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Ebastin lindopharm 20 mg filmtabletten



Gebrauchsinformation Ebastin lindopharm 20 mg filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR PATIENTEN

Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Ebastin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ebastin Lindopharm und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebastin Lindopharm beachten?

3.    Wie ist Ebastin Lindopharm einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Ebastin Lindopharm aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ebastin Lindopharm und wofur wird es angewendet?

Ebastin Lindopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Erscheinungen. Ebastin Lindopharm wird angewendet zur:

- Linderung der Beschwerden bei saisonalem (Heuschnupfen) und ganzjahrigem allergischen Schnupfen (allergische Rhinitis), auch mit allergischer Bindehautentzundung.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebastin Lindopharm beachten?

Ebastin Lindopharm darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Ebastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebastin Lindopharm einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ebastin Lindopharm ist erforderlich,

-    bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Antibiotika (Makrolide wie z.B. Erythromycin) oder von Arzneistoffen gegen Pilzinfektionen (Azolantimykotika wie z.B. Ketoconazol und Itraconazol) oder gegen Tuberkulose (wie Rifampicin);

-    bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstorungen (Leberinsuffizienz).

Einnahme von Ebastin Lindopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Ebastin (Wirkstoff von Ebastin Lindopharm) und Erythromycin (Antibiotikum) oder Ketoconazol oder Itraconazol (Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen) kann zu erhohten Ebastin-Blutspiegeln fuhren. Verglichen mit der alleinigen Gabe von Ketoconazol oder Erythromycin kann dabei das EKG starker verandert sein (Anstieg der QTc-Intervallverlangerung um etwa 10 msec).

Die gleichzeitige Gabe von Ebastin (Wirkstoff von Ebastin Lindopharm) und Rifampicin (Wirkstoff zur Behandlung von Tuberkulose) kann die Blutspiegel von Ebastin erniedrigen und dadurch den antihistaminischen Effekt verringern.

Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet zwischen Ebastin und

-    Theophyllin (Wirkstoff zur Behandlung von z.B. Asthma),

-    Warfarin (Wirkstoff zur Hemmung der Blutgerinnung),

-    Cimetidin (Wirkstoff zur Behandlung von z.B. Magengeschwuren),

-    Diazepam (Wirkstoff zur Behandlung von Angst- und Spannungszustanden) oder

-    Alkohol.

Einnahme von Ebastin Lindopharm zusammen mit Nahrungsmitteln

Wird Ebastin Lindopharm zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen, kommt es zu einem Konzentrationsanstieg des wirksamen Abbauprodukts von Ebastin (Carebastin) im Blut. Die klinische Wirksamkeit wird jedoch dadurch nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen derzeit beim Menschen keine Erfahrungen uber die Sicherheit fur das ungeborene Kind vor. Deshalb sollten Sie Ebastin Lindopharm wahrend der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn nach Einschatzung Ihres Arztes der erwartete Nutzen das mogliche Risiko uberwiegt.

Stillzeit

Sie durfen Ebastin Lindopharm in der Stillzeit nicht einnehmen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch ubergeht.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die meisten mit Ebastin Lindopharm behandelten Patienten konnen Auto fahren oder andere Tatigkeiten ausuben, die ein gutes Reaktionsvermogen erfordern. In der empfohlenen taglichen Dosierung beeinflusst Ebastin Lindopharm nicht die Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wie bei jedem Arzneimittel wird empfohlen, dass Sie auch nach der Einnahme von Ebastin Lindopharm Ihre individuellen Reaktionen uberprufen, bevor Sie Auto fahren oder komplizierte Tatigkeiten ausuben: Schlafrigkeit und Schwindel konnen auftreten. Lesen Sie bitte auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind moglich?“

3. Wie ist Ebastin Lindopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt:

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene:

1 Filmtablette (entsprechend 20 mg Ebastin) einmal taglich bei starker Auspragung von allergischem Schnupfen (Rhinitis).

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Fur Patienten mit leichteren Symptomen wird 1/2 Filmtablette (entsprechend 10 mg Ebastin) einmal taglich empfohlen. Hierfur stehen auch Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten zur Verfugung.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei eingeschrankter Leberfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis maBig eingeschrankter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschrankung sollte eine Dosis von 10 mg Ebastin (1/2 Filmtablette Ebastin Lindopharm 20 mg) nicht uberschritten werden. Hierfur stehen auch Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten zur Verfugung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit etwas Flussigkeit ein. Ebastin Lindopharm kann zu den Mahlzeiten oder unabhangig davon eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Zur Anwendung von Ebastin bei allergischem Schnupfen (Rhinitis) liegen klinische Anwendungserfahrungen bis zur Dauer von einem Jahr vor.

