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Ecansya

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Fachinformation

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/132739/2012

EMEA/H/C/002605

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ecansya¹

Capecitabin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ecansya. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ecansya zu gelangen.

Was ist Ecansya?

Ecansya ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Capecitabin enthält. Es ist als Tabletten (150 mg,

300 mg und 500 mg) erhältlich.

Ecansya ist ein „Generikum" und ein „Hybridarzneimittel". Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, jedoch den Wirkstoff Capecitabin neben den bereits verfügbaren Stärken in einer zusätzlichen Stärke enthält: Während das Referenzarzneimittel Xeloda als Tabletten mit 150 mg oder 500 mg Wirkstoff verfügbar ist, gibt es Ecansya auch als 300-mg-Tabletten. Weitere Informationen über Generika und Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wofür wird Ecansya angewendet?

Ecansya ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird angewendet zur Behandlung von:

• Kolonkarzinomen (Dickdarmkrebs). Ecansya wird mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs bei Patienten angewendet, die wegen eines Kolonkarzinoms im Stadium III oder im sogenannten „Dukes-Stadium C" operiert wurden;

• metastasierten Kolorektalkarzinomen (Dickdarmkrebs, der sich bereits auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat). Ecansya wird dabei mit oder ohne weitere Arzneimittel gegen Krebs angewendet;

¹ Früher: Capecitabine Krka.

An agency of the European Union

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

• fortgeschrittenen Magenkarzinomen (Magenkrebs). Ecansya wird dabei zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen Krebs (einschließlich eines platinhaltigen Arzneimittels wie Cisplatin) angewendet;

• lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinomen (Brustkrebs, der sich auf andere Teile des Körpers auszubreiten beginnt). Ecansya wird dabei zusammen mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament) angewendet, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist. Ecansya kann auch allein angewendet werden, wenn eine Behandlung mit Anthrazyklinen und mit Taxanen (einer weiteren Art von Arzneimitteln gegen Krebs) erfolglos geblieben ist oder wenn eine erneute Behandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Ecansya angewendet?

Ecansya darf nur von einem Arzt verordnet werden, der für die Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs ausgebildet wurde.

Ecansya wird zweimal täglich in einer Dosis von 625 mg bis 1250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (diese berechnet sich aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen. Die Dosierung richtet sich nach der Art der zu behandelnden Krebserkrankung. Die Anzahl der 150-, 300- oder 500-mg-Tabletten, die der Patient einnehmen muss, wird vom Arzt berechnet. Ecansya-Tabletten sind innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser einzunehmen.

Die Behandlung wird nach einer Darmoperation sechs Monate lang durchgeführt. Bei den anderen Krebserkrankungen wird die Behandlung beendet, wenn die Erkrankung fortschreitet oder der Patient die Behandlung nicht mehr verträgt. Bei Patienten mit Leber- oder Nierenkrankheiten und bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen muss die Dosis vermindert werden.

Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Ecansya?

Der in Ecansya enthaltene Wirkstoff Capecitabin ist ein Zytostatikum (d. h. ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen - z. B. Krebszellen - abtötet) aus der Gruppe der „Antimetabolite". Capecitabin ist ein sogenanntes „Prodrug" (eine Wirkstoff-Vorstufe) und wird im Körper zu 5-Fluoruracil (5-FU) umgewandelt. Dabei wird mehr 5-FU in den Tumorzellen gebildet als im gesunden Gewebe.

Capecitabin kann in Tablettenform eingenommen werden, während 5-FU normalerweise injiziert werden muss.

5-FU ist ein Pyrimidin-Analog. Pyrimidin ist Bestandteil des Genmaterials (also der DNS und der RNS) in den Zellen. Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und behindert so die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind. Dadurch werden Tumorzellen an der Vermehrung gehindert und sterben schließlich ab.

Wie wurde Ecansya untersucht?

Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Capecitabin vor.

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Das Unternehmen führte eine „Bioäquivalenz"-Studie durch, um zu belegen, dass Ecansya 500 mg im Blut die gleichen Wirkstoffkonzentrationen von Capecitabin wie das Referenzarzneimittel in der Stärke 500 mg produziert.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ecansya verbunden?

Da Ecansya mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Ecansya zugelassen?

Der CH MP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ecansya der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie Xeloda der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecansya zu erteilen.

Weitere Informationen über Ecansya

Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Krka in der gesamten Europäischen Union. Der Name des Arzneimittels wurde am 16. November 2012 in Ecansya geändert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ecansya finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ecansya benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2013 aktualisiert.