Beschriftungsentwurf für die Packungsbeilage

Gebrauchsinformation – bitte sorgfältig lesen

Echiherb® Tropfen

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten und Harnwegsinfekten.

Anwendungsgebiete:

Echiherb® Tropfen wird angewendet zur unterstützenden Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Echiherb® Tropfen nicht anwenden?

Echiherb® Tropfen darf nicht eingenommen werden

• von Kindern unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Purpursonnenhutkraut oder Pflanzen aus der Familie der Korbblütler sind,

• aus grundsätzlichen Erwägungen bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis), systemischen Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z.B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen (entzündliche Erkrankungen des Bindegewebes( Kollagenosen), multipler Sklerose), Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z.B. nach Organ- oder Knochenmarkstransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen oder bei allergischer Diathese (z.B. Asthma, allergisch bedingter Hautauschlag)

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Zur Anwendung bei Atemwegsinfekten:

Bei Beschwerden, die länger als einen Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung bei Harnwegsinfekten:

Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und regelmäßige ärztliche Kontrollen. Unabhängig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält 21 Vol-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (50 Tropfen) bis zu 0,4 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht unter anderem bei Leberkranken, Al

koholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Bei allergisch veranlagten Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines
anaphylaktischen Schocks. Fragen Sie erst Ihren Arzt, ob Sie Echiherb® Tropfen einnehmendürfen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Zur Anwendung von Echiherb® Tropfen bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern von 1 bis 6 Jahren nicht angewendet werden. Beachten Sie auch die Angaben unter „Gegenanzeigen“.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen sollte Echiherb® Tropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Echiherb Tropfenhaben nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Es liegen keine Untersuchungen von Echiherb® Tropfen zu Wechselwirkungen vor. Es liegen keine Berichte über klinische Wechselwirkungen von Präparaten mit Purpursonnenhutkrautpresssaft und anderen Arzneimitteln vor.

Dosierungsangabe und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Echiherb® Tropfen nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Echiherb®Tropfen sonst nicht richtig wirken kann!

1 ml entspricht 22 Tropfen.

Wie oft und in welcher Menge sollten Sie Echiherb® Tropfen einnehmen?

Erwachsene nehmen am 1. Tag als Anfangsdosis 50 Tropfen, anschließend alle 2 Stunden 30 Tropfen (maximal 250 Tropfen pro Tag), an den folgenden Tagen 4 bis 5 mal täglich 50 Tropfen jeweils in Flüssigkeit ein;

Kinder und Jugendliche von 11 bis 15 Jahren nehmen am 1. Tag als Anfangsdosis 35 bis 40 Tropfen, anschließend alle 2 Stunden 20 bis 25 Tropfen (maximal 200 Tropfen pro Tag), an den folgenden Tagen 4 bis 5 mal täglich 35 bis 40 Tropfen jeweils in Flüssigkeit ein;

Kinder von 6 bis 10 Jahren erhalten am 1. Tag als Anfangsdosis 25 Tropfen, anschließend alle 2 Stunden 15 Tropfen (maximal 125 Tropfen pro Tag), an den folgenden Tagen 4 bis 5mal täglich 25 Tropfen.

Für Kinder unter 6 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.

Wie sollten Sie Echiherb® Tropfen einnehmen?

Bei der Dosierung die Flasche mit dem Tropfer nach unten schräghalten. Echiherb® Tropfen wird mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Wie lange sollten Sie Echiherb® Tropfen einnehmen?

Echiherb® Tropfen sollten nicht länger als 10 Tage ohne Unterbrechung eingenommen werden.
Bei Kindern ist die Anwendungsdauer auf 4 Tage zu begrenzen.

Anwendungsfehler und Überdosierung:

Was ist zu beachten, wenn Echiherb® Tropfen in zu großen Mengen angewendet wurde?

Wenn Sie versehentlich einmal mehr Echiherb® Tropfen als vorgesehen eingenommen haben(ein oder zwei Einzeldosen), so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Beachten Sie jedoch bitte eine mögliche Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Bei der Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten bei Überdosierung die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Echiherb® Tropfen vergessen haben

Nehmen sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Echiherb® Tropfen auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann Echiherb® Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

• Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Schwindel, Blutdruckabfall, Stevens Johnson Syndrom, Gesichtsschwellung, obstruktive Bronchospasmen, Asthma, anaphylaktischer Schock) beobachtet.

• Es können Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

• Bei allergisch veranlagten Personen können allergische Reaktionen getriggert werden.

• Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert.

• Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Sollten Sie Schwellungen im Gesicht, Mund, und/oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege bei sich beobachten, setzen Sie Echiherb® Tropfen ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Hinweis und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Dauer der Haltbarkeit:

2 Jahre in der originalverschlossenen Flasche

3 Monate nach dem 1. Öffnen der Flasche

Sie dürfen Echiherb Tropfen nach dem auf der Faltschachtel (Umkarton) und dem Behältnis (Etikett) nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25⁰C lagern

Besonderer Hinweis:

Bei flüssigen pflanzlichen Arzneimitteln können gelegentlich Nachtrübungen oder Ausflockungen auftreten.

Zusammensetzung

100 g Lösung enthalten:

als Wirkstoff:

80,0 g Preßsaft aus frischem Purpursonnenhutkraut (0,9-1,1:1)

Sonstiger Bestandteil:

20,0 g Ethanol 96 %

Inhalt und Darreichungsform:

Originalpackungen mit 50 ml (N1) und 100 ml (N2) Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer:

Duopharm GmbH

Otto- von- Steinbeis- Straße 16

83052 Bruckmühl

Hersteller:

SALUS Haus GmbH & Co KG

Bahnhofstr. 24

83052 Bruckmühl

Datum der Fassung der Packungsbeilage

Mai 2010