+ iMedikament.de

Echinacea-ratiopharm 100 mg



Gebrauchsinformation Echinacea-ratiopharm 100 mg

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben





Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



ECHINACEA-ratiopharm®100 mg
Tabletten



Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.



Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet, 100 mg



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ECHINACEA-ratiopharm®100 mgjedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.





Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ECHINACEA-ratiopharm®100 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ECHINACEA-ratiopharm®100 mg beachten?

3. Wie ist ECHINACEA-ratiopharm®100 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ECHINACEA-ratiopharm®100 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist ECHINACEA-ratiopharm®100 mg und wofür wird es angewendet?

ECHINACEA-ratiopharm®100 mg ist ein pflanzliches Immunstimulans (Arzneimittel zur Steigerung der körpereigenen Abwehr).



ECHINACEA-ratiopharm®100 mg wird angewendet

zur unterstützenden Behandlung häufig wiederkehrender Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ECHINACEA-ratiopharm®100 mgbeachten?

ECHINACEA-ratiopharm®100 mg darf nicht eingenommen werden

- von Kindern unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von ECHINACEA-ratiopharm® 100 mg sind,

  • aus grundsätzlichen Erwägungen ist ECHINACEA-ratiopharm® 100 mg nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis) systemische Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen, (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose), Immunabwehrschwäche (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ECHINACEA-ratiopharm®100 mg ist erforderlich

Zur Anwendung bei Atemwegsinfekten:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigen Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.



Zur Anwendung bei Harnwegsinfekten:

Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und regelmäßige ärztliche Kontrollen. Unabhängig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.



Bei allergisch veranlagten Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks. Fragen Sie erst Ihren Arzt, ob Sie ECHINACEA-ratiopharm®100 mg anwenden dürfen.

Kinder

Zur Anwendung von ECHINACEA-ratiopharm®100 mg bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Beachten Sie auch die Angaben unter Gegenanzeigen.

Bei Einnahme von ECHINACEA-ratiopharm®100 mg mit anderen Arzneimitteln

Es wurden keine systematischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen wird die Einnahme von ECHINACEA-ratiopharm®100 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, sorgfaltig abgewogen werden muss, da eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ECHINACEA-ratiopharm®100 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie ECHINACEA-ratiopharm®100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



Jede Tablette enthält 570 mg Sorbitol (entsprechend 0,05 BE).

3. Wie ist ECHINACEA-ratiopharm®100 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie ECHINACEA-ratiopharm®100 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis



Alter

Einzeldosis

Tagesdosis

Kinder unter 6 Jahren

Die Einnahme ist nicht vorgesehen


Kinder ab 6- unter 12 Jahren

1 Tablette
(entsprechend 100 mg getrocknetem Presssaft aus frischem blühendem Purpursonnenhutkraut (22-65:1))

2-3 Tabletten
(2-3-mal täglich eine Tablette)

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

1 Tablette

3-4 Tabletten
(3-4-mal täglich eine Tablette)



Art der Anwendung

Die Tabletten können gelutscht, zerkaut oder mit einem Glas Flüssigkeit, vorzugsweise mit einem Glas Wasser, eingenommen werden. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.



Dauer der Anwendung

ECHINACEA-ratiopharm®100 mg sollten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 10 Tage kontinuierlich eingenommen werden.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ECHINACEA-ratiopharm®100 mg zu stark oder zu schwach ist

Wenn Sie eine größere Menge von ECHINACEA-ratiopharm®100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine bis zwei Einzeldosen mehr ECHINACEA-ratiopharm®100 mg eingenommen haben, als Sie sollten so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Bei Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von ECHINACEA-ratiopharm®100 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?



Wie alle Arzneimittel kann ECHINACEA-ratiopharm®100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Mögliche Nebenwirkungen:

Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Anaphylaktischer Schock, Stevens-Johnson-Syndrom,) beobachtet.



Es können Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.



Bei allergisch veranlagten Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.



Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert.



Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.



Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



Sollten Sie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege bei sich beobachten, setzen Sie ECHINACEA-ratiopharm®100 mg ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

5. Wie ist ECHINACEA-ratiopharm®100 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was ECHINACEA-ratiopharm®100 mg enthält

Der Wirkstoff ist getrockneter Purpursonnenhutkraut-Presssaft.

1 Tablette enthält: 100 mg getrockneter Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut (22‑65 : 1).



Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol, Natriumcyclamat, Magnesiumstearat.

Wie ECHINACEA-ratiopharm®100 mg aussiehtund Inhalt der Packung

Runde, gewölbte Tabletten, beige mit braunen Flecken.



Der in den Tabletten enthaltene Pflanzenextrakt kann zu ungleichmäßigen Verfärbungen der Tablettenoberfläche führen.



ECHINACEA-ratiopharm®100 mg ist in Packungen mit 20 oder 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren





Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im



Oktober 2011





Versionscode: Z06

7

ECHINACEA-ratiopharm 100 mg

Fachinformation Echinacea-ratiopharm 100 mg

Wortlaut der fur die Fachinformation vorgesehenen Angaben

F achinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ECHINACEA-ratiopharm® 100 mg Tabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthalt: 100 mg getrockneter Presssaft aus frischem, bluhendem Purpursonnenhutkraut (22-65 : 1).

