^{F a c h i n f o r m a t i o n}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Echinacin Capsetten

Lutschpastillen

Wirkstoff:
Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet

2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Lutschpastille enthält:
Getrockneter Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut (31,5-53,6 : 1) 88,5 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lutschpastillen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung von häufig wiederkehrenden (rezidivierenden) Infekten im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 4mal täglich 1 Lutschpastille Echinacin Capsetten ein.

1 Lutschpastille entspricht 1,7 ml Presssaft aus Purpursonnenhutkraut.

Art und Dauer der Anwendung:

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum

Echinacin Capsettensollen gelutscht werden.

Das Arzneimittel soll ohne Unterbrechung nicht länger als 10 Tage eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Echinacin Capsettendürfen nicht eingenommen werden

- Überempfindlichkeit gegenüber [Wirkstoff], Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile

-von Kindern unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist,

- bei Überempfindlichkeit gegen Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhutkraut), Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Korbblütler.

-aus grundsätzlichen Erwägungen ist Echinacin Capsettennicht anzuwenden bei fortschreitendenSystemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis) systemische Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen, (entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose), Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen, bei allergischer Diathese (z. B. Asthma, allergisch bedingter Hautauschlag).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Bei Infekten im Bereich der Atemwege ist bei häufiger Wiederkehr, länger als 3 Tage anhaltendem Fieber, Atemnot oder eitrigem Auswurf ein Arzt aufzusuchen.

Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsätzlich eine ärztliche Abklärung und regelmäßige Kontrollen. Unabhängig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber oder beim Anhalten der Beschwerden über 5 Tage ein Arzt aufzusuchen.

Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern, liegen keine ausreichend dokumentierten Untersuchungen vor. Es soll daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei allergisch veranlagten Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks. Fragen Sie erst Ihren Arzt, ob SieEchinacin Capsettenanwenden dürfen.

Phospholipide aus Sojaöl können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Für Zubereitungen aus Echinaceae purpureae herba Purpursonnenhutkraut) sind bisher keine Intoxikationen bekannt.Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Beim Auftreten von Nebenwirkungen benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Das vorliegende Arzneimittel ist dahingehend nicht untersucht. Es liegen keine Berichte über klinische Wechselwirkungen von Präparaten mit Purpursonnenhutkrautpresssaft und anderen Arzneimitteln vor.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über eine begrenzte Anzahl (206) exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Echinacea-Präparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine Daten über den Übergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Es liegen keine Daten über das Immunsystems von Säuglingen vor.

Zur Anwendung von Echinacin Capsettenwährend der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Echinacin Capsettenhaben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellungen, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.“ zu streichenund durch folgenden Text zu ersetzen:

-Bei der Einnahme von Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Anaphylaktischer Schock, Stevens Johnson Syndrom,) beobachtet.

-Es können Magen- und Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

-Bei allergisch veranlagten Patienten können allergische Reaktionen getriggert werden.

-Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert.

-Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.

Die Häufigkeit der o.g. Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

4.9. Überdosierung

Keine bekannt.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien
ATC-Code: L03AP01

Der Presssaft aus Echinacea purpurea wirkt als unspezifisches Immunstimulans. Er führt zu einer Aktivierung von Monozyten und Makrophagen, einer Steigerung der Phagozytose und einer gesteigerten Freisetzung von Zytokinen. Dadurch ist die Vermehrung immunkompetenter Zellen (u.a. Lymphozyten) gegeben. Außerdem werden der Properdinspiegel erhöht und die Hyaluronidase gehemmt. Der Wirkstoff in Echinacin Capsetten steigert dadurch die körpereigene Abwehr.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik/Bioverfügbarkeit von Echinacin Capsettenliegen keine Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Im akuten Versuch an Ratten und Mäusen erwies sich der Presssaft aus Purpursonnenhutkraut als praktisch untoxisch. Dosierungen bis zu 10 ml/kg i.v. bzw. 3 0 ml/kg p.o. wurden symptomlos vertragen.

In einer Studie über 4 Wochen führten orale Dosierungen bis 8 ml/kg lokal wie systemisch zu keinen toxischen Effekten.

Untersuchungen zur Genotoxizität an Mikroorganismen, Säugerzellen in vitro sowie an Mäusen verliefen negativ.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Glycerol, Guar, Phospholipide aus Sojabohnen, Maisstärke, Citronensäure, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Kirscharoma.

Echinacin Capsettensind zuckerfrei. 1 Echinacin Capsette= ca. 0, 0 03 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 20 (N1)und 40 (N2) Lutschpastillen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

MADAUS GmbH
51101 Köln
Telefon: (0221) 89 98-0
Telefax: (0221) 89 98-711
e-mail: info@madaus.de

8. Zulassungsnummer

42524.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

03.04.2002

10. Stand der Information

[Monat/Jahr]

Apothekenpflichtig