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Ebenol hca 0,25% creme



Gebrauchsinformation Ebenol hca 0,25% creme

Gebrauchsinformation: Informationen fur Anwender

Ebenol® HCA 0,25 % Creme

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr Wirkstoff: Hydrocortison-Acetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder apothekers ein/an.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker,wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

•    Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ebenol HCA 0,25 % Creme und wofur wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?

2.1    Nicht anwenden

2.2    Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

2.3    Wechselwirkungen

3.    Wie ist Ebenol HCA 0,25 % Creme anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Ebenol HCA 0,25 % Creme aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ebenol HCA 0,25 % Creme und wofur wird sie angewendet?


Was ist Ebenol HCA 0,25 % Creme?

Ebenol HCA 0,25 % Creme ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt ist. Der Wirkstoff, Hydrocortison-Acetat (HCA), ist ein synthetisch hergestelltes Hormon aus der Nebennierenrinde, ein sogenanntes Glucocorticoid. Er ist zu einem Anteil von 0,25 % in der Creme enthalten.

Wofur wird die Creme angewendet?

Ebenol HCA 0,25 % Creme ist alkoholhaltig. Sie wird angewendet zur Behandlung sehr schwach ausgepragter entzundlicher oder allergischer Hautkrankheiten, bei denen niedrig konzentrierte, schwach wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?


2.1 Nicht anwenden


Sie durfen Ebenol HCA 0,25 % Creme nicht anwenden:

•    wenn Sie allergisch gegen Hydrocortisonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    bei spezifischen Hauterkrankungen (Syphilis, Tuberkulose)

•    bei Virusinfektionen (z. B. Windpocken, Herpes simplex, Herpes zoster)

•    bei    Impfreaktionen der Haut

•    bei    Pilzerkrankungen (Mykosen)

•    bei    bakteriellen Hautinfektionen,    Akne vulgaris,    Steroidakne

•    bei    Hautentzundungen in Mundnahe (periorale    Dermatitis)

•    bei chronischen Hautentzundungen und entzundlicher Rotung des Gesichts (Rosacea)

•    auf offenen Wunden

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen


Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung:

•    im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, da bei Veranlagung die Gefahr einer Erhohung des Augeninnendrucks besteht)

•    in Korperfalten (intertriginose Areale)

•    im Umfeld von Hautgeschwuren (Ulzera)

•    im Genital- und Analbereich

Tragen Sie die Creme auf keinem groBeren Areal als 1/5 (20 %) der Korperoberflache auf.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, da ihre Korperoberflache im Verhaltnis zu ihrem Korpergewicht groBer ist als bei Erwachsenen. Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr (unter 6 Jahren) durfen nur nach arztlicher Verordnung mit Ebenol HCA 0,25 % Creme behandelt werden.

Was mussen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Verwendung von Ebenol HCA 0,25 % Creme bei Schwangeren vor.

Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschadigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhohtes Risiko fur orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucocorticoiden wahrend der Schwangerschaft diskutiert. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen wahrend der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzogert sowie zur Auslosung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veranderung des Verhaltens beitragen kann.

Wenn Sie schwanger sind, durfen Sie Ebenol HCA 0,25 % Creme daher nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies fur zwingend erforderlich halt. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Der in Ebenol HCA 0,25 % Creme enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch uber. Bei einer groBflachigen- oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Sauglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Was ist bei alteren Menschen zu berucksichtigen?

Besondere Vorsicht ist bei alteren Menschen erforderlich, weil die Barriereleistung der Hornschicht bei der Altershaut abgeschwacht ist.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

2.3 Wechselwirkungen


Arzneimittel konnen sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann starker oder schwacher ist als gewohnlich. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden?

Es sind keine Wechselwirkungen nach áu&erlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt. Ebenol HCA 0,25 % Creme sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf die Haut aufzutragenden Arzneimitteln angewendet werden, es sei denn, der Arzt hat dies verordnet.

3. Wie ist Ebenol HCA 0,25 % Creme anzuwenden?


Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie und wie oft sollten Sie Ebenol HCA 0,25 % Creme anwenden?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

•    Zu Beginn der Behandlung wenden Sie die Creme 2- bis 3-mal táglich an.

•    Nach eingetretener Besserung nur noch 1-mal táglich

•    und anschlie&end nur noch jeden zweiten oder dritten Tag auftragen.

Tragen Sie die Creme dunn auf die erkrankten Hautpartien auf. Decken Sie die behandelten Hautpartien nicht mit Pflastern, Mull o. á. ab, weil dadurch die Gefahr einer Uberdosierung entstehen kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ebenol HCA 0,25 % Creme zu stark oder zu schwach ist.

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr durfen nur nach árztlicher Verordnung mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Wie lange durfen Sie Ebenol HCA 0,25 % Creme anwenden?

Wenden Sie Ebenol HCA 0,25 % Creme ohne árztlichen Rat nicht lánger als 8 Wochen, bei Kindern ab 6 Jahren nicht lánger als 3 bis 4 Wochen an.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach 4 Wochen keine Besserung eingetreten ist oder wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert.

Wenn Sie eine groBere Menge aufgetragen haben als Sie sollten, nehmen Sie die uberschussige Creme mit einem Tuch wieder von der Haut ab.

Bei langfristiger groBfláchiger Anwendung, insbesondere unter abschlieBenden Verbánden oder auf stark vorgeschádigter Haut, kann es zu einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Korper und damit zu Nebenwirkungen kommen. Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie die Anwendung von Ebenol HCA 0,25 % Creme einmal vergessen haben,

tragen Sie danach nicht die doppelte Dosis auf, sondern bleiben Sie bei der empfohlenen Menge und tragen die Creme dunn auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Mogliche Nebenwirkungen

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) treten allergische Hautreaktionen auf.

Bei langer dauernder Anwendung konnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Ánderung der Hautpigmentierung, Dunnerwerden der Haut (Hautatrophien), Erweiterung und Vermehrung kleiner oberfláchlicher HautgefáBe (Teleangiektasien), Dehnungsstreifen auf der Haut (Striae), akneartige Hauterscheinungen (Steroidakne), Hautentzundungen in der Mundregion (periorale Dermatitis), vermehrte Korperbehaarung (Hypertrichosis).

Welche GegenmaBnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Wenn Sie von einer der genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Ebenol HCA 0,25 % Creme nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt moglichst umgehend auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Ebenol HCA 0,25 % Creme aufzubewahren?


Aufbewahrungsbedingungen

•    Arzneimittel fur Kinder unzugánglich aufbewahren

•    Nicht uber 25 °C lagern

Haltbarkeit

Sie durfen das Arzneimittel nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dieses Datum ist auf der Tube und Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch

Die Creme ist nach Anbruch 6 Wochen haltbar.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Ebenol HCA 0,25 % Creme enthalt

•    Der Wirkstoff ist Hydrocortison-Acetat. 100 g Creme enthalten 0,25 g Hydrocortison-Acetat (Ph.Eur.).

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer-Copolymer (Typ B), Decyloleat, Dickflussiges Paraffin, Gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Isopropylpalmitat, Macrogol 400, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, 2-Propanol (Ph.Eur.)

Wie Ebenol HCA 0,25 % Creme aussieht und Inhalt der Packung Ebenol HCA 0,25 % Creme ist weifc. Sie ist in Aluminiumtuben abgefullt, die in Faltschachteln eingeschoben sind. Sie ist in Packungen mit 25 g, 30 g und 50 g erhaltlich. Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkahr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co. KG Postfach 610425 22424 Hamburg Tel.: 040/55 90 5-0 Fax: 040/55 90 5-100 E-Mail: info@strathmann.de

Hersteller

Biokirch GmbH Bei den Kampen 11 21220 Seevetal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im April 2014.

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Ebenol HCA 0,25% Creme

Fachinformation Ebenol hca 0,25% creme

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebenol® HCA 0,25 % Creme

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr Wirkstoff: Hydrocortison-Acetat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Creme enthalten 0,25 g Hydrocortisonacetat (Ph.Eur.) Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Alkoholhaltige Creme zur Behandlung sehr schwach ausgepragter entzundlicher oder allergischer Hautkrankheiten, bei denen niedrig konzentrierte schwach wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird Ebenol HCA 0,25 % Creme zu Behandlungsbeginn 2-bis 3-mal taglich angewendet.