Wenn Sie eine groBere Menge von Ebastin Lindopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt kein spezielles Gegenmittel fur den Wirkstoff Ebastin.

Bei Verdacht auf eine Uberdosierung mit Ebastin Lindopharm benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung uber die gegebenenfalls erforderlichen MaBnahmen (Uberwachung der lebenswichtigen Korperfunktionen einschlieBlich EKG-Monitoring mit QT-Intervall-Beurteilung fur mindestens 24 Stunden, symptomatische Behandlung, Magenspulung) entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Ebastin Lindopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ebastin Lindopharm abbrechen

Sofern Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, mussen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Anzeichen Ihrer Erkrankung einstellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinfuhrung erhoben:

Selten (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten):

-    Schlafrigkeit

-    Mundtrockenheit

Sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten):

-    Allgemeine Nervositat, Schlaflosigkeit

-    Schwindel, Empfindungsstorungen, Kopfschmerz

-    Herzrasen, Pulsbeschleunigung

-    Erbrechen, Bauchschmerzen, Ubelkeit, Verdauungsprobleme

-    Erhohte leberbezogene Blutwerte

-    Nesselsucht, Ausschlag, entzundliche Hautreaktionen

-    Menstruationsbeschwerden

-    Ódem (Wassereinlagerung im Gewebe), Erschopfung Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Ebastin Lindopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ebastin Lindopharm enthalt

Der Wirkstoff ist: Ebastin 1 Filmtablette enthalt 20 mg Ebastin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose; Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur); Hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenfilm:

Hypromellose; Macrogol 400; Titandioxid (E171)

Wie Ebastin Lindopharm aussieht und Inhalt der Packung

Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten sind weibe bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Ebastin Lindopharm ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhaltlich.

Es werden moglicherweise nicht alle Packungsgroben in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strabe 8 - 10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Juni 2014.

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Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten

Fachinformation Ebastin lindopharm 20 mg filmtabletten

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten enthalt 10 mg Ebastin. 1 Filmtablette Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten enthalt 20 mg Ebastin.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten sind weibe bis einseitiger Bruchkerbe.

Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten sind weibe bis einseitiger Bruchkerbe.


cremefarbene,

cremefarbene,


runde

runde


Filmtabletten mit Filmtabletten mit


Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten:

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten Zur symptomatischen Behandlung der

-    saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis mit oder ohne allergische Bindehautentzundung;

-    Urtikaria.

Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten

Zur symptomatischen Behandlung schwerer saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis bzw. Rhinokonjunktivitis.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten Allergische Rhinitis:

Fur Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

1 Filmtablette (10 mg Ebastin) einmal taglich. Bei starker Symptomatik sowie bei perennialer allergischer Rhinitis kann die Dosis auf 2 Filmtabletten (20 mg Ebastin) einmal taglich erhoht werden.

Urtikaria:

Fur Erwachsene uber 18 Jahre gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

1 Filmtablette (10 mg Ebastin) einmal taglich (siehe auch Abschnitt 5.1).

Besondere Personengruppen:

Bei Patienten unter 18 Jahren liegen bisher zur Wirksamkeit bei Urtikaria noch keine klinischen Erfahrungen vor.

Bei Patienten mit leichter, mabiger oder schwerer Niereninsuffizienz oder leichter oder mabiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen mit Dosierungen uber 10 mg vor; daher sollte bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Dosierung von 10 mg nicht uberschritten werden.

Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten

Fur Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

1 Filmtablette (20 mg Ebastin) einmal taglich bei starker Symptomatik allergischer Rhinitis.

Fur Patienten mit leichteren Symptomen wird 1/2 Filmtablette (entsprechend 10 mg Ebastin) einmal taglich empfohlen. Hierfur stehen auch Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten zur Verfugung.

Besondere Personengruppen:

Bei Patienten mit leichter, mabiger oder schwerer Niereninsuffizienz oder leichter oder mabiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen mit Dosierungen uber 10 mg vor; daher sollte bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz eine Dosierung von 10 mg nicht uberschritten werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flussigkeit einzunehmen.

