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Echinacea saft inter pharm



Gebrauchsinformation Echinacea saft inter pharm

Echinacea Saft Inter Pharm ENR: 2141416

Zul.-Nr. 41416.00.00

Korrektur der Änderungsanzeige vom 21.05.2013 Seite 7 von 7


  • Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Echinacea Saft Inter Pharm, Flüssigkeit


Zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr und Erwachsenen

  • Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Echinacea Saft Inter Pharm jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

    • Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Echinacea Saft Inter Pharm und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Echinacea Saft Inter Pharm beachten?

  3. Wie ist Echinacea Saft Inter Pharm einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Echinacea Saft Inter Pharm aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



  1. 1. Was ist Echinacea Saft Inter Pharm und wofür wird es angewendet?

Echinacea Saft Inter Pharm ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten.

Dieses Arzneimittel wird angewendet zur kurzzeitigen Vorbeugung von Erkältungskrankheiten.





  1. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Echinacea Saft Inter Pharm beachten?

Echinacea Saft Inter Pharm darf nicht eingenommen werden
  • von Kindern unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist.

  • bei einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Pupursonnenhutkraut, Korbblütlern oder einem der sonstigen Bestandteile.

  • bei progredienten Systemerkrankungen (fortschreitenden Allgemeinerkrankungen) wie Tuberkulose, Leukosen (Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen), Kollagenasen (entzündliche Erkrankungen des Bindegewebes), multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen (Infektion mit dem AIDS-Virus), chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen (gegen körpereigenes Gewebe gerichtete Erkrankung).

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Falls trotz der Anwendung von Echinacea Saft Inter Pharm eine Erkältungskrankheit auftreten sollte, so ist beim Auftreten von Atemnot, Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf, oder wenn die Beschwerden länger als eine Woche anhalten, ein Arzt aufzusuchen..

Einnahme von Echinacea Saft Inter Pharm mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei der Einnahme von Echinacea Saft Inter Pharm wurden bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zumBedienen von Maschinen:

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.



  1. 3. Wie ist Echinacea Saft Inter Pharm einzunehmen?

Nehmen Sie Echinacea Saft Inter Pharm immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.




Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Altersgruppe

Dosierung Echinacea Saft Inter Pharm

Kinder zwischen 1 und 4 Jahren

2-3mal täglich 5 ml

Kinder über 4 bis 12 Jahren

2-3mal täglich 10 ml

KKinder über 12 Jahre und Erwachsene

2mal täglich 15 ml



Der Flasche liegt ein Messbecher bei. 15 ml Echinacea Saft Inter Pharm entsprechen 3,8 ml Presssaft.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/ Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Nehmen Sie Echinacea Saft Inter Pharm ohne ärztlichen Rat nicht länger als 10 Tage durchgehend ein. Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Wenn Sie eine größere Menge Echinacea Saft Inter Pharm eingenommen haben, als Sie sollten

Von den pflanzlichen Bestandteilen in Echinacea Saft Inter Pharm sind keine Vergiftungs-erscheinungen zu erwarten. Bei Auftreten von Beschwerden sollten Sie jedoch Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



  1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Echinacea Saft Inter Pharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Mögliche Nebenwirkungen:

Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Schwindel, Blutdruckabfall, Stevens Johnson Syndrom, Gesichtsschwellung/ Schwellung der Haut u. o. Schleimhaut, Bronchospasmen mit Obstruktion, Asthma, anaphylaktischer Schock) beobachtet.


Es können Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.


Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen in Verbindung gebracht.


Bei allergisch veranlagten Patienten können allergische Reaktionen ausgelöst werden.


Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie, also eine Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen) auftreten.


Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.


Sollten Sie Schwellungen im Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege bei sich beobachten, setzen Sie Echinacea Saft Inter Pharm ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.



Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

  1. 5. Wie ist Echinacea Saft Inter Pharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch ist die Flüssigkeit 8 Wochen haltbar.


Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25 °C lagern.

  1. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Echinacea Saft Inter Pharm enthält:

100 g Echinacea Saft Inter Pharm enthalten den Wirkstoff:

1,076 g getrockneter Presssaft aus frischem blühenden Purpursonnenhutkraut (22-65:1)

Die sonstigen Bestandteile sind:

0,2 g Kaliumsorbat (Konservierungsmittel), Citronensäure, Xanthangummi, Xylitol, Orangenaroma, gereinigtes Wasser
5 ml Flüssigkeit enthalten 740 mg Xylitol (entsprechend 0,07 BE).



Wie Echinacea Saft Inter Pharm aussieht und Inhalt der Packungen:

Echinacea Saft Inter Pharmist eine braune, viskose Flüssigkeit. Die Originalpackung enthält eine Flasche mit 150 ml (N1) Flüssigkeit.

Hinweis: Diesem Arzneimittel ist als Dosierhilfe ein Messbecher (Medizinprodukt CE 0197) beigefügt. Der Hersteller des Medizinprodukts ist: Sensoplast Packmitteltechnik GmbH.

