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Echinacea mund- und rachenspray



Gebrauchsinformation Echinacea mund- und rachenspray

Gebrauchsinformation

Echinacea Mund- und Rachenspray

Anthroposophisches Arzneimittel bei Entzundungen des Mund- und Rachenraumes Anwendungsgebiete

gemáB der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehoren:

Harmonisierung der Empfindungsorganisation im Mund-Rachen-Bereich bei akut- und chronisch-entzundlichen Veránderungen der Schleimháute und Mandeln sowie bei lymphatischer Diathese.

Gegenanzeigen:

Aus grundsátzlichen Erwágungen darf Echinacea Mund- und Rachenspray nicht angewendet werden bei Kindern unter 4 Jahren.

Was mussen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Aufgrund des Bestandteils Salbei sollte Echinacea Mund- und Rachenspray in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei Uberempfindlichkeit gegen SpendertiereiweiB, einen der Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen andere Korbblutler.

Aus grundsátzlichen Erwágungen darf Echinacea Mund- und Rachenspray nicht angewendet werden bei progredienten Systemerkrankungen (fortschreitenden Allgemeinerkrankungen) wie Tuberkulose, Leukosen (Leukámie bzw. leukámieáhnlichen Erkrankungen),

Kollagenosen (entzundlichen Erkrankungen des Bindegewebes), Multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen (Infektion mit dem AIDS-Virus), chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen (gegen korpereigenes Gewebe gerichtete Erkrankungen).

VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung und Warnhinweise:

Bei Anzeichen einer Vereiterung der Rachenmandeln mit Auftreten erneuter, oft einseitiger Halsschmerzen, erschwerter Mundoffnung, Fieber, beim Auftreten von Gelenkentzundungen sowie bei allen ubrigen anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.

Was mussen Sie in der Stillzeit beachten?

Aufgrund des Bestandteils Salbei sollte Echinacea Mund- und Rachenspray in der Stillzeit nur nach Rucksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Enthált 18 Vol.-% Alkohol

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet, 2-mal wochentlich, in akuten Fállen bis 2-mal táglich 2 bis 3 kurze SpruhstoBe auf Zahnfleisch, Tonsillen (Mandeln) oder Rachenring geben.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 bis 5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.

Echinacea Mund- und Rachenspray sollte nicht lánger als 2 Wochen angewendet werden.

Nebenwirkungen:

Sehr selten konnen Uberempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Fur Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

In diesen Fallen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Beháltnis und der áu&eren Umhullung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.


(Die Bestandteile 1,6 und 9 werden uber drei Stufen, die Bestandteile 1, 4-6, 8 und 9 uber die letzte Stufe gemeinsam potenziert.)

Sonstige Bestandteile: Ethanol 96%, Kohlendioxid als Treibmittel, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Gereinigtes Wasser.

Darreichungsform und PackungsgróBe: 50 ml Spray zur Anwendung in der Mundhohle

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller:

WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwálden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/930-297 info@wala.de www.wala.de

Stand: 10/2013

Behalter steht unter Druck. Entzundlich! Vor Sonnenbestrahlung und Temperaturen uber 50 °C schutzen. Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam offnen oder verbrennen. Nicht gegen Flammen oder auf gluhende Korper spruhen. Von Zundquellen fernhalten - nicht rauchen.

Aus der Natur fur den Menschen

WALA Heilmittel GmbH

Ein modernes Unternehmen mit Tradition

Die WALA Heilmittel GmbH am FuBe der Schwabischen Alb kann auf eine lange Tradition in der Herstellung wassriger Pflanzenauszuge ohne Alkoholzusatz zuruckblicken. Seit 1935 werden hier WALA Arzneimittel entsprechend der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis nach homoopathischen Verfahren hergestellt.

Hochentwickelte Produktionstechnik gewahrleistet Reinheit und Sicherheit bei der Verarbeitung. Standige, vorwiegend im eigenen Hause durchgefuhrte Rohstoffkontrollen garantieren die hohe Arzneimittelqualitat.

Neben den WALA Arzneimitteln steht die Dr. Hauschka Kosmetik seit Jahrzehnten fur eine auBergewohnliche Pflegeserie.

Aus der Natur...