Ebastin Lindopharm kann zu den Mahlzeiten oder unabhangig davon eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Bei allergischer Rhinitis liegen klinische Anwendungserfahrungen bis zur Dauer von einem Jahr vor.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten

Auf die Anwendung von Ebastin Lindopharm bei Jugendlichen unter 18 Jahren soll bei Urtikaria verzichtet werden, da zurzeit nur wenig Erfahrungen bei dieser Altersgruppe bzw. keine Erfahrungen bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ebastin mit Antimykotika vom Imidazoltyp wie Ketoconazol und Itraconazol oder Makrolidantibiotika wie Erythromycin oder Antituberkulotika wie Rifampicin konnen pharmakokinetische Wechselwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4.5). Deshalb sollte Ebastin Lindopharm in Kombination mit Arzneimitteln, die diese Wirkstoffe enthalten, nur mit Vorsicht verschrieben werden.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Interaktionsstudien von Ebastin mit Ketoconazol, Itraconazol oder Erythromycin (Arzneistoffe, fur die eine Verlangerung des QTc-Intervalls bekannt ist) zeigten Wechselwirkungen in Form erhohter Ebastin-Plasmaspiegel und, in einem geringeren AusmaB, hoherer Carebastin-Spiegel. Letzte waren jedoch nicht mit klinisch signifikanten pharmakodynamischen Auswirkungen assoziiert. Verglichen mit der alleinigen Gabe von Ketoconazol oder Erythromycin wurde ein nur etwa 10 msec langerer Anstieg des QTc-Intervalls beobachtet. Allerdings sollte als VorsichtsmaBnahme besonders auf die Verschreibung von Ebastin bei Patienten, die gleichzeitig mit Antimykotika vom Imidazoltyp, wie Ketoconazol und Itraconazol, oder Makrolidantibiotika wie Erythromycin behandelt werden, geachtet werden.

Pharmakokinetische Interaktionen traten bei der Gabe von Ebastin zusammen mit Rifampicin auf. Diese Interaktionen konnten zu geringeren Plasmaspiegeln und einer Reduktion der antihistaminischen Wirkung fuhren.

Wechselwirkungen von Ebastin mit Theophyllin, Warfarin, Cimetidin, Diazepam oder Alkohol wurden nicht beobachtet.

Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme kommt es zu einem Anstieg des Plasmaspiegels von Carebastin, dem aktiven Hauptmetaboliten von Ebastin, um das 1,5- bis 2,0-fache sowie der AUC, wahrend Tmax unverandert bleibt. Die klinische Wirksamkeit wird jedoch dadurch nicht beeinflusst.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Fur Ebastin liegen begrenzte Daten bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schadigende Auswirkungung die Reproduktionstoxizitat betreffend schlieBen. Als VorsichtsmaBnahme sollte die Einnahme von Ebastin wahrend der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ebastin in die Muttermilch ubergeht. Die hohe Proteinbindung (> 97 %) von Ebastin und dem Hauptmetaboliten Carebastin lassen nicht auf einen Ubergang des Arzneimittels in die Muttermilch schlieBen. Als VorsichtsmaBnahme sollte die Einnahme von Ebastin wahrend der Stillzeit vermieden werden.

Fertilitat

Fertilitatsdaten zu Ebastin liegen beim Menschen nicht vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die psychomotorischen Funktionen beim Menschen wurden intensiv untersucht, wobei keine Auswirkungen festgestellt werden konnten. In den empfohlenen therapeutischen Dosierungen beeintrachtigt Ebastin weder die Verkehrstuchtigkeit noch die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen. Um jedoch empfindliche Personen zu identifizieren, die ungewohnlich auf Ebastin reagieren, ist es ratsam, die individuellen Reaktionen zu kennen, bevor ein Patient Auto fahrt oder komplizierte Tatigkeiten ausubt: Schlafrigkeit oder Schwindel konnen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

4.8    Nebenwirkungen

Eine gesammelte Analyse placebokontrollierter klinischer Studien mit Ebastin an 5708 Patienten zeigte als am haufigsten berichtete Nebenwirkungen Mundtrockenheit und Schlafrigkeit.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Kindem (n = 460) auftraten, ahnelten denen bei Erwachsenen.