Nach eingetretener Besserung genugt meist eine einmalige Applikation pro Tag, anschlie&end nur noch jeden zweiten oder dritten Tag.

Anwendung bei Kindern

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr durfen nur nach arztlicher Verordnung mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Creme dunn auf die erkrankten Hautpartien auftragen.

Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass die behandelten Hautpartien nicht mit Pflastern, Mull o. a. abgedeckt werden sollen, um eine erhohte Resorption zu vermeiden.

Die Behandlung sollte bei Erwachsenen nicht langer als 8 Wochen und bei Kindern ab 6 Jahren nicht langer als 3 bis 4 Wochen dauern.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient angewiesen Rucksprache mit einem Arzt zu halten, wenn nach 4 Wochen keine Besserung eingetreten ist oder das Krankheitsbild sich verschlimmert.

4.3 Gegenanzeigen

• Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

•    spezifische Hauterkrankungen (Lues, Tuberkulose)

•    Virusinfektionen (z. B. Varizellen, Herpes zoster, Herpes simplex)

•    Vakzinationsreaktionen

•    Mykosen

•    bakterielle Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne

•    periorale Dermatitis

•    Rosacea

•    offene Wunden

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Besondere Vorsicht ist erforderlich

•    bei der Anwendung im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Pradisposition Gefahr einer Erhóhung des Augeninnendrucks)

•    beim Auftragen auf intertriginose Areale

•    beim Auftragen im Umfeld von Hautulzera

•    beim Auftragen auf den Genital- und Analbereich

Die Creme darf auf kein gróBeres Areal als 1/5 (= 20 %) der Korperoberflache aufgetragen werden.

Anwendung bei Kindern

Besondere Vorsicht ist bei Kindern infolge einer gróBeren Korperoberflache im Verhaltnis zum Kórpergewicht erforderlich.

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr durfen nur nach arztlicher Verordnung mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Anwendung bei alteren Menschen

Besondere Vorsicht ist bei alteren Menschen infolge abgeschwachter Barriereleistung der Hornschicht (Altershaut) erforderlich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen nach auBerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt. Ebenol HCA 0,25 % Creme sollte nicht gleichzeitig mit anderen Lokaldermatika angewendet werden, es sei denn auf arztliche Anordnung.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Anwendung von Ebenol HCA 0,25 % Creme bei Schwangeren vor. Hydrocortison zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstórungen und Embryoletalitat). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhóhtes Risiko fur orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden wahrend des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen wahrend der Schwangerschaft zu einem erhóhten Risiko fur eine intrauterine Wachstumsverzógerung, Herz-Kreislauferkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veranderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beitragt.

Ebenol HCA 0,25 % Creme darf daher wáhrend der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfáltiger Nutzen-Risiko-Abwágung angewendet werden. Ebenol HCA 0,25 % Creme sollte auf nicht mehr als 20 % der Kórperoberfláche angewendet werden.

Hydrocortison geht in die Muttermilch uber. Bei Anwendung hóherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8


Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Háufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr háufig Háufig Gelegentlich Selten Sehr selten


(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000) (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Háufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschátzbar)

Mógliche Nebenwirkungen Selten allergische Hautreaktionen.

Bei lang andauernder (lánger als 4 Wochen) Anwendung kónnen folgende Nebenwirkungen auftreten: Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis, Hypertrichose

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermóglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verháltnisses des Arzneimittels. Angehórige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Intoxikationen sind bei bestimmungsgemá&em topischen Gebrauch nicht zu erwarten.

