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Ecural salbe



Gebrauchsinformation Ecural salbe

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

ECURAL Salbe 1 mg/g Salbe

Wirkstoff: Mometasonfuroat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist ECURAL Salbe und wofur wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von ECURAL Salbe beachten?

3.    Wie ist ECURAL Salbe anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist ECURAL Salbe aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST ECURAL SALBE UND WOFUR WIRD SIE ANGEWENDET?

ECURAL Salbe enthalt als Wirkstoff ein stark wirksames Glukokortikoid und ist auberlich anzuwenden. ECURAL Salbe wird angewendet zur Behandlung aller entzundlichen und juckenden Hauterkrankungen, die auf eine aubere Behandlung mit Glukokortikoiden ansprechen wie Schuppenflechte (Psoriasis), atopische Dermatitis und Reiz- und/oder allergische Kontaktdermatitis.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ECURAL SALBE BEACHTEN?

>    ECURAL Salbe darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Mometasonfuroat, andere Kortikosteroide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    bei Rosacea im Gesicht

-    bei Akne vulgaris

-    bei Hautatrophie

-    bei perioraler Dermatitis (Hautentzundung im Gesicht)

-    bei Pruritus (Hautjucken) im Anal- bzw. Genitalbereich

-    bei Windelausschlag

-    bei Hautinfektionen, die durch Bakterien (z.B. Haut- oder Eiterausschlage), Viren (z.B. Gurtelrose, Herpes, Warzen), Parasiten oder Pilze (z.B. Candida oder Dermatophyten) verursacht werden

-    bei Windpocken

-    bei Impfreaktionen

-    bei Tuberkulose

-    bei Syphilis

-    am Auge oder am Augenlid

-    auf Wunden oder Hautulzerationen (Hautgeschwuren).

>    Warnhinweise und Vorsichtsmabnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ECURAL Salbe anwenden.

-    Wenn Sie ECURAL Salbe auf groben Korperarealen oder uber einen langeren Zeitraum anwenden mochten, mussen Sie unbedingt Ihren Arzt vorher befragen.

-    Eine Anwendung bei Psoriasis muss engmaschig durch einen Arzt kontrolliert werden.

-    Jeglicher Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Die Nebenwirkungen, die fur systemisch angewendete Kortikosteroide berichtet werden, einschlieBlich der eingeschrankten Nebennierenrindenfunktion, konnen ebenso bei auBerlich angewendeten Kortikosteroiden auftreten. Dies gilt besonders fur Kleinkinder und Kinder.

>    Kinder

ECURAL Salbe sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

>    Anwendung von ECURAL Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei der Behandlung mit ECURAL Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weiBes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der ReiBfestigkeit und damit zur Beeintrachtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

>    Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von ECURAL Salbe darf wahrend der Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen.

Wie bei allen auBerlich anzuwendenden Glukokortikoiden sollte die Moglichkeit bei schwangeren Frauen nicht auBer Acht gelassen werden, dass durch Passage der Plazentaschranke das Wachstum des Fetus beeinflusst werden kann.

Stillzeit

ECURAL Salbe darf wahrend der Stillzeit nur auf Anweisung Ihres Arztes angewendet werden, jedoch nicht im Brustbereich.

Glukokortikoide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Falls eine Behandlung mit hoheren Dosen oder uber einen langeren Zeitraum indiziert ist, sollte das Stillen unterbrochen werden.

>    Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

>    ECURAL Salbe enthalt Propylenglycolstearat

Propylenglycolstearat kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST ECURAL SALBE AN ZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ECURAL Salbe ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

ECURAL Salbe einmal taglich anwenden. ECURAL Salbe wird dunn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.

Eine langerfristige (langer als 3 Wochen) oder groBflachige (mehr als 20 % der Korperoberflache) Anwendung von ECURAL Salbe sollte vermieden werden.

Eine Anwendung im Gesicht sollte eine Dauer von 5 Tagen nicht uberschreiten.