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und im Rahmen von Erhebungen nach der Markteinfuhrung im Zusammenhang mit Ebastin berichtet wurden, sind im Folgenden entsprechend SOC („system organ class“) und folgender Konvention aufgelistet: Sehr haufig (> 1/10), haufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Nervositat, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Schlafrigkeit Sehr selten: Schwindel, Hypoasthesie, Kopfschmerz

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Tachykardie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Mundtrockenheit

Sehr selten: Erbrechen, Abdominaler

Schmerz, Ubelkeit, Dyspepsie

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: abnormer Leberfunktionstest

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Urtikaria, Hautausschlag, Dermatitis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse

Sehr selten:

Menstruationsbeschwerden

Allgemeine Erkrankungen

Sehr selten: Odeme, Asthenie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

In Studien mit hoher Dosierung bis zu 100 mg einmal taglich zeigten sich keine klinisch bedeutsamen Symptome oder Anzeichen einer Uberdosierung.

Ein spezielles Antidot fur Ebastin ist nicht bekannt. Bei Uberdosierung sind eine Uberwachung der Vitalfunktionen einschlieblich EKG-Monitoring mit QT-Intervall-Beurteilung fur mindestens 24 Stunden sowie eine symptomatische Behandlung und Magenspulung angezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung ATC-Code: R06AX22

Praklinik

Ebastin weist in In-vitro- und In-vivo-Studien eine hohe Affinitat zu H1-Rezeptoren auf, die schnell und uber einen langeren Zeitraum selektiv inhibiert werden.

Es findet nur eine geringe Beeintrachtigung zentraler Funktionen statt; das Risiko des Auftretens von

anticholinergen Effekten ist gering, jedoch durch die vorliegenden Untersuchungen nicht vollstandig auszuschlieBen.

Nach oraler Gabe uberschreiten weder Ebastin noch der aktive Metabolit die Blut-Hirn-Schranke. Dieser Befund steht im Einklang mit der nur geringfugigen sedierenden Wirkung, die in Untersuchungen zu moglichen Effekten von Ebastin auf das ZNS festgestellt wurde.

In-vitro- und In-vivo-Daten zeigen, dass Ebastin ein stark und lang wirkender hoch selektiver Histamin-Hj-Antagonist ohne das ZNS beeinflussende Effekte und ohne anticholinerge Wirkungen ist.

Klinische Eigenschaften

Quaddel-Tests zeigten eine nach 1 Stunde einsetzende und fur mehr als 48 Stunden andauernde statistisch und klinisch signifikante Antihistamin-Wirkung. Nach Absetzen einer 5-tagigen Ebastin-Medikation blieb die Antihistamin-Wirkung noch fur mehr als 72 Stunden nachweisbar. Diese Wirkung fand ihre Entsprechung in den Plasmaspiegeln des aktiven Hauptmetaboliten Carebastin.

Nach wiederholter Verabreichung blieb die Hemmung der peripheren Rezeptoren auf einem konstanten Niveau, ohne Tachyphylaxie. Diese Ergebnisse deuten daraufhin, dass Ebastin bei einer Dosierung von wenigstens 10 mg eine schnelle, intensive und langanhaltende Hemmung der peripheren H1-Histamin-Rezeptoren bewirkt, was eine Einmalgabe pro Tag ermoglicht.

Die sedierende Wirkung wurde mittels Pharmako-EEG, Wahrnehmungstests, visuell-motorischen Koordinationstests und anhand subjektiver Einschatzung untersucht. Bei der therapeutisch empfohlenen Dosierung fand sich keine signifikant verstarkte Sedierung. Diese Befunde stehen im Einklang mit den Ergebnissen aus klinischen Doppelblind-Studien: Die Haufigkeit sedativer Effekte von Ebastin ist der von Placebo vergleichbar.

Die kardialen Wirkungen von Ebastin wurden in klinischen Studien untersucht. Bei vorgeschriebener Dosierung wurden keine kardialen Nebenwirkungen, einschlieBlich QT-Intervallverlangerungen beobachtet.

Wiederholte Verabreichung bis zu 100 mg taglich oder 500 mg als Einzeldosis fuhrten zu einer geringen Erhohung der Herzfrequenz von wenigen Schlagen pro Minute. Dies fuhrte zu einer Verkurzung des QT-Intervalls ohne signifikante Wirkung auf das entsprechend korrigierte QTc-Intervall.

Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten

Die chronische idiopathische Urtikaria wurde stellvertretend fur weitere Formen der Urtikaria untersucht, da die zugrunde liegende Pathophysiologie ungeachtet der Átiologie bei unterschiedlichen Formen ahnlich ist und chronisch kranke Patienten einfacher prospektiv rekrutiert werden konnen. Da die Histaminfreisetzung ein ursachlicher Faktor bei allen urtikariellen Erkrankungen ist, wird erwartet, dass Ebastin Lindopharm auBer bei der chronischen idiopathischen Urtikaria auch bei andere Formen der Urtikaria zu einer Verbesserung der Symptome fuhrt. Dies wird durch die Empfehlungen der klinischen Leitlinien bestatigt, die bei Urtikaria eine Dosis bis zu 40 mg, dem 4-fachen der zugelassenen Dosierung, empfehlen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ebastin wird schnell resorbiert und unterliegt einem ausgepragten first pass-Metabolismus nach oraler Applikation. Es wird nahezu vollstandig in den aktiven Metaboliten Carebastin uberfuhrt. Die Halbwertszeit des aktiven Metaboliten betragt 15-19 Stunden, 66% davon werden als konjugierte Metaboliten im Urin ausgeschieden.

Nach oraler Gabe von 10 mg Ebastin erschienen die hochsten Plasmaspiegel von Carebastin von 80 -100 ng/ml nach 2,6 bis 4 Stunden.

Nach Mehrfachapplikation von 10 mg taglich wird ein steady state nach 3-5 Tagen mit

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Plasmaspiegeln von 130 - 160 ng/ml erreicht.

Nach einmaliger oraler Gabe einer Einzeldosis von 20 mg Ebastin traten die hochsten Plasmaspiegel von Ebastin nach 1 bis 3 Stunden mit einem Mittelwert von 2,8 ng/ml auf. Die hochsten Plasmaspiegel des Metaboliten Carebastin erreichten im Mittel 157 ng/ml.

Im Vergleich zu 2 x 10 mg Ebastin resultieren bei der Einnahme einer 20-mg-Tablette hohere Plasmaspiegel. Insbesondere der Wert fur Cmax (90 % Konfidenzintervall: 107,3 - 132,5) uberstieg die ublicherweise fur eine Bioaquivalenz definierten Grenzen.

Die Proteinbindung sowohl von Ebastin als auch von Carebastin betragt mehr als 97 %.

In-vitro-Untersuchungen an humanen Lebermikrosomen zeigen, dass die Metabolisierung von Ebastin zu Carebastin vorwiegend uber das CYP450-3A4-Enzymsystem erfolgt. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ketoconazol oder Erythromycin (beide CYP450-3A4-Inhibitoren) wurden signifikante Erhohungen der Plasmaspiegel von Ebastin und Carebastin festgestellt (siehe Abschnitt 4.5).

Bei alteren Patienten ist die Pharmakokinetik im Vergleich zu jungeren Erwachsenen nicht verandert.

Bei Patienten mit leichter, maBiger oder schwerer Niereninsuffizienz, die mit einer taglichen Dosis von 20 mg Ebastin behandelt werden sowie bei Patienten mit leichter bis maBiger Leberinsuffizienz, die mit einer taglichen Dosis von 20 mg Ebastin behandelt werden, oder bei Patienten, die eine schwere Leberinsuffizienz aufweisen und mit 10 mg Ebastin behandelt werden, waren die Plasmaspiegel von Ebastin und von Carebastin am ersten und am funften Tag der Behandlung mit denen von gesunden Probanden vergleichbar. Es kann geschlussfolgert werden, dass sich das pharmakokinetische Profil von Ebastin und seinen Metaboliten bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden von Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht signifikant andert.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Die in den tierexperimentellen Untersuchungen zur Toxizitat bei wiederholter Verabreichung an Ratten und Hunden bei hoherer Dosierung auftretenden Befunde werden bei Dosierungen fur die humantherapeutische Anwendung nicht erwartet.

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen an Ratten und Mausen ergeben keine Hinweise auf embryotoxische Effekte. Es zeigte sich keine Beeintrachtigung der Fertilitat und Gestationsdauer.

Ebastin wurde in vitro und in vivo in einer Standardtestbatterie zur Mutagenitat untersucht. Die Tests verliefen negativ und ergeben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Ebenso ergeben Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenitat an Ratten und Mausen keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Tablettenfilm:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 400

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Alu-PVC/PVdC-Blister

Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten 20 (N1); 50 (N2), 100 (N3) Filmtabletten

Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten 20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Filmtabletten

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH Wallenroder StraBe 8 - 10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

8.    ZULASSUNGSNUMMERN

Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten

73249.00. 00

Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten

73250.00. 00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

24.04.2009/30.10.2013

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2014

11. VERKAUF SABGRENZUNG

V erschreibungspflichtig.

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Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten