Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender

Ebenol® HCA 0,25 % Creme

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr Wirkstoff: Hydrocortison-Acetat

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ebenol HCA 0,25 % Creme und wofür wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?

2.1    Nicht anwenden

2.2    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

2.3    Wechselwirkungen

3.    Wie ist Ebenol HCA 0,25 % Creme anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ebenol HCA 0,25 % Creme aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Ebenol HCA 0,25 % Creme?

Ebenol HCA 0,25 % Creme ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt ist. Der Wirkstoff, Hydrocortison-Acetat (HCA), ist ein synthetisch hergestelltes Hormon aus der Nebennierenrinde, ein sogenanntes Glucocorticoid. Er ist zu einem Anteil von 0,25 % in der Creme enthalten.

Wofür wird die Creme angewendet?

Ebenol HCA 0,25 % Creme ist alkoholhaltig. Sie wird angewendet zur Behandlung sehr schwach ausgeprägter entzündlicher oder allergischer Hautkrankheiten, bei denen niedrig konzentrierte, schwach wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.

Sie dürfen Ebenol HCA 0,25 % Creme nicht anwenden:

•    wenn Sie allergisch gegen Hydrocortisonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    bei spezifischen Hauterkrankungen (Syphilis, Tuberkulose)

•    bei Virusinfektionen (z. B. Windpocken, Herpes simplex, Herpes zoster)

•    bei    Impfreaktionen der Haut

•    bei    Pilzerkrankungen (Mykosen)

•    bei    bakteriellen Hautinfektionen,    Akne vulgaris,    Steroidakne

•    bei    Hautentzündungen in Mundnähe (periorale    Dermatitis)

•    bei chronischen Hautentzündungen und entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea)

•    auf offenen Wunden

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung:

•    im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, da bei Veranlagung die Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks besteht)

•    in Körperfalten (intertriginöse Areale)

•    im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera)

•    im Genital- und Analbereich

Tragen Sie die Creme auf keinem größeren Areal als 1/5 (20 %) der Körperoberfläche auf.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, da ihre Körperoberfläche im Verhältnis zu ihrem Körpergewicht größer ist als bei Erwachsenen. Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr (unter 6 Jahren) dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Ebenol HCA 0,25 % Creme behandelt werden.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ebenol HCA 0,25 % Creme bei Schwangeren vor.

Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucocorticoiden während der Schwangerschaft diskutiert. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Ebenol HCA 0,25 % Creme daher nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Der in Ebenol HCA 0,25 % Creme enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen- oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen erforderlich, weil die Barriereleistung der Hornschicht bei der Altershaut abgeschwächt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder schwächer ist als gewöhnlich. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden?

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt. Ebenol HCA 0,25 % Creme sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf die Haut aufzutragenden Arzneimitteln angewendet werden, es sei denn, der Arzt hat dies verordnet.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie und wie oft sollten Sie Ebenol HCA 0,25 % Creme anwenden?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

•    Zu Beginn der Behandlung wenden Sie die Creme 2- bis 3-mal täglich an.

•    Nach eingetretener Besserung nur noch 1-mal täglich

•    und anschließend nur noch jeden zweiten oder dritten Tag auftragen.

Tragen Sie die Creme dünn auf die erkrankten Hautpartien auf. Decken Sie die behandelten Hautpartien nicht mit Pflastern, Mull o. ä. ab, weil dadurch die Gefahr einer Überdosierung entstehen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ebenol HCA 0,25 % Creme zu stark oder zu schwach ist.

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Wie lange dürfen Sie Ebenol HCA 0,25 % Creme anwenden?

Wenden Sie Ebenol HCA 0,25 % Creme ohne ärztlichen Rat nicht länger als 8 Wochen, bei Kindern ab 6 Jahren nicht länger als 3 bis 4 Wochen an.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach 4 Wochen keine Besserung eingetreten ist oder wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert.

Wenn Sie eine größere Menge aufgetragen haben als Sie sollten, nehmen Sie die überschüssige Creme mit einem Tuch wieder von der Haut ab.

Bei langfristiger großflächiger Anwendung, insbesondere unter abschließenden Verbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und damit zu Nebenwirkungen kommen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Ebenol HCA 0,25 % Creme einmal vergessen haben,

tragen Sie danach nicht die doppelte Dosis auf, sondern bleiben Sie bei der empfohlenen Menge und tragen die Creme dünn auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) treten allergische Hautreaktionen auf.

Bei länger dauernder Anwendung können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Änderung der Hautpigmentierung, Dünnerwerden der Haut (Hautatrophien), Erweiterung und Vermehrung kleiner oberflächlicher Hautgefäße (Teleangiektasien), Dehnungsstreifen auf der Haut (Striae), akneartige Hauterscheinungen (Steroidakne), Hautentzündungen in der Mundregion (periorale Dermatitis), vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichosis).

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Wenn Sie von einer der genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Ebenol HCA 0,25 % Creme nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrungsbedingungen

•    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

•    Nicht über 25 °C lagern

Haltbarkeit

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dieses Datum ist auf der Tube und Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die Creme ist nach Anbruch 6 Wochen haltbar.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ebenol HCA 0,25 % Creme enthält

•    Der Wirkstoff ist Hydrocortison-Acetat. 100 g Creme enthalten 0,25 g HydrocortisonAcetat (Ph.Eur.).

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer-Copolymer (Typ B), Decyloleat, Dickflüssiges Paraffin, Gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Isopropylpalmitat, Macrogol 400, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, 2-Propanol (Ph.Eur.)

Wie Ebenol HCA 0,25 % Creme aussieht und Inhalt der Packung

Ebenol HCA 0,25 % Creme ist weiß. Sie ist in Aluminiumtuben abgefüllt, die in Faltschachteln eingeschoben sind. Sie ist in Packungen mit 25 g, 30 g und 50 g erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkahr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co. KG Postfach 610425 22424 Hamburg Tel.: 040/55 90 5-0 Fax: 040/55 90 5-100 E-Mail: info@strathmann.de

Hersteller

Biokirch GmbH Bei den Kämpen 11 21220 Seevetal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

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