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Ebenol spray 0,5% lösung



Gebrauchsinformation Ebenol spray 0,5% lösung

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Ebenol® Spray 0,5 % Losung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr Wirkstoff: Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

•    Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ebenol Spray und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?

2.1    Nicht anwenden

2.2    Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

2.3    Wechselwirkungen

2.4    Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

3.    Wie ist Ebenol Spray anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Ebenol Spray aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ebenol Spray und wofur wird es angewendet?


Was ist Ebenol Spray?

Ebenol Spray enthalt ein Hormon aus der Nebennierenrinde, ein so genanntes Glucocorticoid. Das Spray ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Wofur wird es angewendet?

Ebenol Spray wird angewendet, zur Linderung von nicht infizierten leichten entzundlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit schwach wirksamen Glucocorticosteroiden ansprechen.

Zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen andauernden) auBerlichen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr.

Ebenol Spray eignet sich vorzugsweise zur Anwendung auf normaler oder fettiger Haut.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung beachten?


2.1 Nicht anwenden


Sie durfen Ebenol Spray nicht anwenden,

•    wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

•    bei spezifischen Hauterscheinungen (Syphillis, Tuberkulose),

•    bei Virusinfektionen (z. B. Windpocken, Herpes simplex, Herpes Zoster),

•    bei    Impfreaktionen,

•    bei    Pilzbefall (Mykosen),

•    bei    bakteriellen Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne,

•    bei Hautentzundungen in Mundnáhe (periorale Dermatitis),

•    bei entzundlicher Rótung des Gesichts (Rosacea),

•    auf    offenen Wunden,

•    bei    Kindern unter 6 Jahren.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen


Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung

•    im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen)

•    auf wunden Hautbereichen, besonders in Hautfalten (intertriginose Areale)

•    im Umfeld von Hautgeschwuren (Ulzera)

•    im Genital- und Analbereich

Vermeiden Sie eine groBfláchige und/oder lang andauernde Anwendung des Arzneimittels (siehe auch in Abschnitt 3.: Wie lange durfen Sie Ebenol Spray anwenden?).

Ebenol Spray ist nicht geeignet fur Personen mit trockener Haut oder Hauterkrankungen, die mit einer solchen einhergehen.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Ebenol Spray nicht angewendet werden.

Bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr sollte die áuBerliche Therapie mit Ebenol Spray mit Zuruckhaltung und normalerweise nicht lánger als 2 Wochen erfolgen.

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, weil Kinder eine gróBere Korperoberfláche im Verháltnis zum Kórpergewicht haben.

Was mussen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wáhrend der Schwangerschaft soll die Anwendung von Ebenol Spray so weit wie móglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinfláchig wie móglich erfolgen.

Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden wáhrend der Schwangerschaft Wachstumsstórungen und Schádigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden konnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit

Der Wirkstoff Hydrocortison geht wie alle Glucocorticoide in die Muttermilch uber. Eine Schadigung des Sauglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Ebenol Spray in der Stillzeit nur nach Rucksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Halt Ihr Arzt eine Anwendung von Ebenol Spray in der Stillzeit fur erforderlich, durfen Sie das Spray nicht im Bereich der Brust anwenden, um eine unerwunschte Aufnahme durch den Saugling zu vermeiden. Halt Ihr Arzt hohere Dosen fur erforderlich, sollten Sie abstillen.

Was ist bei alteren Menschen zu berucksichtigen?

Besondere Vorsicht ist bei alteren Menschen erforderlich, weil die Barriereleistung der áu&eren Hautschicht (Hornschicht) im hoheren Lebensalter schwacher ist.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

2.3 Wechselwirkungen


Arzneimittel konnen sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann starker oder schwacher ist als gewohnlich. Deshalb informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bestimmungsgema&e au&erliche Anwendung

Bei bestimmungsgema&er au&erlicher Anwendung sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht zu erwarten.

Versehentliche innerliche Anwendung

Falls Sie Ebenol Spray versehentlich einnehmen, in den Mund oder auf offene Wunden spruhen, konnen Wechselwirkungen auftreten, wenn Sie au&erdem eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwache (Herzglykoside)

•    Harntreibende Arzneimittel (Saluretika)

•    Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Derivate)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin)

•    Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Barbiturate)

•    Schmerzmittel (nichtsteroidale Antiphlogistika)/Antirheumatika)

Bitte sprechen Sie in diesem Fall umgehend mit Ihrem Arzt.

