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Echinacin saft madaus



Gebrauchsinformation Echinacin saft madaus

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Echinacin®Saft MADAUS

Flussigkeit

Zur Anwendung bei Kindern uber 4 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Echinacin® Saft MADAUS und wofur wird er angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Echinacin® Saft MADAUS beachten?

3.    Wie ist Echinacin® Saft MADAUS einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Echinacin® Saft MADAUS aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist ECHINACIN® SAFT MADAUS und wofur wird es angewendet

Echinacin® Saft MADAUS ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkaltungskrankheiten.

Anwendungsgebiete:

Zur unterstutzenden Behandlung von wiederkehrenden (rezidivierenden) Infekten im Bereich der Atemwege.

Bei langer anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Echinacin® Saft MADAUS beachten?

Echinacin® Saft MADAUS darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, gegen Korbblutler oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Aus grundsatzlichen Erwagungen darf Echinacin® Saft MADAUS nicht eingenommen werden bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukamie bzw. leukamieahnlichen Erkrankungen, entzundlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen, chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Echinacin® Saft

MADAUS einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.

Einnahme von Echinacin Saft MADAUS zusammen mit anderen Arzneimit-teln:

Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln ist nicht bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmafinahmen erforderlich.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Echinacin® Saft MADAUS

Hinweis fur Diabetiker: 5 ml Echinacin® Saft MADAUS enthalten 800 mg Xylitol (entsprechend 0.07 BE).

3.    Wie ist Echinacin®Saft MADAUS anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage be-schrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Echinacin® Saft MADAUS nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschrift, da Echinacin® Saft MADAUS sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel Echinacin® Saft MADAUS und wie oft sollten Sie Echinacin® Saft MADAUS einnehmen?

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder zwischen 4 und 6 Jahren nehmen 3mal taglich 2,5 ml Echinacin® Saft MADAUS in ausreichend Flussigkeit ein. Kinder zwischen 6 und 12 Jahren nehmen 2mal taglich 5 ml Echinacin® Saft MADAUS in ausreichend Flussigkeit ein. Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre nehmen 3mal taglich 5 ml Echinacin® Saft MADAUS in ausreichend Flussigkeit ein.

5 ml Echinacin® Saft MADAUS entsprechen 2,5 ml Presssaft aus Purpursonnenhutkraut.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Dauer der Anwendung

Sie sollten Echinacin® Saft MADAUS nicht langer als 2 Wochen einnehmen.

Wenn Sie eine grofiere Menge Echinacin® Saft MADAUS eingenommen haben, als Sie sollten:

Fur Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut sind bisher keine Vergiftungs-erscheinungen bekannt.

Moglicherweise treten die unten aufgefuhrten Nebenwirkungen verstarkt auf. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann uber gegebenenfalls erforderliche MaBnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Echinacin®Saft MADAUSvergessen haben

Wenn Sie zuwenig Echinacin® Saft MADAUS genommen haben oder die Einnahme von Echinacin® Saft MADAUS vergessen haben, nehmen Sie beim nachsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie Ihnen vom Arzt verordnet oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort.

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Sehr selten konnen Uberempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Fur Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

In diesen Fallen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgefuhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt uber Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Echinacin® Saft MADAUS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel ist 8 Wochen nach Anbruch haltbar.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht uber 25°C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Echinacin®Saft MADAUS enthalt:

Der Wirkstoff ist: Getrockneter Presssaft aus frischem, bluhendem Purpursonnenhutkraut (31,5-53,6 : 1)

100 g Echinacin® Saft MADAUS enthalten 2,34 g getrockneten Presssaft aus frischem, bluhendem Purpursonnenhutkraut

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaliumsorbat, Citronensaure, Xanthangummi, Xylitol, Orangenaroma, Wasser

Wie Echinacin® Saft MADAUS aussieht und Inhalt der Packung:

Braunliche Flussigkeit in Originalpackung zu 100 ml [Nl] bzw. als Bundelpackung mit 200 ml (2 x 100 ml) [N2]

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

BenzstraBe 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller:

MADAUS GmbH 51101 Koln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im April 2015.

MEDA Pharma wunscht Gesundheit

Liebe Patientin, lieber Patient,

mit Echinacin® Saft MADAUS haben Sie ein rein pflanzliches Arzneimittel erworben, das auf naturli-cher Basis die korpereigenen Abwehrkrafte steigert.

Echinacin® Saft MADAUS enthalt als einzigen wirksamen Bestandteil den Presssaft aus der frischen bluhenden Pflanze Roter Sonnenhut.

Die naturliche Heilkraft des Roten Sonnenhuts ist schon seit uber 100 Jahren bekannt. MADAUS kommt der groBe Verdienst zu, in Deutschland als erster erkannt zu haben, dass sich der Rote Sonnenhut auch hervorragend zur Steigerung der Immunkraft eignet.

Der MADAUS-Forschung ist es gelungen, einen Echinacin® Saft MADAUS zu entwickeln, der ohne den Zusatz von Alkohol hergestellt wird. Es handelt sich um einen gebrauchsfertigen Saft, der sich au-Berdem aufgrund seines guten Geschmacks und der angenehmen Form der Anwendung insbesondere fur Kinder eignet. Wie bei allen Naturstoffpraparaten konnen gelegentlich leichte geschmackliche Ab-weichungen auftreten. Echinacin® Saft MADAUS ohne Alkohol wird zur raschen Linderung von Infek-ten im Bereich der Atemwege sowie Starkung des Immunsystems beitragen.

Alarmsignale Ihres Immunsystems, die Sie beachten sollten!