Bei Besserung ist haufig die Anwendung eines schwacheren Kortikosteroids zu empfehlen.

Haufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von ECURAL Salbe und nach 12 Stunden die Anwendung einer geeigneten wirkstofffreien Salbe.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wochentlich wechselnder Anwendung von ECURAL Salbe und einer wirkstofffreien Salbe.

>    Anwendung bei Kindern

Uber die sichere Anwendung von ECURAL Salbe bei Kindern liegen bisher ausreichende klinische Studien uber eine Dauer von 3 Wochen vor.

Die Anwendung von ECURAL Salbe bei Kindern sollte uber einen moglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmoglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewahrleistet, erfolgen. Die Anwendungsdauer betragt fur Kinder uber 6 Jahre maximal 3 Wochen. Bei Kindern sollte ECURAL Salbe nur kleinflachig (< 10 % der Korperoberflache) angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von ECURAL Salbe zu stark oder zu schwach ist.

>    Wenn Sie eine groBere Menge von ECURAL Salbe angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Exzessive oder ausgedehnte Anwendung von topischen Glukokortikoiden (chronische Uberdosierung oder Missbrauch) kann zu einer Suppression (Unterdruckung) der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Funktion mit der Folge einer sekundaren Nebennierenrinden-Insuffizienz fuhren, die jedoch gewohnlich reversibel ist.

Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzuleiten. Elektrolytstorungen sind gegebenenfalls zu behandeln.

Der Steroidgehalt in jeder Packung ist so gering, dass es im unwahrscheinlichen Falle einer unbeabsichtigten oralen Aufnahme wenig oder keine toxische Auswirkung hat.

>    Wenn Sie die Anwendung von ECURAL Salbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie die vergessene Anwendung sobald wie moglich nach und halten Sie dann wieder Ihren gewohnten Anwenderhythmus ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÓGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Haufig traten Kribbeln und Stechen, gelegentlich Papelbildung und Pusteln und sehr selten Follikulitis (Haarbalgentzundung), brennendes Gefuhl und Pruritus (Hautjucken) auf. Bei den folgenden Nebenwirkungen ist die Haufigkeit nicht bekannt: Infektion, Furunkel, Parasthesie (Missempfindung), Kontaktdermatitis, Hypopigmentierung der Haut, Hypertrichose (ubermabig starke Behaarung), Hautstriae (Hautstreifenbildung), akneiforme Dermatitis, Hautatrophie (Dunnerwerden der Haut) und Schmerzen bzw. Reaktionen an der Anwendungsstelle. Die folgenden Nebenwirkungen traten vereinzelt bei der Anwendung auberlich anzuwendender Glukokortikoide auf und konnen so auch bei Mometason vorkommen: Trockene Haut, Hautreizung, Dermatitis, periorale Dermatitis (Hautentzundung im Gesicht), Hautmazeration (Aufweichen der Haut), Miliaria (Schweibdrusenfriesel), Teleangiektasien (Erweiterungen der Hautgefabe) und Sekundarinfektionen.

> Was ist bei Kindern zu beachten?

Aufgrund des groberen Verhaltnisses von Hautoberflache zu Korpergewicht konnen Kinder und Jugendliche empfindlicher reagieren hinsichtlich einer durch die Anwendung topischer Kortikosteroide ausgelosten

Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und des Cushing-Syndroms als erwachsene Patienten.

Chronische Kortikosteroidtherapie kann Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern haben.

Es kann vorkommen, dass Glukokortikoide das Erscheinungsbild von Krankheitsbildern verandern und Diagnosen erschweren.

Ebenso kann der Heilungsprozess verzogert werden.

> Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE 1ST ECURAL SALBE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Tube nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

>    Aufbewahrungsbedingungen

Nicht uber 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

>    Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist ECURAL Salbe 4 Wochen haltbar und sollte anschlieftend verworfen werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren ortlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

>    Was ECURAL Salbe enthalt

Der Wirkstoff ist Mometasonfuroat (Ph.Eur.).