Bei langfristiger gro&fláchiger Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbánden oder auf stark vorgeschádigter Haut, kann es zu den corticoidtypischen systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen kommen.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Dermatika, Nebennierenrindenhormone/nicht halogenierte Glucocorticoide ATC-Code: D07AA02

Hydrocortison wirkt auf akute und chronische, entzundliche und allergische Hautaffektionen entzundungshemmend, vasokonstriktorisch und antiallergisch. Die folgenden Angaben beschreiben Effekte, die bei der innerlichen oder áuBerlichen Anwendung von 1 % Hydrocortison bzw. 1 % Hydrocortisonacetat festgestellt worden sind und nicht mit der vorliegenden 0,25 % Konzentration.

Antiinflammatorische Wirkung

Der primáre antiinflammatorische Effekt von Hydrocortison beruht auf der Unterdruckung der Akkumulation von Zellen am Ort der Gewebsentzundung. Es unterdruckt die Entwicklung lokaler Entzundungssymptome wie Rótung, Temperaturerhóhung,

Schwellung und Infiltration. Im Fruhstadium der Entzundung unterdruckt es die GefáBerweiterung und die Bildung von Odemen, Fibrinablagerungen,

Leukozytenmigration und Phagozytose. Daruber hinaus werden spáte Entzundungs-Manifestationen wie Fibroblastenproliferation und Kollagenproduktion gehemmt.

Vasokonstriktorische Wirkung

Sie beruht in erster Linie auf der Synthesehemmung des Vasodilators Prostaglandin in den Fibroblasten, Blutzellen und GefáBendothelzellen. Die Empfindlichkeit der glatten GefáBmuskulatur gegenuber vasokonstriktiven Substanzen trágt ebenfalls zu einer Normalisierung der Durchblutung bei. Durch Hemmung der Hyaluronsáure-Synthese normalisieren sich pathologisch veránderte Diffusionsvorgánge von Wasser, lonen und Makromolekulen zwischen GefáBen und Geweben.

Antiallergische Wirkung

Die immunsuppressive Wirkung des Hydrocortisons wird durch eine Hemmung der antikorperbedingten immunologischen Sofortreaktion und der zellbedingten Spátreaktion ausgelost. Die Immunsuppression findet gróBere Bedeutung bei der systemischen Kortikoid-Therapie, steht jedoch auch in engem Zusammenhang mit der antientzundlichen Wirkung bei topischer Anwendung. So vermindert Hydrocortison die Anzahl von B-Lymphozyten und hemmt die Funktion von Suppressor-T-Lymphozyten.

Die Aktivitát der Interleukine 1, 2 und 6 wird gedrosselt. Die Chemotaxis von Makrophagen und Monozyten wird unterdruckt. Die Anzahl der immunassoziierten-Antigen-tragenden Langerhans-Zellen nimmt ab.

Entzundungsbeschwerden wie Brennen, Juckreiz und Schmerzen werden rasch gelindert. Kratzeffekte und sekundáre Entzundungserscheinungen werden verhindert.

5.2 Praklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Hydrocortison lassen die práklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Ebenol HCA 0,25 % Creme fur den Menschen erkennen.

Untersuchungen zur Toxizitát bei wiederholter Gabe mit Hydrocortison zeigten typische Symptome einer Glucocorticoiduberdosierung (z. B. erhóhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veránderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Kórpergewichtszunahmen).

Vorliegende Untersuchungsbefunde fur Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer-Copolymer (Typ B) Decyloleat

Dickflussiges Paraffin Gereinigtes Wasser Isopropylmyristat (Ph.Eur.) Isopropylpalmitat Macrogol 400 Natriumedetat (Ph.Eur.) Natriumhydroxid 2-Propanol (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitaten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Im unversehrten Behaltnis: 30 Monate Nach Anbruch: 6 Wochen

6.4 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behaltnisses

Aluminiumtuben, die in Faltschachteln eingeschoben sind Packungen mit 25 g (N1), 30 g (N2) und 50 g (N2)

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Strathmann GmbH & Co. KG Postfach 610425 22424 Hamburg Telefon: 040/55 90 5-0 Telefax: 040/55 90 5-100 E-Mail: info@strathmann.de Internet: www.strathmann.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6380623.00.00

9. DATUM DER VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

15. Dezember 2005

10. STAND DER INFORMATIONEN

April 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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