Rodisma Goldrute

Beschriftungsentwurf der Fachinformation

Rodisma Goldrute

Wirkstoff: Goldrutenkraut-Trockenextrakt

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig.

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff oder Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege.

Menge

Arzneilich wirksame Bestandteile

Eine Filmtablette enthält:

600 mg Trockenextrakt aus Goldrutenkraut (DEV 5 – 7 : 1)

Auszugsmittel: Ethanol, 30% (m/m)

3.3 Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, gefälltes Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Stearinsäure, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Hinweis: eine Filmtablette entspricht 0,005 Broteinheiten (BE)

4. Anwendungsgebiete

Zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege. Zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß.

5. Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Goldrutenkraut oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Keine Durchspülungstherapie bei Ödemen infolge Herz- oder Niereninsuffizienz.

Rodisma Goldrutesoll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

6. Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Rodisma GoldruteNebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Sehr selten kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit) oder Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlägen) kommen.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein Arzt aufgesucht werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Rodisma Goldrute nicht einnehmen.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2 bis 3 mal täglich eine Filmtablette Rodisma Goldruteein.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtablette wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Rodisma Goldrutewird zur Durchspülung bei entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege oder zur vorbeugenden Behandlung bei Harnsteinen und Nierengrieß eingesetzt. Deshalb ist auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Die Dauer der Anwendung von Rodisma Goldruteist nicht prinzipiell begrenzt, aber nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung zu richten.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Möglicherweise treten bei Einnahme von größeren Mengen von Rodisma Goldrutedie oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Zubereitungen aus Goldrutenkrautextrakt wird eine diuretische, schwach spasmo-lytische und antiphlogistische Wirkung zugesprochen.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Es liege keine Untersuchungen zu Toxikologie vor.

13.3Pharmakokinetik

Bisher sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.

13.4 Bioverfügbarkeit

Es sind keine Daten verfügbar.

14. Sonstige Hinweise

Bei einer Durchspülungstherapie ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.

15. Dauer der Haltbarkeit

Das Fertigarzneimittel ist drei Jahre haltbar.

Nach Ablauf des Verfalldatums soll es nicht mehr verwendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungsbedingungen

Rodisma Goldrutefür Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C aufbewahren.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N1), 120 (N2) und 200 (N3) Filmtabletten

Unverkäufliches Muster: Packung mit 10 Filmtabletten

18. Stand der Information

November 2005

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Rodisma-Med Pharma GmbH

Kölner Str. 48

51149 Köln

Telefon: 0 22 03 / 91 20 -0

Fax: 0 22 03 / 91 20 -300