1 g Salbe enthalt 1 mg Mometasonfuroat (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind: Weiftes Vaselin; 2-Methylpentan-2,4-diol; gebleichtes Wachs; gereinigtes Was-ser; Propylenglycolstearat; Phosphorsaure 10 %.

>    Wie ECURAL Salbe aussieht und Inhalt der Packung

ECURAL Salbe ist eine farblose Salbe.

ECURAL Salbe ist in Packungen mit 10 g, 20 g, 25 g, 50 g und 100 g Salbe erhaltlich.

Es werden moglicherweise nicht alle Packungsgroften in den Verkehr gebracht.

>    Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202 85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673 Fax: 0800/673 673 329 E-Mail: e-mail@msd.de

Mitvertreiber

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar ESSEX PHARMA GMBH, 85530 Haar MSD CHIBROPHARM GMBH, 85530 Haar

Hersteller

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B - 2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Telefon: 0032/15/25-8711 Telefax: 0032/15/25-8880

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im .

Ecural Salbe

Fachinformation Ecural salbe

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER

ARZNEIMITTEL)

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

ECURAL ® Fettcreme, 1 mg/g Creme ECURAL ® Salbe, 1 mg/g Salbe

ECURAL ® Losung, 1 mg/g Losung zur Anwendung auf der Haut

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthalt 1 mg Mometasonfuroat (Ph. Eur.)

1 g Salbe enthalt 1 mg Mometasonfuroat (Ph. Eur.)

1 g Losung zur Anwendung auf der Haut enthalt 1 mg Mometasonfuroat (Ph. Eur.) Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSF ORM

Creme, Salbe, Losung zur Anwendung auf der Haut

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

ECURAL Fettcreme und ECURAL Salbe sind angezeigt zur Behandlung aller entzundlichen und juckenden Hauterkrankungen, die auf eine aubere Behandlung mit Glukokortikoiden ansprechen wie Psoriasis, atopische Dermatitis und Reiz- und/oder allergische Kontaktdermatitis.

ECURAL Losung ist angezeigt zur Behandlung von entzundlichen und juckenden Erkrankungen der behaarten Kopfhaut wie z. B. Psoriasis vulgaris.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, werden ECURAL Fettcreme, ECURAL Salbe und ECURAL Losung einmal taglich angewendet.

Art der Anwendung

ECURAL Fettcreme (die unter 5 % Wasser enthalt und abwaschbar ist) und ECURAL Salbe werden dunn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen; von ECURAL Losung werden ein paar Tropfen auf die betroffenen behaarten Hautstellen der Kopfhaut aufgetragen.

ECURAL Salbe (die ebenfalls unter 5 % Wasser enthalt, jedoch fettend okklusiv wirkt) sollte vorzugsweise fur die Behandlung von sehr trockenen, schuppigen und rissigen Hauterscheinungen, ECURAL Losung fur die Behandlung der behaarten Haut (Kopfhaut) und ECURAL Fettcreme bei allen anders indizierten Hauterscheinungen eingesetzt werden.

Jeglicher Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Eine langerfristige (langer als 3 Wochen) oder groMachige (mehr als 20 % der Korperoberflache) Anwendung von ECURAL Fettcreme, ECURAL ® Salbe und ECURAL Losung sollte vermieden werden.

Die Anwendung im Gesicht (ECURAL Fettcreme und ECURAL Salbe) sollte eine Dauer von 5 Tagen nicht uberschreiten.

Bei klinischer Besserung ist haufig die Anwendung eines schwacheren Kortikosteroids zu empfehlen.

Haufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d. h. pro Tag einmal die Anwendung von ECURAL Fettcreme oder ECURAL Salbe und nach 12 Stunden die Anwendung eines geeigneten wirkstofffreien Externums.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wochentlich wechselnder Anwendung von ECURAL Fettcreme oder ECURAL Salbe und einem wirkstofffreien Externum.

Kinder und Jugendliche

Uber die sichere Anwendung von ECURAL Fettcreme, ECURAL Salbe und ECURAL Losung bei Kindern liegen bisher ausreichende klinische Studien uber eine Dauer von 3 Wochen vor.

Die Anwendung von ECURAL Fettcreme, ECURAL Salbe und ECURAL Losung bei Kindern sollte uber einen moglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmoglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewahrleistet, erfolgen. Die Anwendungsdauer betragt fur Kinder uber 2 Jahre (bei ECURAL Fettcreme) bzw. fur Kinder uber 6 Jahre (bei ECURAL Salbe und ECURAL Losung) maximal 3 Wochen. Bei Kindern sollte ECURAL Fettcreme, ECURAL Salbe und ECURAL Losung nur kleinflachig (< 10 % der Korperoberflache) angewendet werden.

4.3    Gegenanzeigen

-    ECURAL Fettcreme, ECURAL Salbe und ECURAL Losung durfen nicht angewendet werden bei Patienten mit einer Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Kortikosteroide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Ecural Fettcreme darf nicht angewendet werden bei Uberempfindlichkeit gegenuber Soja oder Erdnuss.

-    Die Anwendung von ECURAL ist kontraindiziert bei fazialer Rosacea, Akne vulgaris, Hautatrophie, perioraler Dermatitis, perianalem und genitalem Pruritus, Windelausschlag, bei bakteriellen (z. B. Impetigo, Pyodermie), viralen (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster und Windpocken, Verrucae vulgares, Condylomata acuminata, Molluscum contagiosum), parasitaren oder Pilzinfektionen (z. B. Candida oder Dermatophyten), bei Varicella-zoster-Infektion, Tuberkulose, Syphilis oder Impfreaktionen. ECURAL Fettcreme sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren, ECURAL Salbe und ECURAL Losung nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

-    Die Anwendung am Auge oder am Augenlid ist generell wegen des sehr geringen Risikos eines Glaucoma simplex oder subkapsularen Katarakts zu vermeiden.

-    ECURAL darf nicht auf Wunden oder Hautulzerationen aufgetragen werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Propylenglycol (in Ecural Losung) bzw. Propylenglycolstearat (in Ecural Salbe) kann Hautreizungen hervorrufen.

Entwickeln sich unter ECURAL Hautreizungen oder Sensibilisierungen, sollte die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Bildet sich eine Infektion aus, sollte eine geeignete antimykotische bzw. antibakterielle Therapie eingeleitet werden. Spricht die eingeleitete Therapie nicht umgehend an, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend beherrscht wird.

Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HHN)-Achse bewirken und dadurch zu einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz nach Absetzen der Behandlung fuhren. Bei einigen Patienten kann sich auch wahrend der Behandlung durch systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden ein Cushing-Syndrom, eine Hyperglykamie oder eine Glukosurie manifestieren. Patienten, die topische Steroide grobflachig oder mittels Okklusionsverbanden anwenden, sollten regelmabig auf Anzeichen einer Suppression der HHN-Achse untersucht werden.

Die Nebenwirkungen, die fur systemisch angewendete Kortikosteroide berichtet werden, einschlieblich der eingeschrankten Nebennierenrindenfunktion, konnen ebenso bei auberlich angewendeten Kortikosteroiden auftreten. Dies gilt besonders fur Kleinkinder und Kinder.

Kinder und Jugendliche konnen bei gleicher Dosis aufgrund des groberen Verhaltnisses von Hautoberflache zu Korpergewicht empfanglicher fur eine systemische Toxizitat sein.

Lokale und systemische Toxizitat tritt haufig auf, vor allem unter Langzeitanwendung auf groben Flachen erkrankter Haut, in Gelenkbeugen oder bei der Anwendung unter okklusiven Polyethylenverbanden. Bei Kindern oder bei Anwendung im Gesicht sollten keine okklusiven Verfahren verwendet werden. Die Anwendung im Gesicht sollte eine Dauer von 5 Tagen nicht uberschreiten. Eine langer dauernde Therapie sollte bei allen Patienten, unabhangig vom Alter, vermieden werden.

