Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

ECURAL® Fettcreme 1 mg/g Creme

Wirkstoff: Mometasonfuroat (Ph. Eur.)

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist ECURAL Fettcreme und wofür wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von ECURAL Fettcreme beachten?

3.    Wie ist ECURAL Fettcreme anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist ECURAL Fettcreme aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ECURAL Fettcreme und wofür wird sie angewendet?

ECURAL Fettcreme enthält als Wirkstoff ein stark wirksames Glukokortikoid und ist äußerlich anzuwenden.

ECURAL Fettcreme wird angewendet zur Behandlung aller entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen, die auf eine äußere Behandlung mit Glukokortikoiden ansprechen wie Schuppenflechte (Psoriasis), atopische Dermatitis und Reiz- und/oder allergische Kontaktdermatitis.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ECURAL Fettcreme beachten?

> ECURAL Fettcreme darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat, andere Kortikosteroide, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    bei    Rosacea im Gesicht

•    bei    Akne vulgaris

•    bei    Hautatrophie

•    bei perioraler Dermatitis (Hautentzündung im Gesicht)

•    bei    Pruritus (Hautjucken) im Anal- bzw. Genitalbereich

•    bei    Windelausschlag

•    bei Hautinfektionen, die durch Bakterien (z. B. Haut- oder Eiterausschläge), Viren (z. B. Gürtelrose, Herpes, Warzen), Parasiten oder Pilze (z. B. Candida oder Dermatophyten) verursacht werden

•    bei    Windpocken

•    bei    Impfreaktionen

•    bei    Tuberkulose

•    bei    Syphilis

•    am Auge oder am Augenlid

•    auf Wunden oder Hautulzerationen (Hautgeschwüren).

> Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ECURAL Fettcreme anwenden.

•    Wenn Sie ECURAL Fettcreme auf großen Körperarealen oder über einen längeren Zeitraum anwenden möchten, müssen Sie unbedingt Ihren Arzt vorher befragen.

•    Eine Anwendung bei Psoriasis muss engmaschig durch einen Arzt kontrolliert werden.

•    Jeglicher Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Kortikosteroide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Kortikosteroiden auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.

>    Kinder

ECURAL Fettcreme sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

>    Anwendung von ECURAL Fettcreme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der Behandlung mit ECURAL Fettcreme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

>    Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von ECURAL Fettcreme darf während der Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen.

Wie bei allen äußerlich anzuwendenden Glukokortikoiden sollte die Möglichkeit bei schwangeren Frauen nicht außer Acht gelassen werden, dass durch Passage der Plazentaschranke das Wachstum des Feten beeinflusst werden kann.

Stillzeit

ECURAL Fettcreme darf während der Stillzeit nur auf Anweisung Ihres Arztes angewendet werden, jedoch nicht im Brustbereich.

Glukokortikoide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Falls eine Behandlung mit höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum indiziert ist, sollte das Stillen unterbrochen werden.

>    Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist ECURAL Fettcreme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ECURAL Fettcreme ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

ECURAL Fettcreme einmal täglich anwenden. ECURAL Fettcreme wird dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.

Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von ECURAL Fettcreme sollte vermieden werden.

Eine Anwendung im Gesicht sollte eine Dauer von 5 Tagen nicht überschreiten.

Bei Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Kortikosteroids zu empfehlen.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von ECURAL Fettcreme und nach 12 Stunden die Anwendung einer geeigneten wirkstofffreien Creme. Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von ECURAL Fettcreme und einer wirkstofffreien Creme.

>    Anwendung bei Kindern

Über die sichere Anwendung von ECURAL Fettcreme bei Kindern liegen bisher ausreichende klinische Studien über eine Dauer von 3 Wochen vor.

Die Anwendung von ECURAL Fettcreme bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Anwendungsdauer beträgt für Kinder über 2 Jahre maximal 3 Wochen.

Bei Kindern sollte ECURAL Fettcreme nur kleinflächig (< 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ECURAL Fettcreme zu stark oder zu schwach ist.

