Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Fertigarzneimittels

Echinacea Twardy

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet

2. Verschreibungsstatus

Apothekenpflichtig

3. Stoff- und Indikationsgruppe / Wirksame Bestandteile

3.1 Stoff- und Indikationsgruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten

3.2 Wirksame Bestandteile nach Art und Menge:

1 Filmtablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: 100 mg getrockneter Presssaft aus frischem blühenden Purpursonnenhutkraut (22 - 65 : 1)

3.3 Sonstige Bestandteile:

vorverkleisterte Stärke (Maisstärke), Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumbehenat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum

4. Anwendungsgebiete

Echinacea Twardy wird angewendet zur unterstützenden Behandlung häufig wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

5. Gegenanzeigen

-Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist,

-Überempfindlichkeit gegen Purpursonnenhutkraut, Pflanzen aus der Familie der Korbblütler oder einen der sonstigen Bestandteile von Echinacea Twardy

-aus grundsätzlichen Erwägungen ist Echinacea Twardy nicht anzuwenden bei fortschreitendenSystemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis) systemische Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen, (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose), Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen, bei allergischer Diathese (z. B. Asthma, allergisch bedingter Hautauschlag).

6. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ((≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ((≥ 1/10.000 bis < 1/1000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Einnahme von Arzneimittel mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden beobachtet:

-Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Anaphylaktischer Schock, Stevens Johnson Syndrom,) und

-Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

-Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert (encephalitis disseminata, erythema nodosum, immunothrombocytopenia, Evans Syndrome, Sjögren syndrome mit renaler tubularer Dysfunktion).

-Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.

-Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht untersucht. Es liegen keine Berichte über klinische Wechselwirkungen von Präparaten mit Purpursonnenhutkrautpresssaft und anderen Arzneimitteln vor.

8. Warnhinweise

Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks.

Kinder:

Wegen nicht ausreichend vorliegenden Untersuchungen mit diesem Arzneimittel bei Kindern soll dieses Arzneimittel bei Kindern von 1 bis 12 Jahren nicht angewendet werden. Siehe auch Gegenanzeigen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Daten über eine begrenzte Anzahl (206) exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Es liegen keine Daten über das Immunsystems von Säuglingen vor.

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Echinacea Twardy nicht einnehmen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt

10/11. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder ab dem 12. Lebensjahr und Erwachsene 4-mal täglich 1 Filmtablette. 1 Filmtablette entspricht 1,84 ml Presssaft.

Die Filmtabletten werden mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Dauer der Anwendung: Echinacea Twardy sollte nicht länger als 10 Tage kontinuierlich eingenommen werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Bislang wurden keine Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen bekannt. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.

Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen eine immunbiologische Wirkung: Sie steigern u.a. die Zahl der weißen Blutkörperchen und der Milzzellen und wirken fiebererzeugend.

14. Sonstige Hinweise

keine

15. Haltbarkeitshinweis

Echinacea Twardydarf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Dauer der Haltbarkeit: 36 Monate

16. Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25°C lagern / aufbewahren

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Filmtabletten zum Einnehmen

Originalpackungen mit 50 und 100 Filmtabletten

18. Stand der Information

Januar 2006

19. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers

Astrid Twardy GmbH

Biol. med. Produkte

Feringastr. 4

D-85774 Unterföhring

Zulassungsinhaber:

Atron 1 GmbH

Feringastr. 4

85774 Unterföhring