Es besteht die Moglichkeit, dass topisch angewandte Steroide bei Psoriasis u. a. zu einem Wiederaufleben der Erkrankung aufgrund einer sich entwickelnden Arzneimitteltoleranz fuhren oder zu einem Risiko der Entwicklung einer zentral pustulosen Psoriasis oder zu einer lokalen oder systemischen Toxizitat aufgrund eingeschrankter Barrierefunktion der Haut. Bei Anwendung von ECURAL® bei Psoriasis-Patienten ist daher eine engmaschige Uberwachung angezeigt.

Wie bei allen stark wirksamen topischen Glukokortikosteroiden sollte ein abruptes Absetzen der Behandlung vermieden werden. Wird eine Langzeitbehandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikosteroid unterbrochen, kann sich ein Rebound-Effekt entwickeln, der in Form einer Dermatitis mit intensiver Rotung, Stechen und Brennen auftritt. Das kann durch ausschleichendes Absetzen der Therapie vermieden werden, z. B. durch Fortsetzen der Therapie mit zeitweiliger Unterbrechung bevor die Therapie abgebrochen wird.

Glukokortikoide konnen das Erscheinungsbild einiger Wunden verandern, eine adaquate Diagnosestellung erschweren sowie den Wundheilungsprozess verzogern.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei der Behandlung mit ECURAL Fettcreme und ECURAL Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes weibes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus

Latex zu einer Verminderung der Reibfestigkeit und damit zur Beeintrachtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung wahrend der Schwangerschaft oder Stillzeit sollte nur nach Anweisung des Arztes erfolgen. Eine Anwendung auf ausgedehnten Korperarealen oder uber einen langeren Zeitraum sollte vermieden werden. Bei trachtigen Tieren kann die topische Anwendung von Kortikosteroiden Missbildungen wahrend der fetalen Entwicklung, einschlieblich Gaumenspalten sowie intrauteriner Wachstumsverzogerungen, hervorrufen. Da es keine geeigneten und gut kontrollierten klinischen Studien mit ECURAL bei Schwangeren gibt, ist das Risiko von Wirkungen auf den humanen Fetus nicht bekannt und die Unbedenklichkeit der Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen nur unzureichend gesichert. Wie bei allen topisch anzuwendenden Glukokortikoiden sollte deshalb beachtet werden, dass Glukokortikoide die Plazentaschranke durchdringen und das Wachstum des Feten beeinflussen konnen. Wie andere topisch anzuwendende Glukokortikoide sollte ECURAL bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn der mogliche Nutzen das Eingehen eines potenziellen Risikos fur Mutter oder Fetus rechtfertigt.

Glukokortikoide werden in die Muttermilch ausgeschieden. ECURAL sollte nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung bei stillenden Frauen angewendet werden. Falls eine Behandlung mit hoheren Dosen oder uber einen langeren Zeitraum indiziert ist, sollte das Stillen unterbrochen werden. Wahrend der Stillperiode darf ECURAL Fettcreme, ECURAL Salbe oder ECURAL Losung nicht im Brustbereich angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von ECURAL berichtet worden sind, nach Organsystem und Haufigkeit geordnet

Sehr haufig (> 1/10); haufig (> 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Infektionen und parasitare Erkrankungen

Nicht bekannt

Infektion, Furunkel

Sehr selten

Folliculitis

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt

Parasthesie

Sehr selten

Brennendes Gefuhl

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Haufig

Kribbeln, Stechen

Gelegentlich

Papelbildung, Pusteln

Nicht bekannt

Kontaktdermatitis, Hypopigmentierung der Haut, Hypertrichose, Hautstriae, akneiforme Dermatitis, Hautatrophie

Sehr selten

Pruritus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt

Schmerzen an der Anwendungsstelle, Reaktionen an der Anwendungsstelle

Lokale Nebenwirkungen sind vereinzelt unter der dermatologischen Anwendung topischer Kortikosteroide berichtet worden. Diese beinhalten: trockene Haut, Hautreizung, Dermatitis, periorale Dermatitis, Hautmazeration, Miliaria, Teleangiektasien und Sekundarinfektionen.

