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Echinacea flüssig



Gebrauchsinformation Echinacea flüssig

freiverkauflich

Stand:Januar 2013

Nr.:

Presssaft aus frischem, bluhendem

Purpursonnenhutkraut

Flussigkeit

80g/100g [100 ml]

Stoff

Darreichungsform

Menge

Anlage

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender Echinacea flussig

80g in 100g [100 ml], Flussigkeit

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren Presssaft aus frischem, bluhendem Purpursonnenhutkraut

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfáltig durch, denn sie enthált wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Echinacea flussig jedoch vorschriftsmáBig angewendet werden.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 10 Tagen keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

•    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Echinacea flussig und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Echinacea flussig beachten?

3.    Wie ist Echinacea flussig einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Echinacea flussig aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

WAS 1ST Echinacea flussig UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

1.


Pflanzliches Arzneimittel bei Erkaltungskrankheiten.

Anwendungsgebiet

Echinacea flussig wird angewendet zur kurzzeitigen Vorbeugung von

Erkaltungskrankheiten.

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Echinacea flussig

BEACHTEN?

Echinacea flussig darf nicht eingenommen werden

-    von Kindern unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist.

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblutler oder einen der sonstigen Bestandteile von Echinacea flussig sind.

-    Aus grundsatzlichen Erwagungen ist Echinacea flussig nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis), systemischen Erkrankungen (z.B. Leukamie bzw. Leukamie-ahnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen (entzundlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose), Immunabwehrschwache (AIDS/HlV-Infektion), Immunsuppression (z.B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankung), chronischen Viruserkrankungen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Echinacea flussig ist erforderlich

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro Einzeldosierung von 55 Tropfen bis zu 0,5 g Ethanol (Alkohol) zugefuhrt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Epileptikern, Patienten mit organischer Erkrankung des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeintrachtigt oder verstarkt werden.

Zur Anwendung bei Atemwegsinfekten:

Bei Beschwerden, die langer als eine Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber sowie auch bei eitrigem oder blutigen Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung bei Harnwegsinfekten:

Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsatzlich eine arztliche Abklarung und regelmaBige arztliche Kontrollen. Unabhangig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Anhalten der Beschwerden uber 5 Tage die Rucksprache mit dem Arzt erforderlich.

Bei allergisch veranlagten Patienten besteht moglicherweise ein erhohtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Echinacea flussig anwenden durfen.

Kinder

Zur Anwendung von Echinacea flussig bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern von 1 bis 12 Jahren nicht angewendet werden. Beachten Sie auch die Angaben unter Gegenanzeigen.

Bei Einnahme von Echinacea flussig mit anderen Arzneimitteln

Es wurden keine systematischen Wechselwirkungsstudien durchgefuhrt.

Eine Verstarkung oder Abschwachung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Echinacea flussig zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Keine Besonderheiten bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen wird die Einnahme von Echinacea flussig in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebarfahigen Alter, die nicht verhuten, sorgfaltig abgewogen werden muss, da eine moglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Echinacea flussig

Dieses Arzneimittel enthalt 22 Vol.-% Alkohol.

Siehe auch unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Echinacea flussig ist erforderlich“.

3.    WIE IST Echinacea flussig EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Echinacea flussig immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3 bis 4-mal taglich 55 Tropfen (entsprechend 2,75 ml Flussigkeit) Echinacea flussig ein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Echinacea flussig bitte unverdunnt oder in kalter Flussigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein.

Dauer der Anwendung

Echinacea flussig sollte nicht langer als 10 Tage kontinuierlich eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Echinacea flussig zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge Echinacea flussig eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als vorgesehen (entsprechend einer oder zwei Einzeldosen mit 55 Tropfen bzw. 2,75 ml Flussigkeit) eingenommen haben, so hat das in der Regel keine nachteiligen Folgen. Bei Einnahme von deutlich daruberhinausgehenden Mengen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann uber gegebenenfalls erforderliche MaBnahmen entscheiden. Moglicherweise treten die unten aufgefuhrten Nebenwirkungen verstarkt auf.

Die Einnahme groBerer Mengen des Arzneimittels kann, insbesondere bei Kleinkindern, zu einer Alkoholvergiftung fuhren; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzuglich ein Arzt aufzusuchen ist.

Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes werden 9,0 g (bei der 50 ml Flasche) bzw. 17,9 g Alkohol (bei der 100 ml Flasche) aufgenommen.

