Echinacin Salbe Madaus
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Echinacin Salbe Madaus
Wirkstoff: 16 % Purpursonnenhutkraut Presssaft
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
100 g Salbe enthalten:
Presssaft aus frischem blühendem Purpursonnenhutkraut [1,7 - 2,5:1] 16 g
Konservierungsmittel:
Sorbinsäure
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM Salbe
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet als mild wirksames Arzneimittel zur Unterstützung der Wundheilung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit vonEchinacin Salbe Madaus bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre tragen 2-3 mal täglich einen Salbenstrang von 1-2 cm Länge dünn und gleichmäßig auf.
Art der Anwendung
Auf die zu behandelnde Hautstelle bzw. den Wundverband auftragen.
Echinacin Salbe Madaus sollte im Rahmen der Selbstmedikation nicht länger als eine Woche angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Korbblütlern oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Anwendung von Echinacin Salbe Madaus wird daher nicht empfohlen.
Propylenglykol kann Hautreizungen auslösen. Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen. Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Sind im angegebenen Dosisbereich nicht untersucht.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung des Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
> 1/10
> 1/100 - < 1/10 > 1/1.000 - < 1/100 > 1/10.000 - < 1/1000
Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels werden selten Überempfindlichkeitsreaktionen (lokale allergische Reaktionen Hautausschläge) beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Wundbehandlungsmittel ATC-Code: D03AP07
Die Wirksamkeit von Echinacin Salbe Madaus zur Unterstützung der Wundheilung beruht auf langjähriger und traditioneller Anwendung. Geeignete Studien, die die Wirksamkeit belegen, liegen derzeit nicht vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Echinacin Salbe Madaus zeigte nach mehrfacher dermaler Applikation an Versuchstieren eine gute topische Verträglichkeit.
Untersuchungen zu Genotoxizität an Mikroorganismen, Säugerzellen in vitro sowie an Mäusen verliefen negativ.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
gereinigtes Wasser, dickflüssiges Paraffin, gelbes Vaselin, mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C40-C60), Ethanol 96 %, Propylenglycol, (Glycerol/sorbitan) (oleat/stearat), a-Hydro-fi-hydroxypoly[(oxy-1-decylethylen-co-(oxyethylen)-45], Wollwachsalkohole, Magnesiumsulfat-Heptahydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Nach Anbruch 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 20 g , 25 g , 40 g und 50 g elfenbeinfarbener Salbe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine.
7. INHABER DER ZULASSUNG
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-27 40
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6093421.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
01.01.1978 / 15.12.2005
10. STAND DER INFORMATION
April 2015
VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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