Aufgrund des groberen Verhaltnisses von Hautoberflache zu Korpergewicht konnen Kinder und Jugendliche empfindlicher reagieren hinsichtlich einer durch die Anwendung topischer Kortikosteroide ausgelosten Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und des Cushing-Syndroms als erwachsene Patienten.

Chronische Kortikosteroidtherapie kann Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern haben.

Hydrierte Phospholipide aus Sojabohnen in Ecural Fettcreme konnen sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Exzessive ausgedehnte Anwendung von topischen Kortikosteroiden (chronische Uberdosierung oder Missbrauch) kann zu einer Suppression der Hypophysen-NNR-Funktion mit der Folge einer sekundaren NNR-Insuffizienz fuhren, die jedoch gewohnlich reversibel ist.

Eine angemessene symptomatische Behandlung ist einzuleiten.

Erforderlichenfalls sind Storungen im Elektrolythaushalt zu behandeln.

Falls eine Suppression der HHN-Achse festgestellt wird, sollte der Versuch unternommen werden, das Medikament abzusetzen, die Haufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder das Medikament durch ein geringer aktives Steroid-Praparat zu ersetzen.

Der Steroidgehalt in jeder Packung ist so gering, dass es im unwahrscheinlichen Falle einer unbeabsichtigten oralen Aufnahme wenig oder keine toxische Auswirkung hat.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III), ATC-Code: D07AC

Klinische Daten belegen, dass Mometasonfuroat zur Klasse der stark wirksamen Glukokortikoide gehort.

Im Crotonol-Assay am Mausemodell erwies sich Mometasonfuroat (ED50 = 0,2 pg/Ohr) nach Einmalgabe als ebenso gut wirksam wie Betamethasonvalerat und nach funftagiger Verabreichung als etwa 8-mal starker wirksam im Vergleich zu Betamethasonvalerat (ED50 = 0,002 pg/Ohr/Tag versus 0,014 pg/Ohr/Tag).

Bei der Untersuchung weiterer glukokortikoidtypischer Wirkungen wurde festgestellt, dass Mometasonfuroat (ED50 = 5,3 pg/Ohr/Tag) nach funftagiger Verabreichung bei Mausen eine deutlich geringere suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse hat als Betamethasonvalerat (ED50 = 3,1 pg/Ohr/Tag).

Die experimented bestimmte therapeutische Breite von Mometasonfuroat ist im Vergleich zu Betamethasonvalerat so, dass theoretisch eine 3- bis 10-mal hohere Sicherheit zu erwarten ist. Die therapeutische Breite wurde mit Hilfe standardisierter Laborverfahren ermittelt und basiert auf dem Quotienten, der sich aus der ED50 der systemischen Aktivitat (Thymolyse bzw. Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse) und der lokalen antiphlogistischen Wirkung errechnen lasst.

Ergebnisse klinisch-experimenteller Studien:

-    An Probanden wurden Studien (McKenzie Abblassungs- oder Vasokonstriktionstest) durchgefuhrt, um die gefaBkontrahierende Wirkung von Mometasonfuroat im Vergleich zu handelsublichen Glukokortikoiden abzuschatzen:

1)    Mometason Fettcreme 0,1 % erzielte bei diesem Test eine gleichstarke Abblassung wie Betamethasonvalerat Creme 0,1 %, Triamcinolonacetonid Creme 0,1 %, Betamethasondipropionat Creme 0,05 % und erzielte eine signifikant (p = 0,03 %) starkere Abblassung als Fluocinolonacetonid Creme 0,025 %.

