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Echinacin tabletten madaus



Gebrauchsinformation Echinacin tabletten madaus

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Echinacin® Tabletten Madaus

Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern uber 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut Presssaft, getrocknet

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fuhlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was sind Echinacin® Tabletten Madaus und wofur werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Echinacin® Tabletten Madaus beachten?

3.    Wie sind Echinacin® Tabletten Madaus einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind Echinacin® Tabletten Madaus aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was sind Echinacin® Tabletten Madaus und wofur werden sie angewendet?

Echinacin® Tabletten Madaus sind ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkaltungskrankheiten.

Anwendungsgebiete:

Echinacin® Tabletten Madaus wird angewendet zur unterstutzenden Behandlung wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ableitenden Harnwege.

Hinweis:

Bei Fieber, Atemnot sowie langer anhaltenden oder unklaren Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Echinacin® Tabletten Madaus beachten?

Echinacin® Tabletten Madaus durfen nicht eingenommen werden,

-    von Kindern unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist,

-    wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, Pflanzen aus der Familie der Korbblut-ler oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    aus grundsatzlichen Erwagungen ist Echinacin® Tabletten Madaus nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidosis), systemischen Erkrankungen des weiBen Blutzellsystems (z.B. Leukamie bzw. Leukamie-ahnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen, (entzundlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklerose, Immunabwehrschwache (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z.B. nach Organ- oder Knochenmark-transplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Virus-erkrankungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Echinacin® Tabletten

Madaus einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Echinacin® Tabletten Madaus ist erforderlich,

-    Zur Anwendung bei Atemwegsinfekten:

-    Bei Beschwerden, die langer als eine Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

-    Zur Anwendung bei Harnwegsinfekten:

Wiederholt auftretende Beschwerden im Bereich der Harnwege erfordern grundsatzlich eine arztliche Abklarung und regelmaBige arztliche Kontrollen. Unabhangig davon ist bei Blut im Urin, bei Fieber, bei Anhalten der Beschwerden uber 5 Tage die Rucksprache mit dem Arzt erforderlich.

-    Bei allergisch veranlagten Patienten besteht moglicherweise ein erhohtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks. Fragen Sie erst Ihren Arzt, ob Sie Echinacin® Tabletten Madaus anwenden durfen.

Kinder und Jugendliche

-    Zur Anwendung von Echinacin® Tabletten Madaus bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern von 1 bis 12 Jahren nicht angewendet werden.

-    Beachten Sie auch die Angaben unter Gegenanzeigen.

Einnahme von Echinacin® Tabletten Madaus zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Es wurden keine systematischen Wechselwirkungsstudien durchgefuhrt.

Eine Verstarkung oder Abschwachung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen wird die Einnahme von Echinacin® Tabletten Madaus in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebarfahigen Alter, die nicht verhuten, sorgfaltig abgewogen werden muss, da eine moglicherweise vorliegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Echinacin® Tabletten Madaus

Dieses Arzneimittel enthalt Sorbitol. Bitte nehmen Sie Echinacin® Tabletten Madaus erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie sind Echinacin® Tabletten Madaus anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder ab dem 12.Lebensjahr und Erwachsene 3-4 mal taglich 1 Tablette.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden mit Flussigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen. Die Tabletten konnen jedoch auch gelutscht oder zerkaut werden. Die Einnahme ist unabhangig von den Mahlzeiten.

Dauer der Anwendung

Echinacin® Tabletten Madaus sollten ohne arztlichen Rat nicht langer als 10 Tage kontinuierlich eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Echinacin® Tabletten Madaus zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grofiere Menge Echinacin® Tabletten Madaus eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine bis 2 Einzeldosen mehr Echinacin® Tabletten Madaus eingenommen haben, als Sie sollten

so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Bei Einnahme von deutlich daruber hinausgehenden Mengen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann uber gegebenenfalls erforderliche MaBnahmen entscheiden. Moglicherweise treten die unten aufgefuhrten Nebenwirkungen verstarkt auf.

Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Echinacin® Tabletten Madaus vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Mogliche Nebenwirkungen:

Bei der Einnahme von Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Uberempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Anaphylaktischer Schock, Stevens Johnson Syndrom,) beobachtet.

Es konnen Magen- und Darmbeschwerden wie Ubelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Bei allergisch veranlagten Patienten konnen allergische Reaktionen getriggert werden.

Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert.

Bei Langzeitanwendung (langer als 8 Wochen) konnen Blutbildveranderungen (Leukopenie) auftreten.

Die Haufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Sollten Sie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionen der Atemwege bei sich beobachten, setzen Sie Echinacin® Tabletten Madaus ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, damit er uber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche MaBnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie sind Echinacin® Tabletten Madaus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf. Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Das Arzneimittel ist nach Anbruch 8 Wochen haltbar.

Nicht uber 25°C aufbewahren.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Echinacin® Tabletten Madaus enthált:

Der Wirkstoff ist: Purpursonnenhutkraut Presssaft, getrocknet 1 Tablette enthalt:

Arzneilich wirksamer Bestandteil: 100 mg getrockneter Presssaft aus frischem bluhendem Purpursonnenhutkraut (22-65:1)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol (Ph. Eur.), Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium 2 H2O, Calciumbehenat

Hinweis fur Diabetiker:1 Tablette enthalt 232,5 mg Sorbitol (entsprechend 0,02 BE)

Wie Echinacin® Tabletten Madaus aussehen und Inhalt der Packung:

Originalpackungen mit 50 [N2] oder 100 [N3] hellbraun gesprenkelten Tabletten.

