Basis Text von Nov. 2005 (zzgl. Anzeige Zulassungsinhaber Aug. 2006)

Änderung: Auflagen gemäß Zul.-Bescheid vom 01.08.06 markiert

Gestaltung nach 14. Novelle AMG

Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr = ab 6 Jahren (gem. Widerspruch)

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Hydrocortison Spray 0,25 % Strathmann

Lösung

ab 6Jahren

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 0,25 g Hydrocortison in 100 ml Lösung

Sonstiger Bestandteil: Propylenglycol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Linderung von nicht infizierten leichten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit sehr schwach wirksamen Glucocorticosteroiden noch ansprechen. Hydrocortison Spray 0,25 % Strathmann eignet sich vorzugsweise zur Anwendung auf normaler oder fettiger Haut.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet,

Hydrocortison Spray 0,25 % Strathmann wird zu Beginn der Behandlung im allgemeinen 2- bis 3-mal täglich angewendet. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Applikation pro Tag (oder alle 2 bis 3 Tage).

Art und Dauer der Anwendung

Dermale Anwendung. Die Anwendungsdauer von Hydrocortison Spray 0,25 % Strathmann ist nicht prinzipiell begrenzt. Es liegen klinisch-experimentelle Studien über eine Anwendungsdauer von 2 Wochen vor. Durch die Anwendung dieses alkoholhaltigen Sprays kann die Anwendungsdauer durch zunehmende Austrocknung der Haut begrenzt werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz), bei Anhalten der Beschwerden oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen.

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren

Bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr sollte die äußerliche Therapie mit Hydrocortison Spray 0,25 % Strathmann mit Zurückhaltung und normalerweise nicht länger als 2 Wochen erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Hydrocortison Spray 0,25 % Strathmann darf nicht angewendet werden bei

• spezifischen Hauterscheinungen (Lues, Tuberkulose)

• Virusinfektionen (z.B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster)

• Vakzinationsreaktionen

• Mykosen

• bakteriellen Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne

• Periorale Dermatitis

• Rosacea

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Eine großflächige und/oder lang andauernde Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden.

Keine Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht beim Einsatz von Hydrocortison Spray 0,25 % Strathmann ist erforderlich

• bei der Applikation im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen)

• beim Auftragen auf intertriginöse Areale

• im Umfeld von Hautulzera

• auf den Genital- und Analbereich

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, wegen einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht.

Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen (Altershaut) erforderlich, infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht.

Nicht auf offenen Wunden anwenden.

Das Spray darf nicht länger als eine Woche auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche aufgetragen werden.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Das Arzneimittel ist nicht geeignet bei Personen mit trockener Haut oder Hauterkrankungen, die mit einer solchen einhergehen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen nach äußerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Hydrocortison Spray 0,25 % Strathmann an Schwangeren vor.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildung bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben,

besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Hydrocortison im Gegensatz zu synthetischen Glucocorticoiden, insbesondere fluorierten Glucocorticoiden, in der Plazenta durch die 11 -HSD2-Oxidase inaktiviert wird. Eine Reaktivierung durch die 11 -HSD2-Reduktase konnte anders als bei den fluorierten Glucocorticoiden für Hydrocortison nicht nachgewiesen werden. Daher stellt die Anwendung von Hydrocortison während der Schwangerschaft ein geringeres Risiko für den Feten dar. Dennoch sollte eine Anwendung von Hydrocortison Spray 0,25 % Strathmann während der Schwangerschaft so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen.

Hydrocortison zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe eine Reproduktionstoxizität (siehe 5.3).

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Ist eine Anwendung von Hydrocortison Spray 0,25 % Strathmann in der Stillzeit unbedingt erforderlich, sollte Hydrocortison Spray 0,25 % Strathmann nicht im Bereich der Brust angewendet werden, um eine perorale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Selten allergische Hautreaktionen.

Bei lang andauernder Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis und Hypertrichose.