2)    Mometason Salbe 0,1 % hatte bei diesem Vasokonstriktionstest gleiche Wirkung auf die GefaBe wie Betamethasondipropionat Salbe 0,05 %, Amcinonide Salbe 0,1 % und die Abblassung war signifikant starker (p = 0,01) als die von Betamethasonvalerat Salbe 0,1 %.

3)    Mometason Losung 0,1 % erzielte die gleiche Abblassung wie Betamethasonvalerat Losung 0,1 %.

-    Die Ergebnisse von klinischen Studien zeigten, dass

1)    bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis oder atopischer Dermatitis Mometason Fettcreme 0,1 % und Salbe 0,1 % ebenso sicher und wirksam waren wie Betamethasonvalerat Creme 0,1 % bzw. Salbe 0,1 %.

2)    bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis der Kopfhaut Mometason Losung 0,1 % ebenso sicher und wirksam war wie Betamethasonvalerat Losung 0,1 %.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zur Bestimmung der perkutanen Resorption bzw. der systemischen Resorption und Exkretion wurden ECURAL Salbe und ECURAL Fettcreme mit tritiummarkiertem Mometasonfuroat auf die Haut gesunder Probanden aufgetragen. Die Ergebnisse zeigen, dass in 8 Stunden ca. 0,7 % bzw. 0,4 % des Wirkstoffes durch die intakte Haut absorbiert werden (ohne Verwendung eines Okklusionsverbandes).

Die perkutane Resorption von ECURAL Losung mit tritiummarkiertem Mometasonfuroat wurde beim Menschen nicht bestimmt.

Studien zur Abschatzung der systemischen Bioverfugbarkeit - gemessen durch die suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse beim Menschen - unterstutzen die Annahme, dass Mometasonfuroat aus ECURAL Losung nur geringfugig resorbiert wird.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizitat

Tierart

Art der Applikation

LD50

(mg/kg)

Maus

subkutan

200 - 2.000

Ratte

subkutan

2.000

Hund

subkutan

> 200

Maus

oral

> 2.000

Ratte

oral

> 2.000

Chronische Toxizitat

In verschiedenen Studien zur Toxizitat bei chronischer Verabreichung, in denen der Wirkstoff in exzessiven Mengen (670-fache therapeutische Dosis) uber 6 Monate verabreicht wurde, konnten lediglich die fur Kortikoide typischen Symptome einer Uberdosierung gefunden werden: Reduzierte Gewichtszunahme; Muskelschwund; Abdomendistension; Abnahme der Lymphozyten und eosinophilen Granulozyten und Anstieg der neutrophilen Leukozyten; Anstieg der Serum-Transaminasen (SGPT und SGOT), des Cholesterins und der Triglyceride; Lipamie; Organveranderungen (Atrophie der Milz und Thymusdruse, lokale Hautatrophie, ansteigende Leber- und Nierengewichte und verminderte Osteogenese).

Im Allgemeinen wurden diese Veranderungen haufiger und starker bei Tieren beobachtet, die die Vergleichssubstanz Betamethasonvalerat erhielten.

Keine der beiden Substanzen zeigte ungewohnliche systemische Effekte.

Bei wiederholter Applikation von Mometasonfuroat oder Betamethasonvalerat Creme zeigten sich auf der Haut lediglich vorubergehende Anzeichen eines leichten bis maBigen Erythems, von Hautfalten, Abschuppung und Papeln und/oder Pusteln.

Mutagenitat

Untersuchungen zum Nachweis von Genmutationen verliefen negativ. Dagegen induzierte Mometasonfuroat in vitro Chromosomenmutationen, jedoch erst in zelltoxischen Konzentrationen. Entsprechende Effekte wurden in ausfuhrlichen in-vivo-Untersuchungen nicht beobachtet, so dass ein mutagenes Risiko hinreichend sicher auszuschlieBen ist.

Reproduktionstoxizitat

Tierexperimentelle Studien zur Wirkung von Mometasonfuroat fur die Embryonalentwicklung von Kaninchen zeigten Korpergewichtsdepressionen ab 0,15 mg/kg/KGW.

