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Echinacea dr. scheffler kapsel



Gebrauchsinformation Echinacea dr. scheffler kapsel

ENR 2144391

ENR 2144391

Stand: Dezember 2011

Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet

Weichkapsel

mg

Stoff

Darreichungsform

Menge


Anlage

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Echinacea Dr. Scheffler Kapseln

Weichkapseln zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahre Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfáltig durch, denn sie enthált wichtige

Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, mussen Echinacea Dr. Scheffler Kapseln jedoch

vorschriftsmáBig angewendet werden.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

•    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was sind Echinacea Dr. Scheffler Kapseln und wofur werden sie angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Echinacea Dr. Scheffler Kapseln beachten?

3.    Wie sind Echinacea Dr. Scheffler Kapseln anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind Echinacea Dr. Scheffler Kapseln aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS SIND Echinacea Dr. Scheffler Kapseln UND WOFŮR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Echinacea Dr. Scheffler Kapseln ist ein pflanzliches Immunstimulanz zur Einnahme.

Unterstutzende Behandlung haufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

2. WAS MŮSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Echinacea Dr. Scheffler Kapseln BEACHTEN?

Echinacea Dr. Scheffler Kapseln durfen nicht angewendet werden bei,

-    Kindern unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist,

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblutler, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Echinacea Dr. Scheffler Kapseln sind,

-    aus grundsatzlichen Erwagungen ist Echinacea Dr. Scheffler Kapseln nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis), systemische Erkrankungen des weiBen Blutzellsystems (z. B. Leukamie bzw. Leukamie-ahnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen, (entzundlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose), Immundefiziten (AIDS/HIV-lnfektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen, bei allergischer Diathese (z. B. Asthma, allergisch bedingter Hautauschlag).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Echinacea Dr. Scheffler Kapseln ist erforderlich,

Zur Anwendung bei Atemwegsinfekten:

Bei Infekten im Bereich der Atemwege ist bei haufiger Wiederkehr, langer als 3 Tage anhaltendem Fieber, Atemnot oder eitrigem Auswurf ein Arzt aufzusuchen.

Zur Anwendung bei Harnwegsinfekten:

Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsatzlich eine arztliche Abklarung und regelmaBige arztliche Kontrollen.

Unabhangig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden uber 5 Tage ein Arzt aufzusuchen.

- Bei allergisch veranlagten Patienten besteht moglicherweise ein erhohtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks. Fragen Sie erst Ihren Arzt, ob Sie Echinacea Dr. Scheffler Kapseln anwenden durfen.

Bei Kindern:

Zur Anwendung von Echinacea Dr. Scheffler Kapseln bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern von 1 bis 12 Jahren nicht eingenommen werden. Siehe auch unter Gegenanzeigen.

Bei Anwendung von Echinacea Dr. Scheffler Kapseln mit anderen Arzneimitteln:

Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht untersucht. Es liegen keine Berichte uber klinische Wechselwirkungen von Praparaten mit Purpursonnenhutkrautpresssaft und anderen Arzneimitteln vor.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Echinacea Dr. Scheffler Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

sind keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

3. WIE SIND Echinacea Dr. Scheffler Kapseln ANZUWENDEN?

Wenden Sie Echinacea Dr. Scheffler Kapseln immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

fur Erwachsene und Kinder uber 12 Jahren 3 mal taglich eine Weichkapsel.

Die Weichkapsel sollte unzerkaut mit reichlich Flussigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Eine Weichkapsel entspricht 1,96 bis 2,67 ml Presssaft.

Echinacea Dr. Scheffler Kapseln sollten nicht langer als 10 Tage hintereinander eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Echinacea Dr. Scheffler Kapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge Echinacea Dr. Scheffler Kapseln angewendet haben, als Sie sollten.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann uber gegebenenfalls erforderliche MaBnahmen entscheiden. Moglicherweise treten die unten aufgefuhrten Nebenwirkungen verstarkt auf.

Wenn Sie zu wenig Echinacea Dr. Scheffler Kapseln angewendet haben oder eine Anwendung von Echinacea Dr. Scheffler Kapseln vergessen haben.

Wenden Sie beim nachsten Mal nicht die doppelte Dosis an, sondern fahren Sie mit der Anwendung wie vom Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage beschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Echinacea Dr. Scheffler Kapseln abbrechen.

