Document: 05.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.12.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ebenol^®1 % Creme

Wirkstoff: Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

2.1 Nicht anwenden

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

2.3 Wechselwirkungen

2.4 Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

1. Was ist Ebenol 1 % Creme und wofür wird sie angewendet?

Ebenol 1 % Creme enthält ein synthetisch hergestelltes Hormon aus der Nebennierenrinde, ein so genanntes Glucocorticoid. Die Creme ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Ebenol 1 % Creme wird zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen angewendet, bei denen schwach wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticosteroide angezeigt sind,.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?

2.1 Nicht anwenden

Sie dürfen Ebenol 1 % Creme nicht anwenden,

• wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind und auch nicht bei:

• spezifischen Hauterkrankungen (Syphillis, Tuberkulose)

• Virusinfektionen (z. B. Windpocken, Herpes simplex, Herpes Zoster)

• Impfreaktionen

• Pilzbefall (Mykosen)

• bakteriellen Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne

• Hautentzündungen in Mundnähe (perioraler Dermatitis)

• entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea)

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung:

• im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Veranlagung besteht Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks)

• auf wunden Hautbereichen, besonders in Hautfalten (intertriginöse Areale)

• im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera)

• im Genital- und Analbereich

Nicht auf offenen Wunden anwenden.

Tragen Sie die Creme auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche auf.

Bei großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, können systemische Corticoidwirkungen und -nebenwirkungen auftreten.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, weil Kinder eine größere Körperoberfläche im Verhältnis zu ihrem Körpergewicht haben.

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier genügt meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal drei Wochen beschränkt werden.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Sie dürfen Ebenol 1 % Creme nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden.

• Während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, und in der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel nicht großflächig (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) oder langfristig (länger als vier Wochen) anwenden.

• Bei Langzeitanwendung sind Wachstumsstörungen innerhalb der Gebärmutter nicht auszuschließen.

• Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Verkleinerung (Atrophie) der Nebennierenrinde.

• Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

• Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden.

• Wenden Sie während der Stillzeit die Creme nicht im Bereich der Brust an, um eine unerwünschte orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen erforderlich, weil die Barriereleistung der äußeren Hautschicht (Hornschicht) im höheren Lebensalter schwächer ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

2.3 Wechselwirkungen

Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder schwächer ist als gewöhnlich. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden?

Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung nicht zu erwarten.

2.4 Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

Ebenol 1 % Creme enthält u. a. Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat. Diese können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Ebenol 1 % Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für:

Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr

Zu Beginn der Behandlung wenden Sie im Allgemeinen die Creme 1- bis 2-mal täglich an. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Anwendung pro Tag.

Kinder unter 6 Jahren

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal drei Wochen beschränkt werden.

Die Creme ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Wie lange dürfen Sie Ebenol 1 % Creme anwenden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen soll eine Behandlungsdauer von vier Wochen nicht überschritten werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ebenol 1 % Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine zu große Menge von Ebenol 1 % Creme angewendet haben,nehmen Sie die überschüssige Menge mit einem weichen Tuch von der Haut.

Wenn Sie die Creme lang andauernd (länger als 4 Wochen) und hoch dosiert angewendet haben, dann reduzieren Sie die Dosis oder - wenn möglich – setzen Sie das Medikament ab.

Bei langfristiger (länger als 4 Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter abschließenden Verbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und damit zu Nebenwirkungen kommen, wie z. B. Hemmung der Nebenniere oder M. Cushing (Stammfettsucht, Vollmondgesicht). Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis an. Fahren Sie mit der Anwendung so fort, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Dosierungsanleitung beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Hydrocortison, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

Selten(1 bis 10 Behandelte von 10.000): treten allergische Hautreaktionen auf.

Bei lang andauernder Anwendung(länger als vier Wochen) sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Dünnerwerden der Haut, Änderung der Hautpigmentierung, auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasen), Dehnstreifen auf der Haut (Striae), Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis) und krankhafte vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen, über: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ebenol 1 % Creme aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dieses Datum ist auf der Faltschachtel und auf der Tube nach <Verwendbar bis> (<Verw.bis>) angegeben. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die 20 g, 25g, 40 g und 50 g Tuben sind nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Die 100 g Tube ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ebenol 1 % Creme enthält

• Der Wirkstoff ist: Hydrocortison. 100 g Creme enthalten 1,0 g Hydrocortison.

• Sonstige Bestandteile: Carbomer (40.000–60.000 cP), Dimeticon (350 cSt), emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.) (Emulgator), gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %, Glycerolmonostearat, Kaliumsorbat (Ph.Eur.) (Konservierungsmittel), mittelkettige Triglyceride, Natriumedetat (Ph.Eur.), Octyldodecanol (Ph.Eur.), Trometamol, [(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat

Wie Ebenol 1 % Creme aussieht und Inhalt der Packung

Die Creme ist weiß. Sie ist in Aluminiumtuben abgefüllt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.

Ebenol 1 % Creme ist in Packungen mit 20 g, 25 g, 40 g, 50 g und 100 g Creme erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Tel: 040/55 90 5-0

Fax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Hersteller

Biokirch GmbH

Bei den Kämpen 11

21220 Seevetal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.