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Ebenol 1% creme



Gebrauchsinformation Ebenol 1% creme

ENR: 2157577 Ebenol 1 % Creme Stand: Juni 2013

Zul.-Nr.: 57573.02.00 Package Leaflet / RX

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Ebenol®1 % Creme

Wirkstoff: Hydrocortison




Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.





Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. Was ist Ebenol 1 % Creme und wofür wird sie angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?

2.1 Nicht anwenden

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

2.3 Wechselwirkungen

2.4 Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

  1. Wie ist Ebenol 1 % Creme anzuwenden?

  2. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  3. Wie ist Ebenol 1 % Creme aufzubewahren?

  4. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Ebenol 1 % Creme und wofür wird sie angewendet?


Ebenol 1 % Creme enthält ein synthetisch hergestelltes Hormon aus der Nebennierenrinde, ein so genanntes Glucocorticoid. Die Creme ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.



Ebenol 1 % Creme wird zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen angewendet, bei denen schwach wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticosteroide angezeigt sind,.


2. Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?


2.1 Nicht anwenden



Sie dürfen Ebenol 1 % Creme nicht anwenden,

  • wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind und auch nicht bei:

  • spezifischen Hauterkrankungen (Syphillis, Tuberkulose)

  • Virusinfektionen (z. B. Windpocken, Herpes simplex, Herpes Zoster)

  • Impfreaktionen

  • Pilzbefall (Mykosen)

  • bakteriellen Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne

  • Hautentzündungen in Mundnähe (perioraler Dermatitis)

  • entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea)




2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung:

  • im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Veranlagung besteht Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks)

  • auf wunden Hautbereichen, besonders in Hautfalten (intertriginöse Areale)

  • im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera)

  • im Genital- und Analbereich


Nicht auf offenen Wunden anwenden.

Tragen Sie die Creme auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche auf.


Bei großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, können systemische Corticoidwirkungen und -nebenwirkungen auftreten.


Was ist bei Kindern zu beachten?

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, weil Kinder eine größere Körperoberfläche im Verhältnis zu ihrem Körpergewicht haben.

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier genügt meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal drei Wochen beschränkt werden.



Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Sie dürfen Ebenol 1 % Creme nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden.

  • Während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, und in der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel nicht großflächig (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) oder langfristig (länger als vier Wochen) anwenden.

  • Bei Langzeitanwendung sind Wachstumsstörungen innerhalb der Gebärmutter nicht auszuschließen.

  • Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Verkleinerung (Atrophie) der Nebennierenrinde.

  • Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

  • Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden.

  • Wenden Sie während der Stillzeit die Creme nicht im Bereich der Brust an, um eine unerwünschte orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.





Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen erforderlich, weil die Barriereleistung der äußeren Hautschicht (Hornschicht) im höheren Lebensalter schwächer ist.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.


2.3 Wechselwirkungen



Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder schwächer ist als gewöhnlich. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden?

Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung nicht zu erwarten.


2.4 Hinweise zu sonstigen Bestandteilen


Ebenol 1 % Creme enthält u. a. Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat. Diese können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


3. Wie ist Ebenol 1 % Creme anzuwenden?


Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.



Die empfohlene Dosis beträgt für:



Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr

Zu Beginn der Behandlung wenden Sie im Allgemeinen die Creme 1- bis 2-mal täglich an. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Anwendung pro Tag.


Kinder unter 6 Jahren

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier genügt meist eine Anwendung pro Tag.

Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal drei Wochen beschränkt werden.



Die Creme ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.


Wie lange dürfen Sie Ebenol 1 % Creme anwenden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen soll eine Behandlungsdauer von vier Wochen nicht überschritten werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ebenol 1 % Creme zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine zu große Menge von Ebenol 1 % Creme angewendet haben,nehmen Sie die überschüssige Menge mit einem weichen Tuch von der Haut.

Wenn Sie die Creme lang andauernd (länger als 4 Wochen) und hoch dosiert angewendet haben, dann reduzieren Sie die Dosis oder - wenn möglich – setzen Sie das Medikament ab.


Bei langfristiger (länger als 4 Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter abschließenden Verbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und damit zu Nebenwirkungen kommen, wie z. B. Hemmung der Nebenniere oder M. Cushing (Stammfettsucht, Vollmondgesicht). Suchen Sie Ihren Arzt auf.


Wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben,wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis an. Fahren Sie mit der Anwendung so fort, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Dosierungsanleitung beschrieben.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.




4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Hydrocortison, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.


Selten(1 bis 10 Behandelte von 10.000): treten allergische Hautreaktionen auf.


Bei lang andauernder Anwendung(länger als vier Wochen) sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Dünnerwerden der Haut, Änderung der Hautpigmentierung, auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasen), Dehnstreifen auf der Haut (Striae), Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis) und krankhafte vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose).


Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen, über: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Ebenol 1 % Creme aufzubewahren?


Aufbewahrungsbedingungen

  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

  • Nicht über 25 °C lagern.





Haltbarkeit

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dieses Datum ist auf der Faltschachtel und auf der Tube nach <Verwendbar bis> (<Verw.bis>) angegeben. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Haltbarkeit nach Anbruch

Die 20 g, 25g, 40 g und 50 g Tuben sind nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Die 100 g Tube ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.


Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Ebenol 1 % Creme enthält

  • Der Wirkstoff ist: Hydrocortison. 100 g Creme enthalten 1,0 g Hydrocortison.

  • Sonstige Bestandteile: Carbomer (40.000–60.000 cP), Dimeticon (350 cSt), emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.) (Emulgator), gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %, Glycerolmonostearat, Kaliumsorbat (Ph.Eur.) (Konservierungsmittel), mittelkettige Triglyceride, Natriumedetat (Ph.Eur.), Octyldodecanol (Ph.Eur.), Trometamol, [(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat


Wie Ebenol 1 % Creme aussieht und Inhalt der Packung

Die Creme ist weiß. Sie ist in Aluminiumtuben abgefüllt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.

Ebenol 1 % Creme ist in Packungen mit 20 g, 25 g, 40 g, 50 g und 100 g Creme erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Tel: 040/55 90 5-0

Fax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de



Hersteller

Biokirch GmbH

Bei den Kämpen 11

21220 Seevetal


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.



Strathmann GmbH & Co. KG Seite 9 von 9

Ebenol 1% Creme

Fachinformation Ebenol 1% creme

ENR: 2157577 Ebenol 1 % Creme Stand: Juni 2013

Zul.-Nr.: 57573.02.00 Summary of Product Characteristics

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebenol® 1 % Creme

Wirkstoff: Hydrocortison





2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff

Hydrocortison 1 g/100 g Creme



Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Cetylstearylalkohol, Kaliumsorbat



Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.





3. DARREICHUNGSFORM

Weiße Creme zur Anwendung auf der Haut.





4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiet

Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen schwach wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticosteroide angezeigt sind.





4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird Ebenol 1 % Creme zu Beginn der Behandlung im Allgemeinen 1- bis 2-mal täglichangewendet.

Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag.



Art und Dauer der Anwendung

Dermale Anwendung.

Ebenol 1 % Creme sollte nicht länger als vier Wochen angewendet werden.



In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei Anhalten der Beschwerden über vier Wochen hinaus oder bei Verschlimmerung unbedingt Rücksprache mit einem Arzt zu halten.



Anwendung bei Kindern

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier reicht meist eine Anwendung pro Tag.

Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal drei Wochen beschränkt werden.





4.3 Gegenanzeigen

  • spezifische Hauterkrankungen (Lues, Tuberkulose)

  • Virusinfektionen (z. B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster)

  • Vakzinationsreaktionen

  • Mykosen

  • bakterielle Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne

  • periorale Dermatitis

  • Rosacea

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile





4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung:

  • im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Prädisposition Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks)

  • auf intertriginösen Arealen

  • im Umfeld von Hautulzera

  • im Genital- und Analbereich


Nicht auf offenen Wunden anwenden.


Die Creme darf auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche aufgetragen werden.


Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.



Kinder

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, da sie eine größere Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht aufweisen.



Ältere Menschen

Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht erforderlich,





4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.





4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel darf nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.


Während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon, und in der Stillzeit, soll das Arzneimittel nicht großflächig (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) oder langfristig (länger als vier Wochen) angewendet werden. Bei Langzeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde.


Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.


Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig - insbesondere okklusiv - mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden. Während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust anwenden, um eine unerwünschte perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.


Die Anwendung von Ebenol 1 % Creme in der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte nur nach Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.





4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.