Hersteller:

Inter Pharm Arzneimittel GmbH
Kurt-Schumacher-Straße 6
44534 Lünen

Zulassungsinhaber:

Inter Pharm Arzneimittel GmbH
Kurt-Schumacher-Straße 6
44534 Lünen


Vertrieb durch:

dm drogerie markt

Carl-Metz-Str. 1

76185 Karlsruhe

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013

Echinacea Saft Inter Pharm

Fachinformation Echinacea saft inter pharm

Echinacea Saft Inter Pharm ENR: 2141416

Zul.-Nr. 41416.00.00

Korrektur d. Änderungsanzeige vom 21.5.2013 Seite 8 von 8



F a c h i n f o r m a t i o n


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Echinacea Saft Inter Pharm


Flüssigkeit


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


100 g Echinacea Saft Inter Pharm enthält den Wirkstoff:

1,076 g getrockneter Presssaft aus frischem blühenden Purpursonnenhutkraut (22-65:1)


Hinweis:5 ml Flüssigkeit (1 Messbecher) enthalten 740 mg Xylitol (entsprechend 0,07 BE)


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Flüssigkeit


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Echinacea Saft Inter Pharm ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten.


Dieses Arzneimittel wird angewendet zur kurzzeitigen Vorbeugung von Erkältungskrankheiten.



4.2. Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung:


Altersgruppe

Dosierung Echinacea Saft Inter Pharm


Kinder zwischen 1 und 4 Jahren

2 – 3mal täglich 5 ml


Kinder ab 4 Jahre bis 12 Jahre

2 – 3mal täglich 10 ml


Kinder über 12 Jahre
und Erwachsene

2mal täglich 15 ml


Der Flasche liegt ein Messbecher bei. 15 ml Echinacea Saft Inter Pharm entsprechen 3,8 ml Presssaft.


Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/ Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.


Art und Dauer der Anwendung:

Flüssigkeit zum Einnehmen. Die Anwendung sollte nicht länger als 10 Tage dauern.


4.3 Gegenanzeigen

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:


Echinacea Saft Inter Pharm darf nicht eingenommen werden

- von Kindern unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist.


- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- und Hilfsstoffe oder gegen Korbblütler.


Aus grundsätzlichen Erwägungen darf Echinacea Saft Inter Pharm nicht eingenommen werden bei progredienten Systemerkrankungen (fortschreitenden Allgemeinerkrankungen) wie Tuberkulose, Leukosen (Leukämie bzw. Leukämieähnlichen Erkrankungen), Kollagenosen (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes), multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen (Infektion mit dem AIDS-Virus), chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen (gegen körpereigenes Gewebe gerichtete Erkrankungen).


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

  1. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, wenn trotz der Anwendung von Echinacea Saft Inter Pharm eine Erkältungskrankheit mit Atemnot, Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf auftreten sollte, oder wenn die Beschwerden länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl (206) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/ Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch oder Wirkungen auf das Immunsystem von Säuglingen vor. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Wegen insgesamt nicht ausreichender Untersuchungen soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden beobachtet:

- Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Stevens Johnson Syndrom, Angioödem der Haut/ Quincke Ödem, Bronchospasmen mit Obstruktion, Asthma, anaphylaktischer Schock).

- Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.


Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert (Multiple Sklerose, Erythema nodosum, Immunthrombozytopenie, Evans Syndrom, Sjögren Syndrom mit renaler tubulärer Dysfunktion).


Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.


Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.


4.9. Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.


  1. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliche Immunstimulanzien; pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten

ATC-Code: L03AP01 Pflanzliche Immunstimulanzien; Echinacea-purpurea-Presssaft

R07AX Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten


Zubereitungen aus Echinacea purpurea stimulieren das unspezifische Immunsystem (Phagozytose durch Makrophagen, Aktivität der natürlichen Killerzellen).


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Zubereitungen aus Echinaceae purpureae zeigten keine Toxizität bei Einzeldosisuntersuchungen (Kaninchen), Mehrfachdosenuntersuchungen (Kaninchen) sowie Untersuchungen zur Genotoxizität.


Daten zur Karzinogenität und zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

0,2 g Kaliumsorbat (Konservierungsmittel), Citronensäure, Xanthangummi, Xylitol, Orangenaroma, gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre


Nach Anbruch ist die Flüssigkeit 8 Wochen haltbar.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 150 ml Flüssigkeit zum Einnehmen


Unverkäufliches Muster mit 150 ml Flüssigkeit zum Einnehmen


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung

Inter Pharm Arzneimittel GmbH

Kurt-Schumacher-Straße 6

44534 Lünen

e-mail: info@interpharm.de


8. Zulassungsnummer

41416.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

17.07.2001


10. Stand der Information

August 2013


  1. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

l 8/8

Echinacea Saft Inter Pharm