Bei längerer Anwendung kann es zu örtlichen Austrocknungserscheinungen der Haut (z. B. Schuppung, Spannen, Jucken) kommen.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Dosisreduktion oder – wenn möglich - Absetzen des Medikaments nach hoch dosierter und lang andauernder Anwendung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, dermatologische Zubereitung

ATC-Code: D07AA02

Hydrocortison (Cortisol) ist ein natürlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulärer Aufnahme über einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhängige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse können z. B. bei lokaler Anwendung in Abhängigkeit von Konzentration und Vehikel u. a. schwach antientzündliche und gewisse immunsuppressive Wirkungen hervorgerufen werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von hydrocortisonhaltigen Zubereitungen anderer Wirkstoffkonzentrationen und anderer dermatologischen Darreichungsformen wurde nach topischer Applikation in verschiedenen klinischen und klinisch-experimentellen Studien untersucht.Aus den Ergebnissen dieser Studien ist verallgemeinernd festzuhalten, dass die dermale Resorption von der Konzentration der Zubereitung, Einwirkdauer, Applikationsform (okklusiv vs. nicht okklusiv) und Beschaffenheit der Hautbarriere abhängig ist.

In Abhängigkeit von diesen Parametern können nach topischer Applikation systemisch relevante Plasmakonzentrationen entstehen, die prinzipiell denselben Grundsätzen der Verteilung und des Metabolismus unterliegen, wie systemisch verabreichtes oder endogen gebildetes Cortisol. Zusätzlich erfolgt bei der dermalen Applikation von Hydrocortison, im Gegensatz zu halogenierten Glukocorticoiden, eine Abspaltung der Seitenkette, was zum Wirkverlust und zur Entstehung von Oxosteroiden führt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Hydrocortison Spray 0,25 % Strathmann lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Hydrocortison Spray 0,25 % Strathmann für den Menschen erkennen.

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Hydrocortison zeigten typische Symptome einer Glucocortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

Hydrocortison zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Glucocorticoide führten bei Ratten zu einer Verlängerung der Gestation sowie einer erschwerten Geburt. Darüber hinaus waren die Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 %, Propylenglycol, Glycerol 85 %, Hypromellose, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Bei systemischerResorption des Corticosteroids muss mit folgenden Wechselwirkungen gerechnet werden:

Herzglykoside: Glykosdwirkung durch Kaliummangel verstärkt.

Saluretika: zusätzliche Kaliumausscheidung.

Antidiabetika: Blutzuckersenkung vermindert.

Cumarin-Derivate: Antikoagulanzwirkung abgeschwächt.

Rifampicin, Phnytoin, Barbiturate: Corticoidwirkung vermindert.

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika: gastrointestinale Blutungsgefahr erhöht.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate (im unversehrten Behältnis)

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

12 Monate (nach Anbruch)

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 30 ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Hydrocortison Spray 0,25 % Strathmann wird in Braunglasflaschen mit Sprühkopf abgefüllt, die in Faltschachteln eingeschoben werden.

Hinweise für den Verordner

Therapieüberwachung/Kontrollmaßnahmen

Patienten, die über längere Zeit und/oder auf ausgedehnten Hautarealen – insbesondere unter Okklusion - behandelt werden, sollten periodisch auf eine mögliche HPA-Achsen-Suppression mittels Bestimmung des Urin-Cortisolspiegels und des ACTH-Stimulationstests untersucht werden. Prinzipiell erfordert jede Steroiddermatika-Behandlung eine ausreichende Kontrolle durch den Arzt. Bei langfristiger großflächiger Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, sind eventuell auftretende systemische Corticoid-Wirkungen und –Nebenwirkungen zu beachten.

Sonstige Hinweise

Besonders anfällig für Corticoid-Hautschäden sind Gesicht, Unterarme und Handrücken, da sie der Sonnenbestrahlung ausgesetzt sind, was zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen kann.

Weisen die zu behandelnden Hautpartien Zeichen eines Pilzbefalls auf, so müssen zusätzlich Lokalantimykotika angewendet werden. Bei der in der Praxis üblichen, örtlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert.

7. Inhaber der Zulassung

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5-0

Telefax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Internet: www.strathmann.de

8. Zulassungsnummer

58933.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

01. August 2006

10. Stand der Information

September 2006

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig