebastin Lindopharm) mit Rifampicin (Wirkstoff zur Behandlung von Tuberkulose kann die Blutspiegel von Ebastin erniedrigen und dadurch den antihistaminischen Effekt verringern.
Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet zwischen Ebastin und
- Theophyllin (Wirkstoff zur Behandlung von z.B. Asthma),
- Warfarin (Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung),
- Cimetidin (Wirkstoff zur Behandlung von z.B. Magengeschwüren),
- Diazepam (Wirkstoff zur Behandlung von Angst- und Spannungszuständen) oder
- Alkohol.
Einnahme von Ebastin Lindopharm zusammen mit Nahrungsmitteln
Wird Ebastin Lindopharm zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, kommt es zu einem Konzentrationsanstieg des wirksamen Abbauprodukts von Ebastin (Carebastin) im Blut. Die klinische Wirksamkeit wird jedoch dadurch nicht beeinflusst.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen derzeit beim Menschen keine Erfahrungen über die Sicherheit für das ungeborene Kind vor. Deshalb sollten Sie Ebastin Lindopharm während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn nach Einschätzung Ihres Arztes der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Stillzeit
Sie dürfen Ebastin Lindopharm in der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die meisten mit Ebastin Lindopharm behandelten Patienten können Auto fahren oder andere Tätigkeiten ausüben, die ein gutes Reaktionsvermögen erfordern. In der empfohlenen täglichen Dosierung beeinflusst Ebastin Lindopharm nicht die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wie bei jedem Arzneimittel wird empfohlen, dass Sie auch nach der Einnahme von Ebastin Lindopharm Ihre individuellen Reaktionen überprüfen, bevor Sie Auto fahren oder
komplizierte Tätigkeiten ausüben: Schläfrigkeit und Schwindel können auftreten. Lesen Sie bitte auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“
3. Wie ist Ebastin Lindopharm einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Bei allergischem Schnupfen (Rhinitis):
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:
1 Filmtablette (10 mg Ebastin) einmal täglich.
Bei starker Ausprägung sowie bei ganzjährigem allergischen Schnupfen (Rhinitis) kann die Dosis auf
2 Filmtabletten (20 mg Ebastin) einmal täglich erhöht werden.
Bei Nesselsucht (Urtikaria):
Erwachsene über 18 Jahre:
1 Filmtablette (10 mg Ebastin) einmal täglich.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Dosis von 10 mg Ebastin nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Ebastin Lindopharm kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Zur Anwendung von Ebastin liegen klinische Anwendungserfahrungen bis zur Dauer von einem Jahr vor.
Wenn Sie eine größere Menge von Ebastin Lindopharm eingenommen haben, als Sie sollten
Es gibt kein spezielles Gegenmittel für den Wirkstoff Ebastin.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ebastin Lindopharm benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen (Überwachung der lebenswichtigen Körperfunktionen einschließlich EKG-Monitoring mit QT-Intervall-Beurteilung für mindestens 24 Stunden, symptomatische Behandlung, Magenspülung) entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Ebastin Lindopharm vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Ebastin Lindopharm abbrechen
Sofern Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Anzeichen Ihrer Erkrankung einstellen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung erhoben:
Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten):
- Schläfrigkeit
- Mundtrockenheit
Sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten):
- Allgemeine Nervosität, Schlaflosigkeit
- Schwindel, Empfindungsstörungen, Kopfschmerz
- Herzrasen, Pulsbeschleunigung
- Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsprobleme
- Erhöhte leberbezogene Blutwerte
- Nesselsucht, Ausschlag, entzündliche Hautreaktionen
- Menstruationsbeschwerden
- Ödem (Wassereinlagerung im Gewebe), Erschöpfung
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ebastin Lindopharm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ebastin Lindopharm enthält
Der Wirkstoff ist Ebastin.
1 Filmtablette enthält 10 mg Ebastin.
Die sonstigen Bestandteile sind Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur); Hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
Tablettenfilm:
Hypromellose; Macrogol 400; Titandioxid (E171)
Wie Ebastin Lindopharm aussieht und Inhalt der Packung
Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Ebastin Lindopharm ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8 - 10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.
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