Anzeichen fur eine geschwachte Abwehr konnen sein:

-    haufige Erkaltung

-    langsame Wundheilung

-    verlangerte Heilungsdauer bei Infektionskrankheiten

-    Herpes labialis (Lippenblaschen)

-    Candidiasis (Pilzerkrankung)

Unterstutzen Sie Ihr Immunsystem mit Echinacin® Saft MADAUS

-    bei den ersten Anzeichen von Infekten

-    bei schon bestehenden Infekten

Zur Echinacin®-Palette gehoren auch Echinacin® MADAUSSalbe, Echinacin® Capsetten MADAUS und naturlich Echinacin® Liquidum MADAUS.

Hinweis zum Gebrauch des Messloffels:

Piktogramm

Bei dem Messloffel handelt es sich um ein Medizinprodukt. CE-Zeichen und Kenn-Nr. der benannten Stelle beziehen sich nur auf den Messloffel!

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

BenzstraBe 1

61352 Bad Homburg

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Echinacin Saft Madaus

Fachinformation Echinacin saft madaus

F a c h i n f o r m a t i o n

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Echinacin Saft MADAUS

Wirkstoff:

Purpursonnenhutkraut-Presssaft, getrocknet

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

100 g Flussigkeit enthalten:

Getrockneter Presssaft aus frischem, bluhendem Purpursonnenhutkraut (31,5-53,6 : 1) 2,34 g

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.    D ARREICHUN GSFORM

Flussigkeit

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur unterstutzenden Behandlung von wiederkehrenden (rezidivierenden) Infekten im Bereich der Atemwege.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei langer anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2.    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Echinacin Saft Echinacin Saft


Kinder zwischen 4 und 6 Jahren nehmen 3mal taglich 2,5 ml MADAUS ein.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren nehmen 2mal taglich 5 ml MADAUS ein.

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3mal taglich 5 ml Echinacin Saft MADAUS ein.

5 ml Echinacin Saft MADAUS entsprechen 2,5 ml Presssaft aus Purpursonnenhutkraut.

Art der Anwendung:

Echinacin Saft MADAUS soil in ausreichend Flussigkeit eingenommen wer-den.

Das Arzneimittel soil ohne Unterbrechung nicht langer als 2 Wochen eingenommen werden.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Korbblutler oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Aus grundsatzlichen Erwagun-gen nicht anzuwenden bei progredienten Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukamie bzw. leukamieahnlichen Erkrankungen, Kollagenosen, multipler Sklero-se, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen, chronischen Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen.

Aus grundsatzlichen Erwagungen darf Echinacin Saft MADAUS nicht eingenommen werden von Kindern unter 4 Jahren.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Keine bekannt.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir-kungen

Keine bekannt.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Echinacin Saft MADAUS® hat keinen oder einen zu vernachlassigenden Ein-fluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschi-nen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatz bar)

Sehr selten konnen Uberempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Fur Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichts-schwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

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Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nut-zen-Risiko-Verháltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung uber Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9.    Uberdosierung

Fur Zubereitungen aus Echinaceae purpureae herba (Purpursonnenhutkraut) sind bisher keine Intoxikationen bekannt.

Moglicherweise treten die aufgefuhrten Nebenwirkungen verstárkt auf.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Beim Auftreten von Nebenwirkungen benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Die-ser kann uber gegebenenfalls erforderliche MaBnahmen entscheiden.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Immunstimulanzien ATC-Code: L03AP01

Der Presssaft aus Echinacea purpurea wirkt als unspezifisches Immunstimu-lans. Er fuhrt zu einer Aktivierung von Monozyten und Makrophagen, einer Steigerung der Phagozytose und einer gesteigerten Freisetzung von Zytokinen. Dadurch ist die Vermehrung immunkompetenter Zellen (u.a. Lymphozyten) gegeben. AuBerdem werden der Properdinspiegel erhoht und die Hyaluro-nidase gehemmt.

In klinischen Studien zur oralen Anwendung von Echinacin®, insbesondere bei viral bedingten Erkáltungskrankheiten, wurden neben einer verringerten Háufigkeit erneuter Infektionen eine Verkurzung des Krankheitsverlaufes und eine Abschwáchung der Symptomatik gefunden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Pharmakokinetik/Bioverfugbarkeit von Echinacin Saft MADAUS liegen keine Untersuchungen vor.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Im akuten Versuch an Ratten und Máusen erwies sich der Presssaft aus Purpursonnenhutkraut als praktisch untoxisch. Dosierungen bis zu 10 ml/kg i.v. bzw. 30 ml/kg p.o. wurden symptomlos vertragen.

In einer Studie uber 4 Wochen fuhrten orale Dosierungen bis 8 ml/kg lokal wie systemisch zu keinen toxischen Effekten.

Untersuchungen zur Genotoxizitát an Mikroorganismen, Sáugerzellen in vitro so-wie an Máusen verliefen negativ.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliumsorbat, Citronensáure, Xanthangummi, Xylitol, Orangenaroma, Wasser

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6.2    Inkompatibilitáten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Das Arzneimittel ist 8 Wochen nach Anbruch haltbar.

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung Nicht uber 25°C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Beháltnisses

Originalpackungen mit 100 ml (N1) Bundelpackung mit 200 (2 x 100) ml Flussigkeit (N2)

6.6    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Madaus GmbH 51101 Koln

Pharmazeutischer Unternehmer:

Rottapharm | Madaus GmbH, 51101 Koln Tel.: 0221/8998-0; Fax: 0221/8998-711 Email: info@rottapharm-madaus.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

6381373.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLANGERUNG

DER ZULASSUNG

01.01.1978 / 02.04.2004

10.    STAND DER INFORMATION

August 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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Echinacin Saft Madaus