Nach topischer Behandlung von Kaninchen ergaben sich fur die Nachkommenschaft verschiedentlich Missbildungen, wie gekrummte Vorderpfoten, Gaumenspalten, Gallenblasenagenesie und Hernia umbilicalis. Bei der Ratte wurden embryoletale ab 7,5 pg/kg/KGW (subkutan) und retardierende Effekte ab 0,3 mg/kg/KGW (topisch) (Korpergewichtsdepressionen, verzogerte Ossifikationen) und substanzbedingte Zunahme von Herniae umbilicales beobachtet. Bei Verabreichung nahe dem Geburtstermin bei den Muttertieren wurden protrahierte Wehen und erschwerte Geburten festgestellt.

Mometasonfuroat hatte keine Auswirkungen auf die Fertilitat von Ratten.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung von Mometasonfuroat in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Bisherige klinische Erfahrungen mit Glukokortikoiden im ersten Trimester der Schwangerschaft haben jedoch keine Anhaltspunkte fur eine teratogene Wirkung beim Menschen ergeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

ECURAL Fettcreme:

WeiBes Vaselin gebleichtes Wachs

Poly { 0-[hydrogen-(oct-1-en-1-yl)succinyl] starke }, Aluminiumsalz Titandioxid

Hydrierte Phospholipide aus Sojabohnen Phosphorsaure 10 % gereinigtes Wasser 2-Methylpentan-2,4-diol

ECURAL Salbe:

WeiBes Vaselin 2-Methylpentan-2,4-diol Gebleichtes Wachs Propylenglycolstearat Phosphorsaure 10 %

Gereinigtes Wasser

ECURAL Losung:

2-Propanol (Ph. Eur.)

Propylenglycol

Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Hyprolose Phosphorsaure 10 %

Gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2    Jahre; 3 Monate nach Anbruch

3    Jahre; 4 Wochen nach Anbruch

2    Jahre; 3 Monate nach Anbruch

3    Jahre; 3 Monate nach Anbruch


ECURAL Fettcreme:

ECURAL Salbe:

ECURAL Losung 20 ml:

ECURAL Losung 50 ml, 100 ml

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

ECURAL Fettcreme: Nicht uber 25° C lagern.

ECURAL Salbe:    Nicht uber 25° C lagem. Nicht einfrieren.

ECURAL Losung:    Nicht uber 25° C lagern. Nicht einfrieren.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

ECURAL Fettcreme:

Aluminium-Tube mit 10 g Creme Aluminium-Tube mit 20 g Creme Aluminium-Tube mit 25 g Creme Aluminium-Tube mit 50 g Creme Aluminium-Tube mit 100 g Creme

ECURAL Salbe:

Aluminium-Tube mit 10 g Salbe Aluminium-Tube mit 20 g Salbe Aluminium-Tube mit 25 g Salbe Aluminium-Tube mit 50 g Salbe Aluminium-Tube mit 100 g Salbe

ECURAL Losung:

Tropfflasche aus Polyethylen mit 20 ml Losung zur Anwendung auf der Haut Tropfflasche aus Polyethylen mit 50 ml Losung zur Anwendung auf der Haut Tropfflasche aus Polyethylen mit 100 ml Losung zur Anwendung auf der Haut

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1 85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202 85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673 Fax: 0800/673 673 329 E-Mail: e-mail@msd.de

Mitvertrieb

DIECKMANN ARZNEIMITTEL GMBH, 85530 Haar ESSEX PHARMA GMBH, 85530 Haar MSD CHIBROPHARM GMBH, 85530 Haar

8. ZULASSUNGSNUMMERN

ECURAL Fettcreme:    27209.00.00

ECURAL Salbe:    27209.00.01

ECURAL Losung:    27209.00.02

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 16. November 1992 Datum der letzten Verlangerung der Zulassung 27. Oktober 2003

10. STAND DER INFORMATION

11. VERKAUFSABGRENZUN G

Verschreibungspflichtig

Ecural Salbe