2.4 Hinweise zu sonstigen Bestandteilen


Das in Ebenol Spray enthaltene Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Ebenol Spray anzuwenden?


Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie und wie oft sollten Sie Ebenol Spray anwenden?

Die Losung ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Sie wird auf die Haut gespruht.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis fur Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr:

Zu Beginn der Behandlung 2- bis 3-mal taglich anwenden

Mit Besserung des Krankheitsbildes

1-mal taglich oder nur noch alle 2 bis 3 Tage 1-mal taglich anwenden

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ebenol Spray zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange durfen Sie Ebenol Spray anwenden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen soll eine Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht uberschritten werden. Wenden Sie Ebenol Spray ohne arztlichen Rat nicht langer als 2 Wochen an.

Eine langfristige und/oder gro&flachige Anwendung darf nur nach Anweisung Ihres Arztes erfolgen.

Tragen Sie das Spray nicht langer als 1 Woche auf ein Gebiet auf, das gro&er als 10 % der Korperoberflache ist.

Das Spray ist alkoholhaltig und kann deshalb die Haut austrocknen. Suchen Sie bitte einen Arzt auf, wenn Sie deutliche Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz) bemerken und/oder wenn die Beschwerden langer als 2 Wochen anhalten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Ebenol Spray in zu gro&en Mengen angewendet haben

Vermindern Sie die Dosis oder - wenn moglich - setzen Sie Ebenol Spray ab, wenn Sie es hoch dosiert und lang andauernd angewendet haben.

Wenn Sie einmal eine Anwendung vergessen haben

Falls Sie einmal eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese Anwendung nicht nach, sondern fahren Sie mit der nachsten Anwendung wie gewohnt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000): allergische Hautreaktionen.

Bei langerer Anwendung kann es zu ortlichen Austrocknungserscheinungen der Haut kommen, wie z. B. Schuppung, Spannen, Jucken.

Bei lang andauernder Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautschwund, auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasien), Dehnstreifen auf der Haut (Striae), Steroidakne, Hautentzundungen in Mundnahe (periorale Dermatitis), krankhaft vermehrte Korperbehaarung (Hypertrichose)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Ebenol Spray aufzubewahren?


Aufbewahrungsbedingungen

•    Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren

•    Nicht uber 25 °C aufbewahren

Haltbarkeit

Sie durfen das Arzneimittel nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dieses Datum ist auf dem Etikett und auf der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> aufgedruckt. Es bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Haltbarkeit nach Anbruch betragt 12 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Ebenol Spray enthalt

•    Der Wirkstoff ist Hydrocortison. 100 ml Losung enthalten 0,5 g Hydrocortison.

•    Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensaure-Monohydrat, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser, Glycerol 85 %, Hypromellose, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Propylenglykol

Wie Ebenol Spray aussieht und Inhalt der Packung

Ebenol Spray ist eine klare farblose Flussigkeit. Sie ist in Braunglasflaschen mit Spruhkopf abgefullt. Eine Flasche enthalt 30 ml Losung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co KG Postfach 610425 22424 Hamburg Telefon: 040/55 90 5-0 Telefax: 040/55 90 5-100 E-Mail: info@strathmann.de

Hersteller

Biokirch GmbH Bei den Kampen 11 21220 Seevetal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Januar 2014.

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Ebenol Spray 0,5% Lösung

Fachinformation Ebenol spray 0,5% lösung

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ebenol® Spray 0,5 % Losung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr Wirkstoff: Hydrocortison

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: 0,5 g Hydrocortison in 100 ml Losung

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Propylenglycol

Vollstándige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung auf der Haut, Losung

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Linderung von nicht infizierten leichten entzundlichen, allergischen und juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit schwach wirksamen Glucocorticosteroiden ansprechen. Ebenol Spray eignet sich vorzugsweise zur Anwendung auf normaler oder fettiger Haut.

Zur kurzzeitigen (maximal 2 Wochen andauernden) áu&erlichen Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet

Ebenol Spray wird zu Beginn der Behandlung im allgemeinen 2- bis 3-mal táglich angewendet.

Mit Besserung des Krankheitsbildes genugt meist eine einmalige Applikation pro Tag (oder alle 2 bis 3 Tage).

Art und Dauer der Anwendung Dermale Anwendung.

Die Anwendungsdauer von Ebenol Spray ist nicht prinzipiell begrenzt. Es liegen klinisch-experimentelle Studien uber eine Anwendungsdauer von 2 Wochen vor. Durch die Anwendung dieses alkoholhaltigen Sprays kann die Anwendungsdauer durch zunehmende Austrocknung der Haut begrenzt werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, bei deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz), bei Anhalten der Beschwerden oder bei Verschlimmerung Rucksprache mit einem Arzt zu nehmen.