Wenn Sie die Einnahme von Echinacea flussig vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie zu wenig von Echinacea flussig eingenommen haben oder die Einnahme von Echinacea flussig vergessen haben.

Fahren Sie mit der nachsten Einnahme, wie Ihnen vom Arzt verordnet wurde oder in der Gebrauchsinformation beschrieben ist, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Echinacea flussig abbrechen,

sind keine besonderen MaBnahmen zu berucksichtigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Echinacea flussig Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Haufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mogliche Nebenwirkungen

Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Oberempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Anaphylaktischer Schock, Stevens Johnson Syndrom) beobachtet.

Es konnen Magen- und Darmbeschwerden wie Obelkeit und Durchfall auftreten.

Bei allergisch veranlagten Patienten konnen allergische Reaktionen ausgelost werden.

Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auftreten von Immunkrankheiten assoziiert.

Bei Langzeitanwendung (langer als 8 Wochen) konnen Blutbildveranderungen (Leukopenie) auftreten.

Die Haufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sollten Sie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege bei sich beobachten, setzen Sie Echinacea flussig ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, damit er uber den Schweregrad und gegebenenfalls uber erforderliche MaBnahmen entscheiden kann.

5.    WIE IST Echinacea flussig AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 12 Monate haltbar.

Aufbewahrungsbedingungen

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

WEITERE INFORMATIONEN

6.


Was Echinacea flussig enthalt:

Der Wirkstoff ist:

100g [100 ml] Flussigkeit enthalt 80 g Presssaft aus dem frischen, bluhenden Purpursonnenhutkraut (1,7-2,5:1).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96 %

Wie Echinacea flussig aussieht und Inhalt der Packung:

Echinacea flussig ist eine braunliche Flussigkeit.

Echinacea flussig ist in Packungen mit 50 ml und 100 ml erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmer (bzw. Mitvertreibers und Herstellers)

Pharmazeutischer Unternehmer (Zulassungsinhaber) oder <Zulassungsinhaber>

MAH-Pharma GmbH SenefelderstraBe 44 51469 Bergisch Gladbach Tel.-Nr.: 02202/105-0 Telefax: 02202/105-150 <Pharmazeutischer Unternehmer> oder <Pharmazeutischer Unternehmer (Mitvertreiber)> oder <Mitvertreiber>

Name und Anschrift des Mitvertriebnehmers (wenn nicht zusammen mit dem Hersteller angegeben)

<Hersteller>

Name und Anschrift des Herstellers

(wenn nicht mit dem Pharmazeutischer Unternehmer angegeben)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Januar 2013.

palde-echinacea-fluessig-clean-18-01-2013.rtf

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Echinacea flüssig

Fachinformation Echinacea flüssig

Stand: April 2012

Nr.:

Presssaft aus frischem, bluhendem

Purpursonnenhutkraut

Losung zum Einnehmen

80g/100g [100 ml]

Stoff

Darreichungsform

Menge

Anlage

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels Echinacea flussig

80g/100g [100 ml], Flussigkeit

Fur Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Presssaft aus frischem, bluhendem Purpursonnenhutkraut

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100g [100 ml] Losung enthalt 80 g Presssaft aus dem frischen, bluhenden Purpursonnenhutkraut (1,7-2,5:1)

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform Flussigkeit zum Einnehmen

4.    Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Echinacea flussig wird angewendet zur kurzzeitigen Vorbeugung von Erkaltungskrankheiten.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3- 4-mal taglich 55 Tropfen Echinacea flussig (entsprechend 2,75 ml Flussigkeit) ein.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen Dauer der Anwendung

Die Einnahme sollte nicht langer als 10 Tage erfolgen.

Die Dauer der Anwendung sollte 8 Wochen nicht uberschreiten.

4.3    Gegenanzeigen

-    Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist,

-    Uberempfindlichkeit gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbbluter oder einen der sonstigen Bestandteile von Echinacea flussig.

-    aus grundsatzlichen Erwagungen ist Echinacea flussig nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis) systemische Erkrankungen (z.B. Leukamie bzw Leukamie-ahnlichen Erkrankungen, Leukosen) Autoimmunerkrankungen (entzundliche Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose) Immunabwehrschwache (AIDS/HIV-Infektion), Immunsupression (z.B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankung), chronischer Viruserkrankungen

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Echinacea flussig enthalt 22 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro Einzeldosierung von 55 Tropfen bis zu 0,5 g Ethanol (Alkohol) zugefuhrt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Epileptikem, Patienten mit organischer Erkrankung des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeintrachtigt oder verstarkt werden.