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrafie 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller:

MADAUS GmbH 51101 Koln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im April 2015.

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Echinacin Tabletten Madaus

Fachinformation Echinacin tabletten madaus

F a c h i n f o r m a t i o n

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Echinacin Tabletten Madaus

Tabletten

Wirkstoff: Purpursonnenhutkraut Presssaft, getrocknet

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 Tablette enthalt:

100 mg getrockneten Presssaft aus frischem bluhendem Purpursonnenhutkraut (22-65:1)

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUN GSFORM

Tabletten

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Echinacin® Tabletten Madaus wird angewendet zur unterstutzenden Behandlung wiederkehrender (rezidivierender) Infekte im Bereich der Atemwege und der ab-leitenden Harnwege.

Hinweis:

Bei Fieber, Atemnot sowie langer anhaltenden oder unklaren Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

4.2.    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder ab dem 12. Lebensjahr und Er-wachsene 3-4 mal taglich 1 Tablette.

Die Tabletten mit Flussigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen. Die Tabletten konnen jedoch auch gelutscht oder zerkaut werden. Die Einnahme ist unabhangig von den Mahlzeiten.

Echinacin® Tabletten Madaus sollten ununterbrochen nicht langer als 10 Tage eingenommen werden.

4.3    Gegenanzeigen

-Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist,

-Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pflanzen aus der Familie der Korb-blutler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

-aus grundsatzlichen Erwagungen ist Echinacin® Tabletten Madaus nicht anzu-wenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoido-sis) systemische Erkrankungen des weiBen Blutzellsystems (z.B. Leukamie bzw. Leukamie-ahnlichen Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen, (ent-zundlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), multipler Sklero-se, Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z.B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthalt Sorbitol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 0,23 g Sorbitol zugefuhrt.

Bei atopischen Patienten besteht moglicherweise ein erhohtes Risiko eines ana-phylaktischen Schocks.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Echinacin® Tabletten Madaus bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-Intoleranz sollten Echinacin® Tabletten Madaus nicht einnehmen/anwenden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine systematischen Wechselwirkungsstudien mit Echinacin® Tablet-ten Madaus bzw. Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut durchgefuhrt.

Fur Zubereitungen aus Purpursonnenhutwurzel wurde eine Beeinflussung der Ak-tivitat der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYPIA2 festgestellt (Gorski J. et. Al, Clin pharmacol Ther 2004;75:89-100). Die klinische Relevanz fur Zubereitungen aus dem Kraut der Pflanze ist unklar.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, deren Eliminierung abhan-gig von der Aktivitat der Cytochrom-P450-Isoformen CYP3A oder CYPIA1 ist,

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kann eine Verstarkung oder Abschwachung der Wirkung daher nicht ausgeschlos-sen werden.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten uber eine begrenzte Anzahl (206) von exponierten Schwangeren erbrach-ten keine Hinweise auf negative Effekte von Echinacea-Praparaten auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen. Bisher sind keine anderen einschlagigen epidemiologischen Daten verfugbar.

Es liegen keine Daten uber den Ubergang des Wirkstoffes in die Muttermilch vor. Es liegen keine Daten uber die Beeinflussung des Immunsystems von Saug-lingen vor.

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen wird die Einnahme von Echinacin® Tabletten Madaus in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebarfahigen Alter, die nicht verhuten, sorgfaltig abgewogen werden muss, da eine moglicherweise vor-liegende Schwangerschaft noch nicht bekannt ist.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Echinacin® Tabletten Madaus haben keinen oder einen zu vernachlassigenden Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Ma-schinen.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Einnahme von Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden be-obachtet:

-Uberempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Anaphylaktischer Schock, Stevens Johnson Syndrom,)

- Magen- Darm-Beschwerden wie Ubelkeit, Erbrechen und Durchfall

- Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auftreten von Immunerkrankungen assoziiert (Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunthrombocytopenie, Evans Syndrom, Sjogren Syndrom mit renaler tubularer Dysfunktion).

Bei atopischen Patienten konnen allergische Reaktionen getriggert werden

Bei Langzeitanwendung (langer als 8 Wochen) konnen Blutbildveranderungen (Leukopenie) auftreten.

Die Haufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nut-zen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberu-fen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung uber Bundesin-stitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzu-zeigen.

4.9.    Uberdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Echinaceakraut (Purpursonnenhutkraut) sind bisher nicht bekannt geworden. Moglicherweise treten bei Uberdosierung die unten aufgefuhrten Nebenwirkungen verstarkt auf.

Beim Auftreten von Uberdosierungserscheinungen ist eine symptomatische The-rapie erforderlich.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkaltungskrankheiten

ATC-Code: L03AP01

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Beim Menschen und/oder im Tierversuch haben Echinacea-Zubereitungen eine immunbiologische Wirkung: Sie steigern u.a. die Zahl der weiBen Blutkorper-chen und der Milzzellen und wirken fiebererzeugend.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

entfallt

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Sorbitol (Ph. Eur.), Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium 2 H2O, Calciumbehenat

1 Tablette enthalt 232,5 mg Sorbitol entsprechend 0,02 BE

6.2

6.3

6.4

6.5

6.6 7.


8.

9.

10. 11.


Inkompatibilitáten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Echinacin® Tabletten Madaus sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch 8 Wochen haltbar.

Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25°C aufbewahren.

Art und Inhalt des Beháltnisses

Originalpackungen mit 50 N2 und 100 N3 Tabletten

Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

BenzstraBe 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

ZULASSUN GSNUMMER

35955.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

19.01.1998 / 30.07.2009

STAND DER INFORMATION

April 2015

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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Echinacin Tabletten Madaus