Sonstiger Bestandteil: Sorbitol

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Tablette

Runde, bikonvexe Tabletten, beige mit braunen Flecken.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Unterstutzende Behandlung haufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Alter

Einzeldosis

Tagesdosis

Kinder unter 6 Jahren

Die Einnahme ist nicht vorgesehen

Kinder ab 6- unter 12 Jahren

1 Tablette

(entsprechend 100 mg getrocknetem Presssaft aus frischem bluhendem Purpursonnenhutkraut [22-65:1])

2-3 Tabletten (2-3-mal taglich eine Tablette)

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene

1 Tablette

3-4 Tabletten (3-4-mal taglich eine Tablette)

Die Tabletten konnen gelutscht, zerkaut oder mit Flussigkeit, vorzugsweise mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Einnahme ist unabhangig von den Mahlzeiten.

ECHINACEA-ratiopharm® 100 mg sollten ununterbrochen nicht langer als 10 Tage eingenommen werden.

4.3    Gegenanzeigen

-    Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist,

-    Uberempfindlichkeit gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblutler oder einen der sonstigen Bestandteile von ECHINACEA-ratiopharm® 100 mg

-    aus grundsatzlichen Erwagungen ist ECHINACEA-ratiopharm® 100 mg nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis), systemische Erkrankungen des weiBen Blutzellsystems (z. B. Leukamie bzw. Leukamie-ahnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen, (entzundlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose), Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Bei atopischen Patienten besteht moglicherweise ein erhohtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks.

Kinder:

Zur Anwendung von ECHINACEA-ratiopharm® 100 mg bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Beachten Sie auch die Angaben unter Gegenanzeigen.

Das Arzneimittel enthalt Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz sollten ECHINACEA-ratiopharm® 100 mg nicht einnehmen.

Jede Tablette enthalt 570 mg Sorbitol (entsprechend 0,05 BE).

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine systematischen Wechselwirkungsstudien mit ECHINACEA-ratiopharm® 100 mg bzw. Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut durchgefuhrt.

Fur Zubereitungen aus Purpursonnenhutwurzel wurde eine Beeinflussung der Aktivitat der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYPIA2 festgestellt (Gorski J. et al, Clin pharmacol Ther 2004;75:89-100). Die klinische Relevanz fur Zubereitungen aus dem Kraut der Pflanze ist unklar.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, deren Eliminierung abhangig von der Aktivitat der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYPIA2 ist, kann eine Verstarkung oder Abschwachung der Wirkung daher nicht ausgeschlossen werden.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Daten uber eine begrenzte Anzahl (206) von exponierten Schwangeren erbrachten keine Hinweise auf negative Effekte von Echinacea-Praparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen. Bisher sind keine anderen einschlagigen epidemiologischen Daten verfugbar.

Es liegen keine Daten uber den Ubergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Es liegen keine Daten uber die Beeinflussung des Immunsystems von Sauglingen vor.

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen wird die Einnahme von ECHINACEA-ratiopharm® 100 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebarfahigen Alter, die nicht verhuten, sorgfaltig abgewogen werden muss, da eine moglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist (s. a. Abschnitt 5.3).

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefuhrt.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden beobachtet:

-    Uberempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Anaphylaktischer Schock, Stevens Johnson Syndrom)

-    Magen-Darm-Beschwerden wie Ubelkeit, Erbrechen und Durchfall

-    Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert (Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunthrombozytopenie, Evans Syndrom, Sjogren Syndrom mit renaler tubularer Dysfunktion).

Bei atopischen Patienten konnen allergische Reaktionen getriggert werden.

Bei Langzeitanwendung (langer als 8 Wochen) konnen Blutbildveranderungen (Leukopenie) auftreten.

Die Haufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Uberdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Echinaceakraut (Purpursonnenhutkraut) sind bisher nicht bekannt geworden. Moglicherweise treten bei Uberdosierung die unten aufgefuhrten Nebenwirkungen verstarkt auf.

Beim Auftreten von Uberdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien ATC-Code: L03AP01

Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei parenteraler und/oder oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigern u. a. die Zahl der weiBen Blutkorperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirken fiebererzeugend.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten vor.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Praparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Studien mit Echinacea purpurea gaben keinen Hinweis auf akute Toxizitat, chronische Toxizitat und Genotoxizitat.

Es liegen keine Studien zur lokalen Vertraglichkeit, zur Reproduktionstoxikologie und zur Kanzerogenitat vor.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol, Natriumcyclamat, Magnesiumstearat.

6.2    Inkompatibilitaten Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Packung mit 20 Tabletten Packung mit 50 Tabletten

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8.    ZULASSUNGSNUMMER

40423.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 1997 Datum der Verlangerung der Zulassung: 4. September 2009

10.    STAND DER INFORMATION

September 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

5

ECHINACEA-ratiopharm 100 mg