Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ebenol^®Mini 0,25 % Creme

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr

Wirkstoff: Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

• Wenn keine Besserung eintritt oder Sie sich gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

2.1 Nicht anwenden

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

2.3 Wechselwirkungen

2.4 Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

Ebenol Mini enthält ein synthetisch hergestelltes Hormon aus der Nebennierenrinde, ein sogenanntes Glucocorticoid. Sie ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Ebenol Mini wird zur Linderung von leicht ausgeprägten entzündlichen Hauterkrankungen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?

Sie dürfen Ebenol Mini nicht anwenden,

• wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind und auch nicht bei:

• spezifischen Hauterkrankungen (Syphillis, Tuberkulose)

• Virusinfektionen (z. B. Windpocken, Herpes simplex, Herpes zoster)

• Impfreaktionen

• Pilzbefall (Mykosen)

• bakteriellen Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne

• Hautentzündungen in Mundnähe (perioraler Dermatitis)

• entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea)

Nicht auf offenenen Wunden anwenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung

• im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Veranlagung besteht Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks)

• auf wunden Hautbereichen, besonders in Hautfalten (intertriginöse Areale)

• im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera)

• im Genital- und Analbereich

Tragen Sie die Creme auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche auf.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, weil Kinder eine größere Körperoberfläche im Verhältnis zu ihrem Körpergewicht haben.

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr (unter 6 Jahren) dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Hier genügt meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal drei Wochen beschränkt werden.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Sie dürfen Ebenol Mini nur nach strenger Indikationsstellung durch Ihren Arzt während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden.

• Während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft, und in der Stillzeit sollten Sie das Arzneimittel nicht großflächig (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) oder langfristig (länger als vier Wochen) anwenden.

• Bei Langzeitanwendung sind Wachstumsstörungen innerhalb der Gebärmutter nicht auszuschließen.

• Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fetus die Gefahr einer Verkleinerung (Atrophie) der Nebennierenrinde.

• Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.

• Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder Stillzeit langfristig und/oder großflächig mit Corticoiden behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche unerwünschte Folgeerscheinungen hin beobachtet werden.

• Wenden Sie während der Stillzeit die Creme nicht im Bereich der Brust an, um eine unerwünschte orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?

Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen erforderlich, weil die Barriereleistung der äußeren Hautschicht (Hornschicht) im höheren Lebensalter schwächer ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder schwächer ist als gewöhnlich. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden?

Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung nicht zu erwarten.

2.4 Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

Ebenol Mini enthält als u. a. Cetylstearylalkohol und Kaliumsorbat. Diese können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3. Wie ist Ebenol Mini anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für:

Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr

Zu Beginn der Behandlung wenden Sie die Creme im Allgemeinen 1- bis 2-mal täglich an. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Anwendung pro Tag

Kinder unter 6 Jahren

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dieser Creme behandelt werden. Hier genügt dann meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Behandlung sollte auf maximal 3 Wochen beschränkt werden.

Die Creme wird auf die Haut aufgetragen.

Der Hautbereich soll insgesamt nicht größer sein als 1/10 der Körperoberfläche.

Wenden Sie die Creme nicht auf offenen Wunden an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ebenol Mini zu stark oder auch zu schwach ist.

Wie lange dürfen Sie Ebenol Mini anwenden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen soll eine Behandlungsdauer von 4 Wochen nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine zu große Menge von Ebenol Mini angewendet haben, nehmen Sie die überschüssige Menge mit einem weichen Tuch von der Haut. Wenn Sie das Medikament lang andauernd (länger als 4 Wochen) und hochdosiert angewendet haben, dann reduzieren Sie die Dosis oder - wenn möglich - setzen Sie das Medikament ab.

Bei langfristiger (länger als 4 Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter abschließenden Verbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und damit zu Nebenwirkungen kommen, wie z. B. Hemmung der Nebenniere oder M. Cushing (Stammfettsucht, Vollmondgesicht). Suchen Sie Ihren Arzt auf.

Wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis an. Fahren Sie mit der Anwendung so fort, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Dosierungsanleitung beschrieben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Hydrocortison, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): treten allergische Hautreaktionen auf.

Bei lang andauernder Anwendung(länger als vier Wochen) sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Dünnerwerden der Haut, Änderung der Hautpigmentierung, auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasen), Dehnstreifen auf der Haut (Striae), Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis), krankhafte vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Ebenol Mini aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Nicht über 25 °C aufbewahren.

Haltbarkeit

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dieses Datum ist auf der Faltschachtel und der Tube nach <Verwendbar bis> (<Verw.bis>) angegeben. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist die Creme 6 Wochen haltbar.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ebenol enthält

• Der Wirkstoff ist: Hydrocortison. 100 g Creme enthalten 0,25 g Hydrocortison.

• Sonstige Bestandteille: Carbomer (40.000–60.000 cP), Dimeticon (350 cSt), emulgierender Cetylstearylalkohol (Typ A) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %, Glycerolmonostearat, Kaliumsorbat (Ph.Eur.), mittelkettige Triglyceride, Natriumedetat (Ph.Eur.), Octyldodecanol (Ph.Eur.), Trometamol, [(Z)-Octadec-9-en-1-yl]oleat

Wie Ebenol Mini aussieht und Inhalt der Packung

Die Creme ist weiß. Sie ist in Aluminiumtuben abgefüllt, die in Faltschachteln eingeschoben sind. Ebenol Mini ist in einer Packung mit 10 g Creme erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Tel.: 040-55 90 5-0

Fax: 040-55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Hersteller

Biokirch GmbH

Bei den Kämpen 11

21220 Seevetal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.