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren

Bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr sollte die áu&erliche Therapie mit Ebenol Spray mit Zuruckhaltung und normalerweise nicht lánger als 2 Wochen erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Ebenol Spray darf nicht angewendet werden:

•    bei Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

•    bei spezifischen Hauterscheinungen (Lues, Tuberkulose)

•    bei Virusinfektionen (z. B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster)

•    bei Vakzinationsreaktionen

•    bei Mykosen

•    bei bakteriellen Hautinfektionen, Akne vulgaris, Steroidakne

•    bei Periorale Dermatitis

•    bei Rosacea

•    auf offenen Wunden

•    bei Kindern unter 6 Jahren

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung

•    im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen)

•    auf intertriginósen Arealen

•    im Umfeld von Hautulzera

•    im Genital- und Analbereich

Eine groBfláchige und/oder lang andauernde Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden.

Das Spray darf nicht lánger als eine Woche auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Korperoberfláche aufgetragen werden.

Das Arzneimittel ist nicht geeignet bei Personen mit trockener Haut oder Hauterkrankungen, die mit einer solchen einhergehen.

Kinder

Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, wegen einer gróBeren Korperoberfláche im Verháltnis zum Korpergewicht.

Áltere Menschen

Besondere Vorsicht ist bei álteren Menschen (Altershaut) erforderlich, infolge abgeschwáchter Barriereleistung der Hornschicht.

Sonstige Bestandteile

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen nach áuBerlicher Anwendung mit Hydrocortison bekannt.

Bei systemischer Resorption des Corticosteroids muss mit folgenden Wechselwirkungen gerechnet werden:

•    Herzglykoside: Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstárkt

•    Saluretika: zusátzliche Kaliumausscheidung

•    Antidiabetika: Blutzuckersenkung vermindert

Cumarin-Derivate: Antikoagulanzwirkung abgeschwacht

•    Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate: Corticoidwirkung vermindert

•    Nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika: gastrointestinale Blutungsgefahr erhoht

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Ebenol Spray an Schwangeren vor. Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden wahrend der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumsretardierung des Kindes kommen. Ein erhohtes Risiko fur orale Spaltbildung bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden wahrend des ersten Trimenons wird diskutiert. Werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht fur den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Hydrocortison im Gegensatz zu synthetischen Glucocorticoiden, insbesondere fluorierten Glucocorticoiden, in der Plazenta durch die 11 p-HSD2-Oxidase inaktiviert wird. Eine Reaktivierung durch die 11 p-HSD2-Reduktase konnte anders als bei den fluorierten Glucocorticoiden fur Hydrocortison nicht nachgewiesen werden. Daher stellt die Anwendung von Hydrocortison wahrend der Schwangerschaft ein geringeres Risiko fur den Feten dar. Dennoch sollte eine Anwendung von Ebenol Spray wahrend der Schwangerschaft so weit wie moglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflachig wie moglich erfolgen.

Hydrocortison zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe eine Reproduktionstoxizitat (siehe 5.3).

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch uber. Eine Schadigung des Sauglings ist bisher nicht bekannt geworden. Ist eine Anwendung von Ebenol Spray in der Stillzeit unbedingt erforderlich, sollte es nicht im Bereich der Brust angewendet werden, um eine perorale Aufnahme durch den Saugling zu vermeiden. Sind aus Krankheitsgrunden hohere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000): allergische Hautreaktionen.

Bei langerer Anwendung kann es zu ortlichen Austrocknungserscheinungen der Haut (z. B. Schuppung, Spannen, Jucken) kommen.

Bei lang andauernder Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, periorale Dermatitis, Hypertrichose.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verháltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Dosisreduktion oder - wenn moglich - Absetzen des Medikaments nach hoch dosierter und lang andauernder Anwendung.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, dermatologische Zubereitung ATC-Code: D07AA02

