F a c h i n f o r m a t i o n

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Echinacea Saft Inter Pharm

Flüssigkeit

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 g Echinacea Saft Inter Pharm enthält den Wirkstoff:

1,076 g getrockneter Presssaft aus frischem blühenden Purpursonnenhutkraut (22-65:1)

Hinweis:5 ml Flüssigkeit (1 Messbecher) enthalten 740 mg Xylitol (entsprechend 0,07 BE)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Flüssigkeit

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Echinacea Saft Inter Pharm ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur kurzzeitigen Vorbeugung von Erkältungskrankheiten.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Altersgruppe	Dosierung Echinacea Saft Inter Pharm
Kinder zwischen 1 und 4 Jahren	2 – 3mal täglich 5 ml
Kinder ab 4 Jahre bis 12 Jahre	2 – 3mal täglich 10 ml
Kinder über 12 Jahre und Erwachsene	2mal täglich 15 ml

Der Flasche liegt ein Messbecher bei. 15 ml Echinacea Saft Inter Pharm entsprechen 3,8 ml Presssaft.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/ Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Art und Dauer der Anwendung:

Flüssigkeit zum Einnehmen. Die Anwendung sollte nicht länger als 10 Tage dauern.

4.3 Gegenanzeigen

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Echinacea Saft Inter Pharm darf nicht eingenommen werden

- von Kindern unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist.

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- und Hilfsstoffe oder gegen Korbblütler.

Aus grundsätzlichen Erwägungen darf Echinacea Saft Inter Pharm nicht eingenommen werden bei progredienten Systemerkrankungen (fortschreitenden Allgemeinerkrankungen) wie Tuberkulose, Leukosen (Leukämie bzw. Leukämieähnlichen Erkrankungen), Kollagenosen (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes), multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen (Infektion mit dem AIDS-Virus), chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen (gegen körpereigenes Gewebe gerichtete Erkrankungen).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl (206) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/ Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch oder Wirkungen auf das Immunsystem von Säuglingen vor. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Wegen insgesamt nicht ausreichender Untersuchungen soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden beobachtet:

- Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Stevens Johnson Syndrom, Angioödem der Haut/ Quincke Ödem, Bronchospasmen mit Obstruktion, Asthma, anaphylaktischer Schock).

- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert (Multiple Sklerose, Erythema nodosum, Immunthrombozytopenie, Evans Syndrom, Sjögren Syndrom mit renaler tubulärer Dysfunktion).

Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.

Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9. Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliche Immunstimulanzien; pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten

ATC-Code: L03AP01 Pflanzliche Immunstimulanzien; Echinacea-purpurea-Presssaft

R07AX Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten

Zubereitungen aus Echinacea purpurea stimulieren das unspezifische Immunsystem (Phagozytose durch Makrophagen, Aktivität der natürlichen Killerzellen).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Zubereitungen aus Echinaceae purpureae zeigten keine Toxizität bei Einzeldosisuntersuchungen (Kaninchen), Mehrfachdosenuntersuchungen (Kaninchen) sowie Untersuchungen zur Genotoxizität.

Daten zur Karzinogenität und zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

0,2 g Kaliumsorbat (Konservierungsmittel), Citronensäure, Xanthangummi, Xylitol, Orangenaroma, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch ist die Flüssigkeit 8 Wochen haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 150 ml Flüssigkeit zum Einnehmen

Unverkäufliches Muster mit 150 ml Flüssigkeit zum Einnehmen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Inter Pharm Arzneimittel GmbH

Kurt-Schumacher-Straße 6

44534 Lünen

e-mail: info@interpharm.de

8. Zulassungsnummer

41416.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

17.07.2001

10. Stand der Information

August 2013

Freiverkäuflich