4.8 Nebenwirkungen



Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000): allergische Hautreaktionen.


Bei lang andauernder (länger als vier Wochen) Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautatrophien, Änderung der Hautpigmentierung, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis und Hypertrichose.



Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, http://www.bfarm.de





4.9 Überdosierung

Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßem topischem Gebrauch nicht zu erwarten.


Bei langfristiger (länger als vier Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu den corticoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen.





5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dermatika, Nebennierenrindenhormone/nichthalogenierte Glucocorticoide

ATC-Code: D07AA02



Die Wirksubstanz ist in dieser Zubereitung für die topische Anwendung vorgesehen. Die Wirkung ist dosisabhängig. Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse werden u. a. antientzündliche Wirkungen hervorgerufen.





5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Penetrationsvermögen einer topisch applizierten Substanz hängt im Wesentlichen ab von Hautzustand, Applikationsmodus und -ort sowie von den Eigenschaften der Substanz und des Vehikels. Zur percutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Grundlage liegen keine Daten vor. Hydrocortison penetriert rasch in die Haut. Im Stratum corneum als der stärksten Permeationsbarriere bildet sich ein epidermales Depot, von dem aus der Wirkstoff langsam an das darunterliegende Gewebe abgegeben wird. Dort setzt bereits seine Metabolisierung ein. In Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder physiologischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel) sowie in intertriginösen Arealen ist die Absorption deutlich erhöht. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung, werden jedoch keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert. Die systemische biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt 8 – 12 Stunden. Hydrocortison wird bis zu 95 % größtenteils an Transcortin und unspezifisch an Albumine gebunden. Der systemische Abbau von Hydrocortison geschieht zu einem hohen Maß in der Leber, seine Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal.

Zur perkutanen Resorption von Hydrocortison aus dieser Grundlage liegen keine Daten vor.





5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

In Ratten wurde 21 Tage nach einmaliger Gabe eine LD50von 566 (391–799) mg/kg festgestellt. In Mäusen wurde 21 Tage nach einmaliger Gabe eine LD50von 3,073 (1,906–6,646) mg/kg festgestellt.


Chronische Toxizität

Chronisch toxische Eigenschaften durch Hydrocortison sind nur nach lang andauernder (länger als vier Wochen) und großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) topischer Anwendung, insbesondere unter Okklusion, zu erwarten. Sie bestehen in einer Erhöhung der Inzidenz lokaler und systemischer Nebenwirkungen.


Mutagenität/Kanzerogenität

Bislang liegen keine Hinweise auf mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Hydrocortison am Menschen vor.


Reproduktionstoxizität

Bislang liegen keine Hinweise auf reproduktionstoxische Eigenschaften von Corticoiden nach bestimmungsgemäßer topischer Anwendung vor. In tierexperimentellen Studien

wurden bei ausgeprägter systemischer Verfügbarkeit von Corticoiden erhöhte Inzidenzen von Gaumenspalten und anderen Entwicklungsanomalien beobachtet. Beim Menschen

ergab sich bei umfangreicher Anwendung bislang kein Verdacht auf embryotoxische oder teratogene Eigenschaften.





6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer (40.000 - 60.000 cP)

Dimeticon (350 cSt)

Emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.)

Gereinigtes Wasser

Glycerol 85 %

Glycerolmonostearat,

Kaliumsorbat (Ph.Eur.)

Mittelkettige Triglyceride

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Octyldodecanol (Ph.Eur.)

Trometamol

[(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat





6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.





6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate im unversehrten Behältnis.

3 Monate nach Anbruch (für die 20 g, 25 g, 40 g und 50 g Tuben).

6 Monate nach Anbruch (für die 100 g Tube).



Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.





6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.





6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ebenol 1 % Creme ist in Aluminiumtuben abgefüllt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.


Packungsgrößen

20 g (N1)/25 g (N1)/40 g/50 g (N2)/100 g (N3) Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.





6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.





7. INHABER DER ZULASSUNG

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5-0

Telefax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Internet: www.strathmann.de





8. ZULASSUNGSNUMMER

57573.02.00





9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15.11.2004

Datum der Verlängerung der Zulassung: 17.10.2012





10. STAND DER INFORMATIONEN

Juli 2013





11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig


Strathmann GmbH & Co. KG Seite 11 von 11

Ebenol 1% Creme