Bei atopischen Patienten besteht moglicherweise ein erhohtes Risiko eines anaphylakti-schen Schocks.

Kinder

Zur Anwendung von Echinacea flussig bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersu-chungen vor. Es soll deshalb bei Kindern von 1 bis 12 Jahren nicht angewendet werden. Beachten Sie auch die Angaben unter Gegenanzeigen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine systematischen Wechselkirkungsstudien mit Echinacea flussig bzw. Zubereitungen aus Pupursonnenhutkrauf durchgefuhrt.

Fur Zubereitungen aus Purpursonnenhutwurzel wurde eine Beeinflussung der Aktivitat der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2 festgestellt (Gorski J. et al, Clin pharmacol Ther 2004;75:89-100). Die klinische Relevanz fur Zubereitungen aus dem Kraut der Pflanze ist unklar.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, deren Eliminierung abhangig von der Aktivitat der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYP1A2 ist, kann eine Verstarkung oder Abschwachung der Wirkung daher nicht ausgeschlossen werden.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Daten uber eine begrenzte Anzahl (206) von exponierten Schwangeren erbrachten keine Hinweise auf negative Effekte von Echinacea-Praparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen. Bisher sind keine anderen einschlagigen epidemio-logischen Daten verfugbar.

Es liegen keine Daten uber den Ubergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Es liegen keine Daten uber die Beeinflussung des Immunsystems von Sauglingen vor.

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen wird die Einnahme von Echinacea flussig in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebarfahigen Alter, die nicht verhuten, sorgfaltig abgewogen werden muss, da eine moglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

Siehe Abschnitt 5.3

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Ma-schinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden beobachtet:

-    Uberempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Anaphylaktischer Schock, Stevens Johnson Syndrom)

-    Magen-Darm-Beschwerden wie Ubelkeit, Erbrechen und Durchfall

-    Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auftreten von Immunkrankheiten assoziiert (Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunthrombocytopenie, Evans Syndrom, Sjogren Syndrom mit renaler tubularer Dysfunktion)

-    Bei atopischen Patienten konnen allergische Reaktionen getriggert werden

-    Bei Langzeitanwendung (langer als 8 Wochen) konnen Blutbildveranderungen (Leukopenie) auftreten.

Die Haufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

4.9 Uberdosierung

Intoxikationen mit Zubereitung aus Echinaceakraut (Purpursonnenhutkraut) sind bisher nicht bekannt geworden.

Moglicherweise treten die aufgefuhrten Nebenwirkungen verstarkt auf.

Die Einnahme einer gróBeren Mengen des Arzneimittels kann dennoch, insbesondere bei Kleinkindern, zu einer Alkoholvergiftung fuhren, Bei Einnahme des gesamten Flascheinhal-tes werden etwa 9 g (bei der 50 ml-Flasche) bzw. 17,9 g (bei der 100 ml-Tropfflasche) Alkohol aufgenommen.

Therapie von Intoxikationen:

Beim Auftreten von Uberdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erfor-derlich.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Immunstimulanz Echinacea flussig ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkaltungskrankheiten ATC-Code: L03AP01

Beim Menschen und/oder Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei parenteraler und/oder oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigern u.a. die Zahl der weis-sen Blutkórperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirken fiebererzeugend.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften Untersuchungen wurden nicht durchgefuhrt.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit Untersuchungen wurden nicht durchgefuhrt.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile Ethanol 96 % (V/V)

6.2    Inkompatibilitaten Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Echinacea Flussig ist ungeóffnet 2 Jahre, nach Anbruch 3 Monate haltbar.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Echinacea Flussig ist eine braunliche Flussigkeit in Tropfflasche.

Originalpackung mit 50 ml Flussigkeit Originalpackung mit 100 ml Flussigkeit

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

MAH-Pharma GmbH SenefelderstraBe 44 51469 Bergisch Gladbach Telefon: 02202/105-0

8.    Zulassungsnummer

22003.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlangerung der Zulassung

06. Oktober 1992 / 20.03.2009

10.    Stand der Information

April 2012

11.    Verkaufsabgrenzung

Freiverkauflich

spcde-echinacea-fluessig-clean 11-04-2012.rtf Seite: 5 von 5

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