>    Wenn Sie eine größere Menge von ECURAL Fettcreme angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Exzessive oder ausgedehnte Anwendung von topischen Glukokortikoiden (chronische Überdosierung oder Missbrauch) kann zu einer Suppression (Unterdrückung) der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Funktion mit der Folge einer sekundären Nebennierenrinden-Insuffizienz führen, die jedoch gewöhnlich reversibel ist.

Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzuleiten. Elektrolytstörungen sind gegebenenfalls zu behandeln.

Der Steroidgehalt in jeder Packung ist so gering, dass es im unwahrscheinlichen Falle einer unbeabsichtigten oralen Aufnahme wenig oder keine toxische Auswirkung hat.

>    Wenn Sie die Anwendung von ECURAL Fettcreme vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie die vergessene Anwendung sobald wie möglich nach und halten Sie dann wieder Ihren gewohnten Anwenderhythmus ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig traten Kribbeln und Stechen, gelegentlich Papelbildung und Pusteln und sehr selten Follikulitis (Haarbalgentzündung), brennendes Gefühl und Pruritus (Hautjucken) auf.

Bei den folgenden Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt: Infektion, Furunkel, Parästhesie (Missempfindung), Kontaktdermatitis, Hypopigmentierung der Haut, Hypertrichose (übermäßig starke Behaarung), Hautstriae (Hautstreifenbildung), akneiforme Dermatitis, Hautatrophie (Dünnerwerden der Haut) und Schmerzen bzw. Reaktionen an der Anwendungsstelle.

Die folgenden Nebenwirkungen traten vereinzelt bei der Anwendung äußerlich anzuwendender Glukokortikoide auf und können so auch bei Mometason vorkommen: Trockene Haut, Hautreizung, Dermatitis, periorale Dermatitis (Hautentzündung im Gesicht), Hautmazeration (Aufweichen der Haut), Miliaria (Schweißdrüsenfriesel), Teleangiektasien (Erweiterungen der Hautgefäße) und Sekundärinfektionen.

>    Was ist bei Kindern zu beachten?

Aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht können Kinder und Jugendliche empfindlicher reagieren hinsichtlich einer durch die Anwendung topischer Kortikosteroide ausgelösten Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und des Cushing-Syndroms als erwachsene Patienten.

Chronische Kortikosteroidtherapie kann Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern haben.

Es kann vorkommen, dass Glukokortikoide das Erscheinungsbild von Krankheitsbildern verändern und Diagnosen erschweren.

Ebenso kann der Heilungsprozess verzögert werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Hydrierte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

>    Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ECURAL Fettcreme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Tube nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

>    Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

>    Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist ECURAL Fettcreme 3 Monate haltbar und sollte anschließend verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

> Was ECURAL Fettcreme enthält

Der Wirkstoff ist Mometasonfuroat (Ph. Eur.).

1 g Creme enthält 1 mg Mometasonfuroat (Ph. Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Weißes Vaselin; gebleichtes Wachs; Poly{O-[hydrogen-(oct-1-en-1-yl)succinyl]stärke}, Aluminiumsalz; Titandioxid; hydrierte Phospholipide aus Sojabohnen; Phosphorsäure 10 %; gereinigtes Wasser; 2-Methylpentan-2,4-diol.

>    Wie ECURAL Fettcreme aussieht und Inhalt der Packung

ECURAL Fettcreme ist eine weiße Creme.

ECURAL Fettcreme ist in Packungen mit 10 g, 20 g, 25 g, 50 g und 100 g Creme erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

>    Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar Postanschrift:

Postfach 1202 85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673 Fax: 0800/673 673 329 E-Mail: e-mail@msd.de

Mitvertreiber

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar ESSEX PHARMA GMBH, 85530 Haar MSD CHIBROPHARM GMBH, 85530 Haar

Hersteller

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Tel.: 0032/15/25-8711 Fax: 0032/15/25-8880

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .