F a c h i n f o r m a t i o n

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Echinacin Liquidum Madaus

Wirkstoff:

Purpursonnenhutkraut-Presssaft

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut- Presssaft

100 g Flüssigkeit enthalten 80 g Presssaft aus frischem blühendem Purpursonnenhutkraut (1,7 - 2,5 :1)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung von wiederkehrenden (rezidivierenden) Infekten im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Zur Anwendung bei Atemwegsinfekten

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung bei Harnwegsinfekten

Bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2.    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Kinder zwischen 4 und 6 Jahren nehmen 3mal täglich 1,25 ml Echinacin® Liquidum Madaus ein.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren nehmen 3mal täglich 2 ml Echinacin® Liquidum Madaus ein.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 3mal täglich 2,5 ml Echinacin® Liquidum Madaus ein.

2,5 ml Echinacin® Liquidum Madaus entsprechen 2 ml Presssaft.

Art der Anwendung:

Tropfen in Flüssigkeit einnehmen.

Das Arzneimittel soll ohne Unterbrechung nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Korbblütler oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Aus grundsätzlichen Erwägungen nicht anwenden bei progredienten Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw, Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, Kollagenosen, multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen, chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Echinacin® Liquidum Madaus bei Kindern im Alter von 0 bis 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Das Arzneimittel enthält 22 Vol.-% Alkohol.

Echinacin® Liquidum Madaus enthält keine Konservierungsstoffe.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Für Zubereitungen aus Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhutkraut) sind bisher keine Intoxikationen bekannt. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Beim Auftreten von Nebenwirkungen benachrichtigen Sie bitte einen Arzt.

Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Echinacin Liquidum Madaus hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

> 1/10

>1/100 bis < 1/10 >1/1.000 bis < 1/100 >1/10.000 bis < 1/1000 < 1/10.000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, sehr selten Gesichtsschwellung,

Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, beim Auftreten von Nebenwirkungen das Arzneimittel abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9.    Überdosierung

Für Zubereitungen aus Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhutkraut) sind bisher keine Intoxikationen bekannt. Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien ATC-Code: L03AP01

Der Presssaft aus Echinacea purpurea wirkt als unspezifisches Immunstimulans. Er führt zu einer Aktivierung von Monozyten und Makrophagen, einer Steigerung der Phagozytose und einer gesteigerten Freisetzung von Zytokinen. Dadurch ist die Vermehrung immunkompetenter Zellen (u. a. Lymphozyten) gegeben. Außerdem werden der Properdinspiegel erhöht und die Hyaluronidase gehemmt.

Der Wirkstoff des Echinacin® Liquidum Madaus steigert dadurch die körpereigene Abwehr.

In klinischen Studien zur oralen Anwendung von Echinacin®, insbesondere bei viral bedingten Erkältungskrankheiten, wurden neben einer verringerten Häufigkeit erneuter Infektionen eine Verkürzung des Krankheitsverlaufes und eine Abschwächung der Symptomatik gefunden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik von Echinacin^® Liquidum Madaus liegen keine Daten vor. Zur Bioverfügbarkeit von Echinacin^® Liquidum Madaus liegen keine Daten vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Im akuten Versuch an Ratten und Mäusen erwies sich der Presssaft aus Pur pursonnenhutkraut als praktisch untoxisch. Dosierungen bis zu 10 ml/kg i.v. bzw. 30 ml/kg p.o. wurden symptomlos vertragen.

In einer Studie über 4 Wochen führten orale Dosierungen bis zu 8 ml/kg lokal wie systemisch zu keinen toxischen Effekten.

Untersuchungen zur Genotoxizität an Mikroorganismen, Säugerzellen in vitro sowie an Mäusen verliefen negativ.

6.    Pharmazeutische Angaben PHARMAZEUTISCHE    ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol, Wasser

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 50 ml [N1], 100 ml [N2] und 150 (2 x 75) ml [N3] bräunlicher Flüssigkeit.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

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