Hydrocortison (Cortisol) ist ein naturlich gebildetes Hormon, dessen Vielzahl von systemischen und lokalen Wirkungen nach zellulárer Aufnahme uber einen zytosolischen Rezeptor vermittelt wird. Durch die Bindung von Hydrocortison an diesen Rezeptor entsteht ein Hormon-Rezeptor-Komplex, der durch Aufnahme in den Zellkern eine DNA-abhángige Induktion von regulatorisch wirksamen Proteinen bewirkt. Infolge dieses Regulationsmechanismus und anderer Prozesse konnen z. B. bei lokaler Anwendung in Abhángigkeit von Konzentration und Vehikel u. a. schwach antientzundliche und gewisse immunsuppressive Wirkungen hervorgerufen werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von hydrocortisonhaltigen Zubereitungen anderer Wirkstoffkonzentrationen und anderer dermatologischen Darreichungsformen wurde nach topischer Applikation in verschiedenen klinischen und klinisch-experimentellen Studien untersucht. Aus den Ergebnissen dieser Studien ist verallgemeinernd festzuhalten, dass die dermale Resorption von der Konzentration der Zubereitung, Einwirkdauer, Applikationsform (okklusiv vs. nicht okklusiv) und Beschaffenheit der Hautbarriere abhángig ist.

In Abhángigkeit von diesen Parametern konnen nach topischer Applikation systemisch relevante Plasmakonzentrationen entstehen, die prinzipiell denselben Grundsátzen der Verteilung und des Metabolismus unterliegen, wie systemisch verabreichtes oder endogen gebildetes Cortisol. Zusátzlich erfolgt bei der dermalen Applikation von Hydrocortison, im Gegensatz zu halogenierten Glukocorticoiden, eine Abspaltung der Seitenkette, was zum Wirkverlust und zur Entstehung von Oxosteroiden fuhrt.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Ebenol Spray lassen die práklinischen Daten keine besonderen Gefahren fur den Menschen erkennen.

Untersuchungen zur Toxizitát bei wiederholter Gabe mit Hydrocortison zeigten typische Symptome einer Glucocortikoiduberdosierung (z. B. erhohte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut,

Knochenmarksdepression, atrophische Veránderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Korpergewichtszunahmen). Vorliegende Untersuchungsbefunde fur Glucocorticoide ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

Hydrocortison zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstorungen und Embryoletalitat). Glucocorticoide fuhrten bei Ratten zu einer Verlangerung der Gestation sowie einer erschwerten Geburt. Daruber hinaus waren die Uberlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen reduziert. Die Fertilitat wurde nicht beeintrachtigt.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensaure-Monohydrat Ethanol 96 %

Gereinigtes Wasser Glycerol 85 %

Hypromellose Natriumedetat (Ph.Eur.) Natriumhydroxid Propylenglycol

6.2 Inkompatibilitaten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate (im unversehrten Behaltnis).

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

12 Monate (nach Anbruch).

6.4 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behaltnisses

Packung mit 30 ml Spray (N1) zur Anwendung auf der Haut, Losung.

Ebenol Spray wird in Braunglasflaschen mit Spruhkopf abgefullt, die in Faltschachteln eingeschoben werden.

6.6 Hinweise fur die Handhabung

Hinweise fur den Verordner Therapieuberwachung/KontrollmaBnahmen

Patienten, die uber langere Zeit und/oder auf ausgedehnten Hautarealen - insbesondere unter Okklusion - behandelt werden, sollten periodisch auf eine mogliche HPA-Achsen-Suppression mittels Bestimmung des Urin-Cortisolspiegels und des ACTH-Stimulationstests untersucht werden. Prinzipiell erfordert jede Steroiddermatika-Behandlung eine ausreichende Kontrolle durch den Arzt. Bei langfristiger groBflachiger Anwendung, insbesondere unter Okklusivverbanden oder auf stark vorgeschadigter Haut, sind eventuell auftretende systemische Corticoidwirkungen und -nebenwirkungen zu beachten.

Sonstige Hinweise

Besonders anfallig fur Corticoid-Hautschaden sind Gesicht, Unterarme und Handrucken, da sie der Sonnenbestrahlung ausgesetzt sind, was zu einer Verstarkung der Nebenwirkungen fuhren kann.

Weisen die zu behandelnden Hautpartien Zeichen eines Pilzbefalls auf, so mussen zusatzlich Lokalantimykotika angewendet werden. Bei der in der Praxis ublichen, ortlich und zeitlich begrenzten Anwendung werden keine systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Strathmann GmbH & Co. KG Postfach 610425 22424 Hamburg Telefon: 040/55 90 5-0 Telefax: 040/55 90 5-100 E-Mail: info@strathmann.de Internet: www.strathmann.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

58937.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/DATUM DER VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 01.08.2006 Datum der Verlangerung der Zulassung: 29.08.2012

10. STAND DER INFORMATIONEN

Januar 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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