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Echinacea-ratiopharm liquid



Gebrauchsinformation Echinacea-ratiopharm liquid

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben





Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



ECHINACEA-ratiopharm®Liquid

Flüssigkeit zum Einnehmen



Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft 80 g/100 g



Für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss ECHINACEA-ratiopharm®Liquid jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist ECHINACEA-ratiopharm®Liquid und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ECHINACEA-ratiopharm®Liquid beachten?

3. Wie ist ECHINACEA-ratiopharm®Liquid einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist ECHINACEA-ratiopharm®Liquid aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist ECHINACEA-ratiopharm®Liquid und wofür wird es angewendet?

ECHINACEA-ratiopharm®Liquid ist ein pflanzliches Immunstimulanz (Arzneimittel zur Steigerung der körpereigenen Abwehr).



ECHINACEA-ratiopharm®Liquid wird angewendet

zur unterstützenden Behandlung häufig wiederkehrender Infekte im Bereich der Atemwege.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ECHINACEA-ratiopharm®Liquid beachten?

ECHINACEA-ratiopharm®Liquid darf nicht eingenommen werden

  • von Kindern unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von ECHINACEA-ratiopharm® Liquid sind,

  • aus grundsätzlichen Erwägungen ist ECHINACEA-ratiopharm® Liquid nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis), systemische Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen, (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes [Kollagenosen], multipler Sklerose), Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen, bei allergischer Diathese (z. B. Asthma, allergisch bedingter Hautausschlag).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ECHINACEA-ratiopharm®Liquid ist erforderlich

Wenn sich die Symptome verschlimmern, oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.



Bei allergisch veranlagten Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks. Fragen Sie erst Ihren Arzt, ob Sie ECHINACEA-ratiopharm®Liquid anwenden dürfen.

Kinder

Zur Anwendung von ECHINACEA-ratiopharm®Liquid bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern von 1 bis 12 Jahren nicht angewendet werden.

Beachten Sie auch die Angaben unter Gegenanzeigen.

Bei Einnahme von ECHINACEA-ratiopharm®Liquid mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Es liegen keine Untersuchungen von ECHINACEA-ratiopharm®Liquid zu Wechselwirkungen vor. Es liegen keine Berichte über klinische Wechselwirkungen von Präparaten mit Purpursonnenhutkrautpresssaft und anderen Arzneimitteln vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollten Sie ECHINACEA-ratiopharm®Liquid in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Wegen des Alkoholgehalts kann die Anwendung von ECHINACEA-ratiopharm®Liquid bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ECHINACEA-ratiopharm®Liquid

Dieses Arzneimittel enthält 22 Vol.-% Alkohol.


Hinweis:

Es stehen auch alkoholfreie Darreichungsformen (ECHINACEA-ratiopharm®Liquid alkoholfrei oder ECHINACEA-ratiopharm®100 mg, Tabletten) zur Verfügung!

3. Wie ist ECHINACEA-ratiopharm®Liquid einzunehmen?

Nehmen Sie ECHINACEA-ratiopharm®Liquid immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis



Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene nehmen 3 x täglich 2,5 ml der Lösung ein (entsprechend 3 x täglich 2 ml Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut).

Für Kinder unter 12 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.



Wie und wann sollten Sie ECHINACEA-ratiopharm®Liquid einnehmen?

Die Tropfen können unverdünnt oder mit Wasser verdünnt eingenommen werden. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten. Zur exakten Dosierung ist ein geeigneter Messbecher beigepackt.



Wie lange sollten Sie ECHINACEA-ratiopharm®Liquid einnehmen?

ECHINACEA-ratiopharm®Liquid sollte nicht länger als 10 Tage kontinuierlich eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge ECHINACEA-ratiopharm®Liquid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal (entsprechend einer oder zwei Einzeldosen) mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.



Bei Einnahme von deutlich darüber hinausgehenden Mengen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von ECHINACEA-ratiopharm®Liquid vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.



Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?



Wie alle Arzneimittel kann ECHINACEA-ratiopharm®Liquid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.



Mögliche Nebenwirkungen:

Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Schwindel, Blutdruckabfall, Stevens-Johnson-Syndrom, Gesichtsschwellung, obstruktive Bronchospasmen, Asthma, anaphylaktischer Schock) beobachtet.



Es können Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.



Bei allergisch veranlagten Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.



Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert.



Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.



Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



Sollten Sie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege bei sich beobachten, setzen Sie ECHINACEA-ratiopharm®Liquid ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

5. Wie ist ECHINACEA-ratiopharm®Liquid aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum.



Nicht über 25 °C aufbewahren.



Nach Anbruch ist das Arzneimittel 4 Wochen haltbar.



Bei Naturstoff-Präparaten können gelegentlich Nachtrübungen bzw. Ausflockungen auftreten.

6. Weitere Informationen

Was ECHINACEA-ratiopharm®Liquid enthält

Der Wirkstoff ist Purpursonnenhutkraut-Presssaft.

100 g Flüssigkeit enthalten 80,0 g Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut (1,5-2,5 : 1).



Der sonstige Bestandteil ist: Ethanol 90 % (V/V).

Wie ECHINACEA-ratiopharm®Liquid aussieht und Inhalt der Packung

Braune bis rotbraune Flüssigkeit.



ECHINACEA-ratiopharm®Liquid ist in Flaschen mit 50 ml oder 100 ml Flüssigkeit erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren





Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im



August 2010





Versionscode: Z07

7

ECHINACEA-ratiopharm Liquid

Fachinformation Echinacea-ratiopharm liquid

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation





1. Bezeichnung des Arzneimittels



ECHINACEA-ratiopharm®Liquid

Flüssigkeit zum Einnehmen





2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung



100 g Flüssigkeit enthalten 80,0 g Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut (1,5-2,5 : 1).



Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.





3. Darreichungsform



Flüssigkeit zum Einnehmen



Braune bis rotbraune Flüssigkeit.





4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete



Unterstützende Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung



Soweit nicht anders verordnet nehmen Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene 3-mal täglich 2,5 ml ECHINACEA-ratiopharm®Liquid (entsprechend 3-mal täglich 2 ml Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut).

Für Kinder unter 12 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.



Die Tropfen können unverdünnt oder mit Wasser verdünnt eingenommen werden. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten. Zur exakten Dosierung ist ein geeigneter Messbecher beigepackt.



Dauer der Anwendung

Die Einnahme sollte nicht länger als 10 Tage erfolgen.



4.3 Gegenanzeigen



  • Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist.



  • Überempfindlichkeit gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von ECHINACEA-ratiopharm® Liquid.



  • Aus grundsätzlichen Erwägungen ist ECHINACEA-ratiopharm® Liquid nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis), systemische Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes [Kollagenosen], multipler Sklerose), Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen, bei allergischer Diathese (z. B. Asthma, allergisch bedingter Hautausschlag).



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



Wegen des Alkoholgehalts kann die Anwendung von ECHINACEA-ratiopharm®Liquid bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.



ECHINACEA-ratiopharm®Liquid enthält 22 Vol.-% Alkohol.



Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



Es liegen keine Untersuchungen von ECHINACEA-ratiopharm®Liquid zu Wechselwirkungen vor. Es liegen keine Berichte über klinische Wechselwirkungen von Präparaten mit Purpursonnenhutkrautpresssaft und anderen Arzneimitteln vor.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit



Daten über eine begrenzte Anzahl (206) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.



Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Es liegen keine Daten über das Immunsystem von Säuglingen vor.



Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.



4.8 Nebenwirkungen



Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden beobachtet:



  • Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem der Haut, Quincke-Ödem, obstruktive Bronchospasmen, Asthma, anaphylaktischer Schock)



  • Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall



Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert (Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunthrombozytopenie, Evans-Syndrom, Sjögren-Syndrom mit renaler tubularer Dysfunktion).



Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.



Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.



Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.



4.9 Überdosierung



Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel:

Überdosierungen und Intoxikationen sind bei oraler Gabe von Echinacea-Präparaten (Purpursonnenhutkraut-Präparaten) bislang nicht bekannt. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.



Beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.



5. Pharmakologische Eigenschaften



Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien

ATC-Code: L03AP01



Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen bei parenteraler und/oder oraler Gabe eine immunbiologische Wirkung. Sie steigern u. a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen, aktivieren die Phagozytoseleistung menschlicher Granulozyten und wirken fiebererzeugend.





6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile



Ethanol 90 % (V/V).



6.2 Inkompatibilitäten



Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.



6.3 Dauer der Haltbarkeit



3 Jahre



Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen



Bei Naturstoff-Präparaten können gelegentlich Nachtrübungen bzw. Ausflockungen auftreten.



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung



Nicht über 25 °C aufbewahren.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses



Packung mit 50 ml Flüssigkeit (N1)

Packung mit 100 ml Flüssigkeit (N2)



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung



Keine besonderen Anforderungen.





7. INHABER DER ZULASSUNG



ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm





8. Zulassungsnummer



6029885.00.00





9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG



Datum der Erteilung der Zulassung: 22. April 1999

Verlängerung der Zulassung: 20. Juni 2010





10. Stand der Information



August 2010





11. Verkaufsabgrenzung



Apothekenpflichtig





Versionscode: Z07



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ECHINACEA-ratiopharm Liquid