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel konnen Echinacea Dr. Scheffler Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Haufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mogliche Nebenwirkungen:

Bei der Einnahme von Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Oberempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Anaphylaktischer Schock, Stevens Johnson Syndrom) beobachtet.

Es konnen Magen- und Darmbeschwerden wie Obelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Bei Patienten mit Neurodermitis konnen allergische Reaktionen getriggert werden.

Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert.

Bei Langzeitanwendung (langer als 8 Wochen) konnen Blutbildveranderungen (Leukopenie) auftreten.

Die Haufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sollten Sie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege bei sich beobachten, setzen Sie Echinacea Dr. Scheffler Kapseln ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, damit er uber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche MaBnahmen entscheiden kann.

Andere mogliche Nebenwirkungen

Phospholipide aus Sojabohnen, hydriertes Sojaol und partiell hydriertes Sojaol kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

5. WIE SIND Echinacea Dr. Scheffler Kapseln AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel nach .Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht uber 25 °C und im Originalbehaltnis aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Echinacea Dr. Scheffler Kapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist: Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet

1 Weichkapsel enthalt 133,33 mg Getrockneter Presssaft aus frischem, bluhenden Purpursonnenhutkraut (38 - 56 : 1).

Die sonstigen Bestandteile sind: Maltodextrin (Ph.Eur.), Rubol. hydriertes Sojaol, partiell hydriertes Sojaol, Gelbes Wachs, Phospholipide aus Sojabohnen, Gelatine succinyliert, Glycerol, gereinigtes Wasser.

Wie Echinacea Dr. Scheffler Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:

Echinacea Dr. Scheffler Kapseln sind ovale, braunliche Weichkapseln und erhaltlich als Originalpackung mit 30 <60 oder 90> Weichkapseln <oder Unverkaufliches Muster mit 30 Weichkapseln>

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co KG SenefelderstraBe 44 D- 51469 Bergisch Gladbach

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Dezember 2011.

palde-001-echinacea-kapseln-clean-19-12-2011.rtf Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co.GK Seite 5/5

Echinacea Dr. Scheffler Kapsel

Fachinformation Echinacea dr. scheffler kapsel

ENR 2144391

ENR 2144391

apothekenpflichtig Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet

Stoff


Stand: Dezember 2011

Weichkapsel    mg

Darreichungsform    Menge

Anlage

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Echinacea Dr. Scheffler Kapseln, Weichkapsel

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet

1 Weichkapsel enthalt 133,33 mg Getrockneter Presssaft aus frischem, bluhenden Purpursonnenhutkraut (38 - 56 : 1)

Sonstige Bestandteile hydriertes Sojaol, partiell hydriertes Sojaol, Phospholipide aus Sojabohnen.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Weichkapsel

Echinacea Dr. Scheffler Kapsel sind ovale, braunliche Weichkapseln.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Unterstutzende Behandlung haufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Be-reich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder uber 12 Jahren tag-lich 3 mal eine Weichkapsel unzerkaut mit reichlich Flussigkeit ein.

Eine Weichkapsel entspricht 1,96 bis 2,67 ml Presssaft.

Die Weichkapseln werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flussigkeit ein-genommen.

Echinacea Dr. Scheffler Kapseln sollte nicht langer als 2 Wochen hintereinander ein-genommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Echinacea Dr. Scheffler Kapseln durfen nicht angewendet werden

-    von Kindern unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist,

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblutler, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von Echinacea Dr. Scheffler Kapseln sind,

-    aus grundsatzlichen Erwagungen ist Echinacea Dr. Scheffler Kapseln nicht an-zuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoi-dosis) systemische Erkrankungen des weiBen Blutzellsystems (z. B. Leukamie bzw. Leukamie-ahnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen, (entzundlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Skle-rose), Immundefiziten (AIDS/HIV-lnfektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen, bei allergischer Diathese (z. B. Asthma, aller-gisch bedingter Hautauschlag).

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumen-

tierten Untersuchungen vor. Es soll daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:

Bei Infekten im Bereich der Atemwege ist bei haufiger Wiederkehr, langer als 3 Tage anhaltendem Fieber, Atemnot oder eitrigem Auswurf ein Arzt aufzusuchen.

Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grund-satzlich eine arztliche Abklarung und regelmaBige arztliche Kontrollen. Unabhangig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden uber 5 Tage ein Arzt aufzusuchen.

Bei atopischen Patienten besteht moglicherweise ein erhohtes Risiko eines anaphy-laktischen Schocks.