Fur WALA Arzneimittel werden hochwertige Substanzen aus der Natur nach einem speziellen Verfahren verarbeitet. Die dabei eingesetzten Pflanzen werden uberwiegend im eigenen Heilpflanzengarten nach biologisch-dynamischer Methode angebaut.

Die primaren Herstellprozesse wie Ernte, Rhythmisieren und Potenzieren erfolgen in bewusster, schonender Handarbeit.

Unter Berucksichtigung naturlicher Rhythmen wie Licht und Dunkelheit, Bewegung und Ruhe sowie Warme und Kalte werden wassrige Pflanzenauszuge hergestellt.

.fur den Menschen

Die anthroposophische Medizin erweitert die allgemeine Medizin in ihren Therapiemoglichkeiten.

Grundlage fur die Arzneimittelherstellung ist die Erkenntnis der Verwandtschaft des Menschen mit den Naturprozessen. Die sich in der Natur vollziehenden Entwicklungen innerhalb der mineralischen, pflanzlichen und tierischen Welt entsprechen den Prozessen im Menschen. Aus diesem Wissen konnen Natursubstanzen auf pharmazeutischem Wege so verwandelt werden, dass sie Heilkraft fur den Menschen gewinnen. So unterstutzt die anthroposophische Medizin die Selbstheilungskrafte des Organismus und fordert damit die Gesundung von Korper, Seele und Geist.

Zur Erhaltung und Kraftigung Ihrer Gesundheit steht eine Vielzahl an WALA Arzneimittelkompositionen zur Verfugung.

Information

Fur weitere Informationen zu WALA Arzneimitteln und Dr. Hauschka Kosmetik fordern Sie unsere Broschuren „WALA Hausapotheke" und „Dr. Hauschka Kosmetik" an.

Telefon: +49 (0)7164 930-0 Telefax: +49 (0)7164 930-297

info@wala.de

www.wala.de

Echinacea Mund- und Rachenspray Heilpflanzen und ihre Wirkungen

Die Komposition bewahrter Heilpflanzen wirkt entzundungshemmend und starkt die Abwehrkraft des Menschen. Der Sonnenhut (Echinacea pallida) ist bekannt fur seine Steigerung der Immunabwehr. Die wundheilende Wirkung der Ringelblume (Calendula officinalis) wird von der entzundungshemmenden und straffenden Wirkung des Salbeis (Salvia officinalis) erganzt. In der Volksmedizin wurde die Ringelblume schon immer hoch geschatzt. Man verwendete das “Wundheilmittel” zu Salben, Waschungen und Umschlagen. Ein weiterer Bestandteil des Echinacea Mund- und Rachensprays ist das atherische Ol des Eukalyptus (Eucalyptus globulus), das aus den Blattern des bis zu 70 m hohen Baumes gewonnen wird. Es wirkt warmeregulierend und regt die Atmung an.

Echinacea Mund- und Rachenspray

Fachinformation Echinacea mund- und rachenspray

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Echinacea Mund- und Rachenspray Spray zur Anwendung in der Mundhohle

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung


(Die Bestandteile 1, 6 und 9 werden uber drei Stufen, die Bestandteile 1, 4-6, 8 und 9 uber die letzte Stufe gemeinsam potenziert.)

Sonstige Bestandteile:

Ethanol 96%

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.    Darreichungsform

Spray zur Anwendung in der Mundhohle

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

gemafc der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis Dazu gehoren:

Harmonisierung der Empfindungsorganisation im Mund-Rachen-Bereich bei akut- und chronisch-entzundlichen Veranderungen der Schleimhaute und Mandeln sowie bei lymphatischer Diathese.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 2-mal wochentlich, in akuten Fallen bis 2-mal taglich 2 bis 3 kurze SpruhstóBe auf Zahnfleisch, Tonsillen (Mandeln) oder Rachenring geben.

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 bis 5 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Echinacea Mund- und Rachenspray sollte nicht langer als 2 Wochen angewendet werden.

Echinacea Mund- und Rachenspray ist kontraindiziert bei Kindern unter 4 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

4.3    Gegenanzeigen

Aus grundsatzlichen Erwagungen darf Echinacea Mund- und Rachenspray nicht angewendet werden bei Kindern unter 4 Jahren.

Aufgrund des Bestandteils Salbei sollte Echinacea Mund- und Rachenspray in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei Uberempfindlichkeit gegen SpendertiereiweiB, einen der Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen andere Korbblutler.

Aus grundsatzlichen Erwagungen darf Echinacea Mund- und Rachenspray nicht angewendet werden bei progredienten Systemerkrankungen (fortschreitenden Allgemeinerkrankungen) wie Tuberkulose, Leukosen (Leukamie bzw. leukamieahnlichen Erkrankungen), Kollagenosen (entzundlichen Erkrankungen des Bindegewebes), Multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen (Infektion mit dem AIDS-Virus), chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen (gegen korpereigenes Gewebe gerichtete Erkrankungen).

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Bei Anzeichen einer Vereiterung der Rachenmandeln mit Auftreten erneuter, oft einseitiger Halsschmerzen, erschwerter Mundoffnung, Fieber, beim Auftreten von Gelenkentzundungen sowie bei allen ubrigen anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.

Enthalt 18 Vol.-% Alkohol.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Echinacea Mund- und Rachenspray oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund des Bestandteils Salbei sollte Echinacea Mund- und Rachenspray in der Schwangerschaft nicht sowie in der Stillzeit nur nach Rucksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Bewertung

%-Angaben

sehr haufig

> 10%

haufig

> 1% - <10%

gelegentlich

> 0,1% - < 1%

selten

> 0,01% - < 0,1%

sehr selten

< 0,01% oder unbekannt

Sehr selten:

Uberempfindlichkeitsreaktionen. Fur Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

In diesen Fallen das Arzneimittel absetzen und den Arzt aufsuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Es wurden keine Falle von Uberdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Anthroposophisches Arzneimittel bei Entzundungen des Mund- und Rachenraumes Therapeutisches Ziel

Harmonisierung des Auf- und Abbaustoffwechsels uber das Wesensgliederverhaltnis im Bereich der Schleimhaute des Mund- und Rachenraumes.

Argentum nitricum reguliert eine uberstark abbauende Tatigkeit der Empfindungsorganisation ausgehend von der Ich-Organisation, die der Empfindungsorganisation MaB und Rhythmus ihrer Tatigkeit vorgibt.

Die potenzierten Organpraparate Gingiva und Tonsillae palatinae in tiefer und mittlerer Potenz fordern uber die Lebensorganisation die Regeneration von Zahnfleisch und Tonsillen, wobei die mittleren Potenzen die akut-entzundliche und die tiefen Potenzen die chronisch-degenerative Krankheitsphase betreffen. Bei lymphatischer Diathese fordern die Organpraparate die Zirkulation der Bindegewebsflussigkeit und den Lymphabfluss.

Die 4 Heilpflanzen wirken in erster Linie uber die Empfindungsorganisation:

Salvia fordert die Ausscheidung durch Anregung der Empfindungsorganisation und wirkt lokal adstringierend, reinigend und entgiftend.

Echinacea steigert die Infektabwehr aufgrund einer Stimulation der Leukozyten im submukosen Bindegewebe.

Calendula fordert die arterielle Durchblutung und die Wundheilung von Schleimhautlásionen.

Eucalyptus regt die Atmungs- und Wármeprozesse an und reguliert dadurch das Verhaltnis von Empfindungs- und Ich-Organisation.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse uber die Pharmakokinetik von Echinacea Mund- und Rachenspray liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemáBen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.

Bioverfugbarkeit

Erkenntnisse uber die Bioverfugbarkeit von Echinacea Mund- und Rachenspray liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemáBen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Wie in der Fachliteratur beschrieben, konnen die Bestandteile Argentum nitricum und Eucalyptus globulus práklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch fur das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96%,

Kohlendioxid als Treibmittel,

Natriumchlorid,

Natriumhydrogencarbonat,

Gereinigtes Wasser.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Aerosoldose, Aluminium mit 50 ml Spray zur Anwendung in der Mundhohle

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwalden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/930-297 info@wala.de www.wala.de

8.    Zulassungsnummer

6841254.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

23. Oktober 2003

10.    Stand der Information

Oktober 2013

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Echinacea Mund- und Rachenspray