Zur Anwendung von Echinacea Dr. Scheffler Kapseln bei Kindern liegen keine aus-reichenden dokumentierten Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern von 1 bis 12 Jahren nicht angewendet werden. Siehe auch unter Gegenanzeigen.

Hinweis:

Bei langer anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blu-tigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht untersucht. Es liegen keine Be-richte uber klinische Wechselwirkungen von Praparaten mit Purpursonnenhutkraut-presssaft und anderen Arzneimitteln vor.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Daten uber eine begrenzte Anzahl (206) exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea-Praparaten auf die Schwangerschaft oder die Ge-sundheit des Fetus/Neugeborenen schlieBen. Bisher sind keine anderen einschlagi-gen epidemiologischen Daten verfugbar.

Es liegen keine Daten uber den Obergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Es liegen keine Daten uber das Immunsystems von Sauglingen vor.

Echinacea Dr. Scheffler Kapseln sollte aufgrund nicht ausreichender Untersuchun-gen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefuhrt.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde ge-legt:

Sehr haufig (> 10 %)

Haufig (>1 % - < 10 %)

Gelegentlich (>0,1 % - < 1 %)

Selten (>0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

Bei der Einnahme von Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden beo-bachtet:

-    Oberempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Anaphylaktischer Schock, Stevens Johnson Syndrom,) und

-    Magen-Darm-Beschwerden wie Obelkeit, Erbrechen und Durchfall

Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auf-treten von Immunerkrankungen assoziiert (encephalitis disseminata, erythema nodosum, immu-nothrombocytopenia, Evans Syndrome, Sjogren syndrome mit renaler tu-bularer Dysfunktion).

Bei Patienten mit Neurodermitis konnen allergische Reaktionen getriggert werden.

Bei Langzeitanwendung (langer als 8 Wochen) konnen Blutbildveranderungen (Leu-kopenie) auftreten.

Die Haufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Phospholipide aus Sojabohnen, hydriertes Sojaol und partiell hydriertes Sojaol kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9    Uberdosierung

Es wurden keine Falle von Oberdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Immunstimulans ATC-Code: L03AP01

Der Presssaft aus Purpursonnenhutkraut wirkt als unspezifisches Immunstimulans. Er fuhrt zu einer Aktivierung von Monozyten und Makrophagen, einer Steigerung der Phagozytose und einer gesteigerten Freisetzung von Zytokinen. Dadurch ist die Ver-mehrung immunkompetenter Zellen (u.a. Lymphozyten) gegeben. AuBerdem werden der Properdinspiegel erhoht und die Hyaluronidase gehemmt. Dadurch wird die kor-perliche Abwehrkraft gesteigert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Da keine Klarheit uber die stoffliche Natur des Wirkprinzips von Presssaft bzw. Pur-pursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet besteht, liegen naturgemaB keine Untersu-chungen zur Pharmakokinetik vor.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Im akuten Versuch an Ratten und Mausen erwies sich der Presssaft aus Purpursonnenhutkraut als praktisch untoxisch. Dosierungen bis zu 10 ml/kg i.v. bzw. 30 ml/kg p.o. wurden symptomlos vertragen.

In einer subakuten Studie uber 4 Wochen fuhrten orale Dosierungen bis 8 ml/kg lokal wie systemisch zu keinen toxischen Effekten.

Untersuchungen zur Genotoxizitat an Mikroorganismen, Saugerzellen in vitro sowie an Mausen verliefen negativ.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin (Ph.Eur.), Rubol, hydriertes Sojaol, partiell hydriertes Sojaol, Gelbes Wachs, Phospholipide aus Sojabohnen, Gelatine succinyliert, Glycerol, gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

6 Monate

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25°C lagern

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Unverkaufliches Muster mit 30 Weichkapseln Originalpackung mit 30 Weichkapseln Originalpackung mit 60 Weichkapseln Originalpackung mit 90 Weichkapseln

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co KG SenefelderstraBe 44

D-51469 Bergisch Gladbach

8.    Zulassungsnummer

44391.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlangerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung 17.07.2001 Verlangerung der Zulassung 25.06.2008

10.    Stand der Information

Dezember 2011

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

spcde-001 -echinacea-drscheffler-kapseln-clean 21 -12-2011 .rtf Seite: 5/5

Echinacea Dr. Scheffler Kapsel